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푸에르토 리코에서 자궁 경부암 스크리닝의 전달을 개선하기 위해 중재의 효과, 비용 효율성 및 예산 영향. (IMPROVE)

2026년 4월 29일 업데이트: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

푸에르토 리코에서 자궁 경부암 스크리닝의 전달을 개선하기위한 중재의 효과, 비용 효율성 및 예산 영향

자궁 경부암 발병률은 푸에르토 리코 (PR)에서 급격히 증가하고 있으며, 지역 (연간 1.7%) 및 먼 (4.7%) 단계 암 발생률이 증가하여 실제 증가를 반영하고 선별 기회가 누락 된 것을 나타냅니다. 불행하게도, PR에서 진단 된 자궁 경부암 사례의 80%가 Medicaid 또는 Medicare가 보장하는 저소득층 여성들 사이에서 발생하며, 또한 자궁 경부암 진단을받을 가능성이 70% 더 높습니다. 자궁 경부암 검진 흡수는 특히 정부 클리닉에서 볼 수있는 저소득 메디 케이드 등록자들 사이에서 PR의 계속 감소합니다. PR에서 자궁 경부암 스크리닝에 대한 장벽은 주로 개인 (운송 부족, 비만 관련 당황) 및 환경 (스크리닝 흡수를 방해하고 회복이 느리게 만들어진 반복적 인 재난 사건) 때문입니다. 환자 항해자의 효과, 비용 효율성 및 예산 영향에 대한 증거가 없기 때문에이 미국 영토의 정부 클리닉 간의 채택은 제한되었습니다. 일반적인 스크리닝 장벽을 해결하고 클리닉 기반 환경에 대한 스크리닝 참여를 개선하거나 임상 방문의 필요성을 피할 수있는 다 성분 중재는 스크리닝 섭취 및 후속 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리의 예비 연구는 PR에서 인간 유두종 바이러스 (HPV) 자체 샘플링의 타당성과 수용성을 시사합니다. 우리는 이제 PR의 Government OBGYN 클리닉 내에서 수행 된 4-ARM 다중 사이트 무작위 대조 시험 (RCT)을 사용하여 하이브리드 타입 1 효율성 구현 연구를 제안합니다. 우리는 자궁 경부암 스크리닝,시기 적절한 콜로 패시 코피 및 자궁 경부 사전 암 치료를 증가시키는 환자 알림과 비교하여 환자 알림과 환자 탐색 및 HPV 자체 수집 (개별 및 조합)의 효과를 평가할 것입니다 (AIM 1). 보조 목표는 환자 및 제공자 수용성, 도달 범위, 구현 수준 및 충실도 및 지속 의도를 포함한 주요 구현 결과를 평가할 것입니다. 그런 다음 대체 전략의 인구 영향, 비용 효율성 및 예산 영향 (AIM 2)의 인구 영향, 비용 효율성 및 예산 영향을 평가하여 배달 조직, 커뮤니티 및 영토 수준에서 잠재적 적용 가능성을 알리기 위해 오픈 코호트 미세 시뮬레이션 모델을 개발할 것입니다. 이 연구는 자궁 경부암 선별 참여를 향상시키고 푸에르토 RICO의 확대 불일치를 줄이는 최적의 전략의 채택 및 지속적인 통합을 성공적으로 촉진하는 데 필요한 많은 필요한 지식을 제공 할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIM 1. 환자 알림과 HPV 테스트의 환자 탐색 및 HPV 테스트의 자체 수집 (개별 및 조합)을 포함하여 3 가지 중재의 효과를 평가하기 위해 4ARAR 다중 사이트 무작위 대조 시험을 수행합니다.

1A. 자궁 경부암 검진 (클리닉 기반 PAP 테스트/HPV 공동 테스트) 여성의 흡수 및 HPV 자체 수집 키트의 완료.

  1. 비. 비정상적인 선별 검사 결과가있는 여성들 사이에서 적시에 대장균 및 고급 편평 상피내 상피 내 병변 (HSIL) 치료. 2 차 분석은 환자 및 제공자 수용성, 도달 범위, 구현 수준 및 충실도 및 지속 의도를 포함한 구현 결과를 조사합니다.

    목표 2. 환자 알림과 비교하여 각 중재 전략의 인구 영향, 비용 효율성 및 예산 영향을 평가하십시오.

  2. 에이. PR에서 여성들 사이의 자궁 경부암 자연사, 선별 및 치료 결과의 오픈 코호트 미세 시뮬레이션 모델을 개발하고 인구 영향 (발병 및 사망률 추세) 및 대체 전략의 비용 효율성을 평가합니다.

2B. 현재 중재 믹스 (배달 조직, 지역 사회 및 영토 수준)와 비교하여 최적의 선별 전략 구현의 예산 영향을 평가하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

여성은 25-65 세, 자궁 경부암 또는 자궁 적출술의 병력이 없어야하며 지난 3 년 이상 PAP 테스트, 지난 5 년 이상 HPV 테스트 또는 PAP 검사와 지난 5 년 이상의 HPV 테스트 (공동 테스트)의 조합이 없었으며 연구 클리닉에서 기록을 세워야합니다 (적어도 2 개 이상의 방문). 여성이 3 년 이내에 PAP 테스트, 5 년 이내에 HPV 테스트 또는 5 년 이내에 PAP 테스트 및 HPV 테스트의 조합이지만 연락처 전화로 그녀의 결과를 알거나 기억하지 못하면 자격이됩니다.

제외 기준 :

전화 연락처 정보가없고 임신, HIV, 루푸스 또는 크론과 함께 생활하면 면역 요법 치료에 적극적이며 장기 이식을 받았다면 여성은 제외됩니다. 이러한 상태를 가진 여성은 자궁 경부암 선별 지침이 다르기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 1 : 환자 알림 (제어 암)
기한이되거나 과거에 자궁 경부암 선별 검사를받은 참가자는 훈련 된 연구 직원이 스크립트를 통해 전화를 통해 연락하여 선별 예약을 예약하고 클리닉의 연락처 정보를 제공하도록 상기시킵니다.
실험적: ARM 2 : 환자 알림 및 환자 네비게이터
환자 네비게이터는 참가자들에게 자궁 경부암 선별 검사를 상기시키고, 그들이 가질 수있는 선별 장벽을 평가하고, 자궁 경부암 검진의 중요성을 설명하며, 연구 장소에서 약속 일정을 잡을 수 있도록 도와줍니다. 환자 네비게이터는 또한 필요에 따라 추적 관찰 및 치료를 조정합니다.
행동: 팔 2 : 환자 네비게이터
이 연구에 사용 된 환자 항법 모델은 개인화 된 요법 (PROSPR) 컨소시엄을 통한 인구 기반 연구를 최적화하는 자궁 경부암 스크리닝을위한 개념적 모델과 일치합니다. 대부분의 내비게이션 활동뿐만 아니라 초기 접촉은 대부분 전화로 발생합니다. 우리의 연구에서, 환자 네비게이터 (2 및 4)의 역할에는 다음이 포함됩니다. 선별에 대한 개별 장벽 탐색, 동기 부여 인터뷰 사용을 위해 환자가 스크리닝을 수행하고, 미리 알림을 수행하고, 요구하는 경우 추천 및 임상 서비스의 조정을 수행하도록 교육하고 장려합니다. 또한 암 관리 과정에서 발생하는 접근 장벽을 식별하고 극복 할 수있는 다른 서비스를 제공합니다. ARM 4에서 환자 네비게이터는 또한 연구 참가자에 의한 자체 수집 키트 사용에 대한 설명을 용이하게합니다.
실험적: ARM 3 : 환자 알림 및 자체 수집에 대한 우편 HPV 테스트
연구 직원은 참가자에게 연락하여 자궁 경부암 검진 약속을 예약하고 클리닉의 연락처 정보를 제공 할 것입니다. 그녀는 또한 참가자에게 자궁 경부암 발병에서 HPV 감염의 역할을 설명하고 참가자에게 HPV 자체 수집에 대한 정보를 제공하고 우편을 통해 HPV-Self-Collection을 보냅니다. 이 키트에는 자궁 경부 샘플을 수집하여 연구 현장으로 우편으로 보내는 방법에 대한 서면 지침이 포함됩니다.
행동: HPV 자체 수집 키트
각 HPV 테스트 키트에는 초대장, 정보 시트, 1 개의 Floqswabs552C® 및 밀봉 가능한 비닐 봉지가 포함되어 있습니다. HR (Home High Risk) HPV 자체 스크린은 미국에서 치료의 표준이 아니기 때문에, 키트에는 HR-HPV 자체 샘플링 결과에 관계없이 여성에게 일상적인 PAP 테스트를 받도록 조언하는 서신도 포함됩니다. 자궁 경부 샘플 수집 방법과 키트를 연구 현장으로 다시 우편으로 보내거나 임상 방문 (선호도에 따라)에 가져 오는 방법에 대한 자세한 지침이 포함됩니다.
실험적: ARM 4 : 환자 알림, 환자 네비게이터 및 자체 수집을위한 우송 HPV 테스트
환자 네비게이터는 참가자에게 자궁 경부암 검진의시기임을 상기시켜주고, 그들이 가질 수있는 선별 장벽을 평가하고, 자궁 경부암 검진의 중요성을 설명하며, 연구 장소에서 약속 일정을 잡을 수 있도록 도와줍니다. 그녀는 또한 참가자에게 자궁 경부암 발병에서 HPV 감염의 역할을 설명하고 참가자에게 HPV 자체 수집에 대한 정보를 제공하고 우편을 통해 HPV-Self-Collection을 보냅니다. 환자 항해자는 참가자의 선호도 및 세포학 및 기타 심사 검사, Colposcopy 및 필요에 대한 후속 약속이 필요한 경우 세포학 방문을 조정합니다.
행동: 팔 2 : 환자 네비게이터
이 연구에 사용 된 환자 항법 모델은 개인화 된 요법 (PROSPR) 컨소시엄을 통한 인구 기반 연구를 최적화하는 자궁 경부암 스크리닝을위한 개념적 모델과 일치합니다. 대부분의 내비게이션 활동뿐만 아니라 초기 접촉은 대부분 전화로 발생합니다. 우리의 연구에서, 환자 네비게이터 (2 및 4)의 역할에는 다음이 포함됩니다. 선별에 대한 개별 장벽 탐색, 동기 부여 인터뷰 사용을 위해 환자가 스크리닝을 수행하고, 미리 알림을 수행하고, 요구하는 경우 추천 및 임상 서비스의 조정을 수행하도록 교육하고 장려합니다. 또한 암 관리 과정에서 발생하는 접근 장벽을 식별하고 극복 할 수있는 다른 서비스를 제공합니다. ARM 4에서 환자 네비게이터는 또한 연구 참가자에 의한 자체 수집 키트 사용에 대한 설명을 용이하게합니다.
행동: HPV 자체 수집 키트
각 HPV 테스트 키트에는 초대장, 정보 시트, 1 개의 Floqswabs552C® 및 밀봉 가능한 비닐 봉지가 포함되어 있습니다. HR (Home High Risk) HPV 자체 스크린은 미국에서 치료의 표준이 아니기 때문에, 키트에는 HR-HPV 자체 샘플링 결과에 관계없이 여성에게 일상적인 PAP 테스트를 받도록 조언하는 서신도 포함됩니다. 자궁 경부 샘플 수집 방법과 키트를 연구 현장으로 다시 우편으로 보내거나 임상 방문 (선호도에 따라)에 가져 오는 방법에 대한 자세한 지침이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 효과
기간: 환자가 모집 된 후 6 개월 이내에
자궁 경부암 검진을 완료 한 여성의 비율 (클리닉 자궁 경부암 선별 검사 참석)과 HPV 자체 수집 키트를 완료/반환 한 여성의 비율 (ARM 3 및 4).
환자가 모집 된 후 6 개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 결과 후 준수를 선별합니다
기간: 환자가 모집 된 후 18 개월 이내에.
비정상적인 PAP 검사 또는 양성 클리닉 기반 HPV 결과 후 대장균을받는 여성의 비율 및 HSIL이 조직 학적으로 진단 된 후 치료를받는 여성의 비율.
환자가 모집 된 후 18 개월 이내에.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 3 차 결과
기간: 환자가 모집 된 후 18 개월 이내에.
참가자의 의료 기록의 개정은 다음과 같은 임상 결과의 평가를 허용합니다. a) 비정상적인 PAP 검사 결과를 가진 여성의 비율, b) 자궁 경부 고위험 HPV 감염 및 C) CILPOSCOPY 결과가 HSIL/암입니다.
환자가 모집 된 후 18 개월 이내에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01CA282424 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol #: 2411003902 (기타 식별자: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 데이터는 Research Collaborators와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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