Эффективность, экономическая эффективность и бюджетное влияние вмешательств для улучшения доставки скрининга рака шейки матки в Пуэрто-Рико. (IMPROVE)
29 апреля 2026 г. обновлено: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
Эффективность, экономическая эффективность и бюджетное влияние вмешательств для улучшения доставки скрининга рака шейки матки в Пуэрто-Рико
Частота заболеваемости раком шейки матки значительно увеличивается (2,5% в год) в Пуэрто -Рико (PR) с увеличением возникновения регионального (1,7% в год) и отдаленного (4,7% в год) стадий, который отражает реальное увеличение и указывает на упущенные возможности скрининга.
К сожалению, 80% случаев рака шейки матки, диагностированных в PR, встречаются среди женщин с низким доходом, покрываемым Medicaid или Medicare, которые также имеют на 70% большую вероятность диагностики рака шейки матки.
Поглощение скрининга рака шейки матки продолжает снижаться в PR, особенно среди участников Medicaid с низким доходом, в основном наблюдаемых государственными клиниками.
Барьеры для скрининга рака шейки матки в PR в основном связаны с личным (отсутствие транспорта, связанное с ожирением смущение) и экологические (повторяющиеся события стихийных бедствий, которые препятствовали поглощению скрининга и информировали факторы восстановления).
Отсутствие доказательств об эффективности, экономической эффективности и влиянии бюджета пациентов с навигаторами ограничило его принятие среди государственных клиник на этой территории США.
Многокомпонентные вмешательства, которые могут устранить общие барьеры скрининга и улучшить участие скрининга в условиях клиники или предотвратить необходимость в клиническом посещении, могут помочь улучшить обновление скрининга и последующего ухода.
Наша предварительная работа предполагает осуществимость и приемлемость папилломы человека (HPV) самопосадки в PR.
В настоящее время мы предлагаем гибридное исследование введения эффективности типа 1 с использованием многосайтового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), проведенного в государственных клиниках OBGYN в PR.
Мы оценим эффективность напоминаний о пациентах плюс навигация пациентов и самообока HPV (индивидуально и в комбинации) по сравнению с только напоминаниями пациентов в увеличении скрининга рака шейки матки, своевременной кольпоскопии и лечения шейки матки (AIM 1).
Вторичная цель будет оценивать ключевые результаты реализации, включая восприимчивость пациента и поставщика, охват, уровень реализации и верности, а также намерения поддержания.
Затем мы разработаем модель микросимуляции с открытой точкой для оценки воздействия населения, экономической эффективности и влияния альтернативных стратегий бюджета (AIM 2) для информирования их потенциальной применимости в организации доставки, сообщества и уровнях территории.
Это исследование предоставит столь необходимые знания, которые необходимы для успешного облегчения принятия и устойчивой интеграции оптимальных стратегий, которые улучшат участие скрининга рака шейки матки и уменьшат увеличение неравенства в Пуэрто-Рико.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Проведите многосайтовое рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя руками для оценки эффективности трех вмешательств, включая напоминания о пациентах, а также навигацию пациентов и самоо распределение теста на ВПЧ (индивидуально и в комбинации), по сравнению с напоминаниями о пациентах.
1A. Скрининг рака шейки матки (клинический тест PAP-тест/HPV-совместное тестирование) среди женщин и завершение комплекта для самообока HPV.
беременный Своевременное кольпоскопия и высококлассное плоскоклеточное интраэпителиальное поражение (HSIL) у женщин с результатами аномального скрининга. Вторичный анализ изучат результаты реализации, в том числе восприимчивость пациента и поставщика, охват, уровень реализации и верности, а также намерения поддержания.
Цель 2. Оценить влияние на население, экономическую эффективность и влияние бюджета каждой стратегии вмешательства по сравнению с напоминаниями о пациентах.
- а Разработайте модель микросимуляции с открытой точкой, естественной истории, скрининга и результатов лечения среди женщин в PR и оценить воздействие населения (заболеваемость и тенденции смертности) и экономическая эффективность альтернативных стратегий.
2B. Оцените влияние бюджета на реализацию оптимальной стратегии скрининга по сравнению с текущим миксом вмешательства (на уровне организации доставки, сообщества и территории).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PR
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины должны быть 25-65 лет, не имеют анализа рака шейки матки или гистерэктомии, не проходили тест PAP за последние 3 года или более, тест на ВПЧ за последние 5 лет или более или комбинацию теста PAP и теста на ВПЧ за последние 5 или более лет (совместное тестирование), и и должно иметь запись в исследуемых клиниках (по крайней мере, 2 предыдущие посещения). Если у женщин проходил тест PAP менее чем за 3 года, тест на ВПЧ менее чем за 5 лет, или комбинация теста PAP и теста на ВПЧ менее чем за 5 лет, но не знает или не запомнила ее результаты в контактном телефоне, они будут иметь право.
Критерии исключения:
Женщины будут исключены, если у них нет телефонной контактной информации, беременны, живут с ВИЧ, волчанкой или кроном, активны в иммунотерапии и получают трансплантацию органов. Женщины с этими состояниями будут исключены, так как для них различаются рекомендации по скринингу рака шейки матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука 1: напоминание о пациенте (контрольная рука)
Участниками, которые должны или прошли, рекомендуется скрининг рака шейки матки, будет связаться с помощью сценарического телефонного звонка обученным персоналом исследования, чтобы напомнить им о назначении встречи для скрининга и предоставить им контактную информацию клиники.
|
|
|
Экспериментальный: Рука 2: напоминание о пациенте и навигатор пациента
Пациент -навигатор позвонит участникам напомнить им об их скрининге рака шейки матки, оценить любые барьеры скрининга, которые они могут иметь, объяснить важность скрининга рака шейки матки и помогать им назначить назначение на участках исследования.
Пациент также будет координировать последующую кольпоскопию и лечение по мере необходимости.
|
Модель навигации пациента, используемая в исследовании, соответствует концептуальной модели скрининга рака шейки матки, предложенной популяционным исследованием, оптимизирующим скрининг через персонализированные режимы (PREPPR).
Первоначальный контакт, а также большинство навигационных мероприятий будут происходить в основном по телефону.
В нашем исследовании роли пациента Навигатора (Arms 2 и 4) будут включать в себя: изучение индивидуальных барьеров для скрининга, использование мотивационных интервьюирования для обучения и поощрения пациентов выполнять скрининг, выполнять вызовы напоминания и координацию направления и клинических услуг, если это необходимо.
Кроме того, предоставление других услуг для выявления и преодоления барьеров доступа, возникающих в процессе лечения рака, включая связь с ресурсами сообщества.
В ARM 4 пациент также будет облегчить объяснение использования наборов для самооплачивания участниками исследования.
|
|
Экспериментальный: Рука 3: Напоминание о пациенте и прописываемое тест на ВПЧ для самообешения
Исследовательский персонал свяжется с участниками и напомнит им назначить встречу для скрининга рака шейки матки и предоставит им контактную информацию клиники.
Она/она также объяснит участнику роль ВПЧ-инфекции в развитии рака шейки матки, предоставит участнику информацию о самообекании ВПЧ и отправит им сборы ВПЧ по почте.
В комплект будет написано письменные инструкции о том, как собрать образец шейки матки и отправить его обратно на сайт исследования.
|
Каждый комплект для испытаний ВПЧ будет включать в себя приглашение, информационный лист, один Floqswabs552c® и один уплотненный пластиковый пакет для полоса мазона.
Поскольку самопрокляция HPV HPV HOM HOME High Risk (HR) не является стандартным уходом в США, в этот комплект также будет включать письмо, советующее женщинам получать обычные тесты PAP, независимо от их результатов самооплаты HR-HPV.
Будут включены подробные инструкции о том, как собрать образец шейки матки и как отправить комплект обратно на сайт исследования или привести его к клиническому посещению (в зависимости от их предпочтения).
|
|
Экспериментальный: Рука 4: Напоминание о пациенте, навигатор пациента и по почте тест на ВПЧ для самообешения
Пациент -навигатор напомнит участнику, что пришло время для скрининга рака шейки матки, оценить любые барьеры скрининга, которые они могут иметь, объясните важность скрининга рака шейки матки и помогут им назначить назначение на участках исследования.
Она/она также объяснит участнику роль ВПЧ-инфекции в развитии рака шейки матки, предоставит участнику информацию о самообекании ВПЧ и отправит им сборы ВПЧ по почте.
Навигатор пациента будет координировать посещения цитологии, если это предпочтение участника и любые последующие назначения для цитологии и других тестов на сортировку, кольпоскоскопии и лечения по мере необходимости.
|
Модель навигации пациента, используемая в исследовании, соответствует концептуальной модели скрининга рака шейки матки, предложенной популяционным исследованием, оптимизирующим скрининг через персонализированные режимы (PREPPR).
Первоначальный контакт, а также большинство навигационных мероприятий будут происходить в основном по телефону.
В нашем исследовании роли пациента Навигатора (Arms 2 и 4) будут включать в себя: изучение индивидуальных барьеров для скрининга, использование мотивационных интервьюирования для обучения и поощрения пациентов выполнять скрининг, выполнять вызовы напоминания и координацию направления и клинических услуг, если это необходимо.
Кроме того, предоставление других услуг для выявления и преодоления барьеров доступа, возникающих в процессе лечения рака, включая связь с ресурсами сообщества.
В ARM 4 пациент также будет облегчить объяснение использования наборов для самооплачивания участниками исследования.
Каждый комплект для испытаний ВПЧ будет включать в себя приглашение, информационный лист, один Floqswabs552c® и один уплотненный пластиковый пакет для полоса мазона.
Поскольку самопрокляция HPV HPV HOM HOME High Risk (HR) не является стандартным уходом в США, в этот комплект также будет включать письмо, советующее женщинам получать обычные тесты PAP, независимо от их результатов самооплаты HR-HPV.
Будут включены подробные инструкции о том, как собрать образец шейки матки и как отправить комплект обратно на сайт исследования или привести его к клиническому посещению (в зависимости от их предпочтения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после набранного пациента
|
Доля женщин, которые завершают скрининг рака шейки матки (посещение скрининга на рак шейки матки) и доли женщин, которые завершили/вернули комплект для самооплачивания ВПЧ (руки 3 и 4).
|
В течение 6 месяцев после набранного пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг приверженность после ненормальных результатов
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после набора пациента.
|
Доля женщин, которые получают кольпоскопию после аномального теста PAP или положительного результата HPV на основе клиники и доли женщин, которые получают лечение после гистологической диагностики HSIL.
|
В течение 18 месяцев после набора пациента.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие третичные результаты
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после набора пациента.
|
Пересмотр медицинской карты участника позволит оценить следующие клинические результаты: доля женщин с а) аномальными результатами тестов PAP, б) инфекции ВПЧ с высоким риском шейки матки и C) результатами Colposcopy являются HSIL/рак.
|
В течение 18 месяцев после набора пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- R01CA282424 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol #: 2411003902 (Другой идентификатор: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Отмеченные данные будут переданы сотрудникам-исследовательским сотрудникам.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .