Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, opłacalność i wpływ interwencji na budżet w celu poprawy dostarczania badań przesiewowych raka szyjki macicy w Puerto Rico. (IMPROVE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Skuteczność, opłacalność i wpływ interwencji w celu poprawy dostarczania badań przesiewowych raka szyjki macicy w Puerto Rico

Częstość występowania raka szyjki macicy znacznie rośnie (2,5% rocznie) w Puerto Rico (PR), ze zwiększonym występowaniem regionalnego (1,7% rocznie) i odległych (4,7% rocznie) raka, co odzwierciedla rzeczywisty wzrost i wskazuje na pominięte możliwości badań przesiewowych. Niestety 80% przypadków raka szyjki macicy zdiagnozowanych w PR występuje wśród kobiet o niskich dochodach objętych Medicaid lub Medicare, które również mają 70% większe prawdopodobieństwo zdiagnozowania raka szyjki macicy. Prowadzenie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy nadal spada w PR, szczególnie wśród rejestrujących się w Medicaid o niskich dochodach, widzianych głównie przez rządowe kliniki. Bariery dla badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w PR wynikają głównie z osobistego (brak transportu, zawstydzenie związane z otyłością) i środowiskowe (powtarzające się zdarzenia katastrof, które utrudniały czynniki przesiewowe i powolne). Brak dowodów na skuteczność, opłacalność i wpływ budżetu nawigatorów pacjentów ograniczyło ich przyjęcie między klinikami rządowymi na tym terytorium USA. Interwencje wieloskładnikowe, które mogą rozwiązać wspólne bariery badań przesiewowych i poprawić uczestnictwo w badaniach przesiewowych w warunkach klinicznych lub uniknąć potrzeby wizyty klinicznej, mogą pomóc poprawić pobieranie badań przesiewowych i opiekę kontrolną. Nasza wstępna praca sugeruje wykonalność i akceptowalność ludzkiego brodawczaka (HPV) samowystarczalności w PR. Proponujemy teraz hybrydowe badanie skuteczności-wdrażania typu 1 przy użyciu czteroramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) przeprowadzonego w ramach rządowych klinik OBGYN w PR. Ocenimy skuteczność przypomnień pacjentów oraz nawigację pacjentów i samodzielnie samodzielne korektowanie HPV (indywidualnie i w połączeniu) w porównaniu z samymi przypomnieniami pacjentów w zwiększaniu badań przesiewowych raka szyjki macicy, terminowej kolposkopii i leczenia preliminerów szyjki macicy (AIM 1). Drugi cel oceni kluczowe wyniki wdrożenia, w tym wrażliwość pacjentów i dostawców, zasięg, poziom wdrażania i wierności oraz intencje utrzymania. Następnie opracujemy model mikro-symulacji otwartej, aby ocenić wpływ populacji, opłacalność i wpływ na budżet alternatywnych strategii (AIM 2), aby poinformować o ich potencjalnym zastosowaniu na poziomie dostarczania, społeczności i poziomach terytorium. Badanie to zapewni bardzo potrzebną wiedzę, która jest niezbędna do skutecznego ułatwienia przyjęcia i trwałej integracji optymalnych strategii, które poprawi udział w badaniu przesiewowym raka szyjki macicy i zmniejszy rozbieżności powiększania w Puerto Rico.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AIM 1. Przeprowadź czterokarod randomizowane randomizowane badanie kontrolowane, aby ocenić skuteczność trzech interwencji, w tym przypomnienia pacjentów oraz nawigację pacjentów i samodzielne połączenie testu HPV (indywidualnie i w połączeniu), w porównaniu do samych przypomnienia pacjentów:

1a. Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (oparte na klinice testu PAP/wspólne testowanie HPV) wśród kobiet i ukończenie zestawu do samodzielnego korektowania HPV.

  1. B. Terminowe leczenie kolposkopii i wysokiej jakości płaskonabłonkowym uścisku śródnabłonkowym (HSIL) u kobiet z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych. Analizy wtórne zbadają wyniki wdrażania, w tym wrażliwość pacjentów i dostawców, zasięg, poziom wdrażania i wierności oraz intencje utrzymania.

    Cel 2. Oceń wpływ populacji, opłacalność i wpływ budżetu każdej strategii interwencji w porównaniu z przypomnieniami pacjentów.

  2. A. Opracuj model mikro-symulacyjny z otwartą mikro-symulacją historii naturalnej, badań przesiewowych i leczenia wśród kobiet w PR i ocena wpływu populacji (trendy występowania i śmiertelności) oraz opłacalność alternatywnych strategii.

2b. Oceń wpływ budżetu na wdrożenie optymalnej strategii badań przesiewowych w porównaniu z bieżącą mieszanką interwencyjną (na poziomie dostawy, społeczności i terytorium).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00927
        • University of Puerto Rico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety muszą mieć 25-65 lat, nie miały historii raka szyjki macicy ani histerektomii, nie miały testu PAP w ciągu ostatnich 3 lat lub dłużej, test HPV w ciągu ostatnich 5 lat lub więcej lub połączenie testu PAP i testu HPV w ciągu ostatnich 5 lub więcej lat (spółdzielnia) i musi mieć zapis w klinikach badań (przynajmniej 2 wcześniejszych wizyt). Jeśli kobiety miały test PAP w mniej niż 3 lata, test HPV za mniej niż 5 lat lub połączenie testu PAP i testu HPV za mniej niż 5 lat, ale nie znam lub pamiętają jej wyniki w połączeniu z telefonem kontaktowym, będą się kwalifikować.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety zostaną wykluczone, jeśli nie mają informacji kontaktowych telefonicznych, są w ciąży, żyją z HIV, tocznia lub Crohna, są aktywne w leczeniu immunoterapii i otrzymują przeszczep narządów. Kobiety z tymi stanami zostaną wykluczone, ponieważ wytyczne badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy są różnią się dla nich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Arm 1: Przypomnienie pacjenta (ramię kontrolne)
Uczestnikom, którzy są należne lub przeszli zalecane badania przesiewowe w zakresie raka szyjki macicy, zostaną skontaktowane przez przeszkoloną rozmowę telefoniczną, aby przypomnieć im o tym, aby umówić się na spotkanie z badaniem i przekazanie im informacji kontaktowych kliniki.
Eksperymentalny: Arm 2: Przypomnienie pacjenta i nawigator pacjenta
Nawigator pacjenta zadzwoni do uczestników, aby przypomnieć im o ich badaniach przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy, ocena wszelkich barier badań przesiewowych, które mogą mieć, wyjaśnić znaczenie badań przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy i pomoże im umówić się na spotkanie w miejscach badań. Pacjent nawigator będzie również koordynować kontrolę kolposkopii i zabiegi w razie potrzeby.
Behawioralne: Arm 2: Navigator pacjenta
Model nawigacji pacjenta zastosowany w badaniu jest zgodny z modelem koncepcyjnym badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zaproponowanej przez populacyjne badania optymalizujące badania przesiewowe za pośrednictwem spersonalizowanych schematów (PrOSPR). Początkowy kontakt, a także większość działań nawigacyjnych, nastąpi głównie przez telefon. W naszym badaniu role nawigatora pacjenta (Arms 2 i 4) obejmą: badanie indywidualnych barier w badaniach przesiewowych, stosowanie wywiadów motywacyjnych w celu edukacji i zachęcania pacjentów do wykonywania badań przesiewowych, wykonywania połączeń przypomnienia oraz koordynacji usług polecających i klinicznych w razie potrzeby. Ponadto, świadczenie innych usług w celu zidentyfikowania i przezwyciężenia barier dostępu napotkanych podczas procesu opieki nad rakiem, w tym powiązania z zasobami społeczności. W ARM 4 Pacjent nawigator ułatwi również wyjaśnienie użycia zestawów do samokontroli przez uczestników badania.
Eksperymentalny: Arm 3: Przypomnienie pacjenta i wysyłany test HPV do samodzielnego gromadzenia
Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami i przypomnie im, aby umówić się na spotkanie w kierunku badań przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy i dostarczy im informacji kontaktowych kliniki. On/On również wyjaśni uczestnikowi rolę zakażenia HPV w rozwoju raka szyjki macicy, dostarczy uczestnikowi informacje o samookaleczeniu HPV i wyśle ​​mu kolację HPV przez pocztę. Zestaw zawiera pisemne instrukcje dotyczące pobierania próbki szyjki macicy i wysłania jej z powrotem do strony badawczej.
Behawioralne: Zestaw samokontroli HPV
Każdy zestaw testowy HPV będzie zawierać list z zaproszeniem, arkusz informacyjny, jeden FloqsWabs552C® i jedną uszczelniającą plastikową torbę do umieszczenia wymazu. Ponieważ samoocena HPV HPV wysokiego ryzyka (HR) nie jest standardem opieki w USA, zestaw będzie również zawierał list doradzający kobietom o otrzymywaniu rutynowych testów PAP, niezależnie od ich wyników samodzielnego próbkowania HR-HPV. Uwzględnione zostaną szczegółowe instrukcje dotyczące pobierania próbki szyjki macicy i wysyłania zestawu zestawu do strony badawczej lub wprowadzenia go do wizyty klinicznej (w zależności od ich preferencji).
Eksperymentalny: Arm 4: Przypomnienie pacjenta, nawigator pacjenta i wysyłano test HPV w celu samodzielnego gromadzenia
Nawigator pacjenta przypomina uczestnikowi, że nadszedł czas na przesiewowe badania raka szyjki macicy, ocenić wszelkie bariery przesiewowe, które mogą mieć, wyjaśnij znaczenie badań przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy i pomoże im umówić się na spotkanie w miejscach badań. On/On również wyjaśni uczestnikowi rolę zakażenia HPV w rozwoju raka szyjki macicy, dostarczy uczestnikowi informacje o samookaleczeniu HPV i wyśle ​​mu kolację HPV przez pocztę. Navigator pacjenta będzie koordynować wizyty cytologiczne, jeśli jest to preferencja uczestnika i wszelkie wizyty kontrolne w zakresie cytologii i innych testów segregacji, kolposkopii i leczenia w razie potrzeby.
Behawioralne: Arm 2: Navigator pacjenta
Model nawigacji pacjenta zastosowany w badaniu jest zgodny z modelem koncepcyjnym badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zaproponowanej przez populacyjne badania optymalizujące badania przesiewowe za pośrednictwem spersonalizowanych schematów (PrOSPR). Początkowy kontakt, a także większość działań nawigacyjnych, nastąpi głównie przez telefon. W naszym badaniu role nawigatora pacjenta (Arms 2 i 4) obejmą: badanie indywidualnych barier w badaniach przesiewowych, stosowanie wywiadów motywacyjnych w celu edukacji i zachęcania pacjentów do wykonywania badań przesiewowych, wykonywania połączeń przypomnienia oraz koordynacji usług polecających i klinicznych w razie potrzeby. Ponadto, świadczenie innych usług w celu zidentyfikowania i przezwyciężenia barier dostępu napotkanych podczas procesu opieki nad rakiem, w tym powiązania z zasobami społeczności. W ARM 4 Pacjent nawigator ułatwi również wyjaśnienie użycia zestawów do samokontroli przez uczestników badania.
Behawioralne: Zestaw samokontroli HPV
Każdy zestaw testowy HPV będzie zawierać list z zaproszeniem, arkusz informacyjny, jeden FloqsWabs552C® i jedną uszczelniającą plastikową torbę do umieszczenia wymazu. Ponieważ samoocena HPV HPV wysokiego ryzyka (HR) nie jest standardem opieki w USA, zestaw będzie również zawierał list doradzający kobietom o otrzymywaniu rutynowych testów PAP, niezależnie od ich wyników samodzielnego próbkowania HR-HPV. Uwzględnione zostaną szczegółowe instrukcje dotyczące pobierania próbki szyjki macicy i wysyłania zestawu zestawu do strony badawczej lub wprowadzenia go do wizyty klinicznej (w zależności od ich preferencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po rekrutacji pacjenta
Odsetek kobiet, które dokonują badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (uczęszczających do badań przesiewowych raka szyjki macicy) i odsetka kobiet, które ukończyły/zwróciły zestaw do samodzielnego korektowania HPV (Arms 3 i 4).
W ciągu 6 miesięcy po rekrutacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przylegania po nieprawidłowych wynikach
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po rekrutacji pacjenta.
Odsetek kobiet, które otrzymują kolposkopię po nieprawidłowym teście PAP lub pozytywnym wyniku HPV opartym na klinice oraz odsetek kobiet, które otrzymują leczenie po histologicznie zdiagnozowanym HSIL.
W ciągu 18 miesięcy po rekrutacji pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki trzeciorzędowe
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po rekrutacji pacjenta.
Rewizja dokumentacji medycznej uczestnika pozwoli na ocenę następujących wyników klinicznych: odsetek kobiet z A) Nieprawidłowe wyniki testu PAP, B) Zakażenie HPV wysokiego ryzyka szyjki macicy i C), których wynikami kolposkopii są HSIL/rak.
W ciągu 18 miesięcy po rekrutacji pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01CA282424 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol #: 2411003902 (Inny identyfikator: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane będą udostępniane współpracownikom badawczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy

Badania kliniczne na Arm 2: Navigator pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj