Emotion Regulation Selection flexibilitetsträning för PTSD -patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regleringsval Flexibilitet definieras som förmågan att välja regleringsstrategier enligt olika situationella krav (dvs regleringsval Flexibilitetsregel; distraktion för hög intensitet kontra omvärdering i låg intensitet). De viktigaste frågorna som syftar till att besvara är: [1] Kan PTSD -individer förbättra regleringsvalets flexibilitet [2] Förbättrad flexibilitet i reglerande val för att minska PTSD -symtom? Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen en flexibilitetsträning eller en nära matchad aktiv regleringsvalskontrollgrupp. Deltagare i båda grupperna kommer att få en ny online BI Weekly Seven Session -intervention som matchas på alla aspekter av interventionen förutom flexibilitetsregeln enligt följande, interventionen består av tre moduler: (a) psykoeducation; Båda grupperna får information om regleringsstrategier (distraktion och omvärdering). Testgruppen inkluderar uttrycklig psykoeducering av lämpligt strategival enligt regleringsvalets flexibilitetsregel. (b) datoriserad regleringsvaluppgift; Båda grupperna utsätts för höga och låga negativa intensiteter känslomässiga ord och uppmanas att välja en regleringsstrategi. Endast testgruppen får flexibilitetsregeln och dess tillämpning via feedback. (c) Två läxuppgift för mellan sessioner. Båda grupperna instrueras att välja två dagliga händelser och rapportera vilken regleringsstrategi de valde och implementerade. Testgruppen instrueras att välja en händelse med hög och låg intensitet och implementera flexibelt urval. Varje session börjar med en kort översikt över sin hemuppgift, följt av korrigerande feedback i testgruppen vid behov.
Primära resultatmått förvärvades via den datoriserade bedömningen av regleringsvalets flexibilitetsparadigm och kliniska frågeformulär för PTSD-symtom före, omedelbart efter och vid 3-månaders uppföljning efter intervention.
För att undersöka effektiviteten av regleringsvalinterventionen och dess kliniska effekter, enligt A-Priori Power-analys och förväntat fall av 20%, kommer 80 deltagare som möter mig PTSD-avstängning att registreras och slumpmässigt tilldelas en av två villkor: experimentell grupp (regleringsval flexibilitetsträning) eller aktiv kontroll (reglerande urval utan flexibilitetsträning).
Efter intervention förväntar sig utredarna att (a) båda grupperna kommer att visa PTSD -symptomminskning. (b) För att i förhållande till den aktiva kontrollgruppen kommer den experimentella gruppen att visa förbättring av regleringsvalets flexibilitet före-till-post-intervention, och (c) som i förhållande till den aktiva kontrollgruppen, kommer den experimentella gruppen att visa större minskning av PTSD-symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naomi Fine, PhD
- Telefonnummer: 0528681031
- E-post: naomifine@mail.tau.ac.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gal Sheppes, PhD
- Telefonnummer: 0528681031
- E-post: gsheppes@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Rekrytering
- Tel Aviv University
-
Kontakt:
- Naomi Fine, PhD
- Telefonnummer: 0528681031
- E-post: naomifine@mail.tau.ac.il
-
Kontakt:
- Gal Sheppes, PhD
- E-post: gsheppes@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- infödda hebreiska högtalare
- Ålder mellan 18 - 65
- normal eller korrigerad till normal syn
- Dator- och internetåtkomst
- uppfylla screeningkriterier för DSM-V för PTSD
Uteslutningskriterier:
- Komplex PTSD
- Psykotiska störningar
- Ämnesberoende eller missbruk annat än nikotin
- Neurologiskt tillstånd
- självmordstankar eller försök
- Förändring i psykoterapi eller farmakologisk behandling under de senaste tre månaderna.
- Diagnostiserad/misstänkt personlighetsstörning
- Kognitiva försämringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regleringsval Flexibilitetsträning
|
7 Online datoriserade regleringsvalutbildningssessioner som innehåller en helt datoriserad del, och en interaktiv, mänsklig driven del styrd av en kliniker och hemuppdrag mellan interventionssession som ska slutföras på dagar utan sessioner.
Psykoeducation inkluderar information om val av lämplig strategi enligt regleringsvalets flexibilitetsregel (dvs distraktion för hög intensitet kontra omvärdering i låg intensitet).
I de datoriserade uppgifterna utsätts deltagarna för känslomässiga ord och uppmanas att välja en regleringsstrategi i en flexibel fråga enligt regleringsvalets flexibilitetsregel och få feedback om de valde flexibelt eller inte.
Följande instrueras de att implementera den valda strategin.
Läxor inkluderar att välja två dagliga händelser en av hög intensitet och en andra av låg intensitet och beskriva vilken strategi de valde och hur de implementerade sin valda strategi enligt flexibilitetsregeln.
|
|
Experimentell: Tät aktiv kontrollträning
|
Alla interventionella avsnitt liknar den experimentella gruppen förutom att vi i kontrollgruppen utelämnar regleringsvalregeln som definierar vilken strategi som är förenlig med vilken emotionell situation. 7 Online datoriserade utbildningar för regleringsval som innehåller en helt datoriserad del och en interaktiv, mänsklig driven del styrd av en kliniker och hemuppdrag mellan interventionssession som ska slutföras på dagarna utan sessioner. Psykoeducation inkluderade uttryckligen information om regleringsstrategier (utan regleringsvalets flexibilitetsregel). I de datoriserade uppgifterna utsätts deltagarna för samma känslomässiga ord och uppmanas att välja fritt en regleringsstrategi (utan regleringsvalets flexibilitetsregel eller feedback) och implementera den. Läxor inkluderar att välja två dagliga evenemang och välja och implementera en regleringsstrategi (utan regleringsvalets flexibilitetsregel). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förför att förbättra känslan av känsloreglering av känslor av känslor
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och efterligt behandling efter behandling
|
Regleringsvalflexibilitet beräknas genom att subtrahera adaptivt val från det maladaptiva valet specifikt genom att subtrahera andelen distraktionsval i stimuli med låg intensitet (maladaptivt val) från andelen distraktionsval i högintensitetsstimuli (adaptivt val).
|
Mätningar vid baslinjen och efterligt behandling efter behandling
|
|
Ändra från baslinjen för den totala poängen för PTSD-checklistan (PCL-5)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 3-månaders uppföljning efter behandling
|
PCL-5, är en 20-artiklar PTSD-checklista för DSM-5.
Poäng kan variera från 0 till 80, med högre poäng som återspeglar fler PTSD -symtom.
|
Mätningar vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 3-månaders uppföljning efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för den totala poängen för Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 3-månaders uppföljning efter behandling
|
En sammansättning av tre självklassade föremål som mäter i vilken utsträckning tre domäner i deltagarnas liv försämras.
Varje skala sträcker sig mellan 0 ("inte alls") till 10 ("mycket").
De tre artiklarna är i genomsnitt till ett enda dimensionellt mått på global funktionsnedsättning med poäng som sträcker sig 0-10.
|
Mätningar vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 3-månaders uppföljning efter behandling
|
|
Ändra från baslinjen för den totala poängen för Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 3-månaders uppföljning efter behandling
|
En sammansatt poäng av de 20 artiklarna (utelämnade självmordsobjekt) alltså från 0-60
|
Mätningar vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 3-månaders uppföljning efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen för den totala poängen för den upplevda förmågan att hantera trauma (PACT) skala
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 3-månaders uppföljning efter behandling
|
En självrapport på 20 artiklar på sin tro på deras förmågor när det gäller att hantera efter trauma-följder.
Två skalor har härledts: traumefokus (upplevd förmåga att bearbeta traumat) och framåt fokus (upplevd förmåga att gå bortom traumat).
En flexibilitetspoäng kan också härledas, vilket representerar en individs förmåga att adaptivt använda båda typerna av fokus.
|
Mätningar vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 3-månaders uppföljning efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Sheppes01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .