Capacitación de flexibilidad de selección de regulación de emociones para pacientes con TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La flexibilidad de la selección regulatoria se define como la capacidad de seleccionar estrategias regulatorias de acuerdo con diferentes demandas situacionales (es decir, regla de flexibilidad de selección regulatoria; distracción para la alta intensidad frente a la reevaluación en baja intensidad). Las principales preguntas que pretende responder son: [1] ¿Pueden los individuos de TEPT mejorar la flexibilidad de la selección regulatoria [2] ¿La flexibilidad de selección regulatoria mejorada se asocia a la reducción de los síntomas del TEPT? Los participantes serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de flexibilidad o un grupo de entrenamiento de control de selección regulatoria activa estrechamente coincidente. Los participantes en ambos grupos recibirán una nueva intervención de sesión de Siete Sess de BI en línea que coincide con todos los aspectos de la intervención, excepto por la regla de flexibilidad de la siguiente manera, la intervención consta de tres módulos: (a) psicoeducación; Ambos grupos reciben información sobre estrategias regulatorias (distracción y reevaluación). El grupo de prueba incluye psicoeducación explícita en la selección de estrategia adecuada de acuerdo con la regla de flexibilidad de selección regulatoria. (b) tarea de selección regulatoria computarizada; Ambos grupos están expuestos a palabras emocionales de intensidad negativa alta y baja y se les pide que seleccionen una estrategia regulatoria. Solo el grupo de prueba recibe la regla de flexibilidad y su aplicación a través de la retroalimentación. (c) Dos tareas de tarea para entre sesiones. Se instruye a ambos grupos que elijan dos eventos diarios e informen qué estrategia regulatoria eligieron e implementaron. Se instruye al grupo de prueba para elegir un evento de alta y baja intensidad e implementar una selección flexible. Cada sesión comienza con una breve descripción de su tarea de inicio, seguido de comentarios correctivos en el grupo de prueba cuando sea necesario.
Las medidas de resultado primarias se adquirieron a través de la evaluación computarizada del paradigma de flexibilidad de selección regulatoria y los interrogadores clínicos para los síntomas de TEPT antes, inmediatamente después y a los 3 meses después de la intervención de seguimiento.
Para examinar la eficacia de la intervención de selección regulatoria y sus efectos clínicos, de acuerdo con el análisis de energía A-Priori y la caída esperada del 20%, 80 participantes que se encuentran con el límite de TEPT Me inscribirán y asignarán aleatoriamente a una de dos condiciones: grupo experimental (entrenamiento de flexibilidad de selección de selección) o control activo (selección regulatoria sin formación de flexibilidad).
Después de la intervención, los investigadores esperan que (a) ambos grupos muestren la reducción de los síntomas de TEPT. (b) que en relación con el grupo de control activo, el grupo experimental mostrará una mejora en la intervención de flexibilidad de selección regulatoria previa a la intervención, y (c) que en relación con el grupo de control activo, el grupo experimental mostrará una mayor reducción en los síntomas de TEPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naomi Fine, PhD
- Número de teléfono: 0528681031
- Correo electrónico: naomifine@mail.tau.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gal Sheppes, PhD
- Número de teléfono: 0528681031
- Correo electrónico: gsheppes@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 6997801
- Reclutamiento
- Tel Aviv University
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Contacto:
- Naomi Fine, PhD
- Número de teléfono: 0528681031
- Correo electrónico: naomifine@mail.tau.ac.il
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Contacto:
- Gal Sheppes, PhD
- Correo electrónico: gsheppes@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- altavoces hebreos nativos
- Edad entre 18 y 65
- normal o corregido a la visión normal
- Acceso a computadora e internet
- Cumplir criterios de detección de DSM-V para TEPT
Criterios de exclusión:
- TEPT complejo
- Trastornos psicóticos
- Dependencia o abuso de sustancias que no sean nicotina
- Condición neurológica
- ideación o intento suicida
- Cambio en psicoterapia o tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses.
- Trastorno de personalidad diagnosticado/sospechoso
- Discapacidad cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en flexibilidad de selección regulatoria
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7 Sesiones de capacitación de selección regulatoria computarizada en línea que incluyen una parte totalmente computarizada y una parte interactiva y operada por humanos guiadas por un médico y asignaciones de hogar entre la sesión de intervención que se completará en días sin sesiones.
La psicoeducación incluye información sobre la selección de la estrategia apropiada de acuerdo con la regla de flexibilidad de selección regulatoria (es decir, distracción para la alta intensidad frente a la reevaluación en baja intensidad).
En la tarea computarizada, los participantes están expuestos a palabras emocionales y se les pide que seleccionen una estrategia regulatoria en un asunto flexible de acuerdo con la regla de flexibilidad de selección regulatoria, y reciban comentarios sobre si eligen de manera flexible o no.
A continuación, se les indica que implementen la estrategia elegida.
La tarea incluye elegir dos eventos diarios uno de alta intensidad y un segundo de baja intensidad, y describir qué estrategia seleccionaron y cómo implementaron su estrategia elegida de acuerdo con la regla de flexibilidad.
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Experimental: Entrenamiento de control activo apretado
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Todas las secciones de intervención son similares al grupo experimental, excepto que en el grupo de control omitimos la regla de selección regulatoria que define qué estrategia es compatible con qué situación emocional. 7 Sesiones de capacitación de selección regulatoria computarizada en línea que incluyen una parte completamente computarizada, y una parte interactiva y operada por humanos guiadas por un médico y asignaciones de hogar entre la sesión de intervención que se completará los días sin sesiones. La psicoeducación incluyó explícitamente información sobre estrategias regulatorias (sin la regla de flexibilidad de selección regulatoria). En la tarea computarizada, los participantes están expuestos a las mismas palabras emocionales y se les pide que elijan libremente una estrategia regulatoria (sin la regla o retroalimentación de flexibilidad de selección regulatoria), e implementanla. La tarea incluye elegir dos eventos diarios y seleccionar e implementar una estrategia regulatoria (sin la regla de flexibilidad de selección regulatoria). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PRE TO POSTER MEJORA DE LA Flexibilidad de selección regulatoria de emociones
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y después del tratamiento después del tratamiento
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La flexibilidad de la selección regulatoria se calcula restando la elección adaptativa de la elección desadaptativa específicamente restando la proporción de la selección de distracción en los estímulos de baja intensidad (opción desadaptativa) de la proporción de la selección de distracción en los estímulos de alta intensidad (elección adaptativa).
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Medidas al inicio y después del tratamiento después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base de la puntuación total de la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Medidas al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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El PCL-5 es una lista de verificación de TEPT de 20 ítems para DSM-5.
Los puntajes pueden variar de 0 a 80, con puntajes más altos que reflejan más síntomas de TEPT.
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Medidas al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base de la puntuación total de la Escala de Discapacidades Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Medidas al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Un compuesto de tres elementos autoevaluados que miden la medida en que tres dominios en la vida de los participantes se ven afectados.
Cada escala varía entre 0 ("no en absoluto") a 10 ("mucho").
Los tres ítems se promedian en una medida dimensional de deterioro funcional global con puntajes que varían 0-10.
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Medidas al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base de la puntuación total del Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Medidas al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Una puntuación compuesta de los 20 ítems (omitidos suicidalmente ítem) que va de 0 a 60
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Medidas al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base de la puntuación total de la capacidad percibida para hacer frente a la escala de trauma (PACT)
Periodo de tiempo: Medidas al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Una medida de autoinforme de 20 ítems de las creencias de uno sobre sus capacidades en la gestión de secuelas posteriores al trauma.
Se han derivado dos puntajes de escala: el enfoque del trauma (capacidad percibida para procesar el trauma) y el enfoque hacia adelante (capacidad percibida para ir más allá del trauma).
También se puede derivar una puntuación de flexibilidad, lo que representa la capacidad de un individuo para usar de manera adaptativa ambos tipos de enfoque.
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Medidas al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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