Tunteiden säätelyn valinta joustavuuskoulutus PTSD -potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sääntelyn valinnan joustavuus määritellään kyvynä valita sääntelystrategioita erilaisten tilanteellisten vaatimusten mukaan (ts. Sääntelyn valinnan joustavuussääntö; Häiriöt korkean intensiteetin verrattuna ja uudelleenarviointiin alhaisessa intensiteetissä). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat: [1] Voiko PTSD -yksilöitä parantaa sääntelyn valinnan joustavuutta [2] Parannetaanko sääntelyn valinnan joustavuus PTSD -oireiden vähentämiseen? Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko joustavuuskoulutukseen tai läheisesti vastaavaan aktiiviseen sääntelyn valintaohjausryhmään. Molempien ryhmien osanottajat saavat uuden online -viikoittaisen seitsemän istunnon interventiota, joka vastaa kaikkia intervention näkökohtia lukuun ottamatta joustavuussääntöä seuraavasti, interventio koostuu kolmesta moduulista: (a) psykopetucaatio; Molemmat ryhmät saavat tietoa sääntelystrategioista (häiriötekijä ja uudelleenarviointi). Testiryhmä sisältää nimenomaisen psykopeduktion asianmukaisessa strategian valinnassa sääntelyn valinnan joustavuussäännön mukaisesti. (b) tietokoneistettu sääntelyn valintatehtävä; Molemmat ryhmät altistuvat korkealle ja matalalle negatiiviselle intensiteettille emotionaalisille sanoille, ja heitä pyydetään valitsemaan sääntelystrategia. Vain testiryhmä vastaanottaa joustavuussäännön ja sen sovelluksen palautteen avulla. c) Kahden kotitehtävän tehtävän välillä istuntojen välillä. Molempia ryhmiä kehotetaan valitsemaan kaksi päivittäistä tapahtumaa ja ilmoittamaan, mitä sääntelystrategiaa he valitsivat ja toteuttivat. Testiryhmää kehotetaan valitsemaan korkea ja matala intensiteetti ja toteuttamaan joustava valinta. Jokainen istunto alkaa lyhyellä yleiskatsauksella heidän kotikeskuksestaan, jota seuraa tarvittaessa korjaava palaute tesiryhmässä.
Ensisijaiset tulosmittaukset hankittiin tietokoneisteollisella arvioimalla sääntelyn valinnan joustavuusparadigmaa ja PTSD-oireiden kliinisiä kyselylomakkeita ennen, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeisestä seurannasta.
Sääntelyvalintaintervention ja sen kliinisten vaikutusten tehokkuuden tutkimiseksi A-priori-tehon analyysin ja odotettavissa olevan 20%: n odotettavissa olevan poistumisen mukaan 80 osallistujaa, jotka vastaavat minua PTSD-katkaisua, otetaan mukaan ja satunnaisesti määritetään yhteen kahdesta olosuhteista: kokeellinen ryhmä (sääntelyn valinnan joustavuusharjoittelu) tai aktiivinen hallinta (sääntelyvalinta ilman joustavuuskoulutusta).
Intervention jälkeen tutkijat odottavat (a) molemmat ryhmät osoittavat PTSD -oireiden vähentymisen. (b) Että aktiiviseen kontrolliryhmään, kokeellinen ryhmä osoittaa paranemisen säätelyn valinnan joustavuudessa ennen postia koskevaa interventiota ja (c), että aktiiviseen kontrolliryhmään nähden kokeellinen ryhmä osoittaa PTSD-oireiden vähenemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naomi Fine, PhD
- Puhelinnumero: 0528681031
- Sähköposti: naomifine@mail.tau.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gal Sheppes, PhD
- Puhelinnumero: 0528681031
- Sähköposti: gsheppes@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Rekrytointi
- Tel Aviv University
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi Fine, PhD
- Puhelinnumero: 0528681031
- Sähköposti: naomifine@mail.tau.ac.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Gal Sheppes, PhD
- Sähköposti: gsheppes@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäiset heprealaiset puhujat
- Ikä välillä 18 - 65
- Normaali tai korjattu normaaliin näkökulmaan
- Tietokone- ja Internet -yhteys
- Täytä DSM-V: n seulontakriteerit PTSD: lle
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen PTSD
- Psykoottiset häiriöt
- Aineiden riippuvuus tai väärinkäyttö kuin nikotiini
- Neurologinen tila
- itsemurha -ajatus tai yritys
- Psykoterapian tai farmakologisen hoidon muutos viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diagnosoitu/epäilty persoonallisuushäiriö
- Kognitiiviset heikentymiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sääntelyvalinnan joustavuuskoulutus
|
7 Online -tietokoneistetut sääntelyn valintakoulutukset, jotka sisältävät täysin tietokoneistetun osan, ja interaktiivisen, ihmisen ylläpitämän osan, jota ohjaavat lääkärin ja kodin tehtävät interventioistunnon välillä, joka on suoritettava päivinä ilman istuntoja.
Psykopeduktio sisältää tietoa asianmukaisen strategian valinnasta sääntelyn valinnan joustavuussäännön mukaan (ts. Häiriötekijä korkean intensiteetin VS -uudelleenarviointiin matalalla intensiteetillä).
Tietokoneisteollisissa tehtävässä osallistujat altistuvat emotionaalisille sanoille, ja heitä pyydetään valitsemaan sääntelystrategia joustavassa asiassa sääntelyn valinnan joustavuussäännön mukaisesti ja vastaanottamaan palautetta siitä, valitsivatko he joustavasti vai eivät.
Seuraavaksi heitä kehotetaan toteuttamaan valittu strategia.
Kotitehtäviin sisältyy kahden päivittäisen tapahtuman valitseminen, joista yksi on korkea intensiteetti ja toinen matala intensiteetti, ja kuvataan valitsemansa strategia ja kuinka he toteuttivat valitun strategiansa joustavuussäännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Tiukka aktiivinen ohjausharjoittelu
|
Kaikki interventioosat ovat samanlaisia kuin kokeellinen ryhmä paitsi, että kontrolliryhmässä jätetään pois sääntelyvalintasääntö, joka määrittelee, mikä strategia on yhteensopiva minkä emotionaalisen tilanteen kanssa. 7 Online -tietokoneistetut sääntelyn valintakoulutukset, jotka sisältävät täysin tietokoneistetun osan, ja interaktiivisen, ihmisen ylläpitämän osan, jota ohjaavat lääkärin ja kodin tehtävät interventioistunnon välillä, joka on suoritettu päivinä ilman istuntoja. Psykoopetus sisälsi nimenomaisesti tietoa sääntelystrategioista (ilman sääntelyn valinnan joustavuussääntöä). Tietokoneisteollisissa tehtävässä osallistujat altistuvat samoille emotionaalisille sanoille, ja heitä pyydetään valitsemaan vapaasti sääntelystrategia (ilman sääntelyn valinnan joustavuussääntöä tai palautetta) ja toteuttamaan se. Kotitehtäviin sisältyy kahden päivittäisen tapahtuman valitseminen sekä sääntelystrategian valinta (ilman sääntelyn valinnan joustavuussääntöä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENSIMMÄINEN EMISTÄVÄN SÄILYTÄVÄTTEETTÄVÄT JÄLKEEN
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja kiihkeästi hoidon jälkeen
|
Sääntelyvalinnan joustavuus lasketaan vähentämällä adaptiivista valintaa huonosti valinnasta erityisesti vähentämällä häiriövalinnan osuus matalan voimakkuuden ärsykkeissä (huonosti valinta) häiriövalinnan osuudesta korkean intensiteetin ärsykkeissä (adaptiivinen valinta).
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja kiihkeästi hoidon jälkeen
|
|
Vaihda PTSD-tarkistuslistan kokonaispistemäärän lähtötasosta (PCL-5)
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seurantakäsittelykäsittely
|
PCL-5 on 20-osainen PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 80, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän PTSD -oireita.
|
Mittaukset lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seurantakäsittelykäsittely
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sheehan -vammaisten asteikon (SDS) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seurantakäsittelykäsittely
|
Yhdistelmä kolmesta itsearvioidusta esineestä, joka mittaa, missä määrin osallistujien elämän kolme verkkotunnusta on heikentynyt.
Jokainen asteikko vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 10 ("erittäin paljon").
Kolme kohdetta keskiarvotaan yhdeksi ulottuvuuteen globaalista toiminnallisesta vajaatoiminnasta pisteillä 0-10.
|
Mittaukset lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seurantakäsittelykäsittely
|
|
Muutos Beck Masennuksen varaston kokonaispistemäärän lähtötasosta (BDI)
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seurantakäsittelykäsittely
|
20 kohteen yhdistelmäpiste (pois itsemurha-esine) siten välillä 0-60
|
Mittaukset lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seurantakäsittelykäsittely
|
|
Muutos koettuneen kyvyn selviytymisasteikon kokonaispistemäärän kokonaispistemäärästä
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seurantakäsittelykäsittely
|
20-osainen itseraportointi uskomuksistaan heidän kyvystään hallita Trauma-jälkiseurauksia.
Kaksi asteikon pisteet on johdettu: trauma tarkennus (havaittu kyky käsitellä traumaa) ja eteenpäin keskittyminen (havaittu kyky siirtyä trauman ulkopuolelle).
Joustavuuspiste voidaan myös johtaa, mikä edustaa yksilön kykyä käyttää adaptiivisesti molempia tarkennustyyppejä.
|
Mittaukset lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seurantakäsittelykäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheppes01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .