A eficácia, o custo-efetividade e o impacto orçamentário das intervenções para melhorar a entrega da triagem do câncer do colo do útero em Porto Rico. (IMPROVE)
29 de abril de 2026 atualizado por: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
A eficácia, custo-efetividade e impacto orçamentário das intervenções para melhorar a entrega do rastreamento do câncer do colo do útero em Porto Rico
A incidência do câncer do colo do útero está aumentando drasticamente (2,5% ao ano) em Porto Rico (PR), com aumento da ocorrência de câncer regional (1,7% ao ano) e distante (4,7% ao ano), o que reflete um aumento real e indica oportunidades de triagem perdida.
Infelizmente, 80% dos casos de câncer cervical diagnosticados em RP ocorrem entre mulheres de baixa renda cobertas pelo Medicaid ou Medicare, que também têm uma probabilidade 70% maior de serem diagnosticados com câncer cervical.
A captação de rastreamento do câncer cervical continua a diminuir no PR, particularmente entre os inscritos no Medicaid de baixa renda, vistos principalmente pelas clínicas do governo.
As barreiras ao rastreamento do câncer do colo do útero em RP se devem principalmente à pessoal (falta de transporte, embaraço relacionado à obesidade) e ambientais (eventos repetidos de desastres que dificultaram a captação de triagem e diminuíram a recuperação).
A ausência de evidências sobre a eficácia, a relação custo-benefício e o impacto orçamentário dos navegadores dos pacientes limitou sua adoção entre as clínicas do governo neste território dos EUA.
Intervenções multicomponentes que podem abordar barreiras comuns de triagem e melhorar a participação na triagem em configurações clínicas ou evitar a necessidade de uma visita clínica pode ajudar a melhorar a captação de triagem e o atendimento de acompanhamento.
Nosso trabalho preliminar sugere a viabilidade e aceitabilidade da auto-amostragem do papilomavírus humano (HPV) no PR.
Agora propomos um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo 1 usando um estudo controlado randomizado de quatro braços (ECR) realizado nas clínicas do governo Obgyn em RP.
Avaliaremos a eficácia dos lembretes dos pacientes, mais a navegação do paciente e a auto-coleta do HPV (individualmente e em combinação) em comparação com os lembretes dos pacientes apenas no aumento da triagem do câncer cervical, colposcopia oportuna e tratamento do pré-câncer cervical (AIM 1).
O objetivo secundário avaliará os principais resultados de implementação, incluindo receptividade do paciente e provedor, alcance, nível de implementação e fidelidade e intenções de sustentação.
Em seguida, desenvolveremos um modelo de micro-simulação de co-revenção para avaliar o impacto da população, a relação custo-benefício e o impacto orçamentário de estratégias alternativas (AIM 2) para informar sua potencial aplicabilidade na organização de entrega, níveis de comunidade e território.
Este estudo fornecerá conhecimento necessário para facilitar com sucesso a adoção e a integração sustentada de estratégias ideais que melhorarão a participação na triagem do câncer cervical e reduzirão as disparidades de ampliação em Porto Rico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Realize um estudo controlado randomizado de quatro braços para avaliar a eficácia de três intervenções, incluindo lembretes dos pacientes, além de navegação do paciente e auto-coleta do teste de HPV (individualmente e em combinação), em comparação com os lembretes dos pacientes apenas em:
1a. Triagem do câncer cervical (absorção de teste de Papanicolaou da Clínica/co-teste do HPV) entre mulheres e conclusão do kit de auto-coleta do HPV.
b. Colposcopia oportuna e tratamento de lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) entre mulheres com resultados de triagem anormal. As análises secundárias examinarão os resultados da implementação, incluindo receptividade do paciente e provedor, alcance, nível de implementação e fidelidade e intenções de sustentação.
Objetivo 2. Avalie o impacto da população, a relação custo-benefício e o impacto orçamentário de cada estratégia de intervenção em comparação com os lembretes dos pacientes.
- um. Desenvolver um modelo de micro-simulação de co-revenção aberta da história natural do câncer do colo do útero, triagem e resultados de tratamento entre mulheres em RP e avaliar o impacto da população (tendências de incidência e mortalidade) e a relação custo-benefício de estratégias alternativas.
2b. Avalie o impacto orçamentário da implementação de uma estratégia de triagem ideal em comparação com o atual mix de intervenção (em uma organização de entrega, comunidade e níveis de território).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
As mulheres devem ter de 25 a 65 anos, não têm histórico de câncer do colo do útero ou histerectomia, não tiveram um teste de Papanicolaou nos últimos 3 anos ou mais, um teste de HPV nos últimos 5 anos ou mais, ou uma combinação de um teste de Papanicolaou e um teste de HPV nos últimos 5 ou mais anos (co-teste) e deve ter um registro nas clínicas do estudo (com menos de 2 visitas anteriores. Se as mulheres fizeram um teste de Papanicolaou em menos de 3 anos, um teste de HPV em menos de 5 anos ou a combinação de um teste de Papanicolaou e do HPV em menos de 5 anos, mas não conhece ou se lembre de seus resultados no telefonema de contato, elas serão elegíveis.
Critérios de exclusão:
As mulheres serão excluídas se não tiverem informações de contato por telefone, estão grávidas, vivem com HIV, lúpus ou Crohn, atuarem no tratamento com imunoterapia e receberam transplantes de órgãos. As mulheres com essas condições serão excluídas à medida que as diretrizes de triagem do câncer do colo do útero diferem para elas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1: lembrete do paciente (braço de controle)
Os participantes que são devidos ou anteriores ao rastreamento do câncer do colo do útero serão contatados por meio de uma chamada telefônica com roteiro por equipe de pesquisa treinada para lembrá -los de agendar uma consulta para a triagem e fornecer a eles as informações de contato da clínica.
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Experimental: Braço 2: lembrete do paciente e navegador do paciente
Um navegador do paciente ligar para os participantes para lembrá -los de sua triagem de câncer cervical, avaliar todas as barreiras de triagem que eles possam ter, explicar a importância da triagem do câncer do colo do útero e ajudá -los a agendar sua consulta nos locais de estudo.
O navegador do paciente também coordenará a colposcopia e os tratamentos de acompanhamento, conforme necessário.
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O modelo de navegação do paciente usado no estudo está alinhado com o modelo conceitual para a triagem do câncer do colo do útero proposto pela pesquisa de base populacional, otimizando a triagem por meio de consórcio personalizado de regimes (PROSPR).
O contato inicial, assim como a maioria das atividades de navegação, ocorrerá principalmente por telefone.
Em nosso estudo, os papéis do navegador do paciente (armas 2 e 4) incluirão: explorar barreiras individuais à triagem, uso de entrevistas motivacionais para educar e incentivar os pacientes a realizar triagem, realizar chamadas de lembrete e coordenar serviços de referência e clínica, se necessário.
Além disso, fornecendo outros serviços para identificar e superar as barreiras de acesso encontradas durante o processo de atendimento ao câncer, incluindo a ligação aos recursos da comunidade.
No braço 4, o navegador do paciente também facilitará a explicação do uso dos kits de auto-coleta pelos participantes do estudo.
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Experimental: Braço 3: lembrete do paciente e teste de HPV por correio para auto-coleta
A equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes e os lembrará para agendar uma consulta para a triagem do câncer do colo do útero e fornecerá as informações de contato da clínica.
Ela também explicará ao participante o papel da infecção pelo HPV no desenvolvimento do câncer do colo do útero, fornecerá ao participante informações sobre a auto-coleta do HPV e enviará a eles a coleta de HPV por meio do correio.
O kit incluirá instruções por escrito sobre como coletar a amostra cervical e enviar -o de volta ao local do estudo.
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Cada kit de teste do HPV incluirá uma carta de convite, folha de informações, One Floqswabs552C® e um saco plástico selável para colocar o swab.
Como a auto-cenção do HPV de alto risco em casa (HR) não é padrão de atendimento nos EUA, o kit também incluirá uma carta aconselhando as mulheres a receber testes de Papanicolaou de rotina, independentemente de seus resultados de auto-amostragem de HR-HPV.
Instruções detalhadas sobre como coletar a amostra cervical e como enviar o kit de volta ao local do estudo ou levá -lo à visita clínica (dependendo da preferência) serão incluídas.
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Experimental: Braço 4: lembrete do paciente, navegador do paciente e teste de HPV por correio para auto-coleta
Um navegador do paciente lembrará ao participante que é hora de sua triagem do câncer cervical, avaliar quaisquer barreiras de triagem que possam ter, explicar a importância da triagem do câncer do colo do útero e ajudá -lo a agendar sua consulta nos locais de estudo.
Ela também explicará ao participante o papel da infecção pelo HPV no desenvolvimento do câncer do colo do útero, fornecerá ao participante informações sobre a auto-coleta do HPV e enviará a eles a coleta de HPV por meio do correio.
O navegador do paciente coordenará as visitas de citologia se for a preferência do participante e qualquer nomeação de acompanhamento para citologia e outros testes de triagem, colposcopia e tratamentos, conforme necessário.
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O modelo de navegação do paciente usado no estudo está alinhado com o modelo conceitual para a triagem do câncer do colo do útero proposto pela pesquisa de base populacional, otimizando a triagem por meio de consórcio personalizado de regimes (PROSPR).
O contato inicial, assim como a maioria das atividades de navegação, ocorrerá principalmente por telefone.
Em nosso estudo, os papéis do navegador do paciente (armas 2 e 4) incluirão: explorar barreiras individuais à triagem, uso de entrevistas motivacionais para educar e incentivar os pacientes a realizar triagem, realizar chamadas de lembrete e coordenar serviços de referência e clínica, se necessário.
Além disso, fornecendo outros serviços para identificar e superar as barreiras de acesso encontradas durante o processo de atendimento ao câncer, incluindo a ligação aos recursos da comunidade.
No braço 4, o navegador do paciente também facilitará a explicação do uso dos kits de auto-coleta pelos participantes do estudo.
Cada kit de teste do HPV incluirá uma carta de convite, folha de informações, One Floqswabs552C® e um saco plástico selável para colocar o swab.
Como a auto-cenção do HPV de alto risco em casa (HR) não é padrão de atendimento nos EUA, o kit também incluirá uma carta aconselhando as mulheres a receber testes de Papanicolaou de rotina, independentemente de seus resultados de auto-amostragem de HR-HPV.
Instruções detalhadas sobre como coletar a amostra cervical e como enviar o kit de volta ao local do estudo ou levá -lo à visita clínica (dependendo da preferência) serão incluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da intervenção
Prazo: Dentro de 6 meses depois que um paciente é recrutado
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Proporção de mulheres que concluem a triagem do câncer cervical (participando da triagem de câncer de cervical na clínica) e a proporção de mulheres que completaram/retornaram o kit de auto-coleta do HPV (armas 3 e 4).
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Dentro de 6 meses depois que um paciente é recrutado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de adesão após resultados anormais
Prazo: Dentro de 18 meses após a recrutamento de um paciente.
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Proporção de mulheres que recebem uma colposcopia após um teste anormal de PAP ou resultado positivo de HPV clínica e a proporção de mulheres que recebem tratamento após diagnosticado histologicamente HSIL.
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Dentro de 18 meses após a recrutamento de um paciente.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outros resultados terciários
Prazo: Dentro de 18 meses após a recrutamento de um paciente.
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A revisão do registro médico do participante permitirá a avaliação dos seguintes resultados clínicos: proporção de mulheres com a) resultados anormais dos testes de Papanicolaou, b) infecção por HPV de alto risco cervical e c) cujos resultados de colposcopia são HSIL/câncer.
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Dentro de 18 meses após a recrutamento de um paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- R01CA282424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol #: 2411003902 (Outro identificador: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com colaboradores de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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