- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06943547
Effektiviteten, omkostningseffektiviteten og budgetpåvirkningen af interventioner for at forbedre leveringen af cervikal kræftscreening i Puerto Rico. (IMPROVE)
Effektiviteten, omkostningseffektiviteten og budgetpåvirkningen af interventioner for at forbedre levering af cervikal kræftscreening i Puerto Rico
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AIM 1.
1a. Cervical Cancer Screening (klinikbaseret PAP Test/HPV co-testing) Optagelse blandt kvinder og færdiggørelse af HPV-selvindsamlingssæt.
b. Rettidig colposcopy og højkvalitets pladet intraepithelial læsion (HSIL) behandling blandt kvinder med unormale screeningsresultater. Sekundære analyser vil undersøge implementeringsresultater, herunder patient- og udbyders receptivitet, rækkevidde, implementeringsniveau og tro og vedligeholdelsesintentioner.
AIM 2.. Evaluer befolkningens påvirkning, omkostningseffektivitet og budgetpåvirkning af hver interventionsstrategi sammenlignet med patientens påmindelser.
- en. Udvikle en åben-kohort-mikrosimuleringsmodel af naturhistorie, screening og behandlingsresultater blandt kvinder i PR og evaluering af befolkningspåvirkning (forekomst og dødelighedstendenser) og omkostningseffektiviteten af alternative strategier.
2b. Evaluer budgetpåvirkningen af implementering af en optimal screeningsstrategi sammenlignet med den aktuelle interventionsmix (ved en leveringsorganisation, samfund og territoriumniveau).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinder skal være 25-65 år gamle, ikke have nogen historie med livmoderhalskræft eller hysterektomi, har ikke haft en PAP-test i de sidste 3 år eller mere, en HPV-test i de sidste 5 år eller mere, eller en kombination af en PAP-test og en HPV-test i de sidste 5 eller flere år (co-testing) og skal have en registrering ved undersøgelsen af undersøgelsen (mindst 2 tidligere besøg). Hvis kvinder havde en PAP -test på mindre end 3 år, en HPV -test på mindre end 5 år eller kombinationen af en PAP -test og HPV -test på mindre end 5 år, men ikke kender eller husker hendes resultater i kontakttelefonopkaldet, er de berettigede.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder vil blive udelukket, hvis de ikke har nogen telefonkontaktoplysninger, er gravide, lever med HIV, Lupus eller Crohns er aktive på immunterapibehandling og har modtaget organtransplantationer. Kvinder med disse tilstande vil blive udelukket, når retningslinjer for cervikal kræftscreening er forskellige for dem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ARM 1: Patientens påmindelse (kontrolarm)
Deltagere, der forfalder eller tidligere anbefalede screening af livmoderhalskræft, vil blive kontaktet via et scriptet telefonopkald af uddannet forskningspersonale for at minde dem om at planlægge en aftale til screening og for at give dem kontaktoplysninger på klinikken.
|
|
|
Eksperimentel: ARM 2: Patientens påmindelse og patientnavigator
En patientnavigator vil ringe til deltagerne for at minde dem om deres cervikale kræftscreening, vurdere eventuelle screeningsbarrierer, som de måtte have, forklare vigtigheden af screening af livmoderhalskræft og hjælpe dem med at planlægge deres aftale på undersøgelsesstederne.
Patientnavigatoren vil også koordinere opfølgningskolposkopi og behandlinger efter behov.
|
Den patientnavigationsmodel, der blev anvendt i undersøgelsen, er på linje med den konceptuelle model til screening af livmoderhalskræft, der er foreslået af den populationsbaserede forskning, der optimerer screening gennem personaliserede regimer (ProSPR) konsortium.
Den indledende kontakt såvel som de fleste navigationsaktiviteter vil for det meste forekomme over telefonen.
I vores undersøgelse vil rollerne som patientnavigatoren (Arms 2 og 4) omfatte: at udforske individuelle barrierer for screening, brug af motiverende interviews til at uddanne og tilskynde patienter til at udføre screening, udføre påmindelsesopkald og koordinere henvisning og kliniske tjenester om nødvendigt.
Tilvejebringelse af andre tjenester til at identificere og overvinde adgangsbarrierer, der er stødt på under kræftplejeprocessen, herunder sammenhæng til samfundsressourcer.
I ARM 4 vil patientnavigatoren også lette forklaringen på brugen af selvindsamlingssæt fra undersøgelsesdeltagere.
|
|
Eksperimentel: ARM 3: Patientens påmindelse og sendt HPV-test til selvindsamling
Forskningspersonale vil kontakte deltagerne og minde dem om at planlægge en aftale om screening af livmoderhalskræft og vil give dem kontaktoplysningerne på klinikken.
Hun/han vil også forklare deltageren som HPV-infektions rolle i udviklingen af livmoderhalskræft, give deltageren information om HPV-selvindsamling og sende dem HPV-selvindsamlingen via mailen.
Sættet vil omfatte skriftlige instruktioner om, hvordan man indsamler cervikalprøven og mailer det tilbage til undersøgelsesstedet.
|
Hvert HPV -testsæt vil indeholde et invitationbrev, informationsark, en FloqSWABS552C® og en forseglet plastikpose til at placere pinden.
Fordi HRE-selv-screening i hjemmet (HR) (HR) ikke er standard for pleje i USA, vil kittet også omfatte et brev, der rådgiver kvinder til at modtage rutinemæssige PAP-tests, uanset deres HR-HPV-selv-samplingsresultater.
Detaljerede instruktioner om, hvordan man indsamler den cervikale prøve, og hvordan man sender kittet tilbage til undersøgelsesstedet eller bringer det til det kliniske besøg (afhængigt af deres præference) vil blive inkluderet.
|
|
Eksperimentel: ARM 4: Patientens påmindelse, patientnavigator og sendt HPV-test til selvindsamling
En patientnavigator vil minde deltageren om, at det er tid til deres screening af livmoderhalskræft, vurderer eventuelle screeningsbarrierer, som de måtte have, forklare vigtigheden af screening af livmoderhalskræft og hjælpe dem med at planlægge deres udnævnelse på undersøgelsessteder.
Hun/han vil også forklare deltageren som HPV-infektions rolle i udviklingen af livmoderhalskræft, give deltageren information om HPV-selvindsamling og sende dem HPV-selvindsamlingen via mailen.
Patientnavigatoren vil koordinere cytologiske besøg, hvis det er præference for deltageren og enhver opfølgningsaftale for cytologi og andre triage-tests, colposcopy og behandlinger efter behov.
|
Den patientnavigationsmodel, der blev anvendt i undersøgelsen, er på linje med den konceptuelle model til screening af livmoderhalskræft, der er foreslået af den populationsbaserede forskning, der optimerer screening gennem personaliserede regimer (ProSPR) konsortium.
Den indledende kontakt såvel som de fleste navigationsaktiviteter vil for det meste forekomme over telefonen.
I vores undersøgelse vil rollerne som patientnavigatoren (Arms 2 og 4) omfatte: at udforske individuelle barrierer for screening, brug af motiverende interviews til at uddanne og tilskynde patienter til at udføre screening, udføre påmindelsesopkald og koordinere henvisning og kliniske tjenester om nødvendigt.
Tilvejebringelse af andre tjenester til at identificere og overvinde adgangsbarrierer, der er stødt på under kræftplejeprocessen, herunder sammenhæng til samfundsressourcer.
I ARM 4 vil patientnavigatoren også lette forklaringen på brugen af selvindsamlingssæt fra undersøgelsesdeltagere.
Hvert HPV -testsæt vil indeholde et invitationbrev, informationsark, en FloqSWABS552C® og en forseglet plastikpose til at placere pinden.
Fordi HRE-selv-screening i hjemmet (HR) (HR) ikke er standard for pleje i USA, vil kittet også omfatte et brev, der rådgiver kvinder til at modtage rutinemæssige PAP-tests, uanset deres HR-HPV-selv-samplingsresultater.
Detaljerede instruktioner om, hvordan man indsamler den cervikale prøve, og hvordan man sender kittet tilbage til undersøgelsesstedet eller bringer det til det kliniske besøg (afhængigt af deres præference) vil blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionseffektivitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at en patient er rekrutteret
|
Andel af kvinder, der gennemfører screening af livmoderhalskræft (deltager i screening i cervikal kræft) og andelen af kvinder, der afsluttede/returnerede HPV-selvindsamlingssæt (Arms 3 og 4).
|
Inden for 6 måneder efter, at en patient er rekrutteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening af adhæsion efter unormale resultater
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter er en patient rekrutteret.
|
Andel af kvinder, der modtager en colposcopy efter en unormal PAP-test eller positiv klinikbaseret HPV-resultat, og andelen af kvinder, der modtager behandling efter histologisk diagnosticeret HSIL.
|
Inden for 18 måneder efter er en patient rekrutteret.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre tertiære resultater
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter er en patient rekrutteret.
|
Revision af deltagerens medicinske registrering vil tillade evaluering af følgende kliniske resultater: andel af kvinder med a) unormale PAP -testresultater, b) cervikal højrisiko HPV -infektion og c), hvis colposcopy -resultater er HSIL/kræft.
|
Inden for 18 måneder efter er en patient rekrutteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA282424 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol #: 2411003902 (Anden identifikator: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening for livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med Arm 2: Patientnavigator
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AlbertaRekruttering
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationAfsluttetPatientportal og navigationsprogram til at give information til asiatiske amerikanske kræftpatienterStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Ondartet neoplasma | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCenters for Medicare and Medicaid ServicesAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetAvanceret kræftstadie
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeFedme | OvervægtigForenede Stater