Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výcvik flexibility na regulaci emocí pro pacienty s PTSD

17. dubna 2025 aktualizováno: Gal Sheppes, Tel Aviv University
Tato klinická studie prozkoumá účinnost nového zásahu zaměřeného na zlepšení flexibility selekcí regulační a příznaky PTSD u dospělých jedinců s příznaky PTSD ve srovnání s pevnou aktivní kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flexibilita výběru regulačního výběru je definována jako schopnost vybrat regulační strategie podle různých situačních požadavků (tj. Pravidlo flexibility výběru regulačního výběru; rozptýlení pro vysokou intenzitu vs. přepnutí při nízké intenzitě). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: [1] Mohou jednotlivci PTSD zlepšit flexibilitu výběru regulačního výběru [2] Zlepšená flexibilita regulačního výběru spojuje ke snížení příznaků PTSD? Účastníci budou náhodně přiřazeni k tréninku flexibility nebo úzce odpovídající aktivní skupině pro kontrolu regulačního výběru. Účastníci obou skupin obdrží nový online intervence Sedm relací BI, který je porovnáván ve všech aspektech intervence s výjimkou pravidla flexibility následovně, zásah se skládá ze tří modulů: (a) psychoeducation; Obě skupiny dostávají informace o regulačních strategiích (rozptýlení a přehodnocení). Testovací skupina zahrnuje explicitní psychoedukaci při vhodném výběru strategie podle pravidla flexibility výběru regulačního výběru. b) úkol počítačového výběru regulačního výběru; Obě skupiny jsou vystaveny emocionálním slovům s vysokou a nízkou negativní intenzitou a jsou požádány o výběr regulační strategie. Pouze testovací skupina obdrží pravidlo flexibility a její aplikaci prostřednictvím zpětné vazby. (c) Dva domácí úkoly pro sezení. Obě skupiny jsou instruovány, aby si vybraly dvě denní události a hlásily, kterou regulační strategii si vybrali a implementovali. Testovací skupina je instruována, aby si vybrala událost s vysokou a nízkou intenzitou a implementovala flexibilní výběr. Každá relace začíná stručným přehledem na jejich domácí úkol, v případě potřeby následuje nápravná zpětná vazba v testovací skupině.

Míra primárních výsledků byla získána prostřednictvím počítačového posouzení paradigmatu flexibility regulačního výběru a klinických tazatelů pro symptomy PTSD před, okamžitě post a 3měsíční následnou následnou intervence.

Pro prozkoumání účinnosti intervence regulačního výběru a jeho klinických účinků podle analýzy výkonu A-priori a očekávaného dopuštění z 20%, 80 účastníků, kteří se setkají s metoffem PTSD, budou přiřazeny a náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek: experimentální skupina (regulační výběr flexibility) nebo aktivní kontrola (výběr regulační (bez flexibility).

Po zásahu vyšetřovatelé očekávají, že (a) obě skupiny vykazují snížení symptomů PTSD. (b) To, že ve vztahu k aktivní kontrolní skupině bude experimentální skupina vykazovat zlepšení flexibility regulačního výběru před intervencí a (c) vzhledem k aktivní kontrolní skupině, experimentální skupina vykazuje větší snížení symptomů PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nativní hebrejské reproduktory
  • Věk mezi 18 - 65
  • normální nebo opraveno na normální vidění
  • přístup k počítači a internetu
  • splňte screeningová kritéria DSM-V pro PTSD

Kritéria pro vyloučení:

  • Komplexní PTSD
  • Psychotické poruchy
  • závislost na látce nebo zneužívání jiných než nikotin
  • Neurologický stav
  • sebevražedné myšlenky nebo pokus
  • Změna psychoterapie nebo farmakologické léčby za poslední 3 měsíce.
  • Diagnostikovaná/podezřelá porucha osobnosti
  • Kognitivní poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení flexibility výběru regulačního výběru
Behaviorální: Školení na regulaci emocí pro výběr
7 Online počítačová regulační výběrová školení, která zahrnují plně počítačovou část, a interaktivní lidskou operovanou část vedenou klinickým lékařem a domácími úkoly mezi intervenční relací, která má být dokončena ve dnech bez zasedání. Psychoedukace zahrnuje informace o výběru vhodné strategie podle pravidla flexibility výběru regulačního výběru (tj. Rozptylování pro vysokou intenzitu vs. Přehodnocení při nízké intenzitě). V počítačové úloze jsou účastníci vystaveni emocionálním slovům a jsou požádáni, aby vybrali regulační strategii ve flexibilní záležitosti podle pravidla flexibility výběru regulačního výběru a získali zpětnou vazbu o tom, zda se rozhodli pružně nebo ne. Následují, jsou instruováni, aby implementovali vybranou strategii. Domácí úkoly zahrnují výběr dvou denních událostí jednou z vysokých intenzity a druhou nízkou intenzitu a popisuje, kterou strategii vybrali a jak implementovali vybranou strategii podle pravidla flexibility.
Experimentální: Pevný trénink aktivního ovládání
Behaviorální: Regulace emocí Aktivní kontrola tréninku

Všechny intervenční části jsou podobné experimentální skupině s výjimkou toho, že v kontrolní skupině vynecháme pravidlo výběru regulačního, které definuje, která strategie je kompatibilní s jakou emoční situací.

7 Online počítačová regulační výběrová školení, která zahrnují plně počítačovou část, a interaktivní lidskou operovanou část vedenou klinickým lékařem a domácími úkoly mezi intervenční relací, která má být dokončena ve dnech bez zasedání. Psychoedukace výslovně zahrnovala informace o regulačních strategiích (bez pravidla flexibility výběru regulačního výběru). V počítačové úloze jsou účastníci vystaveni stejným emocionálním slovům a jsou požádáni, aby si volně vybrali regulační strategii (bez pravidla flexibility nebo zpětné vazby regulačního výběru) a implementovali ji. Domácí úkoly zahrnují výběr dvou denních událostí a výběr a implementaci regulační strategie (bez pravidla flexibility výběru regulačního výběru).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžně podat zlepšení emocí regulační výběr flexibility
Časové okno: Měření na začátku a bezprostředně po ošetření
Flexibilita regulačního výběru se počítá odečtením adaptivní volby od maladaptivní volby konkrétně odečtením podílu rozptylovacího výběru v podněcích nízké intenzity (maladaptivní volba) od podílu výběru rozptýlení v podněcích s vysokou intenzitou (adaptivní volba).
Měření na začátku a bezprostředně po ošetření
Změna z výchozí hodnoty celkového skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-5)
Časové okno: Měření na začátku, okamžitě po ošetření a 3 měsíce následné po léčbě
PCL-5 je kontrolní seznam 20 položek PTSD pro DSM-5. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží více příznaků PTSD.
Měření na začátku, okamžitě po ošetření a 3 měsíce následné po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty celkového skóre stupnice zdravotního postižení Sheehan (SDS)
Časové okno: Měření na začátku, okamžitě po ošetření a 3 měsíce následné po léčbě
Kompozit ze tří položek s vlastním hodnocením měřící rozsah, v jakém jsou narušeny tři domény v životě účastníků. Každá stupnice se pohybuje mezi 0 („vůbec ne“) do 10 („velmi“). Tyto tři položky jsou zprůměrovány do jednorozměrného měřítka globálního funkčního poškození se skóre v rozmezí 0-10.
Měření na začátku, okamžitě po ošetření a 3 měsíce následné po léčbě
Změna z výchozí hodnoty celkového skóre Inventory Beck Depression (BDI)
Časové okno: Měření na začátku, okamžitě po ošetření a 3 měsíce následné po léčbě
Složené skóre 20 položek (vynechané sebevražedné položky) tak v rozmezí 0-60
Měření na začátku, okamžitě po ošetření a 3 měsíce následné po léčbě
Změna z výchozí hodnoty celkového skóre vnímané schopnosti vyrovnat se s traumatem (PACT) stupnice
Časové okno: Měření na začátku, okamžitě po ošetření a 3 měsíce následné po léčbě
20-bodová, která má vlastní hlášení o jejich schopnostech o jejich schopnostech při správě posttraumatických následků. Byla odvozena dvě skóre měřítka: Trauma Focus (vnímaná schopnost zpracovat trauma) a dopředu zaostření (vnímaná schopnost překročit trauma). Může být také odvozeno skóre flexibility, což představuje schopnost jednotlivce adaptivně používat oba typy zaostření.
Měření na začátku, okamžitě po ošetření a 3 měsíce následné po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Sheppes01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Školení na regulaci emocí pro výběr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit