Personlig vs. fast aktivitet 177LU-PSMA-617 Radiofarmaceutical Therapy (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

Inkluderingskriterier:

1. Pasient i alderen ≥ 18 år med metastatisk adenokarsinom i prostata, definert av dokumentert histopatologi av prostata adenokarsinom;
2. Kastrasjonsresistent prostatakreft, som definert som sykdom som utvikler seg til tross for kastrering av orkiektomi eller pågående androgenmangel-terapi;
3. Progressiv MCRPC med stigende PSA-nivå, definert av PCWG3-kriterier (sekvens av to stigende verdier over en baseline med minimum 1-ukers intervaller, med serum testosteronnivå ≤ 1,7 nmol/dL);
4. PSA ≥2 ng/ml;
5. Tidligere behandling med minst en ARPI;
6. PSMA-uttrykkende kreft, med betydelig PSMA-uttrykk definert som SUVPeak i minst en lesjon som er overlegen Suvmean i leveren på PSMA-PET (68GA-PSMA-11 eller 18F-DCFPYL), innen 45 dager før randomisering;
7. ECOG ytelsesstatus 0 til 2;
8. Beregnet EGFR (ved CKD-EPI-formel) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2;
9. Albumin ≥ 25 g/l;
10. Blodplater ≥ 100x10^9/L;
11. Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L;
12. Hemoglobin ≥ 90 g/l uten transfusjon de siste 4 ukene;
13. Signert, skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

1. PSMA-PET "Superscan" (dvs. omfattende/diffus PSMA-positivt beininvolvering);
2. Nettsted (er) av sykdom som er FDG-positive, definert som Suvpeak i minst en lesjon som er overlegen to ganger (2x) Suvmean av leveren, og PSMA-negativ (som ovenfor), innen 45 dager før randomisering;
3. Tidligere behandling med mer enn to linjer med cellegift for MHSPC og/eller mCRPC (adjuvans og neoadjuvant cellegift teller ikke) mot maksimalt to regimer);
4. Tidligere radiofarmasøytisk terapi;
5. Kjent CNS-metastase med mindre de anses å være ikke-progressiv, asymptomatisk og utenfor kortikosteroidbehandling i minst fire uker, i henhold til etterforskerens vurdering;
6. Aktiv malignitet annet enn prostatakreft;
7. Pasienter som er seksuelt aktive og ikke villige/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for barriere -prevensjon;
8. Enhver annen tilstand, diagnose eller å finne som i etterforskerens mening forstyrrer forsøksoppførsel;
9. Kjent overfølsomhet til 177LU-PSMA-617 eller til en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, inkludert hvilken som helst ikke-medikinal ingrediens, eller komponenten i beholderen.