Personaliseret vs. fast aktivitet 177LU-PSMA-617 Radiofarmaceutisk terapi (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

Inkluderingskriterier:

1. Patient i alderen ≥18 år med metastatisk adenocarcinom i prostata, defineret ved dokumenteret histopatologi af prostata adenocarcinom;
2. Kastrationsresistent prostatacancer, så defineret som sygdom, der skrider frem på trods af kastrering ved orchiektomi eller løbende androgenmangelterapi;
3. Progressiv MCRPC med stigende PSA-niveau, defineret ved PCWG3-kriterier (sekvens af to stigende værdier over en basislinje med mindst 1-ugers intervaller, med serumtestosteronniveau ≤ 1,7 nmol/dl);
4. PSA ≥2 ng/ml;
5. Forudgående behandling med mindst en ARPI;
6. PSMA-udtrykkende kræft, med signifikant PSMA-ekspression defineret som SuvPeak i mindst en læsion, der er bedre end Suvmean af leveren på PSMA-PET (68GA-PSMA-11 eller 18F-DCFPYL), inden for 45 dage før randomisering;
7. ECOG Performance Status 0 til 2;
8. Beregnet EGFR (ved CKD-EPI-formel) ≥ 45 ml/min/1,73m^2;
9. Albumin ≥ 25 g/l;
10. Blodplader ≥ 100x10^9/l;
11. Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/l;
12. Hemoglobin ≥ 90 g/l uden transfusion i de sidste 4 uger;
13. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. PSMA-PET "Superscan" (dvs. omfattende/diffus PSMA-positiv knogleinddragelse);
2. Sted (er) af sygdom, der er FDG-positive, defineret som SuvPeak i mindst en læsion, der er overlegen to gange (2x) Suvmean af leveren, og PSMA-negativ (som ovenfor) inden for 45 dage før randomisering;
3. Forudgående behandling med mere end to linjer med kemoterapi for MHSPC og/eller MCRPC (adjuvans og neoadjuvans kemoterapi tæller ikke) mod maksimalt to regimer);
4. Tidligere radiofarmaceutisk terapi;
5. Kendt CNS-metastase, medmindre de anses for at være ikke-progressive, asymptomatiske og off-kortikosteroidbehandling i mindst fire uger, i henhold til efterforskerens vurdering;
6. Aktiv malignitet bortset fra prostatacancer;
7. Patienter, der er seksuelt aktive og ikke villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for barriere -prævention;
8. Enhver anden betingelse, diagnose eller konstatering, der kan efter efterforskerens udtalelse forstyrrer retssagen;
9. Kendt overfølsomhed over for 177LU-PSMA-617 eller for enhver ingrediens i formuleringen, inklusive enhver ikke-medicinsk ingrediens eller komponent af beholderen.