Tehokkuus, kustannustehokkuus ja interventioiden budjettivaikutus kohdunkaulansyövän seulonnan toimittamisen parantamiseksi Puerto Ricossa. (IMPROVE)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
Interventioiden tehokkuus, kustannustehokkuus ja budjettivaikutus kohdunkaulansyövän seulonnan toimittamisen parantamiseksi Puerto Ricossa
Kohdunkaulansyövän esiintyvyys kasvaa dramaattisesti (2,5% vuodessa) Puerto Ricossa (PR), ja alueellisen (1,7% vuodessa) ja kaukaisen (4,7% vuodessa) syövän lisääntyessä, mikä heijastaa todellista kasvua ja osoittaa, että seulosmahdollisuudet.
Valitettavasti 80% PR: ssä diagnosoiduista kohdunkaulan syöpätapauksista tapahtuu Medicaidin tai Medicaren kattamien pienituloisten naisten keskuudessa, joilla on myös 70% suurempi todennäköisyys, että niillä on diagnosoitu kohdunkaulansyöpä.
Kohdunkaulan syövän seulonnan imeytyminen jatkuu PR: n vähentymisessä, etenkin pienituloisten Medicaidin ilmoittautuneiden keskuudessa, pääasiassa valtion klinikoilla.
Kohdunkaulan syövän seulonnan esteet PR: ssä johtuvat pääasiassa henkilökohtaisista (kuljetusten puutteesta, liikalihavuudesta liittyvän hämmennyksen ja ympäristön (toistuvat katastrofi-tapahtumat, jotka haittasivat seulonnan imeytymistä ja tekivät palautumisen hitaasti) tekijöitä.
Potilaan navigaattoreiden tehokkuudesta, kustannustehokkuudesta ja budjettivaikutuksista koskevien todisteiden puuttuminen on rajoittanut sen käyttöönottoa tämän Yhdysvaltain alueen hallitusklinikoiden keskuudessa.
Monikomponenttiset interventiot, jotka voivat puuttua yleisiin seulontaesteisiin ja parantaa seulonnan osallistumista klinikkapohjaisiin ympäristöihin tai estää kliinisen vierailun tarvetta auttaa parantamaan seulonnan imeytymistä ja seurantahoitoa.
Alustava työmme ehdottaa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsenäisyyden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä PR: ssä.
Ehdotamme nyt hybridityypin 1 tehokkuus-toteuttamistutkimusta, jossa käytetään neljän käsivarren monisivustojen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka tehdään PR: n hallituksen OBGYN-klinikoissa.
Arvioimme potilaan muistutusten sekä potilaan navigoinnin ja HPV: n itsehallinnon tehokkuuden (yksilöllisesti ja yhdistelmänä) verrattuna pelkästään potilaan muistutuksiin kohdunkaulan syövän seulonnan, oikea-aikaisen kolposkopian ja kohdunkaulan esiaseisen hoidon lisääntymisessä (AIM 1).
Toissijaisessa tavoitteessa arvioidaan keskeisiä toteutustuloksia, mukaan lukien potilaan ja palveluntarjoajan vastaanottokyky, ulottuvuus, toteutuksen ja uskollisuuden taso sekä ylläpitämis aikomukset.
Sitten kehitämme avoimen mikro-simulaatiomallin arvioidaksemme vaihtoehtoisten strategioiden (AIM 2) väestönvaikutuksia, kustannustehokkuutta ja budjettivaikutuksia, joiden avulla voimme antaa heidän mahdollisen sovellettavuutensa toimitusorganisaatiossa, yhteisö- ja alueellisissa tasoilla.
Tämä tutkimus tarjoaa kaivattua tietoa, joka on välttämätöntä optimaalisten strategioiden käyttöönoton ja jatkuvan integroinnin helpottamiseksi, jotka parantavat kohdunkaulansyövän seulonnan osallistumista ja vähentävät Puerto Ricon suurennuseroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Suorita neljän käsivarren monipaikkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmen intervention, mukaan lukien potilaan muistutukset sekä potilaan navigointi ja HPV-testin itsehakemus (erikseen ja yhdistelmänä), arvioimiseksi verrattuna pelkästään potilaan muistutuksiin:
1a. Kohdunkaulan syövän seulonta (klinikkapohjainen PAP-testi/HPV-koe) imeytyminen naisten keskuudessa ja HPV-itsekallintapakkauksen loppuun saattaminen.
b. Oikea-aikainen kolposkopia ja korkealaatuinen oksainen intraepiteliaalinen vaurio (HSIL) -hoito naisten keskuudessa, joilla on epänormaalia seulontatuloksia. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan toteutuksen tuloksia, mukaan lukien potilaan ja palveluntarjoajan vastaanottokyky, saavuttaminen, toteutustaso ja uskollisuus sekä ylläpito -aikomukset.
Tavoite 2. Arvioi kunkin interventiostrategian väestön vaikutukset, kustannustehokkuus ja budjettivaikutukset potilaan muistutukseen verrattuna.
- a. Kehitä avoimen kohortin mikro-simulaatiomalli kohdunkaulan syövän luonnonhistoriasta, seulonta- ja hoitotuloksista PR: n naisten keskuudessa ja arvioi väestövaikutuksia (esiintyvyys- ja kuolleisuussuuntauksia) ja vaihtoehtoisten strategioiden kustannustehokkuus.
2b. Arvioi optimaalisen seulontastrategian toteuttamisen budjettivaikutus nykyiseen interventiosekoitukseen (toimitusorganisaatioon, yhteisö- ja aluetasoon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisten on oltava 25–65-vuotiaita, heillä ei ole ollut kohdunkaulansyövän tai hysterektomian historiaa, sillä ei ole ollut PAP-testiä viimeisen 3 vuoden aikana tai enemmän, HPV-testi viimeisen viiden vuoden aikana tai useammalla tai useammalla vuodessa tai HPV-testillä viimeisen viiden tai useamman vuoden aikana (koe-testaus), ja tutkimuksen klinikoilla (vähintään 2 edellisessä vierailussa). Jos naisilla oli PAP -testi alle 3 vuodessa, HPV -testi alle viidessä vuodessa tai PAP -testin ja HPV -testin yhdistelmä alle viidessä vuodessa, mutta eivät tiedä tai muista hänen tuloksiaan yhteyspuhelussa, he ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset suljetaan pois, jos heillä ei ole puhelinyhteystietoja, he ovat raskaana, elävät HIV: n, lupuksen tai Crohnin kanssa, ovat aktiivisia immunoterapian hoidossa ja ovat saaneet elinsiirtoja. Naiset, joilla on nämä tilot, jätetään pois, kun kohdunkaulan syövän seulonta -ohjeet eroavat niistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1: Potilaan muistutus (kontrollivarsi)
Osallistujiin, jotka ovat erääntyneet tai aikaisemmin suositeltuna kohdunkaulansyövän seulontaan, otetaan yhteyttä koulutetun tutkimushenkilökunnan käsikirjoitetulla puhelimella muistuttaakseen heitä aikataulun tapaamisesta seulontaan ja toimittaa heille klinikan yhteystiedot.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Potilaan muistutus ja potilaan navigaattori
Potilaan navigaattori soittaa osallistujille muistuttamaan heitä kohdunkaulansyövän seulonnastaan, arvioimaan mahdolliset seulontaesteet, selittää kohdunkaulansyövän seulonnan merkitys ja auttamaan heitä ajoittamaan nimityksensä tutkimuspaikoilla.
Potilaan navigaattori koordinoi myös seurannan kolposkopiaa ja hoitoja tarpeen mukaan.
|
Tutkimuksessa käytetty potilaan navigointimalli on yhdenmukainen kohdunkaulansyövän seulonnan käsitteellisen mallin kanssa, jota väestöpohjainen tutkimus on optimoinut seulonnan henkilökohtaisten hoito-ohjelmien (PROSPR) konsortion avulla.
Alkuperäinen yhteyshenkilö sekä suurin osa navigointitoiminnoista tapahtuu enimmäkseen puhelimitse.
Tutkimuksessamme potilaan navigaattorin (aseet 2 ja 4) rooliin sisältyy: Yksittäisten seulonnan esteiden tutkiminen, motivaatiohaastattelun käytön kouluttamiseksi ja rohkaisemiseksi suorittamaan seulontaa, suorittamaan muistutuspuheluita sekä tarvittaessa lähetys- ja kliinisiä palveluita.
Myös muiden palvelujen tarjoaminen syöpähoitoprosessin aikana havaittujen esteiden tunnistamiseksi ja voittamiseksi, mukaan lukien yhteydet yhteisön resursseihin.
ARM 4: ssä potilaan navigaattori helpottaa myös tutkimuksen osallistujien itsehallintopakettien käyttöä.
|
|
Kokeellinen: ARM 3: Potilaan muistutus ja postitettu HPV-testi itsekelpoisuudelle
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin ja muistuttaa heitä ajoittamaan kohdunkaulan syövän seulonnan tapaaminen ja toimittaa heille klinikan yhteystiedot.
Hän selittää osallistujalle myös HPV-infektion roolin kohdunkaulansyövän kehittämisessä, antaa osallistujalle tietoja HPV: n itsehallinnosta ja lähettää heille HPV-itsestään keräyksen postin kautta.
Pakkaus sisältää kirjalliset ohjeet kohdunkaulan näytteen keräämisestä ja postitse se takaisin tutkimuspaikalle.
|
Jokainen HPV -testauspakkaus sisältää kutsukirjeen, tietolomakkeen, yhden FloqSWABS552C®: n ja yhden suljettavan muovipussin tampon asettamiseksi.
Koska Home High Risk (HR) HPV: n itsesulkeutuminen ei ole Yhdysvaltojen hoidon vakiona, pakkaus sisältää myös kirjeen, joka kehottaa naisia saamaan rutiininomaisia Pap-testejä heidän HR-HPV: n itsensä näytteenottotuloksistaan riippumatta.
Yksityiskohtaiset ohjeet kohdunkaulan näytteen keräämisestä ja postituspaketin lähettämisestä takaisin tutkimuspaikalle tai nostamaan sen kliiniseen vierailuun (heidän mieluummin riippuen).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Potilaan muistutus, potilaan navigaattori ja postitettu HPV-testi itsekulutukselle
Potilaan navigaattori muistuttaa osallistujaa siitä, että heidän kohdunkaulansyövän seulonnan aika on aika arvioida mahdolliset seulontaesteet, selittää kohdunkaulansyövän seulonnan merkitys ja auttaa heitä ajoittamaan nimityksensä tutkimuspaikoilla.
Hän selittää osallistujalle myös HPV-infektion roolin kohdunkaulansyövän kehittämisessä, antaa osallistujalle tietoja HPV: n itsehallinnosta ja lähettää heille HPV-itsestään keräyksen postin kautta.
Potilaan navigaattori koordinoi sytologiavierailuja, jos se on osallistujan etusija ja kaikki sytologian ja muiden triaatiokokeiden seuranta-tapaamiset, kolposkopia ja hoidot tarpeen mukaan.
|
Tutkimuksessa käytetty potilaan navigointimalli on yhdenmukainen kohdunkaulansyövän seulonnan käsitteellisen mallin kanssa, jota väestöpohjainen tutkimus on optimoinut seulonnan henkilökohtaisten hoito-ohjelmien (PROSPR) konsortion avulla.
Alkuperäinen yhteyshenkilö sekä suurin osa navigointitoiminnoista tapahtuu enimmäkseen puhelimitse.
Tutkimuksessamme potilaan navigaattorin (aseet 2 ja 4) rooliin sisältyy: Yksittäisten seulonnan esteiden tutkiminen, motivaatiohaastattelun käytön kouluttamiseksi ja rohkaisemiseksi suorittamaan seulontaa, suorittamaan muistutuspuheluita sekä tarvittaessa lähetys- ja kliinisiä palveluita.
Myös muiden palvelujen tarjoaminen syöpähoitoprosessin aikana havaittujen esteiden tunnistamiseksi ja voittamiseksi, mukaan lukien yhteydet yhteisön resursseihin.
ARM 4: ssä potilaan navigaattori helpottaa myös tutkimuksen osallistujien itsehallintopakettien käyttöä.
Jokainen HPV -testauspakkaus sisältää kutsukirjeen, tietolomakkeen, yhden FloqSWABS552C®: n ja yhden suljettavan muovipussin tampon asettamiseksi.
Koska Home High Risk (HR) HPV: n itsesulkeutuminen ei ole Yhdysvaltojen hoidon vakiona, pakkaus sisältää myös kirjeen, joka kehottaa naisia saamaan rutiininomaisia Pap-testejä heidän HR-HPV: n itsensä näytteenottotuloksistaan riippumatta.
Yksityiskohtaiset ohjeet kohdunkaulan näytteen keräämisestä ja postituspaketin lähettämisestä takaisin tutkimuspaikalle tai nostamaan sen kliiniseen vierailuun (heidän mieluummin riippuen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa potilaan rekrytoinnista
|
Naisten osuus, jotka täyttävät kohdunkaulansyövän seulonnan (osallistuvat kliiniseen kohdunkaulansyövän seulontaan) ja niiden naisten osuus, jotka suorittivat/palauttivat HPV-itsekasarjan (aseet 3 ja 4).
|
6 kuukauden kuluessa potilaan rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonta tarttuminen epänormaalien tulosten jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa potilaan rekrytoinnista.
|
Naisten osuus, jotka saavat kolposkopian epänormaalin Pap-testin tai positiivisen klinikkapohjaisen HPV-tuloksen jälkeen ja niiden naisten osuus, jotka saavat hoitoa histologisesti diagnosoidun HSIL: n jälkeen.
|
18 kuukauden kuluessa potilaan rekrytoinnista.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut korkea -asteen tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa potilaan rekrytoinnista.
|
Osallistujan sairauskertomuksen tarkistaminen sallii seuraavien kliinisten tulosten arvioinnin: naisten osuus, joilla on a) epänormaalia PAP -testituloksia, b) kohdunkaulan korkean riskin HPV -infektio ja c), joiden kolposkopian tulokset ovat HSIL/syöpä.
|
18 kuukauden kuluessa potilaan rekrytoinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CA282424 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol #: 2411003902 (Muu tunniste: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot jaetaan tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .