- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06943547
L'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'impatto di bilancio degli interventi per migliorare la consegna dello screening del cancro cervicale a Puerto Rico. (IMPROVE)
L'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'impatto di bilancio degli interventi per migliorare la consegna dello screening del cancro cervicale in Puerto Rico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Condurre uno studio controllato randomizzato a quattro bracci multi-sito per valutare l'efficacia di tre interventi, inclusi i promemoria dei pazienti più la navigazione del paziente e l'auto-raccolta del test HPV (individualmente e in combinazione), rispetto ai soli ricordi del paziente su:
1a. Screening del cancro cervicale (pap test clinico/co-test HPV) Assorbimento tra le donne e completamento del kit di auto-collezione HPV.
B. Colposcopia tempestiva e trattamento di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado tra donne con risultati di screening anormale. Le analisi secondarie esamineranno i risultati di implementazione, tra cui la ricettività, la portata, il livello di attuazione e la fedeltà e le intenzioni di sostegno del paziente e del fornitore.
Obiettivo 2. Valutare l'impatto della popolazione, il costo-efficacia e l'impatto di bilancio di ciascuna strategia di intervento rispetto ai promemoria dei pazienti.
- UN. Sviluppare un modello di micro-simulazione a coro aperto di storia naturale, screening e risultati del trattamento del cancro cervicale tra le donne in PR e valutare l'impatto della popolazione (incidenza e tendenze di mortalità) e il costo-efficacia di strategie alternative.
2b. Valutare l'impatto di bilancio dell'implementazione di una strategia di screening ottimale rispetto all'attuale mix di intervento (a livello di organizzazione di consegna, comunità e territorio).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PR
-
San Juan, PR, Porto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Le donne devono avere 25-65 anni, non avere una storia di cancro cervicale o isterectomia, non hanno avuto un PAP test negli ultimi 3 anni o più, un test HPV negli ultimi 5 anni o più, o una combinazione di pap test e un test HPV negli ultimi 5 o più anni (collaborazione) e deve avere una registrazione nelle cliniche di studio (in almeno 2 visite precedenti). Se le donne hanno avuto un PAP test in meno di 3 anni, un test HPV in meno di 5 anni o la combinazione di Pap Test e Test HPV in meno di 5 anni ma non conoscono o ricordano i suoi risultati nella telefonata di contatto, saranno idonei.
Criteri di esclusione:
Le donne saranno escluse se non hanno informazioni di contatto telefonico, sono incinte, vivono con HIV, lupus o Crohn, sono attive nel trattamento dell'immunoterapia e hanno ricevuto trapianti di organi. Le donne con queste condizioni saranno escluse poiché le linee guida di screening del cancro cervicale differiscono per loro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio 1: promemoria del paziente (braccio di controllo)
I partecipanti che sono dovuti allo screening del cancro cervicale dovuto o passato saranno contattati tramite una telefonata scritta da parte del personale di ricerca addestrato per ricordare loro di fissare un appuntamento per lo screening e di fornire loro le informazioni di contatto della clinica.
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Sperimentale: Braccio 2: promemoria del paziente e navigatore del paziente
Un navigatore paziente chiamerà i partecipanti per ricordare loro il loro screening del cancro cervicale, valutare eventuali barriere di screening che possono avere, spiegare l'importanza dello screening del cancro cervicale e aiutarli a pianificare la loro appuntamento nei siti di studio.
Il navigatore del paziente coordinerà anche la colposcopia e i trattamenti di follow-up, se necessario.
|
Il modello di navigazione del paziente utilizzato nello studio è allineato con il modello concettuale per lo screening del carcinoma cervicale proposto dallo screening di ottimizzazione della ricerca basata sulla popolazione attraverso il consorzio dei regimi personalizzati (Prospr).
Il contatto iniziale, così come la maggior parte delle attività di navigazione, avverrà principalmente per telefono.
Nel nostro studio, i ruoli del Patient Navigator (Arms 2 e 4) includeranno: esplorare le barriere individuali allo screening, l'uso di interviste motivazionali per educare e incoraggiare i pazienti a eseguire lo screening, eseguire chiamate di promemoria e coordinare i servizi di riferimento e clinici se necessario.
Inoltre, fornendo altri servizi per identificare e superare le barriere di accesso riscontrate durante il processo di assistenza al cancro, incluso il collegamento alle risorse della comunità.
Nel braccio 4, il navigatore del paziente faciliterà anche la spiegazione dell'uso dei kit di auto-collezione da parte dei partecipanti allo studio.
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Sperimentale: Arm 3: promemoria del paziente e test HPV spedito per l'auto-collezione
Il personale di ricerca contatterà i partecipanti e ricorderà loro di fissare un appuntamento per lo screening del cancro cervicale e fornirà loro le informazioni di contatto della clinica.
