De effectiviteit, kosteneffectiviteit en budgetimpact van interventies om de levering van screening van baarmoederhalskanker in Puerto Rico te verbeteren. (IMPROVE)
29 april 2026 bijgewerkt door: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
De effectiviteit, kosteneffectiviteit en budgetimpact van interventies om de levering van screening op baarmoederhalskanker in Puerto Rico te verbeteren
De incidentie van baarmoederhalskanker neemt dramatisch toe (2,5% per jaar) in Puerto Rico (PR), met een verhoogd optreden van regionale (1,7% per jaar) en verre (4,7% per jaar) fase kanker, wat een reële toename weerspiegelt en gemiste screeningmogelijkheden aangeeft.
Helaas komt 80% van de gevallen van baarmoederhalskanker bij PR voor bij vrouwen met een laag inkomen dat onder Medicaid of Medicare valt, die ook een 70% grotere kans hebben om de diagnose baarmoederhalskanker te krijgen.
De opname van de screening van baarmoederhalskanker blijft dalen in PR, met name bij Medicaid-ingeschreven met lage inkomens, voornamelijk gezien door klinieken van de overheid.
Barrières voor screening op baarmoederhalskanker in PR zijn voornamelijk te wijten aan persoonlijk (gebrek aan transport, obesitas-gerelateerde schaamte) en milieu (herhaalde rampengebeurtenissen die de opname van screening belemmerden en herstel langzaam werden gemaakt).
De afwezigheid van bewijs over de effectiviteit, kosteneffectiviteit en budgetimpact van patiëntennavigators heeft de goedkeuring van de overheidsklinieken in dit Amerikaanse grondgebied beperkt.
Multicomponentinterventies die veel voorkomende screeningbarrières kunnen aanpakken en de screeningsparticipatie in kliniekgebaseerde instellingen kunnen verbeteren of de behoefte aan een op klinisch gebaseerd bezoek kunnen voorkomen, kunnen helpen bij het verbeteren van de opname van screening en vervolgzorg.
Ons voorlopige werk suggereert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van menselijke papillomavirus (HPV) zelfmonstering in PR.
We stellen nu een hybride onderzoek naar type 1 effectiviteit-implementatie voor met behulp van een vierarmige multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd in OBGYN-klinieken van de overheid in PR.
We zullen de effectiviteit van patiëntherinneringen plus patiëntnavigatie en HPV-zelfverzameling (individueel en in combinatie) beoordelen in vergelijking met alleen patiëntherinneringen bij het verhogen van screening op baarmoederhalskanker, tijdige colposcopy en behandeling van baarmoederhalscervicale precancer (AIM 1).
Het secundaire doel zal de belangrijkste resultaten van de implementatie evalueren, waaronder ontvanger-, reikwijdte, het niveau van implementatie en betrouwbaarheid en duurzaamheidsintenties.
We zullen vervolgens een open-cohort micro-simulatiemodel ontwikkelen om de populatie-impact, kosteneffectiviteit en budgetimpact van alternatieve strategieën (AIM 2) te evalueren om hun potentiële toepasbaarheid op de leveringsorganisatie, gemeenschap en territoriumniveau te informeren.
Deze studie zal de broodnodige kennis bieden die nodig is om de acceptatie en duurzame integratie van optimale strategieën die de participatie van baarmoederhalskanker zullen verbeteren, met succes te vergemakkelijken en de vergrotingsverschillen in Puerto Rico zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. Voer een vierarmige gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met meerdere site om de effectiviteit van drie interventies te evalueren, waaronder patiëntherinneringen plus patiëntnavigatie en zelfverzameling van HPV-test (individueel en in combinatie), vergeleken met alleen patiëntherinneringen op:
1a. Screening van baarmoederhalskanker (op kliniek gebaseerde Pap Test/HPV-co-testen) opname bij vrouwen en voltooiing van HPV-zelfverzamelingskit.
B. Tijdige colposcopie en hoogwaardige plaveisel intra-epitheliale laesie (HSIL) behandeling bij vrouwen met abnormale screeningresultaten. Secundaire analyses zullen de implementatieresultaten onderzoeken, waaronder ontvanger-, bereik, het bereik, het niveau van de implementatie en de trouw en de intenties van de duurzaamheid.
Doel 2. Evalueer de populatie-impact, kosteneffectiviteit en budgetimpact van elke interventiestrategie in vergelijking met herinneringen van de patiënt.
- A. Ontwikkel een open-cohort micro-simulatiemodel van de natuurlijke geschiedenis van baarmoederhalskanker, screening en behandelingsresultaten bij vrouwen in PR en evalueer de populatie-impact (incidentie en mortaliteitstrends) en de kosteneffectiviteit van alternatieve strategieën.
2B. Evalueer de budgetimpact van het implementeren van een optimale screeningstrategie in vergelijking met de huidige interventiemix (op een leveringsorganisatie, gemeenschap en territoriumniveaus).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen moeten 25-65 jaar oud zijn, geen geschiedenis hebben van baarmoederhalskanker of hysterectomie, in de afgelopen 3 jaar of meer geen PAP-test hebben gehad, een HPV-test in de afgelopen 5 jaar of meer, of een combinatie van een PAP-test en een HPV-test in de afgelopen 5 of meer jaar (co-testen) en moet een record hebben in de studiegeitjes (ten minste 2 eerdere bezoeken). Als vrouwen in minder dan 3 jaar een PAP -test hebben gehad, een HPV -test in minder dan 5 jaar, of de combinatie van een PAP -test en HPV -test in minder dan 5 jaar maar haar resultaten in het contact telefoongesprek niet kent of onthouden, komen ze in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen worden uitgesloten als ze geen telefooncontactinformatie hebben, zwanger zijn, wonen met hiv, lupus of die van Crohn, zijn actief op het gebied van immunotherapie en hebben orgaantransplantaties ontvangen. Vrouwen met deze aandoeningen zullen worden uitgesloten omdat de screeningrichtlijnen van baarmoederhalskanker voor hen verschillen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ARM 1: Patiëntherinnering (bedieningsarm)
Deelnemers die verschuldigd zijn of in het verleden aanbevolen screening op baarmoederhalskanker worden gecontacteerd via een gescript telefoongesprek door getraind onderzoekspersoneel om hen eraan te herinneren een afspraak voor screening te plannen en hen de contactgegevens van de kliniek te verstrekken.
|
|
|
Experimenteel: ARM 2: Patiëntherinnering en patiëntnavigator
Een patiëntnavigator zal de deelnemers bellen om hen te herinneren aan hun screening op baarmoederhalskanker, eventuele screeningbarrières te beoordelen die ze hebben, het belang van screening op baarmoederhalskanker uitleggen en hen helpen hun afspraak te plannen op de studiesites.
De Patient Navigator zal ook de follow-up colposcopy en behandelingen indien nodig coördineren.
|
Het in de studie gebruikte patiëntennavigatiemodel is afgestemd op het conceptuele model voor screening op baarmoederhalskanker die wordt voorgesteld door het populatiegebaseerde onderzoek dat screening optimaliseert via gepersonaliseerde regimes (PRSPR) consortium.
Het eerste contact, evenals de meeste navigatie -activiteiten, zal meestal plaatsvinden via de telefoon.
In onze studie zal de rollen van de patiëntnavigator (wapens 2 en 4) omvatten: het onderzoeken van individuele barrières voor screening, gebruik van motiverende interviews om patiënten te informeren en aan te moedigen om screening uit te voeren, herinneringsoproepen uit te voeren en indien nodig te coördineren van verwijzings- en klinische diensten.
Ook het leveren van andere diensten om toegangsbarrières te identificeren en te overwinnen tijdens het kankerzorgproces, inclusief koppeling aan gemeenschapsmiddelen.
In arm 4 zal de patiëntnavigator ook de uitleg van het gebruik van de self-collection-kits door studie-deelnemers vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: ARM 3: Herinnering van de patiënt en een HPV-test voor zelfverzameling gemaild
Onderzoekspersoneel neemt contact op met de deelnemers en herinnert hen eraan om een afspraak te maken voor screening op baarmoederhalskanker en zal hen de contactgegevens van de kliniek verstrekken.
Zij/hij zal de deelnemer ook de rol van HPV-infectie in de ontwikkeling van baarmoederhalskanker uitleggen, de deelnemer informatie geven over HPV-zelfverzameling en hen de HPV-Self-verzameling via de post sturen.
De kit bevat schriftelijke instructies over het verzamelen van de cervicale steekproef en mail deze terug naar de studiesite.
|
Elke HPV -testkit bevat een uitnodigingsbrief, informatieblad, één FloQSWABS552C® en één afzeggbare plastic zak om het wattenstaafje te plaatsen.
Omdat HPV-zelf screening thuis (HR) HR) geen zorgstandaard is in de VS, zal de kit ook een brief bevatten waarin vrouwen worden geadviseerd om routinematige PAP-tests te ontvangen, ongeacht hun HR-HPV zelfmonsteringsresultaten.
Gedetailleerde instructies voor het verzamelen van de cervicale steekproef en hoe de kit terug te sturen naar de studiesite of deze naar het klinische bezoek te brengen (afhankelijk van hun voorkeur) zullen worden opgenomen.
|
|
Experimenteel: ARM 4: Patiëntherinnering, patiëntnavigator en verzonden HPV-test voor zelfverzameling
Een patiëntnavigator zal de deelnemer eraan herinneren dat het tijd is voor hun screening op baarmoederhalskanker, eventuele screeningbarrières beoordelen die ze kunnen hebben, het belang van screening op baarmoederhalskanker verklaren en hen helpen hun afspraak te plannen op studiesites.
Zij/hij zal de deelnemer ook de rol van HPV-infectie in de ontwikkeling van baarmoederhalskanker uitleggen, de deelnemer informatie geven over HPV-zelfverzameling en hen de HPV-Self-verzameling via de post sturen.
De Patient Navigator zal cytologiebezoeken coördineren als het de voorkeur is van de deelnemer en elke follow-up afspraak voor cytologie en andere triage-tests, colposcopy en behandelingen indien nodig.
|
Het in de studie gebruikte patiëntennavigatiemodel is afgestemd op het conceptuele model voor screening op baarmoederhalskanker die wordt voorgesteld door het populatiegebaseerde onderzoek dat screening optimaliseert via gepersonaliseerde regimes (PRSPR) consortium.
Het eerste contact, evenals de meeste navigatie -activiteiten, zal meestal plaatsvinden via de telefoon.
In onze studie zal de rollen van de patiëntnavigator (wapens 2 en 4) omvatten: het onderzoeken van individuele barrières voor screening, gebruik van motiverende interviews om patiënten te informeren en aan te moedigen om screening uit te voeren, herinneringsoproepen uit te voeren en indien nodig te coördineren van verwijzings- en klinische diensten.
Ook het leveren van andere diensten om toegangsbarrières te identificeren en te overwinnen tijdens het kankerzorgproces, inclusief koppeling aan gemeenschapsmiddelen.
In arm 4 zal de patiëntnavigator ook de uitleg van het gebruik van de self-collection-kits door studie-deelnemers vergemakkelijken.
Elke HPV -testkit bevat een uitnodigingsbrief, informatieblad, één FloQSWABS552C® en één afzeggbare plastic zak om het wattenstaafje te plaatsen.
Omdat HPV-zelf screening thuis (HR) HR) geen zorgstandaard is in de VS, zal de kit ook een brief bevatten waarin vrouwen worden geadviseerd om routinematige PAP-tests te ontvangen, ongeacht hun HR-HPV zelfmonsteringsresultaten.
Gedetailleerde instructies voor het verzamelen van de cervicale steekproef en hoe de kit terug te sturen naar de studiesite of deze naar het klinische bezoek te brengen (afhankelijk van hun voorkeur) zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie -effectiviteit
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden nadat een patiënt is aangeworven
|
Het aandeel vrouwen dat de screening op baarmoederhalskanker voltooit (bijwonen van screening op baarmoederhalskanker) en het aandeel vrouwen dat de HPV-zelfverzamelingskit heeft voltooid/geretourneerd (wapens 3 en 4).
|
Binnen 6 maanden nadat een patiënt is aangeworven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het screenen van therapietrouw na abnormale resultaten
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden nadat een patiënt is aangeworven.
|
Aandeel vrouwen die een colposcopie ontvangen na een abnormale PAP-test of positieve kliniekgebaseerd HPV-resultaat en het aandeel vrouwen die behandeling krijgen na histologisch gediagnosticeerde HSIL.
|
Binnen 18 maanden nadat een patiënt is aangeworven.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere tertiaire resultaten
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden nadat een patiënt is aangeworven.
|
Herziening van het medische dossier van de deelnemer zal de evaluatie van de volgende klinische resultaten mogelijk maken: het aandeel vrouwen met a) abnormale PAP -testresultaten, b) cervicale high -risico HPV -infectie en c) waarvan de colposcopieresultaten hsil/kanker zijn.
|
Binnen 18 maanden nadat een patiënt is aangeworven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- R01CA282424 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol #: 2411003902 (Andere identificatie: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geïdentificeerde gegevens zullen worden gedeeld met onderzoeksaanbod.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .