- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06943547
La efectividad, la rentabilidad y el impacto presupuestario de las intervenciones para mejorar la entrega de la detección del cáncer de cuello uterino en Puerto Rico. (IMPROVE)
La efectividad, la rentabilidad y el impacto presupuestario de las intervenciones para mejorar la entrega de la detección del cáncer de cuello uterino en Puerto Rico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Realice un ensayo controlado aleatorizado de cuatro sitios de cuatro brazos para evaluar la efectividad de tres intervenciones, incluidos los recordatorios de los pacientes más la navegación del paciente y la autocolección de la prueba de VPH (individualmente y en combinación), en comparación con los recordatorios de los pacientes solo:
1a. Examinación del cáncer de cuello uterino (prueba de PAP basada en clínica/prueba conjunta de VPH) entre las mujeres y la finalización del kit de autocolección del VPH.
b. Colposcopia oportuna y tratamiento de lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) entre mujeres con resultados anormales de detección. Los análisis secundarios examinarán los resultados de implementación, incluida la receptividad de los pacientes y el proveedor, el alcance, el nivel de implementación y la fidelidad, y las intenciones de sostenimiento.
Objetivo 2. Evalúe el impacto de la población, la rentabilidad y el impacto presupuestario de cada estrategia de intervención en comparación con los recordatorios de los pacientes.
- a. Desarrolle un modelo de micro-simulación de Cohort abre de historia natural de cáncer cervical, detección y resultados de tratamiento entre las mujeres en las relaciones públicas y evalúe el impacto de la población (tendencias de incidencia y mortalidad) y la rentabilidad de las estrategias alternativas.
2b. Evalúe el impacto presupuestario de implementar una estrategia de detección óptima en comparación con la combinación de intervención actual (en una organización de entrega, comunidad y niveles de territorio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres deben tener entre 25 y 65 años, no tienen antecedentes de cáncer de cuello uterino o histerectomía, no han tenido una prueba de PAP en los últimos 3 años o más, una prueba de VPH en los últimos 5 años o más, o una combinación de una prueba de PAP y una prueba de VPH en los últimos 5 años o más (co-prueba), y debe tener un registro de clínicas de estudio (al menos 2 visitas anteriores). Si las mujeres tuvieran una prueba de PAP en menos de 3 años, una prueba de VPH en menos de 5 años, o la combinación de una prueba de PAP y una prueba de VPH en menos de 5 años, pero no saben o recuerde sus resultados en la llamada telefónica de contacto, serán elegibles.
Criterios de exclusión:
Las mujeres serán excluidas si no tienen información de contacto telefónico, están embarazadas, viven con VIH, lupus o Crohn, están activos en el tratamiento de inmunoterapia y han recibido trasplantes de órganos. Las mujeres con estas afecciones serán excluidas ya que las pautas de detección del cáncer de cuello uterino difieren para ellas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo 1: Recordatorio del paciente (brazo de control)
El personal de investigación capacitado a los participantes que se les deba o el pasado recomendado, el personal de investigación capacitado se contactará a través de una llamada telefónica guiada por un personal de investigación capacitado para recordarles que programen una cita para la detección y para proporcionarles la información de contacto de la clínica.
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Experimental: Brazo 2: Recordatorio del paciente y navegador del paciente
Un navegador de pacientes llamará a los participantes para recordarles su detección de cáncer de cuello uterino, evaluar las barreras de detección que puedan tener, explicar la importancia de la detección del cáncer de cuello uterino y ayudarlos a programar su cita en los sitios de estudio.
El navegador del paciente también coordinará la colposcopía y los tratamientos de seguimiento según sea necesario.
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El modelo de navegación del paciente utilizado en el estudio está alineado con el modelo conceptual para la detección del cáncer cervical propuesto por la investigación basada en la población que optimiza el examen a través del consorcio de regímenes personalizados (PROSPR).
El contacto inicial, así como la mayoría de las actividades de navegación, ocurrirán principalmente por teléfono.
En nuestro estudio, los roles del navegador del paciente (brazos 2 y 4) incluirán: Explorar las barreras individuales para la detección, el uso de entrevistas motivacionales para educar y alentar a los pacientes a realizar la detección, realizar llamadas de recordatorio y coordinar los servicios clínicos y de referencia si es necesario.
Además, proporcionar otros servicios para identificar y superar las barreras de acceso encontradas durante el proceso de atención del cáncer, incluida la vinculación con los recursos de la comunidad.
En el brazo 4, el navegador del paciente también facilitará la explicación del uso de los kits de autocollección por parte de los participantes del estudio.
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Experimental: Arm 3: Recordatorio del paciente y prueba de VPH por correo para la autocolección
El personal de investigación se comunicará con los participantes y les recordará que programen una cita para la detección del cáncer de cuello uterino y les proporcionará la información de contacto de la clínica.
Ella/él también explicará al participante el papel de la infección por VPH en el desarrollo del cáncer de cuello uterino, proporcionará al participante información sobre la autocollección del VPH y enviarles la recolección del VPH-Selfing por correo.
El kit incluirá instrucciones escritas sobre cómo recopilar la muestra cervical y enviarla de regreso al sitio de estudio.
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Cada kit de pruebas de VPH incluirá una letra de invitación, hoja de información, una FloqSwabs552C® y una bolsa de plástico sellable para colocar el hisopo.
Debido a que el autoestructura de HPV de alto riesgo del hogar (HR) no es un estándar de atención en los EE. UU., El kit también incluirá una carta que aconseja a las mujeres que reciban pruebas de PAP de rutina, independientemente de sus resultados de auto-muestreo de HR-HRPV.
Se incluirán instrucciones detalladas sobre cómo recopilar la muestra cervical y cómo enviar el kit al sitio del estudio o llevarlo a la visita clínica (dependiendo de su preferencia).
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Experimental: Arm 4: Recordatorio del paciente, navegador del paciente y prueba de VPH enviada por correo electrónico para la autocollección
Un navegador de pacientes le recordará al participante que es hora de su detección de cáncer de cuello uterino, evaluará las barreras de detección que puedan tener, explicar la importancia del detección del cáncer de cuello uterino y ayudarlos a programar su cita en los sitios de estudio.
Ella/él también explicará al participante el papel de la infección por VPH en el desarrollo del cáncer de cuello uterino, proporcionará al participante información sobre la autocollección del VPH y enviarles la recolección del VPH-Selfing por correo.
El navegador del paciente coordinará las visitas de citología si se trata de preferencia del participante y cualquier cita de seguimiento para citología y otras pruebas de clasificación, colposcopia y tratamientos según sea necesario.
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El modelo de navegación del paciente utilizado en el estudio está alineado con el modelo conceptual para la detección del cáncer cervical propuesto por la investigación basada en la población que optimiza el examen a través del consorcio de regímenes personalizados (PROSPR).
El contacto inicial, así como la mayoría de las actividades de navegación, ocurrirán principalmente por teléfono.
En nuestro estudio, los roles del navegador del paciente (brazos 2 y 4) incluirán: Explorar las barreras individuales para la detección, el uso de entrevistas motivacionales para educar y alentar a los pacientes a realizar la detección, realizar llamadas de recordatorio y coordinar los servicios clínicos y de referencia si es necesario.
Además, proporcionar otros servicios para identificar y superar las barreras de acceso encontradas durante el proceso de atención del cáncer, incluida la vinculación con los recursos de la comunidad.
En el brazo 4, el navegador del paciente también facilitará la explicación del uso de los kits de autocollección por parte de los participantes del estudio.
Cada kit de pruebas de VPH incluirá una letra de invitación, hoja de información, una FloqSwabs552C® y una bolsa de plástico sellable para colocar el hisopo.
Debido a que el autoestructura de HPV de alto riesgo del hogar (HR) no es un estándar de atención en los EE. UU., El kit también incluirá una carta que aconseja a las mujeres que reciban pruebas de PAP de rutina, independientemente de sus resultados de auto-muestreo de HR-HRPV.
Se incluirán instrucciones detalladas sobre cómo recopilar la muestra cervical y cómo enviar el kit al sitio del estudio o llevarlo a la visita clínica (dependiendo de su preferencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente
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Proporción de mujeres que completan la detección del cáncer de cuello uterino (asistiendo a la detección de cáncer de cuello uterino en clínico) y la proporción de mujeres que completaron/devolvieron el kit de autocolección del VPH (brazos 3 y 4).
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Dentro de los 6 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de detección después de resultados anormales
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente.
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Proporción de mujeres que reciben una colposcopia después de una prueba de Papanicolaou anormal o un resultado positivo de VPH basado en la clínica y la proporción de mujeres que reciben tratamiento después de HSIL diagnosticado histológicamente.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros resultados terciarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente.
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La revisión del registro médico del participante permitirá la evaluación de los siguientes resultados clínicos: proporción de mujeres con a) resultados anormales de pruebas de PAP, b) infección por VPH de alto riesgo cervical y c) cuyos resultados de colposcopia son HSIL/cáncer.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la reclutamiento de un paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- R01CA282424 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol #: 2411003902 (Otro identificador: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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