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プエルトリコでの子宮頸がんスクリーニングの送達を改善するための介入の有効性、費用対効果、および予算の影響。 (IMPROVE)

2026年4月29日 更新者:Ana P. Ortiz Martinez、University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

プエルトリコでの子宮頸がんのスクリーニングを改善するための介入の有効性、費用対効果、および予算の影響

子宮頸がんの発生率は、プエルトリコ(PR)で劇的に増加しており(年間2.5%)、地域の発生(年間1.7%)および遠隔(年間4.7%)の段階がんの発生が増加し、実際の増加を反映し、スクリーニングの機会を逃したことを示しています。 残念ながら、PRで診断された子宮頸がん症例の80%は、子宮頸がんと診断される可能性が70%高いメディケイドまたはメディケアで覆われている低所得女性の間で発生します。 子宮頸がんのスクリーニングの摂取は、主に政府の診療所で見られる低所得のメディケイド登録者の間で、PRで減少し続けています。 PRにおける子宮頸がんのスクリーニングの障壁は、主に個人(輸送の不足、肥満関連の恥ずかしさ)と環境(スクリーニングの取り込みを妨げ、回復が遅くなった繰り返しの災害イベント)による要因によるものです。 患者ナビゲーターの有効性、費用対効果、および予算の影響に関する証拠がないことにより、この米国領土の政府診療所間の採用が制限されています。 一般的なスクリーニング障壁に対処し、臨床ベースの設定へのスクリーニングの参加を改善したり、臨床ベースの訪問の必要性を回避できる多成分介入は、スクリーニングの取り込みとフォローアップケアの改善に役立つ可能性があります。 私たちの予備作業は、PRでのヒトパピローマウイルス(HPV)の自己サンプリングの実現可能性と受容性を示唆しています。 現在、PRの政府Obgyn Clinics内で実施された4アームマルチサイトランダム化比較試験(RCT)を使用して、ハイブリッドタイプ1の有効性と実装研究を提案しています。 子宮頸がんのスクリーニング、タイムリーなコルポスコピー、および子宮頸部前癌治療(AIM 1)の増加における患者リマインダーのみと比較して、患者のリマインダーと患者のナビゲーションとHPVセルフコレクション(個別および組み合わせ)の有効性を評価します(AIM 1)。 二次的な目的は、患者とプロバイダーの受容性、リーチ、実装のレベルと忠実度、維持の意図など、主要な実装の結果を評価します。 次に、オープンコホートマイクロシミュレーションモデルを開発して、人口の影響、費用対効果、および代替戦略の予算への影響(AIM 2)を評価して、配信組織、コミュニティ、および領土レベルでの潜在的な適用可能性を知らせます。 この研究は、頸部がんのスクリーニングへの参加を改善し、プエルトリコの拡大格差を減らす最適な戦略の採用と維持された統合を促進するために必要な非常に必要な知識を提供します。

調査の概要

詳細な説明

目的1。患者のリマインダーだけと比較して、患者のリマインダーと患者のナビゲーションとHPVテストの自己収集(個別および組み合わせ)を含む3つの介入の有効性を評価するために、4アームマルチサイトランダム化比較試験を実施してください。

1a。子宮頸がんのスクリーニング(クリニックベースのPAPテスト/HPV同時テスト)女性間の摂取とHPVセルフコレクションキットの完了。

  1. b。異常なスクリーニング結果を持つ女性の間で、タイムリーなコルポスコピーと高品質の扁平上皮内病変(HSIL)治療。 二次分析では、患者とプロバイダーの受容性、リーチ、実装レベルと忠実度、維持の意図などの実装結果を調べます。

    目的2。患者のリマインダーと比較して、各介入戦略の人口への影響、費用対効果、および予算の影響を評価します。

  2. a。子宮頸がんのオープンコホートマイクロシミュレーションモデルを開発し、PRの女性の間で自然史、スクリーニング、および治療結果を開発し、人口の影響(発生率と死亡率の傾向)と代替戦略の費用対効果を評価します。

2b。現在の介入ミックス(配送組織、コミュニティ、および領土レベルで)と比較して、最適なスクリーニング戦略を実装することの予算の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PR
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00927
        • University of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

女性は25〜65歳でなければなりません。子宮頸がんや子宮摘出術の病歴はなく、過去3年以上にPAP検査を受けていません。過去5年以上のHPVテスト、または過去5年以上のPAP検査とHPV検査の組み合わせ(同時テスト)(同時検査)があり、研究臨床(少なくとも2回以前の訪問)での記録を持っている必要があります。 女性が3年未満でPAP検査、5年未満でHPVテスト、または5年未満でPAPテストとHPVテストの組み合わせを受けた場合、接触電話で彼女の結果を知らないか覚えていない場合、彼らは対象となります。

除外基準:

女性は電話の連絡先情報がなく、妊娠していて、HIV、ループス、またはクローンの生活が免疫療法治療に積極的であり、臓器移植を受けている場合、除外されます。 これらの状態の女性は、子宮頸がんのスクリーニングガイドラインが異なるため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:アーム1:患者リマインダー(コントロールアーム)
期日または過去の頸部がんのスクリーニングを支払う参加者は、訓練を受けた研究スタッフからのスクリプト付き電話を通じて連絡して、スクリーニングの予約をスケジュールし、診療所の連絡先情報を提供するように思い出させます。
実験的:アーム2:患者のリマインダーと患者ナビゲーター
患者のナビゲーターは、参加者に電話をかけて、子宮頸がんのスクリーニングを思い出させ、存在する可能性のあるスクリーニング障壁を評価し、子宮頸がんのスクリーニングの重要性を説明し、研究サイトでの任命のスケジュールを支援します。 患者ナビゲーターは、必要に応じてフォローアップのコルポスコピーと治療を調整します。
この研究で使用された患者ナビゲーションモデルは、個別のレジメン(ProSPR)コンソーシアムを介したスクリーニングを最適化する集団ベースの研究によって提案された子宮頸がんのスクリーニングの概念モデルと一致しています。 最初の連絡先とほとんどのナビゲーションアクティビティは、主に電話で発生します。 私たちの研究では、患者ナビゲーターの役割(アーム2および4)には、スクリーニングに対する個々の障壁の調査、動機付け面接の使用、患者がスクリーニングを行い、リマインダーコールを実行し、必要に応じて紹介および臨床サービスの調整を奨励することが含まれます。 また、コミュニティリソースへのリンクを含む、がん治療プロセス中に遭遇したアクセス障壁を特定して克服するための他のサービスを提供します。 ARM 4では、患者ナビゲーターは、研究参加者による自己収集キットの使用の説明も促進します。
実験的:アーム3:セルフコレクションのための患者のリマインダーと郵送のHPVテスト
研究スタッフは参加者に連絡し、子宮頸がんのスクリーニングの予約をスケジュールするように思い出させ、クリニックの連絡先情報を提供します。 彼女/彼はまた、子宮頸がんの発症におけるHPV感染の役割を参加者に説明し、参加者にHPVの自己収集に関する情報を提供し、郵便でHPV自己収集を送信します。 キットには、頸部サンプルを収集し、それを調査サイトに郵送する方法に関する書面による指示が含まれます。
各HPVテストキットには、招待状、情報シート、1つのfloqswabs552c®、1つのシール可能なビニール袋がswabを置くことが含まれます。 ホームハイリスク(HR)HPVセルフスクリーニングは米国では標準的なケアではないため、キットには、HR-HPVセルフサンプリングの結果に関係なく、女性に日常的なPAPテストを受けるようにアドバイスする手紙も含まれます。 頸部サンプルの収集方法とキットを調査サイトに戻す方法、または臨床訪問(好みに応じて)に持ち込む方法に関する詳細な指示が含まれます。
実験的:アーム4:患者のリマインダー、患者ナビゲーター、郵送されたHPVテストのための郵送されたHPVテスト
患者のナビゲーターは、頸部がんのスクリーニングの時であることを参加者に思い出させ、彼らが持っているかもしれないスクリーニング障壁を評価し、子宮頸がんのスクリーニングの重要性を説明し、研究サイトでの任命のスケジュールを支援します。 彼女/彼はまた、子宮頸がんの発症におけるHPV感染の役割を参加者に説明し、参加者にHPVの自己収集に関する情報を提供し、郵便でHPV自己収集を送信します。 患者ナビゲーターは、参加者の好みであり、必要に応じて細胞診やその他のトリアージテスト、コルポスコピー、治療のフォローアップの予約である場合、細胞診訪問を調整します。
この研究で使用された患者ナビゲーションモデルは、個別のレジメン(ProSPR)コンソーシアムを介したスクリーニングを最適化する集団ベースの研究によって提案された子宮頸がんのスクリーニングの概念モデルと一致しています。 最初の連絡先とほとんどのナビゲーションアクティビティは、主に電話で発生します。 私たちの研究では、患者ナビゲーターの役割(アーム2および4)には、スクリーニングに対する個々の障壁の調査、動機付け面接の使用、患者がスクリーニングを行い、リマインダーコールを実行し、必要に応じて紹介および臨床サービスの調整を奨励することが含まれます。 また、コミュニティリソースへのリンクを含む、がん治療プロセス中に遭遇したアクセス障壁を特定して克服するための他のサービスを提供します。 ARM 4では、患者ナビゲーターは、研究参加者による自己収集キットの使用の説明も促進します。
各HPVテストキットには、招待状、情報シート、1つのfloqswabs552c®、1つのシール可能なビニール袋がswabを置くことが含まれます。 ホームハイリスク(HR)HPVセルフスクリーニングは米国では標準的なケアではないため、キットには、HR-HPVセルフサンプリングの結果に関係なく、女性に日常的なPAPテストを受けるようにアドバイスする手紙も含まれます。 頸部サンプルの収集方法とキットを調査サイトに戻す方法、または臨床訪問(好みに応じて)に持ち込む方法に関する詳細な指示が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有効性
時間枠:患者が募集されてから6か月以内
子宮頸がんのスクリーニングを完了した女性(臨床内頸部がんのスクリーニングに参加)と、HPVセルフコレクションキットを完成/返還した女性の割合(アーム3および4)。
患者が募集されてから6か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な結果後のスクリーニングアドヒアランス
時間枠:患者が募集されてから18か月以内。
異常なPAP検査または陽性の診療所ベースのHPV結果の後にコルポスコピーを受けている女性の割合と、HSILと組織学的に診断された後に治療を受ける女性の割合。
患者が募集されてから18か月以内。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の三次の結果
時間枠:患者が募集されてから18か月以内。
参加者の医療記録の修正は、次の臨床結果の評価を許可します:a)異常なPAP検査結果、b)子宮頸部高リスクHPV感染、およびc)コルポスコピー結果がHSIL/がんであるc)
患者が募集されてから18か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-Identified Dataは、研究協力者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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