Effektiviteten, kostnadseffektiviteten och budgetpåverkan av interventioner för att förbättra leveransen av screening av livmoderhalscancer i Puerto Rico. (IMPROVE)
29 april 2026 uppdaterad av: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
Effektiviteten, kostnadseffektiviteten och budgetpåverkan av interventioner för att förbättra leveransen av screening av livmoderhalscancer i Puerto Rico
Incidens i livmoderhalscancer ökar dramatiskt (2,5% per år) i Puerto Rico (PR), med ökad förekomst av regionala (1,7% per år) och avlägsna (4,7% per år) scencancer, vilket återspeglar en verklig ökning och indikerar missade screeningsmöjligheter.
Tyvärr förekommer 80% av fall av livmoderhalscancer som diagnostiserats i PR bland låginkomstkvinnor som omfattas av Medicaid eller Medicare, som också har 70% större sannolikhet för att diagnostiseras med livmoderhalscancer.
Cervical cancer screening Upptag fortsätter att minska i PR, särskilt bland låginkomsttagare medicaid-anmälningar, främst sett av regeringskliniker.
Barriärer för screening av livmoderhalscancer i PR beror främst på personliga (brist på transport, fetma-relaterad förlägenhet) och miljö (upprepade katastrofhändelser som hindrade screening-upptag och gjorde återhämtning långsam) faktorer.
Avsaknaden av bevis på effektivitet, kostnadseffektivitet och budgetpåverkan av patientnavigatörer har begränsat dess antagande bland regeringskliniker i detta amerikanska territorium.
Multikomponentinterventioner som kan ta itu med vanliga screeningbarriärer och förbättra screeningets deltagande i klinikbaserade miljöer eller förhindra behovet av ett kliniskt baserat besök kan hjälpa till att förbättra screeningupptag och uppföljning.
Vårt preliminära arbete antyder genomförbarheten och acceptabiliteten hos humant papillomavirus (HPV) självprovtagning i PR.
Vi föreslår nu en hybrid av typ 1-effektivitet-implementeringsstudie med användning av en randomiserad kontrollerad studie med flera platser med flera platser (RCT) som genomfördes inom regeringens OBGYN-kliniker i PR.
Vi kommer att bedöma effektiviteten hos patientens påminnelser plus patientnavigering och HPV-självuppsamling (individuellt och i kombination) jämfört med patientens påminnelser ensamma för att öka screening av livmoderhalscancer, snabb kolposkopi och cervikalförnedgångsbehandling (AIM 1).
Det sekundära målet kommer att utvärdera viktiga implementeringsresultat, inklusive patient- och leverantörsmottaglighet, räckvidd, implementering och trohet och underhållsintentioner.
Vi kommer sedan att utveckla en mikro-simuleringsmodell för öppen kohort för att utvärdera befolkningspåverkan, kostnadseffektiviteten och budgetpåverkan av alternativa strategier (AIM 2) för att informera deras potentiella användbarhet vid leveransorganisation, samhälle och territorium.
Denna studie kommer att ge välbehövlig kunskap som är nödvändig för att framgångsrikt underlätta antagandet och en långvarig integration av optimala strategier som kommer att förbättra deltagandet i livmoderhalsen och minska förstoringsskillnaderna i Puerto Rico.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1. Utför en randomiserad studie med flera platser med flera platser för att utvärdera effektiviteten hos tre interventioner, inklusive patientens påminnelser plus patientnavigering och självuppsamling av HPV-test (individuellt och i kombination), jämfört med patientens påminnelser ensam om:
1a. Cervical Cancer Screening (Clinic-Based PAP Test/HPV Co-Testing) utnyttjande bland kvinnor och slutförande av HPV-självuppsamlingssats.
b. Snabb colposcopy och högklassig skivepitel intraepitelial lesion (HSIL) -behandling bland kvinnor med onormala screeningresultat. Sekundära analyser kommer att undersöka implementeringsresultaten, inklusive patient- och leverantörmottagande, räckvidd, implementering och trohet och underhållsintentioner.
Mål 2. Utvärdera befolkningspåverkan, kostnadseffektiviteten och budgetpåverkan för varje interventionsstrategi jämfört med patientens påminnelser.
- a. Utveckla en mikro-simuleringsmodell med öppen kohort av naturhistoria, screening och behandlingsresultat bland kvinnor i PR och utvärdera befolkningspåverkan (incidens och dödlighetstrender) och kostnadseffektiviteten för alternativa strategier.
2B. Utvärdera budgetpåverkan av att implementera en optimal screeningstrategi jämfört med den nuvarande interventionsmixen (vid en leveransorganisation, samhälle och territoriumnivåer).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kvinnor måste vara 25-65 år gamla, inte ha någon historia av livmoderhalscancer eller hysterektomi, har inte haft ett PAP-test under de senaste tre åren eller mer, ett HPV-test under de senaste 5 åren eller mer, eller en kombination av ett PAP-test och ett HPV-test under de senaste 5 eller mer år (samprovning) och måste ha en rekord vid studieklinikerna (minst två besök). Om kvinnor hade ett PAP -test på mindre än 3 år, ett HPV -test på mindre än 5 år eller kombinationen av ett PAP -test och HPV -test på mindre än 5 år men inte känner till eller kommer ihåg hennes resultat i kontakttelefonsamtalet, kommer de att vara berättigade.
Uteslutningskriterier:
Kvinnor kommer att uteslutas om de inte har någon telefonkontaktinformation, är gravida, lever med HIV, Lupus eller Crohns är aktiva vid immunterapibehandling och har fått organtransplantationer. Kvinnor med dessa tillstånd kommer att uteslutas när riktlinjerna för screening av livmoderhalscancer skiljer sig åt för dem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1: Patientens påminnelse (kontrollarm)
Deltagare som är förfallna eller tidigare rekommenderade screening av livmoderhalscancer kommer att kontaktas via ett skriptat telefonsamtal från utbildad forskningspersonal för att påminna dem om att schemalägga en tid för screening och att ge dem kontaktinformationen för kliniken.
|
|
|
Experimentell: Arm 2: Patientens påminnelse och patientnavigator
En patientnavigator kommer att ringa deltagarna för att påminna dem om sin screening av livmoderhalscancer, utvärdera alla screeningbarriärer som de kan ha, förklara vikten av screening av livmoderhalscancer och hjälpa dem att schemalägga sin möte på studieplatserna.
Patientnavigatören kommer också att samordna uppföljningskolposkopi och behandlingar efter behov.
|
Den patientnavigeringsmodell som används i studien är i linje med den konceptuella modellen för screening av livmoderhalscancer som föreslagits av den befolkningsbaserade forskningen som optimerar screening genom personliga regimer (ProSPR) konsortium.
Den första kontakten, liksom de flesta navigationsaktiviteter, kommer mestadels att ske via telefon.
I vår studie kommer rollen som patientnavigatören (armar 2 och 4) att inkludera: utforska individuella hinder för screening, användning av motiverande intervjuer för att utbilda och uppmuntra patienter att utföra screening, utföra påminnelse om samtal och samordning av remiss och kliniska tjänster om det behövs.
Tillhandahålla andra tjänster för att identifiera och övervinna åtkomstbarriärer som uppstod under cancervårdsprocessen, inklusive koppling till samhällsresurser.
I ARM 4 kommer patientnavigaren också att underlätta förklaringen av användningen av självuppsamlingssatserna av deltagarna i studien.
|
|
Experimentell: ARM 3: Patientens påminnelse och mailat HPV-test för självuppsamling
Forskningspersonal kommer att kontakta deltagarna och påminna dem om att schemalägga en tid för screening av livmoderhalscancer och kommer att ge dem kontaktinformationen för kliniken.
Hon/han kommer också att förklara för deltagaren rollen som HPV-infektion i utvecklingen av livmoderhalscancer, ge deltagaren information om HPV-självuppsamling och skicka dem HPV-Self-samlingen via posten.
Satsen kommer att innehålla skriftliga instruktioner om hur man samlar in livmoderhalsprovet och skickar tillbaka det till studieplatsen.
|
Varje HPV -testkit kommer att innehålla ett inbjudningsbrev, informationsblad, One Floqswabs552C® och en tätbar plastpåse för att sätta vattnet.
Eftersom Home High Risk (HR) HPV-självskårning inte är standard för vård i USA, kommer satsen också att innehålla ett brev som rådar kvinnor att få rutinmässiga PAP-test, oavsett deras HR-HPV självprovningsresultat.
Detaljerade instruktioner om hur man samlar in cervikalprovet och hur man skickar satsen tillbaka till studieplatsen eller tar det till det kliniska besöket (beroende på deras preferens) kommer att inkluderas.
|
|
Experimentell: ARM 4: Patientens påminnelse, patientnavigator och mailade HPV-test för självuppsamling
En patientnavigator kommer att påminna deltagaren om att det är dags för deras screening av livmoderhalscancer, utvärdera alla screeningbarriärer som de kan ha, förklara vikten av screening av livmoderhalscancer och hjälpa dem att schemalägga sin möte på studieplatser.
Hon/han kommer också att förklara för deltagaren rollen som HPV-infektion i utvecklingen av livmoderhalscancer, ge deltagaren information om HPV-självuppsamling och skicka dem HPV-Self-samlingen via posten.
Patientnavigatören kommer att samordna cytologibesök om det är deltagarnas preferens och varje uppföljningsmöte för cytologi och andra triage-test, kolposkopi och behandlingar efter behov.
|
Den patientnavigeringsmodell som används i studien är i linje med den konceptuella modellen för screening av livmoderhalscancer som föreslagits av den befolkningsbaserade forskningen som optimerar screening genom personliga regimer (ProSPR) konsortium.
Den första kontakten, liksom de flesta navigationsaktiviteter, kommer mestadels att ske via telefon.
I vår studie kommer rollen som patientnavigatören (armar 2 och 4) att inkludera: utforska individuella hinder för screening, användning av motiverande intervjuer för att utbilda och uppmuntra patienter att utföra screening, utföra påminnelse om samtal och samordning av remiss och kliniska tjänster om det behövs.
Tillhandahålla andra tjänster för att identifiera och övervinna åtkomstbarriärer som uppstod under cancervårdsprocessen, inklusive koppling till samhällsresurser.
I ARM 4 kommer patientnavigaren också att underlätta förklaringen av användningen av självuppsamlingssatserna av deltagarna i studien.
Varje HPV -testkit kommer att innehålla ett inbjudningsbrev, informationsblad, One Floqswabs552C® och en tätbar plastpåse för att sätta vattnet.
Eftersom Home High Risk (HR) HPV-självskårning inte är standard för vård i USA, kommer satsen också att innehålla ett brev som rådar kvinnor att få rutinmässiga PAP-test, oavsett deras HR-HPV självprovningsresultat.
Detaljerade instruktioner om hur man samlar in cervikalprovet och hur man skickar satsen tillbaka till studieplatsen eller tar det till det kliniska besöket (beroende på deras preferens) kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Inom 6 månader efter att en patient har rekryterats
|
Andel kvinnor som fullbordar screening av livmoderhalscancer (närvaro i klinikcancercancercancer) och andelen kvinnor som slutförde/returnerade HPV-självuppsamlingssats (Arms 3 och 4).
|
Inom 6 månader efter att en patient har rekryterats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening vidhäftning efter onormala resultat
Tidsram: Inom 18 månader efter att en patient har rekryterats.
|
Andel kvinnor som får en kolposkopi efter ett onormalt PAP-test eller positivt klinikbaserat HPV-resultat och andelen kvinnor som får behandling efter histologiskt diagnostiserat HSIL.
|
Inom 18 månader efter att en patient har rekryterats.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra tertiära resultat
Tidsram: Inom 18 månader efter att en patient har rekryterats.
|
Översyn av deltagarens medicinska register tillåter utvärdering av följande kliniska resultat: andel kvinnor med a) onormala PAP -testresultat, b) Cervical HPV -infektion med hög risk och c) vars colposkopi -resultat är HSIL/cancer.
|
Inom 18 månader efter att en patient har rekryterats.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- R01CA282424 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol #: 2411003902 (Annan identifierare: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identifierade data kommer att delas med forskningssamarbetare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .