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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06943547
L'efficacité, la rentabilité et l'impact budgétaire des interventions pour améliorer la livraison du dépistage du cancer du col de l'utérus à Porto Rico. (IMPROVE)
L'efficacité, la rentabilité et l'impact budgétaire des interventions pour améliorer la livraison du dépistage du cancer du col de l'utérus à Porto Rico
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AIM 1. Effectuer un essai contrôlé randomisé multi-sites à quatre bras pour évaluer l'efficacité de trois interventions, y compris les rappels de patients plus la navigation et l'auto-collecte du test du VPH (individuellement et en combinaison), par rapport aux rappels des patients seuls:
1A. Le dépistage du cancer du col de l'utérus (Clinic PAP Test / HPV Co-test) Absorption chez les femmes et l'achèvement du kit d'auto-collecte du VPH.
né Coloscopie en temps opportun et traitement squameux de lésion intraépithéliale (HSIL) de haut grade (HSIL) chez les femmes ayant des résultats de dépistage anormaux. Les analyses secondaires examineront les résultats de mise en œuvre, notamment la réceptivité des patients et des prestataires, la portée, le niveau de mise en œuvre et la fidélité et les intentions de maintien.
AIM 2. Évaluer l'impact de la population, la rentabilité et l'impact budgétaire de chaque stratégie d'intervention par rapport aux rappels des patients.
- un. Développer un modèle de micro-simulation à cohorte ouverte de l'histoire naturelle du cancer du col de l'utérus, le dépistage et les résultats du traitement chez les femmes dans les relations publiques et évaluer l'impact de la population (tendances de l'incidence et de la mortalité) et la rentabilité des stratégies alternatives.
2B. Évaluez l'impact budgétaire de la mise en œuvre d'une stratégie de dépistage optimale par rapport à la combinaison d'intervention actuelle (dans une organisation de livraison, une communauté et des niveaux de territoire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les femmes doivent avoir 25 à 65 ans, n'ont pas d'antécédents de cancer du col de l'utérus ou d'hystérectomie, n'ont pas eu de test PAP au cours des 3 dernières années ou plus, un test HPV au cours des 5 dernières années ou plus, ou une combinaison d'un test PAP et d'un test HPV au cours des 5 dernières années ou plus (co-test), et doivent avoir un record d'étude (au moins 2 visites précédentes). Si les femmes ont passé un test PAP en moins de 3 ans, un test HPV en moins de 5 ans, ou la combinaison d'un test PAP et d'un test HPV en moins de 5 ans mais ne savent pas ou ne se souviennent pas de ses résultats dans l'appel téléphonique de contact, elles seront éligibles.
Critères d'exclusion:
Les femmes seront exclues si elles n'ont pas de coordonnées téléphoniques, sont enceintes, vivant avec le VIH, le lupus ou celles de Crohn, sont actives sur le traitement d'immunothérapie et ont reçu des transplantations d'organes. Les femmes atteintes de ces conditions seront exclues à mesure que les directives de dépistage du cancer du col de l'utérus diffèrent pour elles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: ARM 1: rappel du patient (bras de contrôle)
Les participants qui sont dus ou recommandés par le dépistage du cancer du col de l'utérus seront contactés par un appel téléphonique scripté par le personnel de recherche qualifié pour leur rappeler de prendre rendez-vous pour le dépistage et de leur fournir les coordonnées de la clinique.
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Expérimental: ARM 2: Rappel du patient et navigateur du patient
Un navigateur patient appellera les participants à leur rappeler leur dépistage du cancer du col de l'utérus, à évaluer les obstacles de dépistage qu'ils peuvent avoir, à expliquer l'importance du dépistage du cancer du col de l'utérus et à les aider à planifier leur rendez-vous sur les sites d'étude.
Le navigateur du patient coordonnera également la colposcopie de suivi et les traitements au besoin.
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Le modèle de navigation des patients utilisé dans l'étude est aligné sur le modèle conceptuel pour le dépistage du cancer du col de l'utérus proposé par la recherche basée sur la population optimisant le dépistage par le biais du consortium de schémas de régimes personnalisés (PROPPR).
Le contact initial, ainsi que la plupart des activités de navigation, se produiront principalement par téléphone.
Dans notre étude, les rôles du Navigator du patient (ARMS 2 et 4) comprendront: explorer les obstacles individuels au dépistage, l'utilisation de l'entretien de motivation pour éduquer et encourager les patients à effectuer un dépistage, à effectuer des appels de rappel et à coordonner les services de référence et clinique si nécessaire.
En outre, fournir d'autres services pour identifier et surmonter les obstacles à l'accès rencontrés pendant le processus de soins contre le cancer, y compris le lien avec les ressources communautaires.
Dans le bras 4, le navigateur patient facilitera également l'explication de l'utilisation des kits d'auto-collecte par les participants à l'étude.
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Expérimental: ARM 3: Rappel du patient et test HPV par la poste pour la collecte d'auto-collecte
Le personnel de recherche contactera les participants et leur rappellera de prendre rendez-vous pour le dépistage du cancer du col de l'utérus et leur fournira les coordonnées de la clinique.
Elle / Il expliquera également au participant le rôle de l'infection par le VPH dans le développement du cancer du col de l'utérus, fournira au participant des informations sur l'auto-collecte du VPH et leur envoie le HPV-auto-collection par courrier.
Le kit comprendra des instructions écrites sur la façon de collecter l'échantillon cervical et de le renvoyer au site d'étude.
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Chaque kit de test HPV comprendra une lettre d'invitation, une fiche d'information, un Floqswabs552C® et un sac en plastique scelable pour mettre l'écouvillon.
Étant donné que l'auto-dépistage du VPH à risque élevé (RH) n'est pas des normes de soins aux États-Unis, le kit comprendra également une lettre conseillant aux femmes de recevoir des tests PAP de routine, quels que soient leurs résultats d'auto-échantillonnage HR-HPV.
Des instructions détaillées sur la façon de recueillir l'échantillon cervical et comment renvoyer le kit sur le site d'étude ou de le porter à la visite clinique (selon leur préférence) seront incluses.
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Expérimental: ARM 4: rappel du patient, navigateur de patient et test HPV par la poste pour la collecte d'auto-collecte
Un navigateur patient rappellera au participant qu'il est temps pour son dépistage du cancer du col utérin, évaluera les obstacles de dépistage qu'ils peuvent avoir, expliquer l'importance du dépistage du cancer du col de l'utérus et les aider à planifier leur rendez-vous sur les sites d'étude.
Elle / Il expliquera également au participant le rôle de l'infection par le VPH dans le développement du cancer du col de l'utérus, fournira au participant des informations sur l'auto-collecte du VPH et leur envoie le HPV-auto-collection par courrier.
Le Navigator du patient coordonnera les visites de cytologie s'il s'agit de la préférence du participant et de tout rendez-vous de suivi pour la cytologie et d'autres tests de triage, la colposcopie et les traitements au besoin.
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Le modèle de navigation des patients utilisé dans l'étude est aligné sur le modèle conceptuel pour le dépistage du cancer du col de l'utérus proposé par la recherche basée sur la population optimisant le dépistage par le biais du consortium de schémas de régimes personnalisés (PROPPR).
Le contact initial, ainsi que la plupart des activités de navigation, se produiront principalement par téléphone.
Dans notre étude, les rôles du Navigator du patient (ARMS 2 et 4) comprendront: explorer les obstacles individuels au dépistage, l'utilisation de l'entretien de motivation pour éduquer et encourager les patients à effectuer un dépistage, à effectuer des appels de rappel et à coordonner les services de référence et clinique si nécessaire.
En outre, fournir d'autres services pour identifier et surmonter les obstacles à l'accès rencontrés pendant le processus de soins contre le cancer, y compris le lien avec les ressources communautaires.
Dans le bras 4, le navigateur patient facilitera également l'explication de l'utilisation des kits d'auto-collecte par les participants à l'étude.
Chaque kit de test HPV comprendra une lettre d'invitation, une fiche d'information, un Floqswabs552C® et un sac en plastique scelable pour mettre l'écouvillon.
Étant donné que l'auto-dépistage du VPH à risque élevé (RH) n'est pas des normes de soins aux États-Unis, le kit comprendra également une lettre conseillant aux femmes de recevoir des tests PAP de routine, quels que soient leurs résultats d'auto-échantillonnage HR-HPV.
Des instructions détaillées sur la façon de recueillir l'échantillon cervical et comment renvoyer le kit sur le site d'étude ou de le porter à la visite clinique (selon leur préférence) seront incluses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention
Délai: Dans les 6 mois suivant le recrutement d'un patient
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Proportion de femmes qui complètent le dépistage du cancer du col de l'utérus (assistant à un dépistage du cancer du col de l'utérus en clinique) et la proportion de femmes qui ont terminé / renvoyée le kit d'auto-collecte du VPH (armes 3 et 4).
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Dans les 6 mois suivant le recrutement d'un patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage l'adhésion après des résultats anormaux
Délai: Dans les 18 mois suivant le recrutement d'un patient.
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Proportion de femmes qui reçoivent une colposcopie après un test de PAP anormal ou un résultat HPV basé sur la clinique positive et la proportion de femmes qui reçoivent un traitement après le HSIL diagnostiqué histologiquement.
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Dans les 18 mois suivant le recrutement d'un patient.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres résultats tertiaires
Délai: Dans les 18 mois suivant le recrutement d'un patient.
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La révision du dossier médical du participant permettra l'évaluation des résultats cliniques suivants: proportion de femmes atteintes de a) résultats anormaux de tests PAP, b) infection à HPV à haut risque cervical et c) dont les résultats de la colposcopie sont HSIL / cancer.
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Dans les 18 mois suivant le recrutement d'un patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- R01CA282424 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol #: 2411003902 (Autre identifiant: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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