Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, kostnadseffektivitet og budsjettpåvirkning av intervensjoner for å forbedre levering av screening av livmorhalskreft i Puerto Rico. (IMPROVE)

29. april 2026 oppdatert av: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Effektivitet, kostnadseffektivitet og budsjettpåvirkning av intervensjoner for å forbedre levering av screening av livmorhalskreft i Puerto Rico

Forekomsten av livmorhalskreft øker dramatisk (2,5% per år) i Puerto Rico (PR), med økt forekomst av regionale (1,7% per år) og fjern (4,7% per år) stadiumkreft, noe som gjenspeiler en reell økning og indikerer tapte screeningsmuligheter. Dessverre forekommer 80% av tilfeller av livmorhalskreft som er diagnostisert i PR blant kvinner med lav inntekt dekket av Medicaid eller Medicare, som også har 70% større sannsynlighet for å få diagnosen livmorhalskreft. Opptak av livmorhalskreft screening fortsetter å avta i PR, spesielt blant Medicom Medicaid-påmeldinger med lav inntekt, hovedsakelig sett av regjeringsklinikker. Barrierer for screening av livmorhalskreft i PR skyldes hovedsakelig personlig (mangel på transport, overvektrelatert forlegenhet) og miljø (gjentatte katastrofehendelser som hemmet screeningopptak og fikk utvinningen treg) faktorer. Fraværet av bevis på effektiviteten, kostnadseffektiviteten og budsjettpåvirkningen av pasientnavigatorer har begrenset dens adopsjon blant regjeringsklinikker på dette amerikanske territoriet. Multikomponentintervensjoner som kan adressere vanlige screeningbarrierer og forbedre screeningdeltakelse i klinikkbaserte innstillinger eller avverge behovet for et klinisk basert besøk kan bidra til å forbedre screeningopptak og oppfølging. Vårt foreløpige arbeid antyder gjennomførbarheten og akseptabiliteten til humant papillomavirus (HPV) selvprøvetaking i PR. Vi foreslår nå en hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsstudie ved bruk av en firarms multi-site randomisert kontrollert studie (RCT) utført innen regjerings OBGYN-klinikker i PR. Vi vil vurdere effektiviteten av pasientpåminnelser pluss pasientnavigasjon og HPV-selvsamling (individuelt og i kombinasjon) sammenlignet med pasientens påminnelser alene om å øke screening av livmorhalsen, rettidig kolposkopi og livmorhalsbehandling (AIM 1). Det sekundære målet vil evaluere nøkkelimplementeringsresultater, inkludert reseptivitet av pasient og leverandør, rekkevidde, implementeringsnivå og troskap og opprettholdelsesintensjoner. Vi vil deretter utvikle en mikro-simuleringsmodell med åpen kohort for å evaluere befolkningseffekten, kostnadseffektiviteten og budsjettpåvirkningen av alternative strategier (AIM 2) for å informere deres potensielle anvendbarhet ved leveringsorganisasjon, fellesskap og territorier. Denne studien vil gi mye tiltrengt kunnskap som er nødvendig for å lette adopsjonen og vedvarende integrering av optimale strategier som vil forbedre deltakelsen i livmorhalsen og redusere forstørrelsesforskjellene i Puerto RICO.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Gjennomfør en firarms multi-site randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av tre intervensjoner, inkludert pasientpåminnelser pluss pasientnavigasjon og selvsamling av HPV-test (individuelt og i kombinasjon), sammenlignet med pasientpåminnelser alene på:

1a. Cervical Cancer Screening (klinikkbasert PAP-test/HPV-co-testing) opptak blant kvinner og fullføring av HPV-selvsamlingssett.

  1. b. Rettidig kolposkopi og høykvalitets plateepitel intraepitelial lesjon (HSIL) behandling blant kvinner med unormale screeningresultater. Sekundære analyser vil undersøke implementeringsresultater, inkludert reseptivitet av pasient og leverandør, rekkevidde, implementeringsnivå og troskap og opprettholdelsesintensjoner.

    Mål 2. Evaluer befolkningseffekten, kostnadseffektiviteten og budsjettpåvirkningen av hver intervensjonsstrategi sammenlignet med pasientens påminnelser.

  2. en. Utvikle en åpen-kohort-mikro-simuleringsmodell av naturhistorie, screening og behandlingsresultater blant kvinner i PR og evaluere befolkningseffekt (forekomst og dødelighetstrender) og kostnadseffektiviteten til alternative strategier.

2b. Evaluer budsjettpåvirkningen av å implementere en optimal screeningstrategi sammenlignet med den nåværende intervensjonsblandingen (på en leveringsorganisasjon, fellesskap og territorier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinner må være 25-65 år gamle, ha ingen historie med livmorhalskreft eller hysterektomi, har ikke hatt en PAP-test de siste 3 årene eller mer, en HPV-test de siste 5 årene eller mer, eller en kombinasjon av en PAP-test og en HPV-test de siste 5 eller flere eller flere (co-testing). Hvis kvinner hadde en PAP -test på mindre enn 3 år, en HPV -test på mindre enn 5 år, eller kombinasjonen av en PAP -test og HPV -test på mindre enn 5 år, men ikke vet eller husker resultatene hennes i kontakttelefonsamtalen, vil de være kvalifiserte.

Eksklusjonskriterier:

Kvinner vil bli ekskludert hvis de ikke har noen telefonkontaktinformasjon, er gravide, lever med HIV, lupus eller Crohn, er aktive på immunterapibehandling og har mottatt organtransplantasjoner. Kvinner med disse forholdene vil bli ekskludert da retningslinjene for screening av livmorhalskreft er forskjellige for dem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1: Pasientminnelse (kontrollarm)
Deltakere som forfaller eller tidligere anbefalt screening av livmorhalskreft, vil bli kontaktet gjennom en skriptet telefonsamtale av trent forskningspersonell for å minne dem om å planlegge en avtale for screening og for å gi dem kontaktinformasjon til klinikken.
Eksperimentell: Arm 2: Pasientminnelse og pasientnavigator
En pasientnavigator vil ringe deltakerne for å minne dem om screening av livmorhalskreft, vurdere eventuelle screeningbarrierer som de måtte ha, forklare viktigheten av screening av livmorhalskreft og hjelpe dem med å planlegge avtalen på studiestedene. Pasientnavigatoren vil også koordinere oppfølging av kolposkopi og behandlinger etter behov.
Pasientnavigasjonsmodellen som ble brukt i studien er i samsvar med den konseptuelle modellen for screening av livmorhalskreft foreslått av den populasjonsbaserte forskningsoptimalisering av screening gjennom personaliserte regimer (Prospr) konsortium. Den første kontakten, så vel som de fleste navigasjonsaktiviteter, vil for det meste oppstå over telefonen. I vår studie vil rollene til pasientnavigatoren (armene 2 og 4) omfatte: å utforske individuelle barrierer for screening, bruk av motivasjonsintervjuer for å utdanne og oppmuntre pasienter til å utføre screening, utføre påminnelsesanrop og koordinere henvisning og kliniske tjenester om nødvendig. Å tilby andre tjenester for å identifisere og overvinne tilgangsbarrierer som oppstår under kreftpleieprosessen, inkludert kobling til samfunnsressurser. I ARM 4 vil pasientnavigatoren også lette forklaringen på bruken av selvsamlingssettene av deltakerne i studien.
Eksperimentell: Arm 3: Pasientminnelse og sendte HPV-test for selvsamling
Forskningspersonell vil kontakte deltakerne og minne dem om å planlegge en avtale for screening av livmorhalskreft og vil gi dem kontaktinformasjonen til klinikken. Hun/han vil også forklare deltakeren rollen som HPV-infeksjon i utviklingen av livmorhalskreft, gi deltakeren informasjon om HPV-selvsamling og sende dem HPV-Self-Collection via posten. Settet vil inneholde skriftlige instruksjoner om hvordan du kan samle inn livmorhalsprøven og sende den tilbake til studiestedet.
Hvert HPV -testsett vil inneholde et invitasjonsbrev, informasjonsark, ett floqswabs552c® og en tetningsbar plastpose for å sette vattpinnen. Fordi Home Home Risk (HR) HPV-selvscreening ikke er standard for omsorg i USA, vil settet også inkludere et brev som råder kvinner til å motta rutinemessige PAP-tester, uavhengig av deres HR-HPV-selvutvalgsresultater. Detaljerte instruksjoner om hvordan du samler inn livmorhalsprøven og hvordan du sender settet tilbake til studiestedet eller bringer det til det kliniske besøket (avhengig av deres preferanse) vil bli inkludert.
Eksperimentell: Arm 4: Pasientminnelse, pasientnavigator og sendt HPV-test for selvsamling
En pasientnavigator vil minne deltakeren om at det er på tide med screening av livmorhalskreft, vurderer eventuelle screeningbarrierer som de måtte ha, forklare viktigheten av screening av livmorhalsen og hjelpe dem med å planlegge avtalen på studiestedene. Hun/han vil også forklare deltakeren rollen som HPV-infeksjon i utviklingen av livmorhalskreft, gi deltakeren informasjon om HPV-selvsamling og sende dem HPV-Self-Collection via posten. Pasientnavigatoren vil koordinere cytologibesøk hvis det er preferansen til deltakeren og enhver oppfølgingsavtale for cytologi og andre triage-tester, kolposkopi og behandlinger etter behov.
Pasientnavigasjonsmodellen som ble brukt i studien er i samsvar med den konseptuelle modellen for screening av livmorhalskreft foreslått av den populasjonsbaserte forskningsoptimalisering av screening gjennom personaliserte regimer (Prospr) konsortium. Den første kontakten, så vel som de fleste navigasjonsaktiviteter, vil for det meste oppstå over telefonen. I vår studie vil rollene til pasientnavigatoren (armene 2 og 4) omfatte: å utforske individuelle barrierer for screening, bruk av motivasjonsintervjuer for å utdanne og oppmuntre pasienter til å utføre screening, utføre påminnelsesanrop og koordinere henvisning og kliniske tjenester om nødvendig. Å tilby andre tjenester for å identifisere og overvinne tilgangsbarrierer som oppstår under kreftpleieprosessen, inkludert kobling til samfunnsressurser. I ARM 4 vil pasientnavigatoren også lette forklaringen på bruken av selvsamlingssettene av deltakerne i studien.
Hvert HPV -testsett vil inneholde et invitasjonsbrev, informasjonsark, ett floqswabs552c® og en tetningsbar plastpose for å sette vattpinnen. Fordi Home Home Risk (HR) HPV-selvscreening ikke er standard for omsorg i USA, vil settet også inkludere et brev som råder kvinner til å motta rutinemessige PAP-tester, uavhengig av deres HR-HPV-selvutvalgsresultater. Detaljerte instruksjoner om hvordan du samler inn livmorhalsprøven og hvordan du sender settet tilbake til studiestedet eller bringer det til det kliniske besøket (avhengig av deres preferanse) vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonseffektivitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at en pasient er rekruttert
Andel kvinner som fullfører screening av livmorhalskreft (deltar på screening i klinisk kreft) og andelen kvinner som fullførte/returnerte HPV-selvsamlingssett (Arms 3 og 4).
Innen 6 måneder etter at en pasient er rekruttert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening adherens etter unormale resultater
Tidsramme: Innen 18 måneder etter at en pasient er rekruttert.
Andel kvinner som får en kolposkopi etter en unormal PAP-test eller positiv klinikkbasert HPV-resultat og andelen kvinner som får behandling etter histologisk diagnostisert HSIL.
Innen 18 måneder etter at en pasient er rekruttert.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre tertiære utfall
Tidsramme: Innen 18 måneder etter at en pasient er rekruttert.
Revisjon av den medisinske journalen til deltakeren vil tillate evaluering av følgende kliniske utfall: andel kvinner med a) unormale pap -testresultater, b) HPV -infeksjon med høy risiko og C) hvis kolposkopi -resultater er HSIL/kreft.
Innen 18 måneder etter at en pasient er rekruttert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data vil bli delt med forskningssamarbeidspartnere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere