Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, nákladová efektivita a dopad rozpočtu zásahů ke zlepšení dodávání screeningu rakoviny děložního čípku v Portoriku. (IMPROVE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Účinnost, nákladová efektivita a dopad rozpočtu intervencí ke zlepšení dodávání screeningu rakoviny děložního čípku v Portoriku

Výskyt rakoviny děložního čípku se dramaticky zvyšuje (2,5% ročně) v Portoriku (PR), se zvýšeným výskytem regionálního (1,7% ročně) a vzdáleného (4,7% ročně) stadijního stadia, což odráží skutečný nárůst a naznačuje zmeškané možnosti screeningu. Bohužel se 80% případů rakoviny děložního čípku diagnostikované u PR vyskytuje u žen s nízkými příjmy pokrytými Medicaid nebo Medicare, které mají také 70% větší pravděpodobnost, že bude diagnostikována rakovina děložního čípku. Vychytávání screeningu rakoviny děložního čípku nadále klesá v PR, zejména u položek Medicaid s nízkými příjmy, zejména na vládní kliniky. Bariéry screeningu rakoviny děložního čípku v PR jsou způsobeny hlavně osobními (nedostatek přepravy, rozpaky související s obezitou) a environmentálních (opakovaných událostí katastrof, které brzdily absorpci screeningu a pomalu zotavovaly). Absence důkazů o účinnosti, nákladové efektivitě a dopadu rozpočtu navigátorů pacientů omezila své přijetí mezi vládními kliniky na tomto území USA. Více komponentní intervence, které mohou řešit běžné skríningové bariéry a zlepšit účast na screeningu v prostředí založeném na klinice nebo odvrátit potřebu klinické návštěvy, by mohly pomoci zlepšit absorpci a následnou péči. Naše předběžná práce naznačuje, že proveditelnost a přijatelnost lidského papilomaviru (HPV) se vzorkuje v PR. Nyní navrhujeme hybridní studii účinnosti typu 1 s využitím čtyřbože randomizované kontrolované studie s více místy (RCT) prováděnou na vládních OBGYN klinikách na PR. Hodnotíme účinnost připomenutí pacienta plus navigaci pacienta a sebeobbělení HPV (jednotlivě a v kombinaci) ve srovnání s připomenutími pacienta při samotném zvyšování screeningu rakoviny děložního čípku, včasné kolposkopii a léčbě děložního prekaktoru (AIM 1). Sekundární cíl vyhodnotí klíčové výsledky implementace, včetně vnímavosti pacienta a poskytovatele, dosah, úrovně implementace a věrnosti a záměrů udržení. Poté vyvineme mikro-simulační model s otevřenou spoluprácí pro vyhodnocení dopadu populace, nákladové efektivity a dopadu na rozpočet alternativních strategií (AIM 2), abychom informovali o jejich potenciální použitelnosti v doručovací organizaci, komunitě a úrovni území. Tato studie poskytne tolik potřebné znalosti, které jsou nezbytné k úspěšnému usnadnění přijetí a trvalé integrace optimálních strategií, které zlepší účast na screeningu rakoviny děložního čípku a sníží se zvětšovací rozdíly v Portoriku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Proveďte čtyřramenný randomizovanou kontrolovanou studii s více místy pro vyhodnocení účinnosti tří intervencí, včetně připomenutí pacienta plus navigaci pacienta a samoobsluhy testu HPV (individuálně a v kombinaci), ve srovnání s připomenutím pacienta pouze:

1a. Screening rakoviny děložního čípku (klinický test PAP/HPV test/HPV pro testování) mezi ženami a dokončením soupravy HPV se sběrnou soupravou.

  1. b. Včasné kolposkopické a vysoce kvalitní spinoces intraepiteliální léze (HSIL) u žen s abnormálními výsledky screeningu. Sekundární analýzy budou zkoumat výsledky implementace, včetně vnímavosti pacienta a poskytovatele, dosah, úrovně implementace a věrnosti a úmyslů udržování.

    Cíl 2. vyhodnoťte dopad populace, efektivita nákladů a dopad rozpočtu každé intervenční strategie ve srovnání s připomenutími pacienta.

  2. A. Vypracovat mikro-simulační model s otevřenou podporou přirozené historie rakoviny děložního čípku, screeningu a výsledky léčby u žen v PR a hodnocení dopadu populace (výskyt a úmrtnost) a nákladovou efektivitu alternativních strategií.

2b. Vyhodnoťte dopad rozpočtu na implementaci optimální strategie screeningu ve srovnání se současným intervenčním mixem (na doručovací organizaci, komunitě a úrovni území).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00927
        • University of Puerto Rico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženám musí být ve věku 25-65 let, nemají anamnézu rakoviny děložního čípku nebo hysterektomii, neměly test PAP za posledních 3 nebo více let, test HPV za posledních 5 nebo více let nebo kombinaci testu PAP a HPV test v posledních 5 nebo více letech) a musí mít na studijních klinikách rekordní (alespoň 2 předchozí návštěvy). Pokud ženy měly test PAP za méně než 3 roky, test HPV za méně než 5 let nebo kombinaci testu PAP a testu HPV za méně než 5 let, ale nevědí nebo si nepamatují její výsledky v kontaktním telefonním hovoru, budou způsobilé.

Kritéria pro vyloučení:

Ženy budou vyloučeny, pokud nemají žádné telefonické kontaktní informace, jsou těhotné, žijí s HIV, lupusem nebo Crohnem, jsou aktivní při imunoterapii a dostávaly transplantace orgánů. Ženy s těmito podmínkami budou vyloučeny, protože se pro ně liší pokyny pro screening rakoviny děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ARM 1: Připomenutí pacienta (ovládací rameno)
Účastníci, kteří jsou splatné nebo v minulosti, doporučí screening rakoviny děložního čípku, budou kontaktováni skriptovaným telefonním hovorem vyškoleným výzkumným pracovníkem, aby jim připomněli naplánovat schůzku pro screening a poskytli jim kontaktní informace kliniky.
Experimentální: ARM 2: Připomenutí pacienta a navigátor pacienta
Navigátor pacientů zavolá účastníky, aby jim připomněli jejich screening rakoviny děložního čípku, posoudili jakékoli screeningové bariéry, které mohou mít, vysvětlí důležitost screeningu rakoviny děložního čípku a pomůže jim naplánovat jejich jmenování na místech studia. Navigátor pacienta také koordinuje následnou kolposkopii a ošetření podle potřeby.
Behaviorální: ARM 2: Navigátor pacientů
Navigační model pacienta použitého ve studii je v souladu s koncepčním modelem pro screening rakoviny děložního čípku navrhovaným konsorciem optimalizujícího výzkum v populaci prostřednictvím konsorcia personalizovaných režimů (ProSPR). Počáteční kontakt, stejně jako většina navigačních aktivit, dojde většinou po telefonu. V naší studii budou role navigátora pacienta (ARMS 2 a 4) zahrnovat: zkoumat individuální překážky pro screening, použití motivačního rozhovoru k vzdělávání a povzbuzení pacientů k provádění screeningu, provádění hovorů připomenutí a v případě potřeby koordinace doporučení a klinických služeb. Rovněž poskytování dalších služeb k identifikaci a překonání přístupových bariér, se kterými dochází během procesu péče o rakovinu, včetně propojení s komunitními zdroji. V ARM 4 navigátor pacientů také usnadní vysvětlení použití sad pro sebekoběru účastníky studie.
Experimentální: ARM 3: Připomenutí pacienta a poštou test HPV pro samoobsluhu
Výzkumní pracovníci budou kontaktovat účastníky a připomenout jim, aby naplánovali schůzku s rakovinou děložního čípku a poskytnou jim kontaktní informace kliniky. Ona/on také vysvětlí účastníkovi roli HPV infekce při vývoji rakoviny děložního čípku, poskytnout účastníkovi informace o sebekoběru HPV a posílat jim sběr HPV pomocí pošty. Souprava bude zahrnovat písemné pokyny, jak sbírat vzorek děložního čípku a poslat jej zpět na místo studie.
Behaviorální: SOUTÁLNÍ KIT HPV
Každá testovací sada HPV bude zahrnovat pozvánku, informační list, jeden Floqswabs552c® a jeden uzavřený plastový sáček, který dá výtěr. Vzhledem k tomu, že domácí screening HPV v USA není v USA standardem péče, bude v USA zahrnovat dopis, který by ženám poradil, aby probíhaly rutinní testy PAP, bez ohledu na jejich výsledky samoobsluhy HR-HPV. Podrobné pokyny, jak sbírat vzorek děložního čípku a jak poslat soupravu zpět na místo studie nebo ji přivést na klinickou návštěvu (v závislosti na jejich preferenci) budou zahrnuty.
Experimentální: ARM 4: Připomenutí pacienta, navigátor pacienta a poštou test HPV pro samoobsluhu
Navigátor pacientů účastníkovi připomene, že je čas na jejich screening rakoviny děložního čípku, posoudit jakékoli screeningové bariéry, které mohou mít, vysvětlí důležitost screeningu rakoviny děložního čípku a pomůže jim naplánovat si jmenování na studijních místech. Ona/on také vysvětlí účastníkovi roli HPV infekce při vývoji rakoviny děložního čípku, poskytnout účastníkovi informace o sebekoběru HPV a posílat jim sběr HPV pomocí pošty. Navigátor pacientů bude koordinovat návštěvy cytologie, pokud je to preference účastníka a jakékoli následné jmenování pro cytologii a další třídění testy, kolposkopii a ošetření podle potřeby.
Behaviorální: ARM 2: Navigátor pacientů
Navigační model pacienta použitého ve studii je v souladu s koncepčním modelem pro screening rakoviny děložního čípku navrhovaným konsorciem optimalizujícího výzkum v populaci prostřednictvím konsorcia personalizovaných režimů (ProSPR). Počáteční kontakt, stejně jako většina navigačních aktivit, dojde většinou po telefonu. V naší studii budou role navigátora pacienta (ARMS 2 a 4) zahrnovat: zkoumat individuální překážky pro screening, použití motivačního rozhovoru k vzdělávání a povzbuzení pacientů k provádění screeningu, provádění hovorů připomenutí a v případě potřeby koordinace doporučení a klinických služeb. Rovněž poskytování dalších služeb k identifikaci a překonání přístupových bariér, se kterými dochází během procesu péče o rakovinu, včetně propojení s komunitními zdroji. V ARM 4 navigátor pacientů také usnadní vysvětlení použití sad pro sebekoběru účastníky studie.
Behaviorální: SOUTÁLNÍ KIT HPV
Každá testovací sada HPV bude zahrnovat pozvánku, informační list, jeden Floqswabs552c® a jeden uzavřený plastový sáček, který dá výtěr. Vzhledem k tomu, že domácí screening HPV v USA není v USA standardem péče, bude v USA zahrnovat dopis, který by ženám poradil, aby probíhaly rutinní testy PAP, bez ohledu na jejich výsledky samoobsluhy HR-HPV. Podrobné pokyny, jak sbírat vzorek děložního čípku a jak poslat soupravu zpět na místo studie nebo ji přivést na klinickou návštěvu (v závislosti na jejich preferenci) budou zahrnuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční účinnost
Časové okno: Do 6 měsíců poté, co byl pacient najat
Podíl žen, které dokončují screening rakoviny děložního čípku (účast na screeningu rakoviny děložního čípku) a podíl žen, které dokončily/vrátily soupravu pro sebeobběr HPV (zbraně 3 a 4).
Do 6 měsíců poté, co byl pacient najat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening dodržování po abnormálních výsledcích
Časové okno: Do 18 měsíců po najmutí pacienta.
Podíl žen, které dostávají kolposkopii po abnormálním testu PAP nebo pozitivním výsledkem HPV založeného na klinice a podílu žen, které dostávají léčbu po histologicky diagnostikované HSIL.
Do 18 měsíců po najmutí pacienta.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další terciární výsledky
Časové okno: Do 18 měsíců po najmutí pacienta.
Revize lékařského záznamu účastníka umožní vyhodnocení následujících klinických výsledků: podíl žen s a) abnormálními výsledky PAP testů, b) infekce HPV s vysokým rizikem cervikálního vysoce rizika a c), jejichž výsledky kolposkopie jsou HSIL/rakovina.
Do 18 měsíců po najmutí pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01CA282424 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol #: 2411003902 (Jiný identifikátor: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou sdílena s výzkumnými spolupracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku

Klinické studie na ARM 2: Navigátor pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit