A beavatkozások hatékonysága, költséghatékonysága és költségvetési hatása a méhnyakrák szűrésének Puerto Ricóban történő szállításának javítása érdekében. (IMPROVE)
2026. április 29. frissítette: Ana P. Ortiz Martinez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
A méhnyakrák szűrésének Puerto Ricóban történő szállításának javítása érdekében a beavatkozások hatékonysága, költséghatékonysága és költségvetési hatása
A méhnyakrák előfordulása drámai módon (évente 2,5%) növekszik Puerto Rico -ban (PR), megnövekedett regionális (évente 1,7%) és a távoli (4,7% évente) stádiumú rák előfordulása, ami tükrözi a valódi növekedést és jelzi a kihagyott szűrési lehetőségeket.
Sajnos a PR-ben diagnosztizált méhnyakrák-esetek 80% -a fordul elő a Medicaid vagy a Medicare által lefedett alacsony jövedelmű nők körében, akiknek szintén 70% -kal nagyobb a valószínűsége, hogy diagnosztizálják a méhnyakrákot.
A méhnyakrák-szűrés felvétele továbbra is csökken a PR-ben, különösen az alacsony jövedelmű Medicaid beiratkozók körében, főleg a kormányzati klinikák által.
A méhnyakrák-szűrés akadályai elsősorban a személyes (az elhízáshoz kapcsolódó zavarok hiánya) és a környezeti (ismételt katasztrófa események, amelyek akadályozták a szűrést és a helyreállítási lassú) tényezőket.
A beteg navigátorok hatékonyságáról, költséghatékonyságáról és költségvetési hatásáról szóló bizonyítékok hiánya korlátozta annak elfogadását a kormányzati klinikák körében az Egyesült Államok területén.
A többkomponensű beavatkozások, amelyek kezelhetik a közös szűrési akadályokat, és javíthatják a szűrés részvételét a klinikán alapuló környezetben, vagy elkerülhetik a klinikai alapú látogatás szükségességét, elősegíthetik a szűrés felvételének és a nyomon követési ellátásnak a javítását.
Előzetes munkánk az emberi papillomavírus (HPV) önmintás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát sugallja a PR-ben.
Most egy hibrid 1. típusú hatékonyság-végrehajtási vizsgálatot javasolunk egy négykarú multi-site randomizált, kontrollos vizsgálat (RCT) felhasználásával, amelyet a PR-ben az OBGYN Klinikákon végeztek.
Megvizsgáljuk a betegem emlékeztetők hatékonyságát, valamint a beteg navigációját és a HPV öngyűjtését (külön-külön és kombinációban), összehasonlítva a betegek emlékeztetőivel, csak a méhnyakrák szűrés, az időszerű kolposzkópia és a méhnyak-pretancer kezelés növelésében (1. cél).
A másodlagos cél a legfontosabb végrehajtási eredményeket, ideértve a betegek és a szolgáltatók receptivitását, az elérési szintet, a végrehajtás és a hűség szintjét, valamint a fenntartási szándékokat.
Ezután kidolgozunk egy nyílt kohort mikro-szimulációs modellt, hogy értékeljük a népesség hatásait, a költséghatékonyságot és az alternatív stratégiák költségvetési hatását (2. AIM), hogy tájékoztassák potenciális alkalmazhatóságukat a kézbesítési szervezet, a közösség és a terület szintjén.
Ez a tanulmány nagyon szükséges ismereteket fog biztosítani, amelyek szükségesek az optimális stratégiák elfogadásának és tartós integrációjának sikeres megkönnyítéséhez, amelyek javítják a méhnyakrák szűrésének részvételét és csökkentik a Puerto Rico nagyító különbségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél. Végezzen el egy négykarú multi-site, randomizált kontrollos vizsgálatot három beavatkozás hatékonyságának értékelésére, ideértve a beteg emlékeztetőket, valamint a beteg navigációját és a HPV-teszt öngyűjtését (külön-külön és együttesen), összehasonlítva csak a beteg emlékeztetőkkel:
1a. A méhnyakrák szűrés (klinikai alapú PAP teszt/HPV együttes-tesztelés) felvétel a nők körében és a HPV öngyűjtő készlet befejezése.
b. Időbeni kolposzkópia és magas fokú laphám-intraepithelialis lézió (HSIL) kezelés rendellenes szűrési eredményekkel rendelkező nők körében. A másodlagos elemzések megvizsgálják a megvalósítási eredményeket, ideértve a betegek és a szolgáltatók receptivitását, a megvalósítás szintjét és a hűségét, valamint a fenntartási szándékokat.
2. cél. Értékelje az egyes intervenciós stratégiák népességének hatását, költséghatékonyságát és költségvetési hatását a betegek emlékeztetőjéhez képest.
- a. Fejlesszen ki a méhnyakrák természettudományának, szűrési és kezelési eredményeinek nyílt kohort mikro-szimulációs modelljét a PR-ben a nők körében, és értékelje a népesség hatását (az előfordulási és halálozási tendenciák), valamint az alternatív stratégiák költséghatékonyságát.
2b. Értékelje az optimális szűrési stratégia végrehajtásának költségvetési hatását a jelenlegi intervenciós keverékhez képest (egy kézbesítési szervezetnél, a közösség és a terület szintjén).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
- University of Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
A nőknek 25-65 évesnek kell lenniük, nincsenek méhnyakrákkal vagy hiszterektómiával, az elmúlt 3 évben nem volt PAP-teszt, a HPV-teszt az elmúlt öt évben, vagy egy PAP-teszt és egy HPV-teszt kombinációja az elmúlt öt vagy több évben (együttes tesztelés), és a vizsgálati klinikán (legalább 2 korábbi látogatásban) nyilvántartással kell rendelkeznie. Ha a nőknek kevesebb, mint 3 év alatt PAP -tesztet, kevesebb mint 5 éven belül HPV -tesztet, vagy egy PAP -teszt és a HPV -teszt kombinációját kevesebb, mint 5 év alatt, de nem ismerik, vagy nem emlékszik az eredményeire az érintkezési telefonhívás során, akkor ezek jogosultak lesznek.
Kizárási kritériumok:
A nőket kizárják, ha nincsenek telefonos elérhetőségük, terhes, HIV, lupus vagy Crohn -kkal élnek, aktívak immunterápiás kezelésben, és szervátültetéseket kapnak. Az ilyen állapotú nőket kizárják, mivel a méhnyakrák szűrési irányelvei számukra különböznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar: beteg emlékeztető (kontrollkar)
Azoknak a résztvevőknek, akiknek esedékes vagy múltbeli ajánlott méhnyakrák -szűrés, a képzett kutatószemélyzet szkript telefonhívással lép fel, hogy emlékeztessék őket, hogy ütemezzék a szűrésre egyeztetést, és biztosítsák számukra a klinika elérhetőségét.
|
|
|
Kísérleti: 2. kar: A beteg emlékeztetője és a beteg navigátora
A beteg navigátor felhívja a résztvevőket, hogy emlékeztessék őket a méhnyakrák szűrésére, felmérjék az esetleges szűrési akadályokat, magyarázzák a méhnyakrák szűrésének fontosságát, és segítsék őket kinevezésük ütemezésében a vizsgálati helyeken.
A beteg navigátora szükség szerint koordinálja a követő kolposzkópiát és a kezeléseket.
|
A tanulmányban alkalmazott beteg navigációs modell összhangban van a méhnyakrák szűrésének fogalmi modelljével, amelyet a populáció-alapú kutatás javasol, amelyet a személyre szabott kezelések (PROSPR) konzorciumán keresztüli szűrés optimalizálnak.
A kezdeti kapcsolattartó, valamint a legtöbb navigációs tevékenység többnyire telefonon történik.
Vizsgálatunkban a beteg navigátorának (2. és 4. karja) szerepe magában foglalja: a szűrés egyéni akadályainak feltárása, a motivációs interjúk felhasználása a betegek oktatására és ösztönzésére a szűrés végrehajtására, az emlékeztető hívások végrehajtására, valamint az áttételi és klinikai szolgáltatások koordinálására.
Ezenkívül más szolgáltatások nyújtása a rákkezelési folyamat során felmerült hozzáférési akadályok azonosításához és leküzdéséhez, ideértve a közösségi erőforrásokhoz való kapcsolódást is.
A 4. karban a beteg navigátora megkönnyíti az öngyűjtő készletek vizsgálatának magyarázatát is.
|
|
Kísérleti: 3. kar: A beteg emlékeztetője és a postai küldött HPV-teszt az öngyűjtéshez
A kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, és emlékezteti őket, hogy ütemezzék a méhnyakrák szűrés időpontját, és megadják számukra a klinika elérhetőségi adatait.
Ő is elmagyarázza a résztvevőnek a HPV-fertőzés szerepét a méhnyakrák kialakulásában, a résztvevőnek információkat szolgáltat a HPV öngyűjtésről, és elküldheti nekik a HPV-SELF-gyűjteményt a levélben.
A készlet írásbeli utasításokat tartalmaz a méhnyak mintájának összegyűjtésére, és visszaküldeni a vizsgálati helyre.
|
Minden HPV tesztelőkészlet tartalmaz egy meghívót, információs lapot, egy FloQSwabs552C® -t és egy tömíthető műanyag zacskót a tampon felhelyezéséhez.
Mivel az otthoni magas kockázatú (HR) HPV önkéntesség nem szokásos gondozás az Egyesült Államokban, a készlet tartalmaz egy levelet is, amely a nőket javasolja rutin PAP-tesztek kapásáról, függetlenül a HR-HPV önmosási eredményeitől.
A méhnyak mintájának összegyűjtésére vonatkozó részletes utasításokat, valamint a készlet visszaküldésének módjáról, vagy a klinikai látogatáshoz (preferenciájától függően), hogyan kell eljuttatni.
|
|
Kísérleti: 4. kar: A beteg emlékeztetője, a beteg navigátora és a postai HPV-teszt öngyűjtéshez
A beteg navigátora emlékezteti a résztvevőt, hogy itt az ideje a méhnyakrák szűrésének, felméri az esetleges szűrési akadályokat, elmagyarázza a méhnyakrák szűrésének fontosságát, és segítsen nekik a kinevezés ütemezésében a vizsgálati helyszíneken.
Ő is elmagyarázza a résztvevőnek a HPV-fertőzés szerepét a méhnyakrák kialakulásában, a résztvevőnek információkat szolgáltat a HPV öngyűjtésről, és elküldheti nekik a HPV-SELF-gyűjteményt a levélben.
A beteg navigátora koordinálja a citológiai látogatásokat, ha a résztvevő preferenciája, valamint a citológiai és egyéb triage-tesztek, a kolposzkópia és a szükség szerinti kezelések nyomon követése.
|
A tanulmányban alkalmazott beteg navigációs modell összhangban van a méhnyakrák szűrésének fogalmi modelljével, amelyet a populáció-alapú kutatás javasol, amelyet a személyre szabott kezelések (PROSPR) konzorciumán keresztüli szűrés optimalizálnak.
A kezdeti kapcsolattartó, valamint a legtöbb navigációs tevékenység többnyire telefonon történik.
Vizsgálatunkban a beteg navigátorának (2. és 4. karja) szerepe magában foglalja: a szűrés egyéni akadályainak feltárása, a motivációs interjúk felhasználása a betegek oktatására és ösztönzésére a szűrés végrehajtására, az emlékeztető hívások végrehajtására, valamint az áttételi és klinikai szolgáltatások koordinálására.
Ezenkívül más szolgáltatások nyújtása a rákkezelési folyamat során felmerült hozzáférési akadályok azonosításához és leküzdéséhez, ideértve a közösségi erőforrásokhoz való kapcsolódást is.
A 4. karban a beteg navigátora megkönnyíti az öngyűjtő készletek vizsgálatának magyarázatát is.
Minden HPV tesztelőkészlet tartalmaz egy meghívót, információs lapot, egy FloQSwabs552C® -t és egy tömíthető műanyag zacskót a tampon felhelyezéséhez.
Mivel az otthoni magas kockázatú (HR) HPV önkéntesség nem szokásos gondozás az Egyesült Államokban, a készlet tartalmaz egy levelet is, amely a nőket javasolja rutin PAP-tesztek kapásáról, függetlenül a HR-HPV önmosási eredményeitől.
A méhnyak mintájának összegyűjtésére vonatkozó részletes utasításokat, valamint a készlet visszaküldésének módjáról, vagy a klinikai látogatáshoz (preferenciájától függően), hogyan kell eljuttatni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenciós hatékonyság
Időkeret: A beteg toborzását követő 6 hónapon belül
|
Azok a nők aránya, akik teljes méhnyakrák-szűrést végeznek (a klinikai méhnyakrák szűrésen való részvétel) és a HPV öngyűjtő készletet kitöltött/visszaadó nők aránya (3. és 4. fegyver).
|
A beteg toborzását követő 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betartás szűrése rendellenes eredmények után
Időkeret: A beteg toborzását követő 18 hónapon belül.
|
Azok a nők aránya, akik kolposzkópiát kapnak egy rendellenes PAP-teszt vagy pozitív klinikán alapuló HPV-eredmény után, valamint azoknak a nőknek a aránya, akik szövettanilag diagnosztizált HSIL után kezeltek.
|
A beteg toborzását követő 18 hónapon belül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb tercier eredmények
Időkeret: A beteg toborzását követő 18 hónapon belül.
|
A résztvevő orvosi nyilvántartásának felülvizsgálata lehetővé teszi a következő klinikai eredmények értékelését: a nők aránya az a) rendellenes PAP -teszt eredményekkel, b) méhnyak magas kockázatú HPV -fertőzés és C), amelynek kolposzkópia eredményei a hsil/rák.
|
A beteg toborzását követő 18 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01CA282424 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol #: 2411003902 (Egyéb azonosító: IRB - University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosított adatokat megosztják a kutatási együttműködőkkel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .