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Flexibilitätstraining für PTBS -Patienten mit Emotion Regulation Regulation Selektion

17. April 2025 aktualisiert von: Gal Sheppes, Tel Aviv University
Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit einer neuen Intervention untersuchen, die darauf abzielt, die Flexibilität der regulatorischen Selektion und die PTBS -Symptome bei erwachsenen Personen mit PTBS -Symptomen im Vergleich zu einer engen aktiven Kontrollgruppe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Flexibilität der regulatorischen Selektion ist definiert als die Fähigkeit, regulatorische Strategien gemäß unterschiedlichen Situationsanforderungen auszuwählen (d. H. Die Flexibilitätsregel der regulatorischen Selektion; Ablenkung bei hoher Intensität gegenüber der Wiederbewertung der geringen Intensität). Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: [1] Können PTBS -Personen die Flexibilität der regulatorischen Selektion verbessern? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Flexibilitätstraining oder einer eng übereinstimmenden aktiven Schulungsgruppe für regulatorische Auswahlkontrolle zugeordnet. Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine neuartige Online -BI -wöchentliche Sieben -Sitzungs -Intervention, die auf alle Aspekte der Intervention abgestimmt ist, mit Ausnahme der Flexibilitätsregel wie folgt, die Intervention besteht aus drei Modulen: (a) Psychoedukation; Beide Gruppen erhalten Informationen zu regulatorischen Strategien (Ablenkung und Neubewertung). Die Testgruppe umfasst eine explizite Psychoedukation zur geeigneten Strategieauswahl gemäß der Flexibilitätsregel der regulatorischen Auswahl. (b) computergestützte regulatorische Auswahlaufgabe; Beide Gruppen sind emotionalen Worten mit hoher und niedriger negativer Intensität ausgesetzt und werden gebeten, eine regulatorische Strategie auszuwählen. Nur die Testgruppe erhält die Flexibilitätsregel und ihre Anwendung über Feedback. (c) Zwei Hausaufgaben für Zwischensitzungen. Beide Gruppen werden angewiesen, zwei tägliche Ereignisse zu wählen und zu berichten, welche regulatorischen Strategie sie ausgewählt und implementiert haben. Die Testgruppe wird angewiesen, ein Ereignis mit hoher und niedriger Intensität zu wählen und eine flexible Auswahl zu implementieren. Jede Sitzung beginnt mit einem kurzen Überblick über ihre Heimaufgabe, gefolgt von Korrektiv -Feedback in der Testgruppe.

Primäre Ergebnismaßnahmen wurden über die computergestützte Bewertung des Paradigmas der regulatorischen Auswahlflexibilität und des klinischen Fragestells für PTBS-Symptome vor, unmittelbar nach und nach 3-monatigen Nachverfolgung nach der Intervention erfasst.

Um die Wirksamkeit der regulatorischen Auswahlintervention und ihrer klinischen Effekte zu untersuchen, werden laut A-Priori-Leistungsanalyse und der erwarteten Abfall von 20%80 Teilnehmer, die mich mit dem PTBS-Grenzwert treffen, angemeldet und zufällig einer von zwei Bedingungen zugewiesen: experimenteller Gruppe (regulatorische Auswahlflexibilitätstraining) oder aktive Kontrolle (regulatorische Selection ohne Flexibilitäts-Training).

Nach der Intervention erwarten die Forscher, dass (a) beide Gruppen eine PTBS -Symptomreduktion aufweisen werden. (b) dass die experimentelle Gruppe in Bezug auf die aktive Kontrollgruppe eine Verbesserung der Vor-zu-Post-Intervention der regulatorischen Selektion zeigt, und (c), dass die experimentelle Gruppe im Verhältnis zur aktiven Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der PTBS-Symptome aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeborene hebräische Sprecher
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • normal oder auf normales Sehen korrigiert
  • Computer- und Internetzugang
  • Erfüllen Sie die Screening-Kriterien von DSM-V für PTBS

