- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06943560
Обучение гибкости по регулированию эмоций для пациентов с ПТСР
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гибкость регулирующего отбора определяется как способность выбирать стратегии регулирования в соответствии с различными ситуационными требованиями (то есть правило гибкости регулирующего отбора; отвлечение к высокой интенсивности по сравнению с переоценкой при низкой интенсивности). Основные вопросы, на которые он направлен на, - это: [1] могут ли люди ПТСР улучшить гибкость регулирования [2], связана ли повышение гибкости регулирующего отбора с уменьшением симптомов ПТСР? Участники будут случайным образом назначены либо для обучения гибкости, либо в тесно сопоставленной группе по контролю за отбором активного регулирования. Участники обеих групп получат новое онлайн -еженедельное семь сессионного вмешательства, которое соответствует всем аспектам вмешательства, за исключением правила гибкости следующим образом, вмешательство состоит из трех модулей: (а) психообразование; Обе группы получают информацию о стратегиях регулирования (отвлечение и переоценка). Тестовая группа включает в себя явную психообразование по соответствующему выбору стратегии в соответствии с правилом гибкости отбора регулирования. (б) компьютеризированная задача отбора регулирования; Обе группы подвергаются воздействию эмоциональных слов с высокой и низкой негативной интенсивностью и просят выбрать стратегию регулирования. Только тестовая группа получает правило гибкости и его применение посредством обратной связи. (c) Две домашние задания между сессиями. Обе группы получают указание выбрать два ежедневных события и сообщать, какую стратегию регулирования они выбрали и реализовали. Тестируемой группе поручено выбрать событие с высокой и низкой интенсивностью и реализовать гибкий выбор. Каждый сеанс начинается с краткого обзора их домашней задачи, за которым следует корректирующая обратная связь в тестовой группе при необходимости.
Первичные показатели результата были получены за счет компьютеризированной оценки парадигмы гибкости регулирующих отборов и клинических вопросах для симптомов ПТСР до, немедленно опубликовавшись и через 3-месячное вмешательство.
Чтобы изучить эффективность вмешательства регуляторного отбора и его клинических эффектов, в соответствии с анализом мощности A-Priori и ожидаемым выпуском из 20%, 80 участников, которые встречаются в MER PTSD, будут включены и случайным образом назначены в одно из двух условий: экспериментальная группа (тренировка по гибкости регулирующих отборов) или активной контроль (регулирующий отбор без гибкости).
После вмешательства исследователи ожидают, что (а) обе группы будут показывать снижение симптомов ПТСР. (b) Что по сравнению с активной контрольной группой, экспериментальная группа будет демонстрировать улучшение гибкости регуляторного отбора до вмешательства до пост, и (c), что относительно активной контрольной группы, экспериментальная группа будет демонстрировать большее снижение симптомов ПТСР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naomi Fine, PhD
- Номер телефона: 0528681031
- Электронная почта: naomifine@mail.tau.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gal Sheppes, PhD
- Номер телефона: 0528681031
- Электронная почта: gsheppes@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6997801
- Рекрутинг
- Tel Aviv University
-
Контакт:
- Naomi Fine, PhD
- Номер телефона: 0528681031
- Электронная почта: naomifine@mail.tau.ac.il
-
Контакт:
- Gal Sheppes, PhD
- Электронная почта: gsheppes@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родные еврейские носители
- Возраст от 18 до 65
- Нормальный или скорректированный до нормального зрения
- Доступ к компьютеру и интернету
- Выполнить критерии скрининга DSM-V для ПТСР
Критерии исключения:
- Сложный ПТСР
- Психотические расстройства
- зависимость или злоупотребление психоактивными веществами, кроме никотина
- Неврологическое состояние
- суицидальные идеи или попытка
- Изменение психотерапии или фармакологического лечения за последние 3 месяца.
- Диагностированный/подозреваемый расстройство личности
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение гибкости нормативного отбора
|
7 Онлайн компьютеризированные тренинги по отбору регулирования, которые включают в себя полностью компьютеризированную часть, и интерактивная, управляемая человеческой частью, руководствуясь врачом и домашними заданиями между сеансом вмешательства, которые будут выполнены в дни без сессий.
Психообразование включает в себя информацию о выборе соответствующей стратегии в соответствии с правилом гибкости регулирующего отбора (то есть отвлекающим фактором для высокой интенсивности в зависимости от переоценки при низкой интенсивности).
В компьютеризированной задаче участники подвергаются воздействию эмоциональных слов и просят выбрать стратегию регулирования в гибкой материи в соответствии с правилом гибкости регулирующего отбора и получить отзыв о том, гибко они или нет.
Следуя, им дают указание реализовать выбранную стратегию.
Домашнее задание включает в себя выбор двух ежедневных событий, одну из высокой интенсивности и второе из низкой интенсивности, и описать, какую стратегию они выбрали и как они реализовали выбранную стратегию в соответствии с правилом гибкости.
|
|
Экспериментальный: Тесное активное управление тренировкой
|
Все интервенционные секции аналогичны экспериментальной группе, за исключением того, что в контрольной группе мы опускаем правило отбора регулирования, которое определяет, какая стратегия совместима, с которой эмоциональная ситуация. 7 Онлайн компьютеризированные тренинги по отбору регулирования, которые включают в себя полностью компьютеризированную часть, и интерактивная, управляемая человеческой частью, управляемой врачом и домашними заданиями между сеансом вмешательства, которые должны быть завершены в дни без сессий. Психообразование явно включало информацию о стратегиях регулирования (без правила гибкости нормативного отбора). В компьютеризированной задаче участники подвергаются тем же эмоциональным словам и просят свободно выбрать стратегию регулирования (без правила гибкости нормативного отбора или обратной связи) и реализовать ее. Домашнее задание включает в себя выбор двух ежедневных событий и выбор и реализацию стратегии регулирования (без правила гибкости отбора регулирования). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До того, чтобы после того, как улучшить гибкость отбора регуляторных органов эмоций
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и непредвиденное лечение
|
Гибкость регуляторного отбора рассчитывается путем вычитания адаптивного выбора из неадаптивного выбора, особенно путем вычитания доли отбора отвлечения в стимулах низкой интенсивности (неадаптивный выбор) из доли отбора дистракции в стимулах высокой интенсивности (адаптивный выбор).
|
Измерения на исходном уровне и непредвиденное лечение
|
|
Изменение с базовой линии общего балла контрольного списка ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, немедленно после лечения и 3-месячное последующее после лечения
|
PCL-5-это контрольный список ПТСР с 20 пунктами для DSM-5.
Оценки могут варьироваться от 0 до 80, причем более высокие оценки отражают больше симптомов ПТСР.
|
Измерения на исходном уровне, немедленно после лечения и 3-месячное последующее после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии общей оценки шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, немедленно после лечения и 3-месячное последующее после лечения
|
Композиция из трех самооценков, измеряющих степень, в которой три домена в жизни участников нарушаются.
Каждая шкала колеблется от 0 («совсем не») до 10 («очень много»).
Три элемента усредняются в единую размерную меру глобального функционального нарушения с оценками в диапазоне 0-10.
|
Измерения на исходном уровне, немедленно после лечения и 3-месячное последующее после лечения
|
|
Изменение с базовой линии общей оценки инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, немедленно после лечения и 3-месячное последующее после лечения
|
Композитный счет из 20 пунктов (пропущенный суицидально предмет), таким образом, в диапазоне от 0-60
|
Измерения на исходном уровне, немедленно после лечения и 3-месячное последующее после лечения
|
|
Изменение с базовой линии общей оценки воспринимаемой способности справляться со шкалой травмы (PACT)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, немедленно после лечения и 3-месячное последующее после лечения
|
Самоотчеты из 20 пунктов в отношении своих убеждений об их возможностях в управлении последствиями посттравмы.
Было получено два шкала: травматическая фокусировка (воспринимаемая способность обрабатывать травму) и направленная фокус (воспринимаемая способность выходить за рамки травмы).
Также может быть получен показатель гибкости, который представляет собой способность индивидуума адаптивно использовать оба типа фокуса.
|
Измерения на исходном уровне, немедленно после лечения и 3-месячное последующее после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sheppes01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .