Personnalisé vs activité fixe 177LU-PSMA-617 Thérapie radiopharmaceutique (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

Critères d'inclusion:

1. Patient âgé de ≥ 18 ans avec un adénocarcinome métastatique de la prostate, défini par l'histopathologie documentée de l'adénocarcinome de la prostate;
2. Le cancer de la prostate résistant aux castration, tel que défini comme la maladie progressant malgré la castration par orchiectomie ou le traitement par privation d'androgène en cours;
3. MCRPC progressif avec le niveau de PSA augmentant, défini par les critères PCWG3 (séquence de deux valeurs augmentant au-dessus d'une ligne de base à un minimum d'intervalles de 1 semaine, avec un taux de testostérone sérique ≤ 1,7 nmol / dl);
4. PSA ≥ 2 ng / ml;
5. Traitement antérieur avec au moins un ARPI;
6. Cancer exprimant la PSMA, avec une expression de PSMA significative définie comme SUVPEak dans au moins une lésion supérieure au suvmean du foie sur PSMA-PET (68GA-PSMA-11 ou 18F-DCFPYL), dans les 45 jours précédant la randomisation;
7. ECOG Performance Status 0 à 2;
8. EGFR calculé (par formule CKD-EPI) ≥ 45 ml / min / 1,73 m ^ 2;
9. Albumine ≥ 25 g / L;
10. Plaquettes ≥ 100x10 ^ 9 / L;
11. Neutrophiles ≥ 1,5x10 ^ 9 / L;
12. Hémoglobine ≥ 90 g / L sans transfusion au cours des 4 dernières semaines;
13. Signé et écrit consentement éclairé

Critères d'exclusion:

1. PSMA-PET "Superscan" (c'est-à-dire Implication osseuse étendue / diffuse PSMA positive);
2. Site (s) de maladie qui sont FDG positifs, définis comme suvpeak dans au moins une lésion supérieure à deux fois (2x) suvmean du foie, et le PSMA négatif (comme ci-dessus), dans les 45 jours précédant la randomisation;
3. Un traitement antérieur avec plus de deux lignées de chimiothérapie pour le MHSPC et / ou le MCRPC (chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante ne compte pas) vers le maximum de deux schémas);
4. Thérapie radiopharmaceutique antérieure;
5. Les métastases du SNC connues à moins qu'elles ne soient jugées non progressives, asymptomatiques et hors corticothérapie pendant au moins quatre semaines, selon l'évaluation de l'investigateur;
6. Malignité active autre que le cancer de la prostate;
7. Les patients qui sont sexuellement actifs et qui ne sont pas disposés / capables d'utiliser des formes médicalement acceptables de contraception des barrières;
8. Toute autre condition, diagnostic ou conclusion qui peut de l'avis de l'investigateur interférer avec la conduite d'essai;
9. Hypersensibilité connue à 177lu-PSMA-617 ou à tout ingrédient de la formulation, y compris tout ingrédient non médical, ou composant du conteneur.