Følelsesreguleringsvalg fleksibilitetstrening for PTSD -pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Reguleringsvalgsfleksibilitet er definert som evnen til å velge reguleringsstrategier i henhold til forskjellige situasjonskrav (dvs. reguleringsvalgets fleksibilitetsregel; distraksjon for høy intensitet kontra omprøving i lav intensitet). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er: [1] Kan PTSD -individer forbedre forskriftsvalgsfleksibilitet [2] Forbedret forskriftsvalg fleksibilitet tilknyttet til reduksjon i PTSD -symptomer? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en fleksibilitetstrening eller en tett matchet aktiv regulatorisk utvalgskontrolltreningsgruppe. Deltakere i begge grupper vil motta en ny online BI -ukentlige syv sesjonsintervensjon som er matchet på alle aspekter av intervensjonen bortsett fra fleksibilitetsregelen som følger, og intervensjonen består av tre moduler: (a) psykoedukasjon; Begge gruppene mottar informasjon om regulatoriske strategier (distraksjon og omprøving). Testgruppen inkluderer eksplisitt psykoedukasjon om passende strategivalg i henhold til reguleringsfleksibilitetsregelen. (b) datastyrt forskriftsvalgoppgave; Begge gruppene blir utsatt for følelsesmessige ord med høy og lav og lav intensitet og blir bedt om å velge en reguleringsstrategi. Bare testgruppen mottar fleksibilitetsregelen og dens anvendelse via tilbakemelding. (c) To lekseroppgaver for mellom øktene. Begge gruppene blir instruert om å velge to daglige hendelser og rapportere hvilken reguleringsstrategi de valgte og implementerte. Testgruppen blir bedt om å velge en hendelse med høy og lav intensitet og implementere fleksibelt utvalg. Hver økt begynner med en kort oversikt over hjemmeoppgaven, etterfulgt av korrigerende tilbakemeldinger i testgruppen når det er nødvendig.
Primære utfallstiltak ble anskaffet via den datastyrte vurderingen av reguleringsvalgsfleksibilitetsparadigme og kliniske spørsmål for PTSD-symptomer før, umiddelbart etter og ved 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
For å undersøke effekten av det regulatoriske seleksjonsintervensjonen og dets kliniske effekter, i henhold til A-priori-kraftanalyse og forventet dråpe ut av 20%, vil 80 deltakere som møter meg PTSD-avskjæring bli registrert og tilfeldig tildelt en av to forhold: eksperimentell gruppe (reguleringsvalgsfleksibilitetstrening) eller aktiv kontroll (regulatorisk valg uten fleksibilitetstrening).
Etter intervensjon forventer etterforskerne at (a) begge gruppene vil vise PTSD -symptomreduksjon. (b) At den aktive kontrollgruppen i forhold til den aktive kontrollgruppen, vil vise forbedring i forskriftsvalgsfleksibilitet før-til-post-intervensjon, og (c) at i forhold til den aktive kontrollgruppen, vil den eksperimentelle gruppen vise større reduksjon i PTSD-symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naomi Fine, PhD
- Telefonnummer: 0528681031
- E-post: naomifine@mail.tau.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gal Sheppes, PhD
- Telefonnummer: 0528681031
- E-post: gsheppes@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Rekruttering
- Tel Aviv University
-
Ta kontakt med:
- Naomi Fine, PhD
- Telefonnummer: 0528681031
- E-post: naomifine@mail.tau.ac.il
-
Ta kontakt med:
- Gal Sheppes, PhD
- E-post: gsheppes@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innfødte hebraisk høyttalere
- alder mellom 18 - 65
- normal eller korrigert til normal syn
- Datamaskin- og internettilgang
- oppfylle screeningkriterier for DSM-V for PTSD
Eksklusjonskriterier:
- Kompleks PTSD
- Psykotiske lidelser
- Stoffavhengighet eller annet misbruk enn nikotin
- Nevrologisk tilstand
- selvmordstanker eller forsøk
- Endring i psykoterapi eller farmakologisk behandling de siste tre månedene.
- Diagnostisert/mistenkt personlighetsforstyrrelse
- Kognitive svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regulatorisk utvalg av fleksibilitetstrening
|
7 Online datastyrte treningsøkter for regulatorisk utvalg som inkluderer en fullstendig datastyrt del, og en interaktiv, menneskelig drevet del veiledet av en kliniker og hjemmeoppgaver mellom intervensjonsøkt som skal fullføres på dager uten økter.
Psykoedukasjon inkluderer informasjon om valg av passende strategi i henhold til reguleringsfleksibilitetsregelen (dvs. distraksjon for høy intensitet vs omprøving i lav intensitet).
I de datastyrte oppgavene blir deltakerne utsatt for emosjonelle ord og blir bedt om å velge en reguleringsstrategi i en fleksibel sak i henhold til reguleringsvalgets fleksibilitetsregel, og motta tilbakemelding om de valgte fleksibelt eller ikke.
Følgende blir de instruert om å implementere den valgte strategien.
Lekser inkluderer å velge to daglige hendelser en av høy intensitet og en andre av lav intensitet, og beskrive hvilken strategi de valgte og hvordan de implementerte sin valgte strategi i henhold til fleksibilitetsregelen.
|
|
Eksperimentell: Tett aktiv kontrolltrening
|
Alle de intervensjonelle seksjonene ligner på den eksperimentelle gruppen, bortsett fra at vi i kontrollgruppen utelater regulatorisk valgregel som definerer hvilken strategi som er kompatibel med hvilken emosjonell situasjon. 7 Online datastyrte treningsøkter for regulatorisk utvalg som inkluderer en fullstendig datastyrt del, og en interaktiv, menneskelig drevet del veiledet av en kliniker og hjemmeoppgaver mellom intervensjonsøkt som skal fullføres på dagene uten økter. Psykoedukasjon inkluderte eksplisitt informasjon om regulatoriske strategier (uten reguleringsfleksibilitetsregelen). I de datastyrte oppgavene blir deltakerne utsatt for de samme emosjonelle ordene og blir bedt om å velge en reguleringsstrategi (uten regulatorisk valgfleksibilitetsregel eller tilbakemelding), og implementere den. Lekser inkluderer å velge to daglige hendelser og velge og implementere en reguleringsstrategi (uten reguleringsvalgets fleksibilitetsregel). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre til etter forbedring av følelsesreguleringsvalgsfleksibilitet
Tidsramme: Målinger ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
Regulatorisk seleksjonsfleksibilitet beregnes ved å trekke fra adaptivt valg fra det maladaptive valget spesifikt ved å trekke andelen av distraksjonsvalg i stimuli med lav intensitet (maladaptiv valg) fra andelen distraksjonsvalg i stimuli med høy intensitet (adaptivt valg).
|
Målinger ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
|
Endring fra baseline for den totale poengsummen for PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Målinger ved baseline, umiddelbart etter behandling og 3-måneders oppfølging etter behandling
|
PCL-5, er en 20-element PTSD-sjekkliste for DSM-5.
Poeng kan variere fra 0 til 80, med høyere score som reflekterer flere PTSD -symptomer.
|
Målinger ved baseline, umiddelbart etter behandling og 3-måneders oppfølging etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinjen for den totale poengsummen for Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tidsramme: Målinger ved baseline, umiddelbart etter behandling og 3-måneders oppfølging etter behandling
|
En sammensatt av tre egenvurderte gjenstander som måler i hvilken grad tre domener i deltakernes liv er svekket.
Hver skala varierer mellom 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("veldig mye").
De tre elementene er gjennomsnittlig i et enkelt dimensjonalt mål for global funksjonsnedsettelse med score som varierer 0-10.
|
Målinger ved baseline, umiddelbart etter behandling og 3-måneders oppfølging etter behandling
|
|
Endring fra baseline for den totale poengsummen til Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Målinger ved baseline, umiddelbart etter behandling og 3-måneders oppfølging etter behandling
|
En sammensatt poengsum for de 20 varene (utelatt selvmord) dermed fra 0-60
|
Målinger ved baseline, umiddelbart etter behandling og 3-måneders oppfølging etter behandling
|
|
Endring fra grunnlinjen for den totale poengsummen for den opplevde evnen til å takle traumer (PACT) skala
Tidsramme: Målinger ved baseline, umiddelbart etter behandling og 3-måneders oppfølging etter behandling
|
Et selvrapports mål på 20-punkts mål på ens tro på deres evner til å håndtere ettertrauma-følger.
To skala score er avledet: traumefokus (opplevd evne til å behandle traumene), og fremover fokus (opplevd evne til å bevege seg utover traumene).
En fleksibilitetspoeng kan også være avledet, som representerer et individs evne til å bruke begge to typer fokus.
|
Målinger ved baseline, umiddelbart etter behandling og 3-måneders oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sheppes01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .