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干预措施的有效性,成本效益和预算影响,以改善波多黎各的宫颈癌筛查。 (IMPROVE)

2026年4月29日 更新者:Ana P. Ortiz Martinez、University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

干预措施的有效性,成本效益和预算影响,以改善波多黎各的宫颈癌筛查的交付

波多黎各(PR)的宫颈癌发病率正在急剧增加(每年2.5%),区域(每年1.7%)的发生(每年1.7%)和远处(4.7%)阶段癌症的发生率增加,这反映了真正的增加并表明错过筛查机会。 不幸的是,在Medicaid或Medicare覆盖的低收入妇女中,有80%的宫颈癌病例发生在诊断出患有宫颈癌的低收入妇女中。 宫颈癌筛查摄取的PR持续下降,特别是在低收入医疗补助参与者中,主要是政府诊所看到的。 公关中宫颈癌筛查的障碍主要是由于个人(缺乏交通,与肥胖相关的尴尬)和环境(反复的灾难事件,阻碍了筛查的吸收并使康复缓慢)。 缺乏有关患者导航员的有效性,成本效益和预算影响的证据限制了其在美国领土上的政府诊所的采用。 可以解决常见筛查障碍并改善基于诊所的筛查或避免对基于临床的访问的需求的多组分干预措施可以帮助改善筛查的吸收和后续护理。 我们的初步工作表明人类乳头瘤病毒(HPV)自我采样的可行性和可接受性。 现在,我们建议使用PR政府OBGYN诊所内进行的四臂多站点随机对照试验(RCT)进行一项混合1型有效性研究研究。 我们将评估患者提醒的有效性,患者导航和HPV自我收集(单独和组合)与仅患者提醒在增加宫颈癌筛查,及时的角盘和宫颈预科治疗方面相比(AIM 1)。 次要目的将评估关键的实施成果,包括患者和提供者的接受性,覆盖范围,实施水平和忠诚度以及维持意图。 然后,我们将开发一个开放式微型模拟模型,以评估替代策略的人口影响,成本效益和预算影响(AIM 2),以告知其在交付组织,社区和地区水平上的潜在适用性。 这项研究将提供急需的知识,这些知识是成功促进最佳策略的采用和持续整合所必需的,这些策略将改善宫颈癌筛查参与并减少波多黎各的放大差异。

研究概览

详细说明

AIM 1。进行四臂多站点随机对照试验,以评估三种干预措施的有效性,包括患者提醒,患者导航和HPV测试的自我收集(单独和组合),与患者的提醒单独进行:

1a。妇女的宫颈癌筛查(基于临床的PAP检验/HPV共同测试)和HPV自收集试剂盒的完成。

  1. b。及时的阴道镜和高级鳞状上皮内病变(HSIL)治疗异常筛查结果。 次要分析将研究实施成果,包括患者和提供者的接受性,覆盖率,实施水平和忠诚度以及维持意图。

    目标2。与患者提醒相比,评估每种干预策略的人口影响,成本效益和预算影响。

  2. 一个。在PR中开发了宫颈癌自然史,筛查和治疗结果的开放型微模型模型,并评估人口影响(发病率和死亡率趋势)以及替代策略的成本效益。

2b。与当前的干预组合(在交付组织,社区和地区水平上)相比,评估实施最佳筛查策略的预算影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PR
      • San Juan、PR、波多黎各、00927
        • University of Puerto Rico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

妇女必须年满25至65岁,没有宫颈癌或子宫切除术史,在过去的3年或更长时间内没有PAP测试,在过去的5年或更长时间内进行了HPV测试,或者在过去的5年或更多年(共同测试)中,在研究诊所(至少在2个以前的2次访问)中,在过去的5年或更多年内,在过去的5年或更长时间内进行了HPV测试。 如果女性在不到3年的时间内进行了PAP测试,在不到5年的时间内进行了HPV测试,或者在不到5年的时间内进行了PAP测试和HPV测试的组合,但不知道或不记得她在接触电话中的结果,则将符合他们的资格。

排除标准:

如果妇女没有电话联系信息,怀孕,患有艾滋病毒,狼疮或克罗恩的妇女,则将被排除在外,并接受了免疫疗法治疗,并且接受了器官移植。 具有这些疾病的妇女将被排除在外,因为宫颈癌筛查指南对她们有所不同。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:手臂1:病人提醒(控制臂)
应有或过去建议的宫颈癌筛查的参与者通过训练有素的研究人员的脚本电话联系,以提醒他们安排筛查的约会,并为他们提供诊所的联系信息。
实验性的:手臂2:病人提醒和患者导航员
患者导航员将致电参与者提醒他们宫颈癌筛查,评估他们可能拥有的任何筛查障碍,解释宫颈癌筛查的重要性,并帮助他们安排在研究地点任命。 患者导航器还将根据需要协调后续的阴道镜检查和治疗。
研究中使用的患者导航模型与基于人群的研究通过个性化方案(PROSPR)财团优化筛查提出的宫颈癌筛查的概念模型对齐。 最初的联系人以及大多数导航活动将主要发生在电话上。 在我们的研究中,患者导航员的作用(武器2和4)将包括:探索筛查的个别障碍,使用动机访谈以教育和鼓励患者进行筛查,进行提醒电话以及在需要时协调推荐和临床服务。 此外,提供其他服务来识别和克服癌症护理过程中遇到的访问障碍,包括与社区资源的联系。 在ARM 4中,患者导航器还将促进研究参与者对自我收集套件的使用。
实验性的:手臂3:患者提醒和邮寄的HPV测试以进行自我收集
研究人员将联系参与者,并提醒他们安排宫颈癌筛查的约会,并将为他们提供诊所的联系信息。 她/他还将向参与者解释HPV感染在宫颈癌发展中的作用,为参与者提供有关HPV自我收集的信息,并通过邮件将HPV-SELP收集发送。 该套件将包括有关如何收集宫颈样品并将其邮寄回研究网站的书面说明。
每个HPV测试套件都将包括邀请信,信息表,一个floqswabs552c®和一个可密封的塑料袋,以放置拭子。 由于家庭高风险(HR)HPV自我筛查不是美国的标准护理,因此该套件还将包括一封信,建议妇女接受常规的PAP测试,而不论其HR-HPV的自我采样结果如何。 有关如何收集宫颈样品以及如何将套件邮寄回研究地点或将其带到临床访问(取决于他们的偏爱)的详细说明。
实验性的:手臂4:患者提醒,患者导航器和邮寄的HPV测试以进行自我收集
患者导航员将提醒参与者,现在是时候进行宫颈癌筛查,评估他们可能拥有的任何筛查障碍,解释宫颈癌筛查的重要性,并帮助他们安排在研究地点任命。 她/他还将向参与者解释HPV感染在宫颈癌发展中的作用,为参与者提供有关HPV自我收集的信息,并通过邮件将HPV-SELP收集发送。 如果参与者的偏好以及对细胞学和其他分类测试,阴道镜检查和治疗的任何后续约会,则患者导航器将协调细胞学访问。
研究中使用的患者导航模型与基于人群的研究通过个性化方案(PROSPR)财团优化筛查提出的宫颈癌筛查的概念模型对齐。 最初的联系人以及大多数导航活动将主要发生在电话上。 在我们的研究中,患者导航员的作用(武器2和4)将包括:探索筛查的个别障碍,使用动机访谈以教育和鼓励患者进行筛查,进行提醒电话以及在需要时协调推荐和临床服务。 此外,提供其他服务来识别和克服癌症护理过程中遇到的访问障碍,包括与社区资源的联系。 在ARM 4中,患者导航器还将促进研究参与者对自我收集套件的使用。
每个HPV测试套件都将包括邀请信,信息表,一个floqswabs552c®和一个可密封的塑料袋,以放置拭子。 由于家庭高风险(HR)HPV自我筛查不是美国的标准护理,因此该套件还将包括一封信,建议妇女接受常规的PAP测试,而不论其HR-HPV的自我采样结果如何。 有关如何收集宫颈样品以及如何将套件邮寄回研究地点或将其带到临床访问(取决于他们的偏爱)的详细说明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预有效性
大体时间:在招募患者后的6个月内
完成宫颈癌筛查(参加临界宫颈癌筛查)以及完成/返回HPV自我收集试剂盒的妇女的比例(ARM 3和4)。
在招募患者后的6个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结果异常后筛选依从性
大体时间:在招募患者后的18个月内。
在异常的子宫颈抹片检查或基于诊所阳性的HPV结果以及在组织学诊断HSIL后接受治疗的妇女的比例。
在招募患者后的18个月内。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
其他三级成果
大体时间:在招募患者后的18个月内。
对参与者的病历的修订将允许评估以下临床结果:a)患有异常PAP测试结果的女性比例,b)宫颈高风险HPV感染和c)阴道镜结果为HSIL/癌症。
在招募患者后的18个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月4日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月16日

首次发布 (实际的)

2025年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

取消识别的数据将与研究合作者共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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