PTSD患者の感情調節選択柔軟性トレーニング
調査の概要
詳細な説明
規制選択の柔軟性は、異なる状況的需要に応じて規制戦略を選択する能力として定義されます（すなわち、規制選択の柔軟性ルール、高強度と低強度の再評価のための注意散漫）。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。[1] PTSD個人は規制選択の柔軟性を改善できます[2]規制選択の柔軟性がPTSD症状の減少に関連していますか？ 参加者は、柔軟性トレーニングまたは密接に一致するアクティブな規制選択制御トレーニンググループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、次のように柔軟性ルールを除き、介入のあらゆる側面に一致する新しいオンラインBIウィークリー7セッション介入を受け取ります。介入は3つのモジュールで構成されています。両方のグループは、規制戦略（注意散漫と再評価）に関する情報を受け取ります。 テストグループには、規制選択の柔軟性ルールに従って、適切な戦略選択に関する明示的な精神教育が含まれています。 （b）コンピューター化された規制選択タスク。どちらのグループも、否定的な強度の感情的な言葉にさらされており、規制戦略を選択するよう求められています。 テストグループのみが、フィードバックを介して柔軟性ルールとそのアプリケーションを受け取ります。 （c）セッション間の2つの宿題タスク。 両方のグループは、2つの毎日のイベントを選択し、選択して実装した規制戦略を報告するように指示されます。 テストグループは、高強度および低強度イベントを選択し、柔軟な選択を実装するように指示されます。 各セッションは、ホームタスクの簡単な概要から始まり、その後、必要に応じてテストグループで修正フィードバックが続きます。
主要な結果測定は、PTSD症状について、規制選択の柔軟性パラダイムと臨床的質問者のコンピューター化された評価を介して取得されました。
A-Priori Power Analysisと20％のうちの予想されるドロップアウトによると、規制選択介入の有効性とその臨床効果を調べるために、PTSDカットオフに会う80人の参加者が登録され、実験グループ（調節選択柔軟性トレーニング）またはアクティブコントロール（柔軟性トレーニングなしの規制選択）の2つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入後、調査員は、（a）両方のグループがPTSD症状の減少を示すと予想しています。 （b）アクティブコントロールグループと比較して、実験グループは、調節選択前介入の柔軟性の改善を示し、（c）アクティブコントロールグループと比較して、実験グループはPTSD症状の大幅な減少を示します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naomi Fine, PhD
- 電話番号：0528681031
- メール：naomifine@mail.tau.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gal Sheppes, PhD
- 電話番号：0528681031
- メール：gsheppes@gmail.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6997801
- 募集
- Tel Aviv University
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コンタクト：
- Naomi Fine, PhD
- 電話番号：0528681031
- メール：naomifine@mail.tau.ac.il
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コンタクト：
- Gal Sheppes, PhD
- メール：gsheppes@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ネイティブヘブライ語のスピーカー
- 18〜65歳の年齢
- 正常または正常な視力に補正されています
- コンピューターおよびインターネットアクセス
- PTSDのDSM-Vのスクリーニング基準を満たします
除外基準：
- 複雑なPTSD
- 精神病性障害
- ニコチン以外の物質依存または乱用
- 神経学的状態
- 自殺念慮または試み
- 過去3か月間の心理療法または薬理学的治療の変化。
- 人格障害の診断/疑わしい
- 認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：規制選択柔軟性トレーニング
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7完全にコンピューター化された部品を含むオンラインコンピューター化された規制選択トレーニングセッション、およびセッションなしの日に完了する介入セッション間の臨床医によって導かれたインタラクティブで人間の手術部品。
精神教育には、規制の選択柔軟性ルール（つまり、高強度と低強度の再評価のための注意散漫）に従って、適切な戦略の選択に関する情報が含まれます。
コンピューター化されたタスクでは、参加者は感情的な言葉にさらされ、規制の選択柔軟性ルールに従って柔軟な問題で規制戦略を選択し、柔軟に選択したかどうかについてのフィードバックを受け取るよう求められます。
以下に、選択した戦略を実装するように指示されます。
宿題には、高強度の1つと2つ目の低強度の1つの1つのイベントを選択することが含まれ、柔軟性ルールに従って選択した戦略と選択した戦略をどのように実装したかを説明します。
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実験的：タイトなアクティブコントロールトレーニング
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すべての介入セクションは、コントロールグループでは、どの戦略が感情的な状況と互換性があるかを定義する規制選択ルールを省略していることを除いて、実験グループに似ています。 7完全にコンピューター化された部品を含むオンラインコンピューター化された規制選択トレーニングセッション、および臨床医によって導かれたインタラクティブで人間の手術部品と、セッションのない日に完了する介入セッション間の家の割り当て。 精神教育には、規制戦略に関する情報が明示的に含まれていました（規制選択の柔軟性規則なし）。 コンピューター化されたタスクでは、参加者は同じ感情的な単語にさらされ、規制戦略（規制選択の柔軟性ルールまたはフィードバックなし）を自由に選択し、それを実装するように求められます。 宿題には、2つの毎日のイベントを選択し、規制戦略の選択と実装（規制選択の柔軟性ルールなし）が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情規制の選択の柔軟性の改善を事前に行う
時間枠：ベースラインでの測定および治療後の測定
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調節選択の柔軟性は、高強度刺激（適応選択の選択）の気晴らし選択の割合から低強度刺激（不適応選択）の気晴らし選択の割合を差し引くことにより、特に不適応選択から適応的選択を減算することによって計算されます。
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ベースラインでの測定および治療後の測定
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PTSDチェックリスト（PCL-5）の合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインでの測定、治療の直後、治療後3か月のフォローアップ後のフォローアップ
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PCL-5は、DSM-5の20項目のPTSDチェックリストです。
スコアは0〜80の範囲で、より多くのスコアがPTSDの症状を反映しています。
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ベースラインでの測定、治療の直後、治療後3か月のフォローアップ後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sheehan Disabilities Scale（SDS）の合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインでの測定、治療の直後、治療後3か月のフォローアップ後のフォローアップ
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参加者の3つのドメインが損なわれる程度を測定する3つの自己評価項目の複合材料。
各スケールの範囲は0（「まったくない」）から10（「非常に多く」）です。
3つの項目は、0〜10の範囲のスコアで、グローバルな機能障害の単一次元の尺度に平均化されています。
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ベースラインでの測定、治療の直後、治療後3か月のフォローアップ後のフォローアップ
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Beck Depression Inventory（BDI）の合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインでの測定、治療の直後、治療後3か月のフォローアップ後のフォローアップ
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20項目の複合スコア（自殺的にアイテムを省略）したがって、0-60の範囲
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ベースラインでの測定、治療の直後、治療後3か月のフォローアップ後のフォローアップ
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トラウマ（PACT）スケールに対処する能力の知覚能力の合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインでの測定、治療の直後、治療後3か月のフォローアップ後のフォローアップ
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心的外傷後の後遺症を管理する能力についての自分の信念の20項目の自己報告尺度。
2つのスケールスコアが導き出されています：外傷焦点（トラウマを処理する知覚能力）とフォワードフォーカス（知覚されるトラウマを超えて移動する能力）。
柔軟性スコアも導き出される場合があります。これは、両方のタイプのフォーカスを適応的に使用する個人の能力を表しています。
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ベースラインでの測定、治療の直後、治療後3か月のフォローアップ後のフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Sheppes01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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