Spiegherà anche al partecipante il ruolo dell'infezione da HPV nello sviluppo del cancro cervicale, fornirà al partecipante informazioni sull'autocollezione dell'HPV e invierà loro la raccolta di sé HPV attraverso la posta.
Il kit includerà istruzioni scritte su come raccogliere il campione cervicale e inviarlo al sito di studio.
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Ogni kit di test HPV includerà una lettera di invito, una scheda informativa, un floqswabs552c® e un sacchetto di plastica sigillabile per mettere il tampone.
Poiché l'auto-screening HPV ad alto rischio (HR) non è di serie di cure negli Stati Uniti, il kit includerà anche una lettera che consiglia alle donne di ricevere pap test di routine, indipendentemente dai loro risultati di auto-campionamento delle risorse umane.
Verranno incluse istruzioni dettagliate su come raccogliere il campione cervicale e come spedire il kit sul sito di studio o riportarlo alla visita clinica (a seconda della loro preferenza).
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Sperimentale: ARM 4: promemoria del paziente, navigatore del paziente e test HPV spedito per l'auto-collezione
Un navigatore paziente ricorderà al partecipante che è tempo per il loro screening del cancro cervicale, valuterà qualsiasi barriere di screening che possono avere, spiegare l'importanza dello screening del cancro cervicale e aiutarli a pianificare la loro appuntamento nei siti di studio.
Spiegherà anche al partecipante il ruolo dell'infezione da HPV nello sviluppo del cancro cervicale, fornirà al partecipante informazioni sull'autocollezione dell'HPV e invierà loro la raccolta di sé HPV attraverso la posta.
Il navigatore del paziente coordinerà le visite citologiche se è la preferenza del partecipante e qualsiasi appuntamento di follow-up per citologia e altri test di triage, colposcopia e trattamenti, se necessario.
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Il modello di navigazione del paziente utilizzato nello studio è allineato con il modello concettuale per lo screening del carcinoma cervicale proposto dallo screening di ottimizzazione della ricerca basata sulla popolazione attraverso il consorzio dei regimi personalizzati (Prospr).
Il contatto iniziale, così come la maggior parte delle attività di navigazione, avverrà principalmente per telefono.
Nel nostro studio, i ruoli del Patient Navigator (Arms 2 e 4) includeranno: esplorare le barriere individuali allo screening, l'uso di interviste motivazionali per educare e incoraggiare i pazienti a eseguire lo screening, eseguire chiamate di promemoria e coordinare i servizi di riferimento e clinici se necessario.
Inoltre, fornendo altri servizi per identificare e superare le barriere di accesso riscontrate durante il processo di assistenza al cancro, incluso il collegamento alle risorse della comunità.
Nel braccio 4, il navigatore del paziente faciliterà anche la spiegazione dell'uso dei kit di auto-collezione da parte dei partecipanti allo studio.
Ogni kit di test HPV includerà una lettera di invito, una scheda informativa, un floqswabs552c® e un sacchetto di plastica sigillabile per mettere il tampone.
Poiché l'auto-screening HPV ad alto rischio (HR) non è di serie di cure negli Stati Uniti, il kit includerà anche una lettera che consiglia alle donne di ricevere pap test di routine, indipendentemente dai loro risultati di auto-campionamento delle risorse umane.
Verranno incluse istruzioni dettagliate su come raccogliere il campione cervicale e come spedire il kit sul sito di studio o riportarlo alla visita clinica (a seconda della loro preferenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di intervento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal reclutamento di un paziente
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Proporzione di donne che completano lo screening del cancro cervicale (frequentando lo screening del cancro cervicale in-clinico) e la percentuale di donne che hanno completato/restituito il kit di auto-collezione HPV (armi 3 e 4).
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Entro 6 mesi dal reclutamento di un paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening aderenza dopo risultati anormali
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dal reclutamento di un paziente.
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Proporzione di donne che ricevono una colposcopia dopo un pap test anormale o un risultato HPV a base clinica positiva e la percentuale di donne che ricevono cure dopo HSIL istologicamente diagnosticato.
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Entro 18 mesi dal reclutamento di un paziente.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri risultati terziari
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dal reclutamento di un paziente.
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La revisione della cartella clinica del partecipante consentirà la valutazione dei seguenti risultati clinici: proporzione di donne con a) Risultati anormali del PAP test, b) infezione da HPV cervicale ad alto rischio e C) i cui risultati colposcopici sono HSIL/Cancro.
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Entro 18 mesi dal reclutamento di un paziente.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA282424 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol #: 2411003902 (Altro identificatore: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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