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Die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Budgetauswirkungen von Interventionen zur Verbesserung der Bereitstellung von Gebärmutterhalskrebs-Screening in Puerto Rico. (IMPROVE)

29. April 2026 aktualisiert von: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und die Auswirkungen von Interventionen zur Verbesserung der Bereitstellung von Gebärmutterhalskrebs-Screening in Puerto Rico

In der Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs nimmt in Puerto Rico (PR) dramatisch (2,5% pro Jahr) zu, wobei regionaler Krebs (1,7% pro Jahr) und entfernte Krebs (4,7% pro Jahr) auftreten, was einen realen Anstieg widerspiegelt und auf fehlende Screening -Chancen hinweist. Leider treten 80% der in der PR diagnostizierten Fälle von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit niedrigem Einkommen auf, die von Medicaid oder Medicare abgedeckt sind und bei denen auch eine 70% größere Wahrscheinlichkeit bei der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs aufweist. Die Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screening setzt sich weiterhin bei PRs ab, insbesondere bei Medicaid-Teilnehmern mit niedrigem Einkommen, die hauptsächlich von staatlichen Kliniken beobachtet wurden. Hindernisse für das Screening von Gebärmutterhalskrebs bei PR sind hauptsächlich auf persönliche (mangelnde Transportmittel, Fettleibigkeitsbezogene Verlegenheit) und Umwelt (wiederholte Katastrophenereignisse, die die Aufnahme des Screenings behinderten und die Genesung zu langsamer) Faktoren behinderten. Das Fehlen von Nachweisen über die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und die Auswirkungen von Budgetauswirkungen von Patienten-Navigatoren hat seine Einführung unter Regierungskliniken in diesem US-Territorium eingeschränkt. Mehrkomponenteninterventionen, die gemeinsame Screening-Hindernisse angehen und die Teilnahme der Screening an klinisch basierten Umgebungen verbessern oder die Notwendigkeit eines klinisch-basierten Besuchs abwenden können, können dazu beitragen, die Aufnahme von Screening und die Nachsorge zu verbessern. Unsere vorläufige Arbeit legt die Machbarkeit und Akzeptanz des menschlichen Papillomavirus (HPV) -Stamping in PR nahe. Wir schlagen nun eine hybride Typ-1-Effektivitätsimplementierungsstudie vor, die eine vierarmige Multi-Site-Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in staatlichen Obgyn-Kliniken in PR durchgeführt hat. Wir werden die Wirksamkeit von Patientenerinnerungen sowie die Navigation der Patienten und die Selbstgesellschaft von HPV (einzeln und in Kombination) im Vergleich zu Patienten-Erinnerungen allein bei der Erhöhung des Screening von Gebärmutterhalskrebs, der zeitnahen Kolposkopie und der Behandlung von Gebärmutterhals-Präparien-Behandlung bewerten (AIM 1). Das sekundäre Ziel wird die wichtigsten Implementierungsergebnisse bewerten, einschließlich der Empfänglichkeit, der Reichweite, der Umsetzung und der Treue sowie der Nachhaltigkeitsabsichten. Wir werden dann ein Open-Kohorten-Mikrosimulationsmodell entwickeln, um die Auswirkungen auf die Bevölkerung, die Kostenwirksamkeit und die Auswirkungen alternativer Strategien (AIM 2) zu bewerten, um ihre potenzielle Anwendbarkeit auf Lieferorganisation, Gemeinschaft und Territorium zu informieren. Diese Studie wird dringend benötigtes Wissen vermitteln, das erforderlich ist, um die Einführung und eine anhaltende Integration optimaler Strategien, die die Beteiligung von Gebärmutterhalskrebs zu verbessern und die Vergrößerungsunterschiede in Puerto Rico zu verbessern, erfolgreich zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIM 1. Führen Sie eine vierarmige multi-site-randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von drei Interventionen zu bewerten, einschließlich der Erinnerungen des Patienten sowie der Navigation der Patienten und der Selbstsammlung des HPV-Tests (einzeln und in Kombination), im Vergleich zu alleinerziehenden Erinnerungen von Patienten:

1a. Cervical Cancer Screening (Clinic-basierte Pap-Test/HPV-Co-Testing) Aufnahme bei Frauen und Abschluss des HPV-Selbstkollektionskits.

  1. B. Zeitliche Kolposkopie und hochgradige Plattenepithelkörperbehandlung (HSIL) bei Frauen mit abnormalen Screening-Ergebnissen. Sekundäranalysen werden die Umsetzungsergebnisse untersuchen, einschließlich der Empfänglichkeit, der Reichweite, der Umsetzung und der Treue sowie der Nachhaltigkeitsabsichten.

    AIM 2. Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Bevölkerung, die Kostenwirksamkeit und die Auswirkungen der Budget für jede Interventionsstrategie im Vergleich zu Patienten mit Patienten.

  2. A. Entwickeln Sie ein Open-Kohorten-Mikrosimulationsmodell für Gebärmutterhalskrebs-Naturgeschichte, Screening und Behandlungsergebnisse bei Frauen in der PR und bewerten die Bevölkerungsauswirkungen (Inzidenz- und Mortalitätstrends) und die Kostenwirksamkeit alternativer Strategien.

2B. Bewerten Sie die Budgetauswirkungen der Implementierung einer optimalen Screening -Strategie im Vergleich zum aktuellen Interventionsmix (auf einer Bereitstellungsorganisation, einer Gemeinschaft und einer Gebietsstufe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen müssen 25-65 Jahre alt sein, in den letzten 3 Jahren oder mehr keinen PAP-Test in der Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder Hysterektomie haben, in den letzten 5 Jahren oder länger keinen HPV-Test oder eine Kombination aus einem PAP-Test und einem HPV-Test in den letzten 5 oder mehr Jahren (Co-Testing) und müssen in den Studienkliniken (mindestens 2 vorherige) Aufzeichnungen (mindestens 2). Wenn Frauen in weniger als 3 Jahren einen PAP -Test hatten, in weniger als 5 Jahren einen HPV -Test oder die Kombination eines PAP -Tests und HPV -Tests in weniger als 5 Jahren, aber nicht ihre Ergebnisse in den Kontakt mit dem Kontakt mit dem Kontakt kennen oder sich nicht erinnern, können sie berechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie keine Telefonkontaktinformationen haben, schwanger sind, mit HIV, Lupus oder Crohns leben, sind bei der Immuntherapie -Behandlung aktiv und haben Organtransplantationen erhalten. Frauen mit diesen Erkrankungen werden ausgeschlossen, da die Richtlinien für Gebärmutterhalskrebs -Screening -Richtlinien für sie unterscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: Patientenerinnerung (Kontrollarm)
Teilnehmer, die oder in der Vergangenheit empfohlen werden, werden durch geschriebene Telefonanrufe von geschultem Forschungspersonal kontaktiert, um sie daran zu erinnern, einen Termin zum Screening zu vereinbaren und ihnen die Kontaktinformationen der Klinik zur Verfügung zu stellen.
Experimental: Arm 2: Patientenerinnerung und Patient Navigator
Ein Patient -Navigator ruft die Teilnehmer an, um sie an sein Screening von Gebärmutterhalskrebs zu erinnern, alle Screening -Hindernisse zu bewerten, die sie möglicherweise haben, die Bedeutung des Screenings von Gebärmutterhalskrebs und dabei helfen, ihre Ernennung an den Untersuchungsstandorten zu vereinbaren. Der Patient-Navigator koordiniert auch die Nachuntersuchungskolposkopie und Behandlungen nach Bedarf.
Verhalten: Arm 2: Patient Navigator
Das in der Studie verwendete Patientennavigationsmodell ist mit dem konzeptionellen Modell für das Screening von Gebärmutterhalskrebs in Einklang gebracht, das durch das populationsbasierte Forschungsoptimieren des Screenings durch personalisiertes Regime (ProSPR) -Gerortium vorgeschlagen wird. Der erste Kontakt sowie die meisten Navigationsaktivitäten erfolgen hauptsächlich über das Telefon. In unserer Studie umfassen die Rollen des Patienten -Navigators (Arms 2 und 4): Untersuchung individueller Hindernisse für das Screening, die Verwendung von Motivationsinterviews, um Patienten zu erziehen und zu ermutigen, Screening durchzuführen, Reminderanrufe durchzuführen und bei Bedarf Überweisungs- und klinische Dienste zu koordinieren. Bereitstellung anderer Dienstleistungen zur Identifizierung und Überwindung von Zugangsbarrieren während des Krebspflegeprozesses, einschließlich der Verknüpfung mit Gemeinschaftsressourcen. In Arm 4 erleichtert der Patient-Navigator auch die Erklärung der Verwendung der Selbstkollektionskits durch Studienteilnehmer.
Experimental: Arm 3: Patientenerinnerung und gesendet HPV-Test für die Selbstsammlung
Die Forschungsmitarbeiter werden sich an die Teilnehmer wenden und sie daran erinnern, einen Termin für das Screening von Gebärmutterhalskrebs zu vereinbaren und ihnen die Kontaktinformationen der Klinik zur Verfügung zu stellen. Sie/er wird dem Teilnehmer auch die Rolle der HPV-Infektion bei der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erklären, dem Teilnehmer Informationen über die Selbstgesellschaft von HPV zur Verfügung stellen und ihnen die HPV-Self-Sammlung per Post senden. Das Kit enthält schriftliche Anweisungen zum Sammeln der Halsscheibe und per Post an die Studienstelle.
Verhalten: HPV-Selbstkollektion Kit
Jedes HPV -Test -Kit enthält einen Einladungsschreiben, ein Informationsblatt, ein Floqswabs552C® und eine dichtbare Plastiktüte, um den Tupfer zu setzen. Da das HPV-Self-Screening von Home High Risiko (HPV) in den USA kein Standard für die Pflege ist, wird das Kit auch einen Brief enthalten, in dem Frauen routinemäßige PAP-Tests erhalten, unabhängig von ihren HR-HPV-Selbstabtastungsergebnissen. Detaillierte Anweisungen zum Sammeln der Halsscheibe und der Versand des Kits an die Studienstelle oder zum klinischen Besuch (abhängig von ihrer Präferenz) wird einbezogen.
Experimental: ARM 4: Patientenerinnerung, Patient-Navigator und gesendeter HPV-Test für die Selbstgesellschaft
Ein Patient -Navigator wird den Teilnehmer daran erinnern, dass es Zeit für das Screening von Gebärmutterhalskrebs ist, alle Screening -Hindernisse bewerten, die Bedeutung des Screenings von Gebärmutterhalskrebs erläutern und ihnen helfen können, ihre Ernennung an Studienstandorten zu planen. Sie/er wird dem Teilnehmer auch die Rolle der HPV-Infektion bei der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erklären, dem Teilnehmer Informationen über die Selbstgesellschaft von HPV zur Verfügung stellen und ihnen die HPV-Self-Sammlung per Post senden. Der Patient-Navigator koordiniert die Besuche der Zytologie, wenn es sich um die Präferenz des Teilnehmers und jeder Nachuntersuchungstermin für Zytologie und andere Triage-Tests, Kolposkopie und Behandlungen nach Bedarf handelt.
Verhalten: Arm 2: Patient Navigator
Das in der Studie verwendete Patientennavigationsmodell ist mit dem konzeptionellen Modell für das Screening von Gebärmutterhalskrebs in Einklang gebracht, das durch das populationsbasierte Forschungsoptimieren des Screenings durch personalisiertes Regime (ProSPR) -Gerortium vorgeschlagen wird. Der erste Kontakt sowie die meisten Navigationsaktivitäten erfolgen hauptsächlich über das Telefon. In unserer Studie umfassen die Rollen des Patienten -Navigators (Arms 2 und 4): Untersuchung individueller Hindernisse für das Screening, die Verwendung von Motivationsinterviews, um Patienten zu erziehen und zu ermutigen, Screening durchzuführen, Reminderanrufe durchzuführen und bei Bedarf Überweisungs- und klinische Dienste zu koordinieren. Bereitstellung anderer Dienstleistungen zur Identifizierung und Überwindung von Zugangsbarrieren während des Krebspflegeprozesses, einschließlich der Verknüpfung mit Gemeinschaftsressourcen. In Arm 4 erleichtert der Patient-Navigator auch die Erklärung der Verwendung der Selbstkollektionskits durch Studienteilnehmer.
Verhalten: HPV-Selbstkollektion Kit
Jedes HPV -Test -Kit enthält einen Einladungsschreiben, ein Informationsblatt, ein Floqswabs552C® und eine dichtbare Plastiktüte, um den Tupfer zu setzen. Da das HPV-Self-Screening von Home High Risiko (HPV) in den USA kein Standard für die Pflege ist, wird das Kit auch einen Brief enthalten, in dem Frauen routinemäßige PAP-Tests erhalten, unabhängig von ihren HR-HPV-Selbstabtastungsergebnissen. Detaillierte Anweisungen zum Sammeln der Halsscheibe und der Versand des Kits an die Studienstelle oder zum klinischen Besuch (abhängig von ihrer Präferenz) wird einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionswirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung eines Patienten
Anteil von Frauen, die das Screening von Gebärmutterhalskrebs (das Screening in klinischem Gebärmutterhalskrebs anwesend) und den Anteil der Frauen abschließen, die das HPV-Selbstkollektionskit abgeschlossen/zurückgegeben haben (Arms 3 und 4).
Innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung eines Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Screening -Einhaltung nach abnormalen Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach der Rekrutierung eines Patienten.
Anteil von Frauen, die nach einem abnormalen PAP-Test oder einem positiven HPV-Ergebnis auf klinischem Klinik eine Kolposkopie erhalten, und der Anteil der Frauen, die nach histologisch diagnostizierter HSIL behandelt werden.
Innerhalb von 18 Monaten nach der Rekrutierung eines Patienten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Tertiärergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach der Rekrutierung eines Patienten.
Überarbeitung der Krankenakten des Teilnehmers ermöglicht die Bewertung der folgenden klinischen Ergebnisse: Anteil der Frauen mit a) abnormalen PAP -Testergebnissen, b) HPV -Infektion mit hohem Risiko und c), deren kolposkopische Ergebnisse HSIL/Krebs sind.
Innerhalb von 18 Monaten nach der Rekrutierung eines Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA282424 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol #: 2411003902 (Andere Kennung: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete Daten werden an Forschungskollaborateure weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Klinische Studien zur Arm 2: Patient Navigator

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