Flexibiliteitstraining van emotieregulatie Selectie voor PTSS -patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Flexibiliteit van de regulerende selectie wordt gedefinieerd als het vermogen om regulerende strategieën te selecteren volgens verschillende situationele eisen (d.w.z. Regulatoire selectie Flexibiliteitsregel; afleiding voor hoge intensiteit versus herwaardering in lage intensiteit). De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn: [1] Kunnen PTSS -individuen de flexibiliteit van de regelgeving verbeteren [2] Verbeterde flexibiliteit van de regulerende selectie wordt geassocieerd met vermindering van PTSS -symptomen? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een flexibiliteitstraining of een nauw gematchte actieve trainingsgroep voor regulerende selectiecontrole. Deelnemers aan beide groepen ontvangen een nieuwe online BI Weekly Seven Session -interventie die is gekoppeld aan alle aspecten van de interventie, behalve de flexibiliteitsregel als volgt, bestaat de interventie uit drie modules: (a) psycho -educatie; Beide groepen ontvangen informatie over regelgevende strategieën (afleiding en herwaardering). De testgroep bevat expliciete psycho -educatie over de juiste strategieselectie volgens de flexibiliteitsregel van de regelgeving. (b) geautomatiseerde taak voor regelgeving; Beide groepen worden blootgesteld aan emotionele woorden met een hoge en lage negatieve intensiteit en worden gevraagd om een regulerende strategie te selecteren. Alleen de testgroep ontvangt de flexibiliteitsregel en de toepassing ervan via feedback. (c) Twee huiswerktaak voor tussen sessies. Beide groepen worden geïnstrueerd om twee dagelijkse evenementen te kiezen en te rapporteren welke regelgevende strategie ze hebben gekozen en geïmplementeerd. De testgroep krijgt de opdracht om een evenement met een hoge en lage intensiteit te kiezen en flexibele selectie te implementeren. Elke sessie begint met een kort overzicht van hun thuistaak, gevolgd door corrigerende feedback in testgroep indien nodig.
Primaire uitkomstmaten werden verkregen via de geautomatiseerde beoordeling van het paradigma van de regelgeving van de regelgeving en klinische vragenspelers voor PTSS-symptomen Pre, onmiddellijk na de interventie na de interventie na de interventie.
Om de werkzaamheid van de regulerende selectie-interventie en de klinische effecten ervan te onderzoeken, volgens A-Priori Power Analysis en verwachte afzet van 20%, 80 deelnemers die me ontmoeten PTSS-cutoff zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee voorwaarden: experimentele groep (Regulatory Selection Flexibility Training) of actieve controle (regulerende selectie zonder flexibiliteitstraining).
Na interventie verwachten de onderzoekers dat (a) beide groepen PTSS -symptoomreductie zullen vertonen. (b) dat de experimentele groep ten opzichte van de actieve controlegroep verbetering zal vertonen in regulerende selectie flexibiliteit pre-naar-post-interventie, en (c) dat de experimentele groep ten opzichte van de PTSS-symptomen een grotere vermindering van PTSS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naomi Fine, PhD
- Telefoonnummer: 0528681031
- E-mail: naomifine@mail.tau.ac.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Gal Sheppes, PhD
- Telefoonnummer: 0528681031
- E-mail: gsheppes@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6997801
- Werving
- Tel Aviv University
-
Contact:
- Naomi Fine, PhD
- Telefoonnummer: 0528681031
- E-mail: naomifine@mail.tau.ac.il
-
Contact:
- Gal Sheppes, PhD
- E-mail: gsheppes@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inheemse Hebreeuwse sprekers
- Leeftijd tussen 18 - 65
- normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht
- Computer en internettoegang
- Vulde screeningcriteria van DSM-V voor PTSS
Uitsluitingscriteria:
- Complexe PTSS
- Psychotische stoornissen
- stofafhankelijkheid of misbruik anders dan nicotine
- Neurologische toestand
- zelfmoordgedachten of poging
- Verandering in psychotherapie of farmacologische behandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Gediagnosticeerde/vermoedelijke persoonlijkheidsstoornis
- Cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regelgevende selectie flexibiliteitstraining
|
7 Online geautomatiseerde trainingssessies voor het selecteren van de regelgeving die een volledig geautomatiseerd onderdeel bevatten, en een interactief, menselijk beheerd onderdeel geleid door een arts en thuisopdrachten tussen interventiesessie die op dagen zonder sessies moeten worden voltooid.
Psycho -educatie omvat informatie over de selectie van de juiste strategie volgens de flexibiliteitsregel van de regelgeving (d.w.z. afleiding voor hoge intensiteit versus herwaardering in lage intensiteit).
In de geautomatiseerde taak worden deelnemers blootgesteld aan emotionele woorden en wordt gevraagd om een regelgevingsstrategie in een flexibele materie te selecteren volgens de regel voor de flexibiliteitsregel van de regelgeving en feedback te ontvangen over de vraag of ze flexibel kozen of niet.
Hierna worden ze geïnstrueerd om de gekozen strategie te implementeren.
Huiswerk omvat het kiezen van twee dagelijkse gebeurtenissen een van hoge intensiteit en een tweede van lage intensiteit, en beschrijven welke strategie ze hebben geselecteerd en hoe ze hun gekozen strategie hebben geïmplementeerd volgens de flexibiliteitsregel.
|
|
Experimenteel: Strakke actieve controletraining
|
Alle interventionele secties zijn vergelijkbaar met de experimentele groep behalve dat we in de controlegroep de regel voor regulerende selecties weglaten die definieert welke strategie compatibel is met welke emotionele situatie. 7 Online geautomatiseerde trainingssessies voor het selecteren van de regelgeving die een volledig geautomatiseerd onderdeel omvatten, en een interactief, menselijk geopereerd onderdeel geleid door een arts en thuisopdrachten tussen interventiesessie die op de dagen zonder sessies moeten worden voltooid. Psycho -educatie bevatte expliciet informatie over regelgevende strategieën (zonder de flexibiliteitsregel van de regelgeving). In de geautomatiseerde taak worden deelnemers blootgesteld aan dezelfde emotionele woorden en wordt gevraagd om vrijelijk een regelgevingsstrategie te kiezen (zonder de regelgeving van de regelgevende selectie flexibiliteitsregel of feedback) en deze implementeren. Huiswerk omvat het kiezen van twee dagelijkse evenementen en het selecteren en implementeren van een regelgevingsstrategie (zonder de flexibiliteitsregel van de regelgeving). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre to post -verbetering van de flexibiliteit van de emotie voor emotieregulerende selectie
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en naderweg na de behandeling
|
Flexibiliteit van de regulerende selectie wordt berekend door de adaptieve keuze af te trekken van de onaangepaste keuze, specifiek door het aandeel van de afleidingsselectie in de stimuli met lage intensiteit (maladaptieve keuze) af te trekken van het aandeel van afleidingsselectie in de stimuli met hoge intensiteit (adaptieve keuze).
|
Metingen bij aanvang en naderweg na de behandeling
|
|
Wijziging van de basislijn van de totale score van de PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
De PCL-5, is een PTSS-checklist van 20 items voor DSM-5.
Scores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores meer PTSS -symptomen weerspiegelen.
|
Metingen bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn van de totale score van de Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
Een samenstelling van drie zelfbeoordelingsartikelen die de mate meten in hoeverre drie domeinen in de levensduur van de deelnemers worden aangetast.
Elke schaal varieert tussen 0 ("helemaal niet") tot 10 ("zeer veel").
De drie items worden gemiddeld in een enkele dimensionale maat voor globale functionele beperkingen met scores variërend van 0-10.
|
Metingen bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
|
Verandering van de basislijn van de totale score van de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
Een samengestelde score van de 20 items (suïcidaal item weggelaten) en variërend van 0-60
|
Metingen bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
|
Verandering van de basislijn van de totale score van het waargenomen vermogen om het hoofd te bieden met trauma (PACT) -schaal
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
Een zelfrapportage van 20 items van iemands overtuigingen over hun mogelijkheden bij het beheren van post-trauma-gevolgen.
Twee schaalscores zijn afgeleid: trauma -focus (waargenomen vermogen om het trauma te verwerken) en voorwaartse focus (waargenomen vermogen om verder te gaan dan het trauma).
Een flexibiliteitsscore kan ook worden afgeleid, wat het vermogen van een individu vertegenwoordigt om beide soorten focus adaptief te gebruiken.
|
Metingen bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sheppes01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .