干预措施的有效性,成本效益和预算影响,以改善波多黎各的宫颈癌筛查。 (IMPROVE)
干预措施的有效性,成本效益和预算影响,以改善波多黎各的宫颈癌筛查的交付
研究概览
详细说明
AIM 1。进行四臂多站点随机对照试验,以评估三种干预措施的有效性,包括患者提醒,患者导航和HPV测试的自我收集(单独和组合),与患者的提醒单独进行:
1a。妇女的宫颈癌筛查(基于临床的PAP检验/HPV共同测试)和HPV自收集试剂盒的完成。
b。及时的阴道镜和高级鳞状上皮内病变(HSIL)治疗异常筛查结果。 次要分析将研究实施成果,包括患者和提供者的接受性,覆盖率,实施水平和忠诚度以及维持意图。
目标2。与患者提醒相比,评估每种干预策略的人口影响,成本效益和预算影响。
- 一个。在PR中开发了宫颈癌自然史,筛查和治疗结果的开放型微模型模型,并评估人口影响(发病率和死亡率趋势)以及替代策略的成本效益。
2b。与当前的干预组合(在交付组织,社区和地区水平上)相比,评估实施最佳筛查策略的预算影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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PR
-
San Juan、PR、波多黎各、00927
- University of Puerto Rico
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
妇女必须年满25至65岁,没有宫颈癌或子宫切除术史,在过去的3年或更长时间内没有PAP测试,在过去的5年或更长时间内进行了HPV测试,或者在过去的5年或更多年(共同测试)中,在研究诊所(至少在2个以前的2次访问)中,在过去的5年或更多年内,在过去的5年或更长时间内进行了HPV测试。 如果女性在不到3年的时间内进行了PAP测试,在不到5年的时间内进行了HPV测试,或者在不到5年的时间内进行了PAP测试和HPV测试的组合,但不知道或不记得她在接触电话中的结果,则将符合他们的资格。
排除标准:
如果妇女没有电话联系信息,怀孕,患有艾滋病毒,狼疮或克罗恩的妇女,则将被排除在外,并接受了免疫疗法治疗,并且接受了器官移植。 具有这些疾病的妇女将被排除在外,因为宫颈癌筛查指南对她们有所不同。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:手臂1:病人提醒(控制臂)
应有或过去建议的宫颈癌筛查的参与者通过训练有素的研究人员的脚本电话联系,以提醒他们安排筛查的约会,并为他们提供诊所的联系信息。
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实验性的:手臂2:病人提醒和患者导航员
患者导航员将致电参与者提醒他们宫颈癌筛查,评估他们可能拥有的任何筛查障碍,解释宫颈癌筛查的重要性,并帮助他们安排在研究地点任命。
患者导航器还将根据需要协调后续的阴道镜检查和治疗。
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研究中使用的患者导航模型与基于人群的研究通过个性化方案(PROSPR)财团优化筛查提出的宫颈癌筛查的概念模型对齐。
最初的联系人以及大多数导航活动将主要发生在电话上。
在我们的研究中,患者导航员的作用(武器2和4)将包括:探索筛查的个别障碍,使用动机访谈以教育和鼓励患者进行筛查,进行提醒电话以及在需要时协调推荐和临床服务。
此外,提供其他服务来识别和克服癌症护理过程中遇到的访问障碍,包括与社区资源的联系。
在ARM 4中,患者导航器还将促进研究参与者对自我收集套件的使用。
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实验性的:手臂3:患者提醒和邮寄的HPV测试以进行自我收集
研究人员将联系参与者,并提醒他们安排宫颈癌筛查的约会,并将为他们提供诊所的联系信息。
她/他还将向参与者解释HPV感染在宫颈癌发展中的作用,为参与者提供有关HPV自我收集的信息,并通过邮件将HPV-SELP收集发送。
该套件将包括有关如何收集宫颈样品并将其邮寄回研究网站的书面说明。
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每个HPV测试套件都将包括邀请信,信息表,一个floqswabs552c®和一个可密封的塑料袋,以放置拭子。
由于家庭高风险(HR)HPV自我筛查不是美国的标准护理,因此该套件还将包括一封信,建议妇女接受常规的PAP测试,而不论其HR-HPV的自我采样结果如何。
有关如何收集宫颈样品以及如何将套件邮寄回研究地点或将其带到临床访问(取决于他们的偏爱)的详细说明。
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实验性的:手臂4:患者提醒,患者导航器和邮寄的HPV测试以进行自我收集
患者导航员将提醒参与者,现在是时候进行宫颈癌筛查,评估他们可能拥有的任何筛查障碍,解释宫颈癌筛查的重要性,并帮助他们安排在研究地点任命。
她/他还将向参与者解释HPV感染在宫颈癌发展中的作用,为参与者提供有关HPV自我收集的信息,并通过邮件将HPV-SELP收集发送。
如果参与者的偏好以及对细胞学和其他分类测试,阴道镜检查和治疗的任何后续约会,则患者导航器将协调细胞学访问。
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研究中使用的患者导航模型与基于人群的研究通过个性化方案(PROSPR)财团优化筛查提出的宫颈癌筛查的概念模型对齐。
最初的联系人以及大多数导航活动将主要发生在电话上。
在我们的研究中,患者导航员的作用(武器2和4)将包括:探索筛查的个别障碍,使用动机访谈以教育和鼓励患者进行筛查,进行提醒电话以及在需要时协调推荐和临床服务。
此外,提供其他服务来识别和克服癌症护理过程中遇到的访问障碍,包括与社区资源的联系。
在ARM 4中,患者导航器还将促进研究参与者对自我收集套件的使用。
每个HPV测试套件都将包括邀请信,信息表,一个floqswabs552c®和一个可密封的塑料袋,以放置拭子。
由于家庭高风险(HR)HPV自我筛查不是美国的标准护理,因此该套件还将包括一封信,建议妇女接受常规的PAP测试,而不论其HR-HPV的自我采样结果如何。
有关如何收集宫颈样品以及如何将套件邮寄回研究地点或将其带到临床访问(取决于他们的偏爱)的详细说明。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预有效性
大体时间:在招募患者后的6个月内
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完成宫颈癌筛查(参加临界宫颈癌筛查)以及完成/返回HPV自我收集试剂盒的妇女的比例(ARM 3和4)。
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在招募患者后的6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果异常后筛选依从性
大体时间:在招募患者后的18个月内。
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在异常的子宫颈抹片检查或基于诊所阳性的HPV结果以及在组织学诊断HSIL后接受治疗的妇女的比例。
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在招募患者后的18个月内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他三级成果
大体时间:在招募患者后的18个月内。
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对参与者的病历的修订将允许评估以下临床结果:a)患有异常PAP测试结果的女性比例,b)宫颈高风险HPV感染和c)阴道镜结果为HSIL/癌症。
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在招募患者后的18个月内。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01CA282424 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol #: 2411003902 (其他标识符:IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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