Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening elastyczności regulacji emocji dla pacjentów z PTSD

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gal Sheppes, Tel Aviv University
W tym badaniu klinicznym zbada skuteczność nowej interwencji mającą na celu poprawę elastyczności selekcji regulacyjnej i objawów PTSD wśród dorosłych osób z objawami PTSD, w porównaniu z ścisłą aktywną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elastyczność wyboru regulacyjnego definiuje się jako zdolność do wyboru strategii regulacyjnych zgodnie z różnymi wymaganiami sytuacyjnymi (tj. Reguła elastyczności wyboru regulacyjnego; rozproszenie uwagi dla wysokiej intensywności vs ponownej oceny w niskiej intensywności). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: [1] Czy osoby PTSD mogą poprawić elastyczność wyboru regulacyjnego [2] Czy poprawa elastyczności selekcji regulacyjnej wiąże się z zmniejszeniem objawów PTSD? Uczestnicy będą losowo przydzielani do szkolenia elastyczności lub ściśle dopasowanej aktywnej grupy szkoleniowej kontroli kontroli selekcji regulacyjnej. Uczestnicy obu grup otrzymają nowatorską interwencję sesji BI Weekly Seven, która jest dopasowana do wszystkich aspektów interwencji, z wyjątkiem zasady elastyczności w następujący sposób, interwencja składa się z trzech modułów: (a) psychoedukacji; Obie grupy otrzymują informacje na temat strategii regulacyjnych (rozproszenie i ponowne ocena). Grupa testowa obejmuje wyraźną psychoedukację w sprawie odpowiedniego wyboru strategii zgodnie z zasadą elastyczności wyboru regulacyjnego. (b) skomputeryzowane zadanie wyboru regulacyjnego; Obie grupy są narażone na wysoką i niską negatywną intensywność słów emocjonalnych i są proszone o wybranie strategii regulacyjnej. Tylko grupa testowa otrzymuje zasadę elastyczności i jej zastosowanie za pomocą informacji zwrotnej. (c) Dwa zadanie domowe między sesjami. Obie grupy są pouczone, aby wybrać dwa codzienne zdarzenia i zgłaszają, jaką strategię regulacyjną wybrali i wdrożyli. Grupa testowa jest instruowana, aby wybrać zdarzenie o wysokiej i niskiej intensywności i wdrożyć elastyczny wybór. Każda sesja rozpoczyna się od krótkiego przeglądu zadania domowego, a następnie w razie potrzeby korekcyjną informacją zwrotną w grupie testowej.

Pierwotne pomiary wyników uzyskano poprzez skomputeryzowaną ocenę paradygmatu elastyczności selekcji regulacyjnej i pytań klinicznych dla objawów PTSD przed, bezpośrednio i 3-miesięcznym uzupełnieniem interwencji.

Aby zbadać skuteczność interwencji selekcji regulacyjnej i jej skutków klinicznych, zgodnie z analizą mocy A-Priori i oczekiwanym spadkiem na 20%, 80 uczestników, którzy spełniają mnie granice PTSD, zostanie zapisanych i losowo przypisanych do jednego z dwóch warunków: grupa eksperymentalna (trening elastyczności wyboru regulacyjnego) lub aktywna kontrola (kontrola regulacyjna).

Po interwencji badacze oczekują, że (a) obie grupy pokażą zmniejszenie objawów PTSD. (B) W odniesieniu do aktywnej grupy kontrolnej grupa eksperymentalna wykazuje poprawę elastyczności selekcji regulacyjnej przed interwencją przed-post do pozycji oraz (c) w stosunku do aktywnej grupy kontrolnej, grupa eksperymentalna wykazywa większe zmniejszenie objawów PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rodzime głośniki hebrajskie
  • Wiek od 18 do 65
  • normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  • Dostęp do komputera i Internetu
  • Wykonaj kryteria badań przesiewowych DSM-V dla PTSD

Kryteria wykluczenia:

  • Złożone PTSD
  • Zaburzenia psychotyczne
  • uzależnienie od substancji lub nadużycie innych niż nikotyna
  • Stan neurologiczny
  • myśli samobójcze lub próba
  • Zmiana psychoterapii lub leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zdiagnozowane/podejrzane zaburzenie osobowości
  • Upoślecia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie elastyczności wyboru regulacyjnego
Behawioralne: Trening elastyczności regulacji emocji
7 Skomputeryzowane sesje szkoleniowe selekcji regulacyjnej, które obejmują w pełni skomputeryzowaną część oraz interaktywną, obsługiwaną przez człowieka części prowadzoną przez klinicystę i domowe zadania między sesją interwencyjną, które mają zostać zakończone w dniach bez sesji. Psychoedukacja obejmuje informacje na temat wyboru odpowiedniej strategii zgodnie z zasadą elastyczności selekcji regulacyjnej (tj. Rozproszenie uwagi dla wysokiej intensywności vs ponownej oceny o niskiej intensywności). W skomputeryzowanych zadaniach uczestnicy są narażeni na słowa emocjonalne i proszeni o wybranie strategii regulacyjnej w elastycznej materii zgodnie z zasadą elastyczności wyboru regulacyjnego i otrzymują informacje zwrotne na temat tego, czy wybrali elastycznie, czy nie. Poniżej są one wdrożenie wybranej strategii. Prace domowe obejmują wybór dwóch dziennych zdarzeń o wysokiej intensywności i drugiej niskiej intensywności oraz opisać, która wybrała strategia i jak wdrożyli wybraną strategię zgodnie z zasadą elastyczności.
Eksperymentalny: Szkolenie aktywne aktywne
Behawioralne: Regulacja emocji aktywny trening kontroli

Wszystkie sekcje interwencyjne są podobne do grupy eksperymentalnej, z wyjątkiem tego, że w grupie kontrolnej pomijamy regułę wyboru regulacyjnego, która określa, która strategia jest zgodna z sytuacją emocjonalną.

7 Skomputeryzowane sesje szkoleniowe wyboru regulacyjnego, które obejmują w pełni skomputeryzowaną część oraz interaktywną, obsługiwaną przez człowieka części prowadzoną przez klinicystę i domowe zadania między sesją interwencyjną, które mają zostać zakończone w dniach bez sesji. Psychoedukacja wyraźnie zawierała informacje na temat strategii regulacyjnych (bez zasady elastyczności wyboru regulacyjnego). W skomputeryzowanych zadaniach uczestnicy są narażeni na te same słowa emocjonalne i proszeni o swobodne wybór strategii regulacyjnej (bez reguły elastyczności wyboru regulacyjnego lub opinii) i wdrożenie jej. Praca domowa obejmuje wybór dwóch codziennych zdarzeń oraz wybór i wdrożenie strategii regulacyjnej (bez zasady elastyczności wyboru regulacyjnego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed poprawą elastyczności wyboru regulacji emocji
Ramy czasowe: Pomiary na początku i natychmiast po leczeniu
Elastyczność selekcji regulacyjnej oblicza się poprzez odjęcie adaptacyjnego wyboru od nieprzystosowującego wyboru specyficznie poprzez odjęcie proporcji wyboru rozproszenia w bodźcach o niskiej intensywności (wybór nieprzystosowania) od proporcji wyboru rozproszenia w bodźcach o wysokiej intensywności (wybór adaptacyjny).
Pomiary na początku i natychmiast po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Pomiary na początku, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczne obserwacyjne po leczeniu
PCL-5 jest 20-elementową listą kontrolną PTSD dla DSM-5. Wyniki mogą wynosić od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów PTSD.
Pomiary na początku, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczne obserwacyjne po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku Skali Niepełnosprawności Sheehan (SDS)
Ramy czasowe: Pomiary na początku, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczne obserwacyjne po leczeniu
Połączenie trzech samooceny mierzących stopień, w jakim są osłabione trzy domeny w życiu uczestników. Każda skala waha się od 0 („wcale”) do 10 („bardzo”). Trzy elementy są uśredniane w jednorazkową miarę globalnego zaburzenia funkcjonalnego z wynikami 0-10.
Pomiary na początku, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczne obserwacyjne po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku inwentarza depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Pomiary na początku, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczne obserwacyjne po leczeniu
Złożony wynik 20 pozycji (pominięty element samobójczy) w ten sposób od 0-60
Pomiary na początku, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczne obserwacyjne po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej oceny postrzeganej zdolności do radzenia sobie z skalą urazu (PACT)
Ramy czasowe: Pomiary na początku, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczne obserwacyjne po leczeniu
20-elementowy miarę samo przekonania o ich możliwościach w zarządzaniu następstwami pourazowym. Wyprowadzono dwa wyniki w skali: koncentracja na urazie (postrzegana zdolność do przetwarzania urazu) i koncentracja do przodu (postrzegana zdolność do wyjścia poza uraz). Można również uzyskać wynik elastyczności, co reprezentuje zdolność jednostki do adaptacyjnego wykorzystywania obu rodzajów ostrości.
Pomiary na początku, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczne obserwacyjne po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sheppes01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Trening elastyczności regulacji emocji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj