Personalizado vs. Actividade Fixa 177LU-Psma-617 Terapia Radiofarmacêutica (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

Critérios de inclusão:

1. Paciente com idade ≥ 18 anos com adenocarcinoma metastático da próstata, definido pela histopatologia documentada do adenocarcinoma da próstata;
2. O câncer de próstata resistente à castração, conforme definido como progresso da doença, apesar da castração por orquiectomia ou terapia contínua de privação de androgênio;
3. MCRPC progressivo com o nível de PSA crescente, definido pelos critérios do PCWG3 (sequência de dois valores crescentes acima de uma linha de base em um mínimo de intervalos de 1 semana, com nível sérico de testosterona ≤ 1,7 nmol/dL);
4. PSA ≥2 ng/ml;
5. Tratamento prévio com pelo menos um ARPI;
6. O câncer de expressão de PSMA, com expressão significativa de PSMA definida como SUVPEAK em pelo menos uma lesão superior ao Suvmean do fígado no PSMA-PET (68GA-PSMA-11 ou 18F-DCFPYL), dentro de 45 dias antes da randomização;
7. Status de desempenho do ECOG 0 a 2;
8. EGFR calculado (por fórmula CKD-EPI) ≥ 45 ml/min/1,73m^2;
9. Albumina ≥ 25 g/L;
10. Plaquetas ≥ 100x10^9/L;
11. Neutrófilos ≥ 1,5x10^9/L;
12. Hemoglobina ≥ 90 g/l sem transfusão nas últimas 4 semanas;
13. Consentimento informado assinado e escrito

Critérios de exclusão:

1. PSMA-PET "Superscan" (ou seja, envolvimento ósseo positivo para PSMA extensivo/difuso);
2. Locais (s) de doença que são positivos para FDG, definidos como SUVPEAK em pelo menos uma lesão superior a duas (2x) Suvmean do fígado e PSMA negativa (como acima), dentro de 45 dias antes da randomização;
3. O tratamento prévio com mais de duas linhas de quimioterapia para MHSPC e/ou mCRPC (quimioterapia adjuvante e neoadjuvante não conta) para o máximo de dois regimes);
4. Terapia radiofarmacêutica anterior;
5. As metástases conhecidas do SNC, a menos que sejam consideradas não progressivas, assintomáticas e fora da terapia com corticosteróides por pelo menos quatro semanas, conforme a avaliação do investigador;
6. Malignidade ativa além do câncer de próstata;
7. Pacientes que são sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção de barreira;
8. Qualquer outra condição, diagnóstico ou achado que, na opinião do investigador, interfira na conduta do estudo;
9. Hipersensibilidade conhecida para 177LU-PSMA-617 ou a qualquer ingrediente na formulação, incluindo qualquer ingrediente não medicinal ou componente do contêiner.