Treinamento de flexibilidade de seleção da regulação emocional para pacientes com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A flexibilidade de seleção regulatória é definida como a capacidade de selecionar estratégias regulatórias de acordo com diferentes demandas situacionais (isto é, regra de flexibilidade de seleção regulatória; distração para alta intensidade versus reavaliação em baixa intensidade). As principais perguntas que pretende responder são: [1] Os indivíduos do TEPT podem melhorar a flexibilidade da seleção regulatória [2] a flexibilidade melhorada da seleção regulatória associada à redução dos sintomas de TEPT? Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um treinamento de flexibilidade ou a um grupo de treinamento de controle de seleção regulatória ativa de perto. Os participantes de ambos os grupos receberão uma nova intervenção on -line da BI Weekly Seven Session, que corresponde a todos os aspectos da intervenção, exceto pela regra de flexibilidade da seguinte maneira, a intervenção consiste em três módulos: (a) psicoeducação; Ambos os grupos recebem informações sobre estratégias regulatórias (distração e reavaliação). O grupo de teste inclui psicoeducação explícita na seleção de estratégia apropriada de acordo com a regra de flexibilidade de seleção regulatória. (b) tarefa de seleção regulatória computadorizada; Ambos os grupos são expostos a palavras emocionais de alta e baixa intensidade negativa e são solicitados a selecionar uma estratégia regulatória. Somente o grupo de teste recebe a regra de flexibilidade e sua aplicação por meio de feedback. (c) duas tarefas de lição de casa para sessões. Ambos os grupos são instruídos a escolher dois eventos diários e relatar qual estratégia regulatória eles escolheram e implementaram. O grupo de teste é instruído a escolher um evento de alta e baixa intensidade e implementar a seleção flexível. Cada sessão começa com uma breve visão geral da tarefa doméstica, seguida de feedback corretivo no grupo de teste quando necessário.
As medidas de desfecho primário foram adquiridas através da avaliação computadorizada do paradigma de flexibilidade de seleção regulatória e questionadores clínicos para os sintomas de TEPT pré, imediatamente pós e no acompanhamento de 3 meses após a intervenção.
Para examinar a eficácia da intervenção de seleção regulatória e seus efeitos clínicos, de acordo com a análise de poder A-priori e a queda esperada de 20%, 80 participantes que me encontram com corte de TEPT serão inscritos e atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições: grupo experimental (treinamento de flexibilidade de seleção regulatória) ou controle ativo (seleção regulatória sem treinamento de flexibilidade).
Após a intervenção, os pesquisadores esperam que (a) ambos os grupos mostrem redução de sintomas de TEPT. (b) que, em relação ao grupo de controle ativo, o grupo experimental mostrará melhora na intervenção pré-post da flexibilidade de seleção regulatória e (c) que, em relação ao grupo controle ativo, o grupo experimental mostrará maior redução nos sintomas de TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naomi Fine, PhD
- Número de telefone: 0528681031
- E-mail: naomifine@mail.tau.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Gal Sheppes, PhD
- Número de telefone: 0528681031
- E-mail: gsheppes@gmail.com
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 6997801
- Recrutamento
- Tel Aviv University
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Contato:
- Naomi Fine, PhD
- Número de telefone: 0528681031
- E-mail: naomifine@mail.tau.ac.il
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Contato:
- Gal Sheppes, PhD
- E-mail: gsheppes@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- falantes nativos de hebraico
- idade entre 18 e 65
- normal ou corrigido para a visão normal
- Acesso ao computador e na Internet
- atender aos critérios de triagem do DSM-V para TEPT
Critérios de exclusão:
- TEPT complexo
- Distúrbios psicóticos
- dependência ou abuso de substâncias que não a nicotina
- Condição neurológica
- ideação ou tentativa suicida
- Mudança na psicoterapia ou tratamento farmacológico nos últimos 3 meses.
- Transtorno de personalidade diagnosticado/suspeito
- Deficiências cognitivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de flexibilidade de seleção regulatória
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7 Sessões de treinamento em seleção regulatória computadorizada on -line que incluem uma peça totalmente computadorizada e uma parte interativa operada por humanos, guiada por um clínico e tarefas residenciais entre a sessão de intervenção a ser concluída em dias sem sessões.
A psicoeducação inclui informações sobre a seleção da estratégia apropriada de acordo com a regra de flexibilidade de seleção regulatória (ou seja, distração para alta intensidade versus reavaliação em baixa intensidade).
Na tarefa computadorizada, os participantes são expostos a palavras emocionais e são solicitados a selecionar uma estratégia regulatória em uma matéria flexível de acordo com a regra de flexibilidade de seleção regulatória e receber feedback sobre se escolheram de maneira flexível ou não.
Seguindo, eles são instruídos a implementar a estratégia escolhida.
A lição de casa inclui a escolha de dois eventos diários, uma de alta intensidade e a segunda de baixa intensidade, e descrever qual estratégia eles selecionaram e como eles implementaram a estratégia escolhida de acordo com a regra de flexibilidade.
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Experimental: Treinamento de controle ativo apertado
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Todas as seções intervencionistas são semelhantes ao grupo experimental, exceto que, no grupo controle, omitimos a regra de seleção regulatória que define qual estratégia é compatível com qual situação emocional. 7 Sessões de treinamento em seleção regulatória computadorizada on -line que incluem uma peça totalmente computadorizada e uma parte interativa operada por humanos, guiada por um clínico e tarefas domésticas entre a sessão de intervenção a ser concluída nos dias sem sessões. A psicoeducação incluiu explicitamente informações sobre estratégias regulatórias (sem a regra de flexibilidade de seleção regulatória). Na tarefa computadorizada, os participantes são expostos às mesmas palavras emocionais e são solicitados a escolher livremente uma estratégia regulatória (sem a regra ou feedback da flexibilidade de seleção regulatória) e implementá -la. A lição de casa inclui a escolha de dois eventos diários e a seleção e a implementação de uma estratégia regulatória (sem a regra de flexibilidade de seleção regulatória). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Post para pós -melhoria da flexibilidade de seleção regulatória da emoção
Prazo: Medições na linha de base e pós -tratamento imediatamente
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A flexibilidade de seleção regulatória é calculada subtraindo a escolha adaptativa da escolha desadaptativa especificamente subtraindo a proporção de seleção de distração nos estímulos de baixa intensidade (escolha desadaptativa) da proporção de seleção de distração nos estímulos de alta intensidade (escolha adaptativa).
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Medições na linha de base e pós -tratamento imediatamente
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Mudança da linha de base da pontuação total da lista de verificação do TEPT (PCL-5)
Prazo: Medições na linha de base, imediatamente após o tratamento e de 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
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O PCL-5, é uma lista de verificação de PTSD de 20 itens para o DSM-5.
As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de TEPT.
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Medições na linha de base, imediatamente após o tratamento e de 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base da pontuação total da Escala de Deficiências Sheehan (SDS)
Prazo: Medições na linha de base, imediatamente após o tratamento e de 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
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Um composto de três itens auto-avaliados que medem até que ponto três domínios na vida dos participantes são prejudicados.
Cada escala varia entre 0 ("nada") a 10 ("muito").
Os três itens são calculados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global com pontuações variando de 0 a 10.
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Medições na linha de base, imediatamente após o tratamento e de 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
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Mudança da linha de base da pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Medições na linha de base, imediatamente após o tratamento e de 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
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Uma pontuação composta dos 20 itens (omitido item suicidalmente) variando de 0 a 60
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Medições na linha de base, imediatamente após o tratamento e de 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
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Mudança da linha de base da pontuação total da capacidade percebida de lidar com a escala de trauma (PACT)
Prazo: Medições na linha de base, imediatamente após o tratamento e de 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
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Uma medida de auto-relato de 20 itens das crenças de alguém sobre suas capacidades no gerenciamento de sequelas pós-trauma.
Duas pontuações em escala foram derivadas: foco de trauma (capacidade percebida de processar o trauma) e foco para a frente (capacidade percebida de ir além do trauma).
Uma pontuação de flexibilidade também pode ser derivada, o que representa a capacidade de um indivíduo de usar adaptativamente os dois tipos de foco.
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Medições na linha de base, imediatamente após o tratamento e de 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sheppes01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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