Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'impatto di bilancio degli interventi per migliorare la consegna dello screening del cancro cervicale a Puerto Rico. (IMPROVE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

L'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'impatto di bilancio degli interventi per migliorare la consegna dello screening del cancro cervicale in Puerto Rico

L'incidenza del cancro cervicale sta aumentando drasticamente (2,5% all'anno) a Puerto Rico (PR), con un aumento del verificarsi di tumore regionale (1,7% all'anno) e distanziale (4,7% all'anno), il che riflette un vero aumento e indica opportunità di screening mancanti. Sfortunatamente, l'80% dei casi di cancro cervicale diagnosticati in PR si verificano tra le donne a basso reddito coperto da Medicaid o Medicare, che hanno anche una probabilità maggiore del 70% di essere diagnosticati con carcinoma cervicale. L'assorbimento di screening del cancro cervicale continua a diminuire in PR, in particolare tra gli iscritti a basso reddito Medicaid, osservati principalmente dalle cliniche governative. Le barriere allo screening del cancro cervicale nelle PR sono principalmente dovute a una mancanza personale (mancanza di trasporto, imbarazzo legato all'obesità) e ambientali (ripetuti eventi di catastrofe che hanno ostacolato l'assorbimento di screening e ha rallentato il recupero). L'assenza di prove sull'efficacia, sul rapporto costo-efficacia e sull'impatto di bilancio dei navigatori dei pazienti ha limitato la sua adozione tra le cliniche governative in questo territorio statunitense. Gli interventi multicomponenti che possono affrontare le barriere di screening comuni e migliorare la partecipazione allo screening in contesti basati sulla clinica o evitare la necessità di una visita basata su cliniche potrebbero aiutare a migliorare l'assorbimento di screening e le cure di follow-up. Il nostro lavoro preliminare suggerisce la fattibilità e l'accettabilità dell'auto-campionamento del papillomavirus umano (HPV) in PR. Ora proponiamo uno studio ibrido di efficacia di efficacia di tipo 1 utilizzando uno studio controllato randomizzato a quattro bracci (RCT) condotto all'interno delle cliniche del governo OBGYN in PR. Valuteremo l'efficacia dei promemoria dei pazienti più la navigazione del paziente e l'auto-collezione dell'HPV (individualmente e in combinazione) rispetto ai soli promemoria dei pazienti nell'aumentare lo screening del cancro cervicale, la colposcopia tempestiva e il trattamento della precancer cervicale (AIM 1). L'obiettivo secondario valuterà i principali risultati di implementazione, tra cui la ricettività del paziente e il fornitore, la portata, il livello di implementazione e la fedeltà e le intenzioni di sostegno. Svilupperemo quindi un modello di microimulazione a coorto aperto per valutare l'impatto della popolazione, l'efficacia in termini di costi e l'impatto di bilancio delle strategie alternative (AIM 2) per informare la loro potenziale applicabilità all'organizzazione di consegna, alla comunità e ai livelli del territorio. Questo studio fornirà conoscenze necessarie necessarie per facilitare con successo l'adozione e la prolungata integrazione di strategie ottimali che miglioreranno la partecipazione dello screening del cancro cervicale e ridurranno le ingrandimenti in Puerto Rico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Condurre uno studio controllato randomizzato a quattro bracci multi-sito per valutare l'efficacia di tre interventi, inclusi i promemoria dei pazienti più la navigazione del paziente e l'auto-raccolta del test HPV (individualmente e in combinazione), rispetto ai soli ricordi del paziente su:

1a. Screening del cancro cervicale (pap test clinico/co-test HPV) Assorbimento tra le donne e completamento del kit di auto-collezione HPV.

  1. B. Colposcopia tempestiva e trattamento di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado tra donne con risultati di screening anormale. Le analisi secondarie esamineranno i risultati di implementazione, tra cui la ricettività, la portata, il livello di attuazione e la fedeltà e le intenzioni di sostegno del paziente e del fornitore.

    Obiettivo 2. Valutare l'impatto della popolazione, il costo-efficacia e l'impatto di bilancio di ciascuna strategia di intervento rispetto ai promemoria dei pazienti.

  2. UN. Sviluppare un modello di micro-simulazione a coro aperto di storia naturale, screening e risultati del trattamento del cancro cervicale tra le donne in PR e valutare l'impatto della popolazione (incidenza e tendenze di mortalità) e il costo-efficacia di strategie alternative.

2b. Valutare l'impatto di bilancio dell'implementazione di una strategia di screening ottimale rispetto all'attuale mix di intervento (a livello di organizzazione di consegna, comunità e territorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Le donne devono avere 25-65 anni, non avere una storia di cancro cervicale o isterectomia, non hanno avuto un PAP test negli ultimi 3 anni o più, un test HPV negli ultimi 5 anni o più, o una combinazione di pap test e un test HPV negli ultimi 5 o più anni (collaborazione) e deve avere una registrazione nelle cliniche di studio (in almeno 2 visite precedenti). Se le donne hanno avuto un PAP test in meno di 3 anni, un test HPV in meno di 5 anni o la combinazione di Pap Test e Test HPV in meno di 5 anni ma non conoscono o ricordano i suoi risultati nella telefonata di contatto, saranno idonei.

Criteri di esclusione:

Le donne saranno escluse se non hanno informazioni di contatto telefonico, sono incinte, vivono con HIV, lupus o Crohn, sono attive nel trattamento dell'immunoterapia e hanno ricevuto trapianti di organi. Le donne con queste condizioni saranno escluse poiché le linee guida di screening del cancro cervicale differiscono per loro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: promemoria del paziente (braccio di controllo)
I partecipanti che sono dovuti allo screening del cancro cervicale dovuto o passato saranno contattati tramite una telefonata scritta da parte del personale di ricerca addestrato per ricordare loro di fissare un appuntamento per lo screening e di fornire loro le informazioni di contatto della clinica.
Sperimentale: Braccio 2: promemoria del paziente e navigatore del paziente
Un navigatore paziente chiamerà i partecipanti per ricordare loro il loro screening del cancro cervicale, valutare eventuali barriere di screening che possono avere, spiegare l'importanza dello screening del cancro cervicale e aiutarli a pianificare la loro appuntamento nei siti di studio. Il navigatore del paziente coordinerà anche la colposcopia e i trattamenti di follow-up, se necessario.
Il modello di navigazione del paziente utilizzato nello studio è allineato con il modello concettuale per lo screening del carcinoma cervicale proposto dallo screening di ottimizzazione della ricerca basata sulla popolazione attraverso il consorzio dei regimi personalizzati (Prospr). Il contatto iniziale, così come la maggior parte delle attività di navigazione, avverrà principalmente per telefono. Nel nostro studio, i ruoli del Patient Navigator (Arms 2 e 4) includeranno: esplorare le barriere individuali allo screening, l'uso di interviste motivazionali per educare e incoraggiare i pazienti a eseguire lo screening, eseguire chiamate di promemoria e coordinare i servizi di riferimento e clinici se necessario. Inoltre, fornendo altri servizi per identificare e superare le barriere di accesso riscontrate durante il processo di assistenza al cancro, incluso il collegamento alle risorse della comunità. Nel braccio 4, il navigatore del paziente faciliterà anche la spiegazione dell'uso dei kit di auto-collezione da parte dei partecipanti allo studio.
Sperimentale: Arm 3: promemoria del paziente e test HPV spedito per l'auto-collezione
Il personale di ricerca contatterà i partecipanti e ricorderà loro di fissare un appuntamento per lo screening del cancro cervicale e fornirà loro le informazioni di contatto della clinica. Spiegherà anche al partecipante il ruolo dell'infezione da HPV nello sviluppo del cancro cervicale, fornirà al partecipante informazioni sull'autocollezione dell'HPV e invierà loro la raccolta di sé HPV attraverso la posta. Il kit includerà istruzioni scritte su come raccogliere il campione cervicale e inviarlo al sito di studio.
Ogni kit di test HPV includerà una lettera di invito, una scheda informativa, un floqswabs552c® e un sacchetto di plastica sigillabile per mettere il tampone. Poiché l'auto-screening HPV ad alto rischio (HR) non è di serie di cure negli Stati Uniti, il kit includerà anche una lettera che consiglia alle donne di ricevere pap test di routine, indipendentemente dai loro risultati di auto-campionamento delle risorse umane. Verranno incluse istruzioni dettagliate su come raccogliere il campione cervicale e come spedire il kit sul sito di studio o riportarlo alla visita clinica (a seconda della loro preferenza).
Sperimentale: ARM 4: promemoria del paziente, navigatore del paziente e test HPV spedito per l'auto-collezione
Un navigatore paziente ricorderà al partecipante che è tempo per il loro screening del cancro cervicale, valuterà qualsiasi barriere di screening che possono avere, spiegare l'importanza dello screening del cancro cervicale e aiutarli a pianificare la loro appuntamento nei siti di studio. Spiegherà anche al partecipante il ruolo dell'infezione da HPV nello sviluppo del cancro cervicale, fornirà al partecipante informazioni sull'autocollezione dell'HPV e invierà loro la raccolta di sé HPV attraverso la posta. Il navigatore del paziente coordinerà le visite citologiche se è la preferenza del partecipante e qualsiasi appuntamento di follow-up per citologia e altri test di triage, colposcopia e trattamenti, se necessario.
Il modello di navigazione del paziente utilizzato nello studio è allineato con il modello concettuale per lo screening del carcinoma cervicale proposto dallo screening di ottimizzazione della ricerca basata sulla popolazione attraverso il consorzio dei regimi personalizzati (Prospr). Il contatto iniziale, così come la maggior parte delle attività di navigazione, avverrà principalmente per telefono. Nel nostro studio, i ruoli del Patient Navigator (Arms 2 e 4) includeranno: esplorare le barriere individuali allo screening, l'uso di interviste motivazionali per educare e incoraggiare i pazienti a eseguire lo screening, eseguire chiamate di promemoria e coordinare i servizi di riferimento e clinici se necessario. Inoltre, fornendo altri servizi per identificare e superare le barriere di accesso riscontrate durante il processo di assistenza al cancro, incluso il collegamento alle risorse della comunità. Nel braccio 4, il navigatore del paziente faciliterà anche la spiegazione dell'uso dei kit di auto-collezione da parte dei partecipanti allo studio.
Ogni kit di test HPV includerà una lettera di invito, una scheda informativa, un floqswabs552c® e un sacchetto di plastica sigillabile per mettere il tampone. Poiché l'auto-screening HPV ad alto rischio (HR) non è di serie di cure negli Stati Uniti, il kit includerà anche una lettera che consiglia alle donne di ricevere pap test di routine, indipendentemente dai loro risultati di auto-campionamento delle risorse umane. Verranno incluse istruzioni dettagliate su come raccogliere il campione cervicale e come spedire il kit sul sito di studio o riportarlo alla visita clinica (a seconda della loro preferenza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di intervento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal reclutamento di un paziente
Proporzione di donne che completano lo screening del cancro cervicale (frequentando lo screening del cancro cervicale in-clinico) e la percentuale di donne che hanno completato/restituito il kit di auto-collezione HPV (armi 3 e 4).
Entro 6 mesi dal reclutamento di un paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening aderenza dopo risultati anormali
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dal reclutamento di un paziente.
Proporzione di donne che ricevono una colposcopia dopo un pap test anormale o un risultato HPV a base clinica positiva e la percentuale di donne che ricevono cure dopo HSIL istologicamente diagnosticato.
Entro 18 mesi dal reclutamento di un paziente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri risultati terziari
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dal reclutamento di un paziente.
La revisione della cartella clinica del partecipante consentirà la valutazione dei seguenti risultati clinici: proporzione di donne con a) Risultati anormali del PAP test, b) infezione da HPV cervicale ad alto rischio e C) i cui risultati colposcopici sono HSIL/Cancro.
Entro 18 mesi dal reclutamento di un paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati saranno condivisi con collaboratori di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro cervicale

Prove cliniche su Braccio 2: navigatore paziente

Sottoscrivi