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L'efficacité, la rentabilité et l'impact budgétaire des interventions pour améliorer la livraison du dépistage du cancer du col de l'utérus à Porto Rico. (IMPROVE)

29 avril 2026 mis à jour par: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

L'efficacité, la rentabilité et l'impact budgétaire des interventions pour améliorer la livraison du dépistage du cancer du col de l'utérus à Porto Rico

L'incidence du cancer du col de l'utérus augmente considérablement (2,5% par an) à Porto Rico (PR), avec une occurrence accrue de cancer de stade régional (1,7% par an) et distant (4,7% par an), ce qui reflète une augmentation réelle et indique des possibilités de dépistage manquées. Malheureusement, 80% des cas de cancer du col de l'utérus diagnostiqués dans les relations publiques se produisent chez les femmes à faible revenu couvertes par Medicaid ou Medicare, qui ont également une probabilité de 70% plus grande de diagnostic avec un cancer du col utérin. L'absorption de dépistage du cancer du col de l'utérus continue de diminuer des relations publiques, en particulier chez les inscrits à faible revenu de Medicaid, principalement vus par les cliniques gouvernementales. Les obstacles au dépistage du cancer du col de l'utérus dans les RP sont principalement dus à des facteurs personnels (manque de transport, embarras lié à l'obésité) et en cas de catastrophe répétée qui ont entravé l'absorption de dépistage et rendu lent lent). L'absence de preuves sur l'efficacité, la rentabilité et l'impact budgétaire des navigateurs des patients a limité son adoption entre les cliniques gouvernementales dans ce territoire américain. Les interventions multicomposants qui peuvent aborder les barrières de dépistage courantes et améliorer la participation au dépistage dans des contextes en clinique ou éviter la nécessité d'une visite clinique pourraient aider à améliorer l'absorption du dépistage et les soins de suivi. Nos travaux préliminaires suggèrent la faisabilité et l'acceptabilité de l'auto-échantillonnage du papillomavirus humain (HPV) en PR. Nous proposons maintenant une étude hybride de type 1 de type 1 à l'aide d'un essai contrôlé randomisé multi-sites à quatre bras (ECR) mené au sein des cliniques d'OBGYN gouvernementales en PR. Nous évaluerons l'efficacité des rappels des patients plus la navigation des patients et l'auto-collecte du VPH (individuellement et en combinaison) par rapport aux rappels des patients seuls dans l'augmentation du dépistage du cancer du col de l'utérus, de la colposcopie en temps opportun et du traitement du précancer cervical (AIM 1). L'objectif secondaire évaluera les résultats clés de la mise en œuvre, notamment la réceptivité des patients et des prestataires, la portée, le niveau de mise en œuvre et la fidélité et les intentions de maintien. Nous développerons ensuite un modèle de micro-simulation à cohorte ouverte pour évaluer l'impact de la population, la rentabilité et l'impact budgétaire des stratégies alternatives (AIM 2) pour éclairer leur applicabilité potentielle à l'organisation de livraison, à la communauté et aux niveaux de territoire. Cette étude fournira des connaissances indispensables nécessaires pour faciliter avec succès l'adoption et l'intégration soutenue de stratégies optimales qui amélioreront la participation du dépistage du cancer du col de l'utérus et réduiront les disparités grossières à Porto Rico.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

AIM 1. Effectuer un essai contrôlé randomisé multi-sites à quatre bras pour évaluer l'efficacité de trois interventions, y compris les rappels de patients plus la navigation et l'auto-collecte du test du VPH (individuellement et en combinaison), par rapport aux rappels des patients seuls:

1A. Le dépistage du cancer du col de l'utérus (Clinic PAP Test / HPV Co-test) Absorption chez les femmes et l'achèvement du kit d'auto-collecte du VPH.

  1. né Coloscopie en temps opportun et traitement squameux de lésion intraépithéliale (HSIL) de haut grade (HSIL) chez les femmes ayant des résultats de dépistage anormaux. Les analyses secondaires examineront les résultats de mise en œuvre, notamment la réceptivité des patients et des prestataires, la portée, le niveau de mise en œuvre et la fidélité et les intentions de maintien.

    AIM 2. Évaluer l'impact de la population, la rentabilité et l'impact budgétaire de chaque stratégie d'intervention par rapport aux rappels des patients.

  2. un. Développer un modèle de micro-simulation à cohorte ouverte de l'histoire naturelle du cancer du col de l'utérus, le dépistage et les résultats du traitement chez les femmes dans les relations publiques et évaluer l'impact de la population (tendances de l'incidence et de la mortalité) et la rentabilité des stratégies alternatives.

2B. Évaluez l'impact budgétaire de la mise en œuvre d'une stratégie de dépistage optimale par rapport à la combinaison d'intervention actuelle (dans une organisation de livraison, une communauté et des niveaux de territoire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les femmes doivent avoir 25 à 65 ans, n'ont pas d'antécédents de cancer du col de l'utérus ou d'hystérectomie, n'ont pas eu de test PAP au cours des 3 dernières années ou plus, un test HPV au cours des 5 dernières années ou plus, ou une combinaison d'un test PAP et d'un test HPV au cours des 5 dernières années ou plus (co-test), et doivent avoir un record d'étude (au moins 2 visites précédentes). Si les femmes ont passé un test PAP en moins de 3 ans, un test HPV en moins de 5 ans, ou la combinaison d'un test PAP et d'un test HPV en moins de 5 ans mais ne savent pas ou ne se souviennent pas de ses résultats dans l'appel téléphonique de contact, elles seront éligibles.

Critères d'exclusion:

Les femmes seront exclues si elles n'ont pas de coordonnées téléphoniques, sont enceintes, vivant avec le VIH, le lupus ou celles de Crohn, sont actives sur le traitement d'immunothérapie et ont reçu des transplantations d'organes. Les femmes atteintes de ces conditions seront exclues à mesure que les directives de dépistage du cancer du col de l'utérus diffèrent pour elles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ARM 1: rappel du patient (bras de contrôle)
Les participants qui sont dus ou recommandés par le dépistage du cancer du col de l'utérus seront contactés par un appel téléphonique scripté par le personnel de recherche qualifié pour leur rappeler de prendre rendez-vous pour le dépistage et de leur fournir les coordonnées de la clinique.
Expérimental: ARM 2: Rappel du patient et navigateur du patient
Un navigateur patient appellera les participants à leur rappeler leur dépistage du cancer du col de l'utérus, à évaluer les obstacles de dépistage qu'ils peuvent avoir, à expliquer l'importance du dépistage du cancer du col de l'utérus et à les aider à planifier leur rendez-vous sur les sites d'étude. Le navigateur du patient coordonnera également la colposcopie de suivi et les traitements au besoin.
Le modèle de navigation des patients utilisé dans l'étude est aligné sur le modèle conceptuel pour le dépistage du cancer du col de l'utérus proposé par la recherche basée sur la population optimisant le dépistage par le biais du consortium de schémas de régimes personnalisés (PROPPR). Le contact initial, ainsi que la plupart des activités de navigation, se produiront principalement par téléphone. Dans notre étude, les rôles du Navigator du patient (ARMS 2 et 4) comprendront: explorer les obstacles individuels au dépistage, l'utilisation de l'entretien de motivation pour éduquer et encourager les patients à effectuer un dépistage, à effectuer des appels de rappel et à coordonner les services de référence et clinique si nécessaire. En outre, fournir d'autres services pour identifier et surmonter les obstacles à l'accès rencontrés pendant le processus de soins contre le cancer, y compris le lien avec les ressources communautaires. Dans le bras 4, le navigateur patient facilitera également l'explication de l'utilisation des kits d'auto-collecte par les participants à l'étude.
Expérimental: ARM 3: Rappel du patient et test HPV par la poste pour la collecte d'auto-collecte
Le personnel de recherche contactera les participants et leur rappellera de prendre rendez-vous pour le dépistage du cancer du col de l'utérus et leur fournira les coordonnées de la clinique. Elle / Il expliquera également au participant le rôle de l'infection par le VPH dans le développement du cancer du col de l'utérus, fournira au participant des informations sur l'auto-collecte du VPH et leur envoie le HPV-auto-collection par courrier. Le kit comprendra des instructions écrites sur la façon de collecter l'échantillon cervical et de le renvoyer au site d'étude.
Chaque kit de test HPV comprendra une lettre d'invitation, une fiche d'information, un Floqswabs552C® et un sac en plastique scelable pour mettre l'écouvillon. Étant donné que l'auto-dépistage du VPH à risque élevé (RH) n'est pas des normes de soins aux États-Unis, le kit comprendra également une lettre conseillant aux femmes de recevoir des tests PAP de routine, quels que soient leurs résultats d'auto-échantillonnage HR-HPV. Des instructions détaillées sur la façon de recueillir l'échantillon cervical et comment renvoyer le kit sur le site d'étude ou de le porter à la visite clinique (selon leur préférence) seront incluses.
Expérimental: ARM 4: rappel du patient, navigateur de patient et test HPV par la poste pour la collecte d'auto-collecte
Un navigateur patient rappellera au participant qu'il est temps pour son dépistage du cancer du col utérin, évaluera les obstacles de dépistage qu'ils peuvent avoir, expliquer l'importance du dépistage du cancer du col de l'utérus et les aider à planifier leur rendez-vous sur les sites d'étude. Elle / Il expliquera également au participant le rôle de l'infection par le VPH dans le développement du cancer du col de l'utérus, fournira au participant des informations sur l'auto-collecte du VPH et leur envoie le HPV-auto-collection par courrier. Le Navigator du patient coordonnera les visites de cytologie s'il s'agit de la préférence du participant et de tout rendez-vous de suivi pour la cytologie et d'autres tests de triage, la colposcopie et les traitements au besoin.
Le modèle de navigation des patients utilisé dans l'étude est aligné sur le modèle conceptuel pour le dépistage du cancer du col de l'utérus proposé par la recherche basée sur la population optimisant le dépistage par le biais du consortium de schémas de régimes personnalisés (PROPPR). Le contact initial, ainsi que la plupart des activités de navigation, se produiront principalement par téléphone. Dans notre étude, les rôles du Navigator du patient (ARMS 2 et 4) comprendront: explorer les obstacles individuels au dépistage, l'utilisation de l'entretien de motivation pour éduquer et encourager les patients à effectuer un dépistage, à effectuer des appels de rappel et à coordonner les services de référence et clinique si nécessaire. En outre, fournir d'autres services pour identifier et surmonter les obstacles à l'accès rencontrés pendant le processus de soins contre le cancer, y compris le lien avec les ressources communautaires. Dans le bras 4, le navigateur patient facilitera également l'explication de l'utilisation des kits d'auto-collecte par les participants à l'étude.
Chaque kit de test HPV comprendra une lettre d'invitation, une fiche d'information, un Floqswabs552C® et un sac en plastique scelable pour mettre l'écouvillon. Étant donné que l'auto-dépistage du VPH à risque élevé (RH) n'est pas des normes de soins aux États-Unis, le kit comprendra également une lettre conseillant aux femmes de recevoir des tests PAP de routine, quels que soient leurs résultats d'auto-échantillonnage HR-HPV. Des instructions détaillées sur la façon de recueillir l'échantillon cervical et comment renvoyer le kit sur le site d'étude ou de le porter à la visite clinique (selon leur préférence) seront incluses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention
Délai: Dans les 6 mois suivant le recrutement d'un patient
Proportion de femmes qui complètent le dépistage du cancer du col de l'utérus (assistant à un dépistage du cancer du col de l'utérus en clinique) et la proportion de femmes qui ont terminé / renvoyée le kit d'auto-collecte du VPH (armes 3 et 4).
Dans les 6 mois suivant le recrutement d'un patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage l'adhésion après des résultats anormaux
Délai: Dans les 18 mois suivant le recrutement d'un patient.
Proportion de femmes qui reçoivent une colposcopie après un test de PAP anormal ou un résultat HPV basé sur la clinique positive et la proportion de femmes qui reçoivent un traitement après le HSIL diagnostiqué histologiquement.
Dans les 18 mois suivant le recrutement d'un patient.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres résultats tertiaires
Délai: Dans les 18 mois suivant le recrutement d'un patient.
La révision du dossier médical du participant permettra l'évaluation des résultats cliniques suivants: proportion de femmes atteintes de a) résultats anormaux de tests PAP, b) infection à HPV à haut risque cervical et c) dont les résultats de la colposcopie sont HSIL / cancer.
Dans les 18 mois suivant le recrutement d'un patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de désintégration seront partagées avec des collaborateurs de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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