- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06943547
Effektivitet, kostnadseffektivitet og budsjettpåvirkning av intervensjoner for å forbedre levering av screening av livmorhalskreft i Puerto Rico. (IMPROVE)
Effektivitet, kostnadseffektivitet og budsjettpåvirkning av intervensjoner for å forbedre levering av screening av livmorhalskreft i Puerto Rico
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Gjennomfør en firarms multi-site randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av tre intervensjoner, inkludert pasientpåminnelser pluss pasientnavigasjon og selvsamling av HPV-test (individuelt og i kombinasjon), sammenlignet med pasientpåminnelser alene på:
1a. Cervical Cancer Screening (klinikkbasert PAP-test/HPV-co-testing) opptak blant kvinner og fullføring av HPV-selvsamlingssett.
b. Rettidig kolposkopi og høykvalitets plateepitel intraepitelial lesjon (HSIL) behandling blant kvinner med unormale screeningresultater. Sekundære analyser vil undersøke implementeringsresultater, inkludert reseptivitet av pasient og leverandør, rekkevidde, implementeringsnivå og troskap og opprettholdelsesintensjoner.
Mål 2. Evaluer befolkningseffekten, kostnadseffektiviteten og budsjettpåvirkningen av hver intervensjonsstrategi sammenlignet med pasientens påminnelser.
- en. Utvikle en åpen-kohort-mikro-simuleringsmodell av naturhistorie, screening og behandlingsresultater blant kvinner i PR og evaluere befolkningseffekt (forekomst og dødelighetstrender) og kostnadseffektiviteten til alternative strategier.
2b. Evaluer budsjettpåvirkningen av å implementere en optimal screeningstrategi sammenlignet med den nåværende intervensjonsblandingen (på en leveringsorganisasjon, fellesskap og territorier).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner må være 25-65 år gamle, ha ingen historie med livmorhalskreft eller hysterektomi, har ikke hatt en PAP-test de siste 3 årene eller mer, en HPV-test de siste 5 årene eller mer, eller en kombinasjon av en PAP-test og en HPV-test de siste 5 eller flere eller flere (co-testing). Hvis kvinner hadde en PAP -test på mindre enn 3 år, en HPV -test på mindre enn 5 år, eller kombinasjonen av en PAP -test og HPV -test på mindre enn 5 år, men ikke vet eller husker resultatene hennes i kontakttelefonsamtalen, vil de være kvalifiserte.
Eksklusjonskriterier:
Kvinner vil bli ekskludert hvis de ikke har noen telefonkontaktinformasjon, er gravide, lever med HIV, lupus eller Crohn, er aktive på immunterapibehandling og har mottatt organtransplantasjoner. Kvinner med disse forholdene vil bli ekskludert da retningslinjene for screening av livmorhalskreft er forskjellige for dem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1: Pasientminnelse (kontrollarm)
Deltakere som forfaller eller tidligere anbefalt screening av livmorhalskreft, vil bli kontaktet gjennom en skriptet telefonsamtale av trent forskningspersonell for å minne dem om å planlegge en avtale for screening og for å gi dem kontaktinformasjon til klinikken.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Pasientminnelse og pasientnavigator
En pasientnavigator vil ringe deltakerne for å minne dem om screening av livmorhalskreft, vurdere eventuelle screeningbarrierer som de måtte ha, forklare viktigheten av screening av livmorhalskreft og hjelpe dem med å planlegge avtalen på studiestedene.
Pasientnavigatoren vil også koordinere oppfølging av kolposkopi og behandlinger etter behov.
|
Pasientnavigasjonsmodellen som ble brukt i studien er i samsvar med den konseptuelle modellen for screening av livmorhalskreft foreslått av den populasjonsbaserte forskningsoptimalisering av screening gjennom personaliserte regimer (Prospr) konsortium.
Den første kontakten, så vel som de fleste navigasjonsaktiviteter, vil for det meste oppstå over telefonen.
I vår studie vil rollene til pasientnavigatoren (armene 2 og 4) omfatte: å utforske individuelle barrierer for screening, bruk av motivasjonsintervjuer for å utdanne og oppmuntre pasienter til å utføre screening, utføre påminnelsesanrop og koordinere henvisning og kliniske tjenester om nødvendig.
Å tilby andre tjenester for å identifisere og overvinne tilgangsbarrierer som oppstår under kreftpleieprosessen, inkludert kobling til samfunnsressurser.
I ARM 4 vil pasientnavigatoren også lette forklaringen på bruken av selvsamlingssettene av deltakerne i studien.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Pasientminnelse og sendte HPV-test for selvsamling
Forskningspersonell vil kontakte deltakerne og minne dem om å planlegge en avtale for screening av livmorhalskreft og vil gi dem kontaktinformasjonen til klinikken.
Hun/han vil også forklare deltakeren rollen som HPV-infeksjon i utviklingen av livmorhalskreft, gi deltakeren informasjon om HPV-selvsamling og sende dem HPV-Self-Collection via posten.
Settet vil inneholde skriftlige instruksjoner om hvordan du kan samle inn livmorhalsprøven og sende den tilbake til studiestedet.
|
Hvert HPV -testsett vil inneholde et invitasjonsbrev, informasjonsark, ett floqswabs552c® og en tetningsbar plastpose for å sette vattpinnen.
Fordi Home Home Risk (HR) HPV-selvscreening ikke er standard for omsorg i USA, vil settet også inkludere et brev som råder kvinner til å motta rutinemessige PAP-tester, uavhengig av deres HR-HPV-selvutvalgsresultater.
Detaljerte instruksjoner om hvordan du samler inn livmorhalsprøven og hvordan du sender settet tilbake til studiestedet eller bringer det til det kliniske besøket (avhengig av deres preferanse) vil bli inkludert.
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Pasientminnelse, pasientnavigator og sendt HPV-test for selvsamling
En pasientnavigator vil minne deltakeren om at det er på tide med screening av livmorhalskreft, vurderer eventuelle screeningbarrierer som de måtte ha, forklare viktigheten av screening av livmorhalsen og hjelpe dem med å planlegge avtalen på studiestedene.
Hun/han vil også forklare deltakeren rollen som HPV-infeksjon i utviklingen av livmorhalskreft, gi deltakeren informasjon om HPV-selvsamling og sende dem HPV-Self-Collection via posten.
Pasientnavigatoren vil koordinere cytologibesøk hvis det er preferansen til deltakeren og enhver oppfølgingsavtale for cytologi og andre triage-tester, kolposkopi og behandlinger etter behov.
|
Pasientnavigasjonsmodellen som ble brukt i studien er i samsvar med den konseptuelle modellen for screening av livmorhalskreft foreslått av den populasjonsbaserte forskningsoptimalisering av screening gjennom personaliserte regimer (Prospr) konsortium.
Den første kontakten, så vel som de fleste navigasjonsaktiviteter, vil for det meste oppstå over telefonen.
I vår studie vil rollene til pasientnavigatoren (armene 2 og 4) omfatte: å utforske individuelle barrierer for screening, bruk av motivasjonsintervjuer for å utdanne og oppmuntre pasienter til å utføre screening, utføre påminnelsesanrop og koordinere henvisning og kliniske tjenester om nødvendig.
Å tilby andre tjenester for å identifisere og overvinne tilgangsbarrierer som oppstår under kreftpleieprosessen, inkludert kobling til samfunnsressurser.
I ARM 4 vil pasientnavigatoren også lette forklaringen på bruken av selvsamlingssettene av deltakerne i studien.
Hvert HPV -testsett vil inneholde et invitasjonsbrev, informasjonsark, ett floqswabs552c® og en tetningsbar plastpose for å sette vattpinnen.
Fordi Home Home Risk (HR) HPV-selvscreening ikke er standard for omsorg i USA, vil settet også inkludere et brev som råder kvinner til å motta rutinemessige PAP-tester, uavhengig av deres HR-HPV-selvutvalgsresultater.
Detaljerte instruksjoner om hvordan du samler inn livmorhalsprøven og hvordan du sender settet tilbake til studiestedet eller bringer det til det kliniske besøket (avhengig av deres preferanse) vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonseffektivitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at en pasient er rekruttert
|
Andel kvinner som fullfører screening av livmorhalskreft (deltar på screening i klinisk kreft) og andelen kvinner som fullførte/returnerte HPV-selvsamlingssett (Arms 3 og 4).
|
Innen 6 måneder etter at en pasient er rekruttert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening adherens etter unormale resultater
Tidsramme: Innen 18 måneder etter at en pasient er rekruttert.
|
Andel kvinner som får en kolposkopi etter en unormal PAP-test eller positiv klinikkbasert HPV-resultat og andelen kvinner som får behandling etter histologisk diagnostisert HSIL.
|
Innen 18 måneder etter at en pasient er rekruttert.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre tertiære utfall
Tidsramme: Innen 18 måneder etter at en pasient er rekruttert.
|
Revisjon av den medisinske journalen til deltakeren vil tillate evaluering av følgende kliniske utfall: andel kvinner med a) unormale pap -testresultater, b) HPV -infeksjon med høy risiko og C) hvis kolposkopi -resultater er HSIL/kreft.
|
Innen 18 måneder etter at en pasient er rekruttert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- R01CA282424 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol #: 2411003902 (Annen identifikator: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .