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La efectividad, la rentabilidad y el impacto presupuestario de las intervenciones para mejorar la entrega de la detección del cáncer de cuello uterino en Puerto Rico. (IMPROVE)

29 de abril de 2026 actualizado por: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

La efectividad, la rentabilidad y el impacto presupuestario de las intervenciones para mejorar la entrega de la detección del cáncer de cuello uterino en Puerto Rico

La incidencia de cáncer de cuello uterino está aumentando drásticamente (2.5% por año) en Puerto Rico (PR), con una mayor aparición de cáncer regional (1.7% por año) y distante (4.7% por año), lo que refleja un aumento real e indica oportunidades de detección perdidas. Desafortunadamente, el 80% de los casos de cáncer de cuello uterino diagnosticados en RP se producen entre mujeres de bajos ingresos cubiertos por Medicaid o Medicare, que también tienen una probabilidad 70% mayor de ser diagnosticadas con cáncer de cuello uterino. La absorción de detección del cáncer de cuello uterino continúa disminuyendo en las relaciones públicas, particularmente entre los afiliados de Medicaid de bajos ingresos, principalmente vistos por las clínicas gubernamentales. Las barreras para la detección del cáncer de cervical en las relaciones públicas se deben principalmente a la falta de transporte (falta de transporte, vergüenza relacionada con la obesidad) y ambientales (eventos de desastre repetidos que obstaculizaron la absorción de detección e hicieron que la recuperación lenta) sea factores. La ausencia de evidencia sobre la efectividad, la rentabilidad y el impacto presupuestario de los navegadores de pacientes han limitado su adopción entre las clínicas gubernamentales en este territorio de los Estados Unidos. Las intervenciones multicomponentes que pueden abordar las barreras de detección comunes y mejorar la participación de la detección en entornos clínicos o evitar la necesidad de una visita clínica podrían ayudar a mejorar la absorción de detección y la atención de seguimiento. Nuestro trabajo preliminar sugiere la viabilidad y aceptabilidad del auto-muestreo del papiloma del papiloma humano (VPH) en PR. Ahora proponemos un estudio híbrido de implementación de efectividad tipo 1 utilizando un ensayo controlado aleatorizado de cuatro sitios de cuatro brazos (ECA) realizado dentro de las clínicas OBGYN del gobierno en PR. Evaluaremos la efectividad de los recordatorios de los pacientes más la navegación del paciente y la autocolección del VPH (individualmente y en combinación) en comparación con los recordatorios de los pacientes solo para aumentar la detección del cáncer cervical, la colposcopia oportuna y el tratamiento con precanceros cervicales (AIM 1). El objetivo secundario evaluará los resultados de implementación clave, incluida la receptividad de pacientes y proveedores, alcance, nivel de implementación y fidelidad, e intenciones de sostenimiento. Luego desarrollaremos un modelo de microesimulación de Cohort Open para evaluar el impacto de la población, la rentabilidad y el impacto presupuestario de las estrategias alternativas (AIM 2) para informar su posible aplicabilidad en la organización de entrega, la comunidad y los niveles de territorio. Este estudio proporcionará un conocimiento muy necesario que es necesario para facilitar con éxito la adopción y la integración sostenida de estrategias óptimas que mejorarán la participación de la detección del cáncer de cervical y reducirán las disparidades de aumento en Puerto Rico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1. Realice un ensayo controlado aleatorizado de cuatro sitios de cuatro brazos para evaluar la efectividad de tres intervenciones, incluidos los recordatorios de los pacientes más la navegación del paciente y la autocolección de la prueba de VPH (individualmente y en combinación), en comparación con los recordatorios de los pacientes solo:

1a. Examinación del cáncer de cuello uterino (prueba de PAP basada en clínica/prueba conjunta de VPH) entre las mujeres y la finalización del kit de autocolección del VPH.

  1. b. Colposcopia oportuna y tratamiento de lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) entre mujeres con resultados anormales de detección. Los análisis secundarios examinarán los resultados de implementación, incluida la receptividad de los pacientes y el proveedor, el alcance, el nivel de implementación y la fidelidad, y las intenciones de sostenimiento.

    Objetivo 2. Evalúe el impacto de la población, la rentabilidad y el impacto presupuestario de cada estrategia de intervención en comparación con los recordatorios de los pacientes.

  2. a. Desarrolle un modelo de micro-simulación de Cohort abre de historia natural de cáncer cervical, detección y resultados de tratamiento entre las mujeres en las relaciones públicas y evalúe el impacto de la población (tendencias de incidencia y mortalidad) y la rentabilidad de las estrategias alternativas.

2b. Evalúe el impacto presupuestario de implementar una estrategia de detección óptima en comparación con la combinación de intervención actual (en una organización de entrega, comunidad y niveles de territorio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres deben tener entre 25 y 65 años, no tienen antecedentes de cáncer de cuello uterino o histerectomía, no han tenido una prueba de PAP en los últimos 3 años o más, una prueba de VPH en los últimos 5 años o más, o una combinación de una prueba de PAP y una prueba de VPH en los últimos 5 años o más (co-prueba), y debe tener un registro de clínicas de estudio (al menos 2 visitas anteriores). Si las mujeres tuvieran una prueba de PAP en menos de 3 años, una prueba de VPH en menos de 5 años, o la combinación de una prueba de PAP y una prueba de VPH en menos de 5 años, pero no saben o recuerde sus resultados en la llamada telefónica de contacto, serán elegibles.

Criterios de exclusión:

Las mujeres serán excluidas si no tienen información de contacto telefónico, están embarazadas, viven con VIH, lupus o Crohn, están activos en el tratamiento de inmunoterapia y han recibido trasplantes de órganos. Las mujeres con estas afecciones serán excluidas ya que las pautas de detección del cáncer de cuello uterino difieren para ellas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1: Recordatorio del paciente (brazo de control)
El personal de investigación capacitado a los participantes que se les deba o el pasado recomendado, el personal de investigación capacitado se contactará a través de una llamada telefónica guiada por un personal de investigación capacitado para recordarles que programen una cita para la detección y para proporcionarles la información de contacto de la clínica.
Experimental: Brazo 2: Recordatorio del paciente y navegador del paciente
Un navegador de pacientes llamará a los participantes para recordarles su detección de cáncer de cuello uterino, evaluar las barreras de detección que puedan tener, explicar la importancia de la detección del cáncer de cuello uterino y ayudarlos a programar su cita en los sitios de estudio. El navegador del paciente también coordinará la colposcopía y los tratamientos de seguimiento según sea necesario.
El modelo de navegación del paciente utilizado en el estudio está alineado con el modelo conceptual para la detección del cáncer cervical propuesto por la investigación basada en la población que optimiza el examen a través del consorcio de regímenes personalizados (PROSPR). El contacto inicial, así como la mayoría de las actividades de navegación, ocurrirán principalmente por teléfono. En nuestro estudio, los roles del navegador del paciente (brazos 2 y 4) incluirán: Explorar las barreras individuales para la detección, el uso de entrevistas motivacionales para educar y alentar a los pacientes a realizar la detección, realizar llamadas de recordatorio y coordinar los servicios clínicos y de referencia si es necesario. Además, proporcionar otros servicios para identificar y superar las barreras de acceso encontradas durante el proceso de atención del cáncer, incluida la vinculación con los recursos de la comunidad. En el brazo 4, el navegador del paciente también facilitará la explicación del uso de los kits de autocollección por parte de los participantes del estudio.
Experimental: Arm 3: Recordatorio del paciente y prueba de VPH por correo para la autocolección
El personal de investigación se comunicará con los participantes y les recordará que programen una cita para la detección del cáncer de cuello uterino y les proporcionará la información de contacto de la clínica. Ella/él también explicará al participante el papel de la infección por VPH en el desarrollo del cáncer de cuello uterino, proporcionará al participante información sobre la autocollección del VPH y enviarles la recolección del VPH-Selfing por correo. El kit incluirá instrucciones escritas sobre cómo recopilar la muestra cervical y enviarla de regreso al sitio de estudio.
Cada kit de pruebas de VPH incluirá una letra de invitación, hoja de información, una FloqSwabs552C® y una bolsa de plástico sellable para colocar el hisopo. Debido a que el autoestructura de HPV de alto riesgo del hogar (HR) no es un estándar de atención en los EE. UU., El kit también incluirá una carta que aconseja a las mujeres que reciban pruebas de PAP de rutina, independientemente de sus resultados de auto-muestreo de HR-HRPV. Se incluirán instrucciones detalladas sobre cómo recopilar la muestra cervical y cómo enviar el kit al sitio del estudio o llevarlo a la visita clínica (dependiendo de su preferencia).
Experimental: Arm 4: Recordatorio del paciente, navegador del paciente y prueba de VPH enviada por correo electrónico para la autocollección
Un navegador de pacientes le recordará al participante que es hora de su detección de cáncer de cuello uterino, evaluará las barreras de detección que puedan tener, explicar la importancia del detección del cáncer de cuello uterino y ayudarlos a programar su cita en los sitios de estudio. Ella/él también explicará al participante el papel de la infección por VPH en el desarrollo del cáncer de cuello uterino, proporcionará al participante información sobre la autocollección del VPH y enviarles la recolección del VPH-Selfing por correo. El navegador del paciente coordinará las visitas de citología si se trata de preferencia del participante y cualquier cita de seguimiento para citología y otras pruebas de clasificación, colposcopia y tratamientos según sea necesario.
El modelo de navegación del paciente utilizado en el estudio está alineado con el modelo conceptual para la detección del cáncer cervical propuesto por la investigación basada en la población que optimiza el examen a través del consorcio de regímenes personalizados (PROSPR). El contacto inicial, así como la mayoría de las actividades de navegación, ocurrirán principalmente por teléfono. En nuestro estudio, los roles del navegador del paciente (brazos 2 y 4) incluirán: Explorar las barreras individuales para la detección, el uso de entrevistas motivacionales para educar y alentar a los pacientes a realizar la detección, realizar llamadas de recordatorio y coordinar los servicios clínicos y de referencia si es necesario. Además, proporcionar otros servicios para identificar y superar las barreras de acceso encontradas durante el proceso de atención del cáncer, incluida la vinculación con los recursos de la comunidad. En el brazo 4, el navegador del paciente también facilitará la explicación del uso de los kits de autocollección por parte de los participantes del estudio.
Cada kit de pruebas de VPH incluirá una letra de invitación, hoja de información, una FloqSwabs552C® y una bolsa de plástico sellable para colocar el hisopo. Debido a que el autoestructura de HPV de alto riesgo del hogar (HR) no es un estándar de atención en los EE. UU., El kit también incluirá una carta que aconseja a las mujeres que reciban pruebas de PAP de rutina, independientemente de sus resultados de auto-muestreo de HR-HRPV. Se incluirán instrucciones detalladas sobre cómo recopilar la muestra cervical y cómo enviar el kit al sitio del estudio o llevarlo a la visita clínica (dependiendo de su preferencia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente
Proporción de mujeres que completan la detección del cáncer de cuello uterino (asistiendo a la detección de cáncer de cuello uterino en clínico) y la proporción de mujeres que completaron/devolvieron el kit de autocolección del VPH (brazos 3 y 4).
Dentro de los 6 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia de detección después de resultados anormales
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente.
Proporción de mujeres que reciben una colposcopia después de una prueba de Papanicolaou anormal o un resultado positivo de VPH basado en la clínica y la proporción de mujeres que reciben tratamiento después de HSIL diagnosticado histológicamente.
Dentro de los 18 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros resultados terciarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente.
La revisión del registro médico del participante permitirá la evaluación de los siguientes resultados clínicos: proporción de mujeres con a) resultados anormales de pruebas de PAP, b) infección por VPH de alto riesgo cervical y c) cuyos resultados de colposcopia son HSIL/cáncer.
Dentro de los 18 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con los colaboradores de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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