对PTSD患者的情绪调节选择灵活性培训
研究概览
详细说明
监管选择灵活性被定义为根据不同情况要求（即监管选择灵活性规则；高强度与在低强度重新评估的分心）选择监管策略的能力。 它旨在回答的主要问题是：[1] PTSD个体可以提高监管选择灵活性[2]是否改善了调节性选择灵活性可降低PTSD症状？ 参与者将被随机分配到灵活性训练或紧密匹配的主动调节选择控制培训组。 两组的参与者都将获得一个新颖的在线BI每周七次课程干预措施，该干预措施在干预措施的各个方面都匹配，但灵活性规则如下，该干预措施包括三个模块：（a）心理教育；两组都收到有关监管策略（分心和重新评估）的信息。 根据监管选择灵活性规则，测试组包括适当策略选择的明确心理教育。 （b）计算机化的监管选择任务；两组都暴露于高和低的负强度情绪单词，并被要求选择监管策略。 只有测试组通过反馈获得灵活性规则及其应用。 （c）两次会议之间的两项家庭作业任务。 两组都被指示选择两个日常活动，并报告他们选择和实施哪种监管策略。 指示测试组选择高强度和低强度事件并实现灵活选择。 每个会话都以有关其家庭任务的简要概述开始，然后在必要时在测试组中进行纠正反馈。
通过计算机评估的调节选择灵活性范式和PTSD症状的临床提问者在干预后的3个月后立即和第3个月进行了临床提问，对主要结局指标进行了评估。
根据A-Priori功率分析和预期的20％的预期降低，与我遇到PTSD临界值的80名参与者将被招募并随机分配给两个条件之一：实验组（法规选择灵活性训练）或主动选择（法规选择无灵活性训练），将检查调节性选择干预及其临床效应的功效，预计有80名参与者。
干预后，研究人员希望（a）两组将显示PTSD症状的减轻。 （b）相对于活跃对照组而言，实验组将显示调节选择柔韧性的改善，并且（c）相对于主动对照组而言，实验组将显示出PTSD症状的降低。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Naomi Fine, PhD
- 电话号码：0528681031
- 邮箱：naomifine@mail.tau.ac.il
研究联系人备份
- 姓名：Gal Sheppes, PhD
- 电话号码：0528681031
- 邮箱：gsheppes@gmail.com
学习地点
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Tel Aviv、以色列、6997801
- 招聘中
- Tel Aviv University
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接触：
- Naomi Fine, PhD
- 电话号码：0528681031
- 邮箱：naomifine@mail.tau.ac.il
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接触：
- Gal Sheppes, PhD
- 邮箱：gsheppes@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 希伯来语的人
- 年龄在18-65之间
- 正常或正常视力
- 计算机和互联网访问
- 满足PTSD的DSM-V的筛选标准
排除标准：
- 复杂的PTSD
- 精神病
- 除尼古丁以外的物质依赖或滥用
- 神经系统状况
- 自杀念头或尝试
- 在过去的三个月中，心理治疗或药理治疗的变化。
- 被诊断/怀疑的人格障碍
- 认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监管选择灵活性培训
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7个在线计算机化的监管选择培训课程，其中包括一个完全计算机化的部分，以及由临床医生和家庭作业指导的交互式，人工操作的部分，在干预会议之间将在没有课程的几天内完成。
心理教育包括根据监管选择灵活性规则（即高强度与重新强度重新评估的分散注意力）的选择信息。
在计算机化的任务中，参与者会暴露于情感上，并要求根据监管选择灵活性规则在灵活的情况下选择一个监管策略，并收到有关他们是否灵活选择的反馈。
随后，他们被指示实施所选策略。
作业包括选择两个日常事件是高强度和低强度的第二个事件，并描述他们选择哪种策略以及他们如何根据灵活性规则实施所选策略。
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实验性的：严格的主动控制训练
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所有介入部分都与实验组相似，只是在对照组中，我们省略了定义哪种策略与哪种情绪状况兼容的监管选择规则。 7个在线计算机化的监管选择培训课程，其中包括一个完全计算机化的部分，以及由临床医生和家庭作业指导的交互式人类操作的部分，并在干预课程之间进行，即将在没有会话的情况下完成。 心理教育明确包括有关监管策略的信息（没有监管选择灵活性规则）。 在计算机化的任务中，参与者接触相同的情感词，并要求自由选择监管策略（没有监管选择灵活性规则或反馈），然后实施它。 作业包括选择两个日常活动，并选择和实施监管策略（没有监管选择灵活性规则）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预先改善情绪调节选择灵活性
大体时间：基线时的测量和无效的治疗
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调节选择灵活性是通过从适应不良选择中减去适应性选择来计算的，特别是通过从高强度刺激（不良适应性选择）中减去分散注意力选择的比例（从高强度刺激（适应性选择）中的分心选择）。
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基线时的测量和无效的治疗
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从PTSD清单（PCL-5）的总分的基线更改
大体时间：基线时的测量，立即治疗后和治疗后3个月的随访
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PCL-5是DSM-5的20个项目PTSD清单。
分数可以从0到80，得分较高，反映出更多的PTSD症状。
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基线时的测量，立即治疗后和治疗后3个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从Sheehan残疾量表（SDS）的总分数的基线变化
大体时间：基线时的测量，立即治疗后和治疗后3个月的随访
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三个自我评估项目的综合，衡量参与者生活中三个领域的程度受到损害。
每个量表范围在0（“完全不完全”）到10（“非常非常”）之间。
将这三个项目平均为全球功能障碍的单一维度，分数为0-10。
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基线时的测量，立即治疗后和治疗后3个月的随访
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从贝克抑郁量库存（BDI）的总分的基线变化
大体时间：基线时的测量，立即治疗后和治疗后3个月的随访
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这20个项目的综合分数（省略自杀项目），范围为0-60
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基线时的测量，立即治疗后和治疗后3个月的随访
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从理解能力应对创伤（PACT）量表的总分的基线变化
大体时间：基线时的测量，立即治疗后和治疗后3个月的随访
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一个20个项目的自我报告衡量一个人对自己在管理后遗症的能力的信念。
已经得出了两个量表得分：创伤焦点（感知的处理创伤能力）和向前的焦点（感知到超越创伤的能力）。
还可以得出灵活性得分，这代表了个人自适应使用两种焦点的能力。
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基线时的测量，立即治疗后和治疗后3个月的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Sheppes01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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