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe PTBS
  • Psychotische Störungen
  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch außer Nikotin
  • Neurologischer Zustand
  • Selbstmordgedanken oder Selbstmordgeschäfte
  • Veränderung der Psychotherapie oder pharmakologischer Behandlung in den letzten 3 Monaten.
  • Diagnose/vermutete Persönlichkeitsstörung
  • Kognitive Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexibilitätstraining für regulatorische Auswahl
Verhalten: Auswahl von Emotionen Regulierung Flexibilitätstraining
7 Online computergestützte regulatorische Auswahltrainingseinheiten, die einen vollständig computergestützten Teil umfassen, und ein interaktives, menschlich betriebenes Teil, das von einem Kliniker und Hausaufträgen zwischen der Interventionssitzung geleitet wird, die an Tagen ohne Sitzungen abgeschlossen werden sollen. Die Psychoedukation enthält Informationen zur Auswahl an geeigneter Strategie gemäß der Flexibilitätsregel der regulatorischen Auswahl (d. H. Ablenkung für hohe Intensität gegenüber einer erneuten Bewertung der geringen Intensität). In den computergestützten Aufgaben sind die Teilnehmer emotionaler Wörter ausgesetzt und werden gebeten, eine regulatorische Strategie in einer flexiblen Angelegenheit gemäß der Flexibilitätsregel der regulatorischen Auswahl auszuwählen und Feedback zu erhalten, ob sie sich flexibel gewählt haben oder nicht. Anschließend werden sie angewiesen, die gewählte Strategie umzusetzen. Zu den Hausaufgaben gehört die Auswahl von zwei täglichen Ereignissen mit hoher Intensität und einer zweiten von geringer Intensität und beschreibt, welche Strategie sie ausgewählt haben und wie sie ihre gewählte Strategie gemäß der Flexibilitätsregel umgesetzt haben.
Experimental: Engstes aktives Kontrolltraining
Verhalten: Emotionsregulierung aktives Kontrolltraining

Alle interventionellen Abschnitte ähneln der experimentellen Gruppe, außer dass wir in der Kontrollgruppe die regulatorische Auswahlregel weglassen, die definiert, welche Strategie mit welcher emotionalen Situation kompatibel ist.

7 Online -Schulungen für die computergesteuerte regulatorische Auswahl, die einen vollständig computergestützten Teil umfassen, und ein interaktives, menschlich betriebenes Teil, das von einem Kliniker und Hausaufgaben zwischen der Interventionssitzung an den Tagen ohne Sitzungen abgeschlossen werden soll. Die Psychoedukation enthielt explizit Informationen zu regulatorischen Strategien (ohne die Flexibilitätsregel der regulatorischen Auswahl). In den computergestützten Aufgaben sind die Teilnehmer denselben emotionalen Wörtern ausgesetzt und werden gebeten, eine regulatorische Strategie frei zu wählen (ohne die Flexibilitätsregel oder Feedback der regulatorischen Auswahl) und umzusetzen. Zu den Hausaufgaben gehört die Auswahl von täglichen Ereignissen und die Auswahl und Implementierung einer regulatorischen Strategie (ohne die Flexibilitätsregel der regulatorischen Auswahl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor zur Verbesserung der Flexibilität der Selektion von Emotionen die Auswahl der Emotionen nach der Verbesserung der Emotionen
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung
Die Flexibilität der regulatorischen Selektion wird berechnet, indem die adaptive Auswahl aus der Maladaptivwahl spezifisch durch Subtrahieren des Anteils der Distraktionsauswahl bei den Stimuli mit niedriger Intensität (Maladaptive Choice) vom Anteil der Ablenkungsselektion in den Stimuli mit hoher Intensität (adaptive Wahl) subtrahiert.
Messungen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung
Wechseln Sie von der Grundlage der Gesamtpunktzahl der PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monaten Nachbeobachtungsbehandlung
Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-PTBS-Checkliste für DSM-5. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS -Symptome widerspiegeln.
Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monaten Nachbeobachtungsbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlage der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monaten Nachbeobachtungsbehandlung
Eine Zusammensetzung von drei selbstbewerteten Elementen, die das Ausmaß messen, in dem drei Domänen in Teilnehmern leben. Jede Skala reicht zwischen 0 ("überhaupt nicht") bis 10 ("sehr viel"). Die drei Elemente werden zu einem einzigen dimensionalen Maß für die globale funktionelle Beeinträchtigung mit Punktzahlen von 0-10 gemittelt.
Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monaten Nachbeobachtungsbehandlung
Wechseln Sie von der Grundlage des Gesamtwerts des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monaten Nachbeobachtungsbehandlung
Eine zusammengesetzte Punktzahl der 20 Elemente (ausgelassener Selbstmut) im Bereich von 0-60 reichen
Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monaten Nachbeobachtungsbehandlung
Änderung von der Grundlage der Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Fähigkeit, mit der PACTa -Skala (Trauma) fertig zu werden
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monaten Nachbeobachtungsbehandlung
Ein 20-Punkte-Selbstbericht der eigenen Überzeugungen über ihre Fähigkeiten bei der Verwaltung der Sequelae nach Trauma. Es wurden zwei Skalenwerte abgeleitet: Trauma -Fokus (wahrgenommene Fähigkeit, das Trauma zu verarbeiten) und die Vorwärtsfokus (wahrgenommene Fähigkeit, über das Trauma hinauszugehen). Es kann auch eine Flexibilitätsbewertung abgeleitet werden, die die Fähigkeit eines Individuums darstellt, beide Arten von Fokus adaptiv zu verwenden.
Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monaten Nachbeobachtungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sheppes01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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