Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten, omkostningseffektiviteten og budgetpåvirkningen af ​​interventioner for at forbedre leveringen af ​​cervikal kræftscreening i Puerto Rico. (IMPROVE)

29. april 2026 opdateret af: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Effektiviteten, omkostningseffektiviteten og budgetpåvirkningen af ​​interventioner for at forbedre levering af cervikal kræftscreening i Puerto Rico

Forekomst af livmoderhalskræft stiger dramatisk (2,5% om året) i Puerto Rico (PR) med øget forekomst af regionale (1,7% pr. År) og fjerne (4,7% pr. År) fasecancer, hvilket afspejler en reel stigning og indikerer ubesvarede screeningsmuligheder. Desværre forekommer 80% af tilfælde af livmoderhalskræft, der er diagnosticeret i PR, blandt kvinder med lav indkomst dækket af Medicaid eller Medicare, som også har en 70% større sandsynlighed for at blive diagnosticeret med livmoderhalskræft. Optagelse af cervikal kræftscreening falder fortsat i PR, især blandt Medicaid med lav indkomst, hovedsageligt set af regeringsklinikker. Barrierer for screening af livmoderhalskræft i PR skyldes hovedsageligt personlig (manglende transport, fedme-relateret forlegenhed) og miljømæssige (gentagne katastrofebegivenheder, der hæmmede screeningsoptagelsen og gjorde genopretning langsomt) faktorer. Fraværet af bevis for effektivitet, omkostningseffektivitet og budgetpåvirkning af patientnavigatorer har begrænset sin vedtagelse blandt regeringsklinikker på dette amerikanske territorium. Multikomponentinterventioner, der kan tackle almindelige screeningsbarrierer og forbedre screeningsdeltagelse i klinikbaserede omgivelser eller afværge behovet for et klinisk baseret besøg, kan hjælpe med at forbedre screeningsoptagelsen og opfølgningen. Vores foreløbige arbejde antyder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​human papillomavirus (HPV) selvprøvetagning i PR. Vi foreslår nu en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsundersøgelse ved hjælp af en fire-arm multi-site randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført inden for regeringen OBGYN-klinikker i PR. Vi vil vurdere effektiviteten af ​​patientens påmindelser plus patientnavigation og HPV-selvindsamling (individuelt og i kombination) sammenlignet med patientens påmindelser alene i stigende screening af livmoderhalskræft, rettidig colposcopy og cervikal precancer-behandling (AIM 1). Det sekundære mål vil evaluere nøgleimplementeringsresultater, herunder patient- og udbyders modtagelighed, rækkevidde, implementeringsniveau og tro og vedligeholdelsesintentioner. Vi vil derefter udvikle en åben mikrosimuleringsmodel for at evaluere befolkningens påvirkning, omkostningseffektivitet og budgetpåvirkning af alternative strategier (AIM 2) for at informere deres potentielle anvendelighed ved leveringsorganisation, samfund og territorium. Denne undersøgelse vil give meget tiltrængt viden, der er nødvendig for med succes at lette vedtagelsen og vedvarende integration af optimale strategier, der vil forbedre deltagelse i livmoderhalskræft og reducere forstørrelsesforskellene i Puerto Rico.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

AIM 1.

1a. Cervical Cancer Screening (klinikbaseret PAP Test/HPV co-testing) Optagelse blandt kvinder og færdiggørelse af HPV-selvindsamlingssæt.

  1. b. Rettidig colposcopy og højkvalitets pladet intraepithelial læsion (HSIL) behandling blandt kvinder med unormale screeningsresultater. Sekundære analyser vil undersøge implementeringsresultater, herunder patient- og udbyders receptivitet, rækkevidde, implementeringsniveau og tro og vedligeholdelsesintentioner.

    AIM 2.. Evaluer befolkningens påvirkning, omkostningseffektivitet og budgetpåvirkning af hver interventionsstrategi sammenlignet med patientens påmindelser.

  2. en. Udvikle en åben-kohort-mikrosimuleringsmodel af naturhistorie, screening og behandlingsresultater blandt kvinder i PR og evaluering af befolkningspåvirkning (forekomst og dødelighedstendenser) og omkostningseffektiviteten af ​​alternative strategier.

2b. Evaluer budgetpåvirkningen af ​​implementering af en optimal screeningsstrategi sammenlignet med den aktuelle interventionsmix (ved en leveringsorganisation, samfund og territoriumniveau).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinder skal være 25-65 år gamle, ikke have nogen historie med livmoderhalskræft eller hysterektomi, har ikke haft en PAP-test i de sidste 3 år eller mere, en HPV-test i de sidste 5 år eller mere, eller en kombination af en PAP-test og en HPV-test i de sidste 5 eller flere år (co-testing) og skal have en registrering ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen (mindst 2 tidligere besøg). Hvis kvinder havde en PAP -test på mindre end 3 år, en HPV -test på mindre end 5 år eller kombinationen af ​​en PAP -test og HPV -test på mindre end 5 år, men ikke kender eller husker hendes resultater i kontakttelefonopkaldet, er de berettigede.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder vil blive udelukket, hvis de ikke har nogen telefonkontaktoplysninger, er gravide, lever med HIV, Lupus eller Crohns er aktive på immunterapibehandling og har modtaget organtransplantationer. Kvinder med disse tilstande vil blive udelukket, når retningslinjer for cervikal kræftscreening er forskellige for dem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ARM 1: Patientens påmindelse (kontrolarm)
Deltagere, der forfalder eller tidligere anbefalede screening af livmoderhalskræft, vil blive kontaktet via et scriptet telefonopkald af uddannet forskningspersonale for at minde dem om at planlægge en aftale til screening og for at give dem kontaktoplysninger på klinikken.
Eksperimentel: ARM 2: Patientens påmindelse og patientnavigator
En patientnavigator vil ringe til deltagerne for at minde dem om deres cervikale kræftscreening, vurdere eventuelle screeningsbarrierer, som de måtte have, forklare vigtigheden af ​​screening af livmoderhalskræft og hjælpe dem med at planlægge deres aftale på undersøgelsesstederne. Patientnavigatoren vil også koordinere opfølgningskolposkopi og behandlinger efter behov.
Den patientnavigationsmodel, der blev anvendt i undersøgelsen, er på linje med den konceptuelle model til screening af livmoderhalskræft, der er foreslået af den populationsbaserede forskning, der optimerer screening gennem personaliserede regimer (ProSPR) konsortium. Den indledende kontakt såvel som de fleste navigationsaktiviteter vil for det meste forekomme over telefonen. I vores undersøgelse vil rollerne som patientnavigatoren (Arms 2 og 4) omfatte: at udforske individuelle barrierer for screening, brug af motiverende interviews til at uddanne og tilskynde patienter til at udføre screening, udføre påmindelsesopkald og koordinere henvisning og kliniske tjenester om nødvendigt. Tilvejebringelse af andre tjenester til at identificere og overvinde adgangsbarrierer, der er stødt på under kræftplejeprocessen, herunder sammenhæng til samfundsressourcer. I ARM 4 vil patientnavigatoren også lette forklaringen på brugen af ​​selvindsamlingssæt fra undersøgelsesdeltagere.
Eksperimentel: ARM 3: Patientens påmindelse og sendt HPV-test til selvindsamling
Forskningspersonale vil kontakte deltagerne og minde dem om at planlægge en aftale om screening af livmoderhalskræft og vil give dem kontaktoplysningerne på klinikken. Hun/han vil også forklare deltageren som HPV-infektions rolle i udviklingen af ​​livmoderhalskræft, give deltageren information om HPV-selvindsamling og sende dem HPV-selvindsamlingen via mailen. Sættet vil omfatte skriftlige instruktioner om, hvordan man indsamler cervikalprøven og mailer det tilbage til undersøgelsesstedet.
Hvert HPV -testsæt vil indeholde et invitationbrev, informationsark, en FloqSWABS552C® og en forseglet plastikpose til at placere pinden. Fordi HRE-selv-screening i hjemmet (HR) (HR) ikke er standard for pleje i USA, vil kittet også omfatte et brev, der rådgiver kvinder til at modtage rutinemæssige PAP-tests, uanset deres HR-HPV-selv-samplingsresultater. Detaljerede instruktioner om, hvordan man indsamler den cervikale prøve, og hvordan man sender kittet tilbage til undersøgelsesstedet eller bringer det til det kliniske besøg (afhængigt af deres præference) vil blive inkluderet.
Eksperimentel: ARM 4: Patientens påmindelse, patientnavigator og sendt HPV-test til selvindsamling
En patientnavigator vil minde deltageren om, at det er tid til deres screening af livmoderhalskræft, vurderer eventuelle screeningsbarrierer, som de måtte have, forklare vigtigheden af ​​screening af livmoderhalskræft og hjælpe dem med at planlægge deres udnævnelse på undersøgelsessteder. Hun/han vil også forklare deltageren som HPV-infektions rolle i udviklingen af ​​livmoderhalskræft, give deltageren information om HPV-selvindsamling og sende dem HPV-selvindsamlingen via mailen. Patientnavigatoren vil koordinere cytologiske besøg, hvis det er præference for deltageren og enhver opfølgningsaftale for cytologi og andre triage-tests, colposcopy og behandlinger efter behov.
Den patientnavigationsmodel, der blev anvendt i undersøgelsen, er på linje med den konceptuelle model til screening af livmoderhalskræft, der er foreslået af den populationsbaserede forskning, der optimerer screening gennem personaliserede regimer (ProSPR) konsortium. Den indledende kontakt såvel som de fleste navigationsaktiviteter vil for det meste forekomme over telefonen. I vores undersøgelse vil rollerne som patientnavigatoren (Arms 2 og 4) omfatte: at udforske individuelle barrierer for screening, brug af motiverende interviews til at uddanne og tilskynde patienter til at udføre screening, udføre påmindelsesopkald og koordinere henvisning og kliniske tjenester om nødvendigt. Tilvejebringelse af andre tjenester til at identificere og overvinde adgangsbarrierer, der er stødt på under kræftplejeprocessen, herunder sammenhæng til samfundsressourcer. I ARM 4 vil patientnavigatoren også lette forklaringen på brugen af ​​selvindsamlingssæt fra undersøgelsesdeltagere.
Hvert HPV -testsæt vil indeholde et invitationbrev, informationsark, en FloqSWABS552C® og en forseglet plastikpose til at placere pinden. Fordi HRE-selv-screening i hjemmet (HR) (HR) ikke er standard for pleje i USA, vil kittet også omfatte et brev, der rådgiver kvinder til at modtage rutinemæssige PAP-tests, uanset deres HR-HPV-selv-samplingsresultater. Detaljerede instruktioner om, hvordan man indsamler den cervikale prøve, og hvordan man sender kittet tilbage til undersøgelsesstedet eller bringer det til det kliniske besøg (afhængigt af deres præference) vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffektivitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at en patient er rekrutteret
Andel af kvinder, der gennemfører screening af livmoderhalskræft (deltager i screening i cervikal kræft) og andelen af ​​kvinder, der afsluttede/returnerede HPV-selvindsamlingssæt (Arms 3 og 4).
Inden for 6 måneder efter, at en patient er rekrutteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening af adhæsion efter unormale resultater
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter er en patient rekrutteret.
Andel af kvinder, der modtager en colposcopy efter en unormal PAP-test eller positiv klinikbaseret HPV-resultat, og andelen af ​​kvinder, der modtager behandling efter histologisk diagnosticeret HSIL.
Inden for 18 måneder efter er en patient rekrutteret.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre tertiære resultater
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter er en patient rekrutteret.
Revision af deltagerens medicinske registrering vil tillade evaluering af følgende kliniske resultater: andel af kvinder med a) unormale PAP -testresultater, b) cervikal højrisiko HPV -infektion og c), hvis colposcopy -resultater er HSIL/kræft.
Inden for 18 måneder efter er en patient rekrutteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive delt med forskningssamarbejdspartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Arm 2: Patientnavigator

Abonner