Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento di flessibilità di selezione della regolazione delle emozioni per i pazienti con PTSD

17 aprile 2025 aggiornato da: Gal Sheppes, Tel Aviv University
Questo studio clinico esaminerà l'efficacia di un nuovo intervento volto a migliorare la flessibilità di selezione normativa e i sintomi del PTSD tra individui adulti con sintomi di PTSD, rispetto a un gruppo di controllo attivo stretto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La flessibilità di selezione normativa è definita come la capacità di selezionare strategie regolamentari in base alle diverse esigenze situazionali (vale a dire, regola di flessibilità di selezione normativa; distrazione per alta intensità vs rivalutazione a bassa intensità). Le domande principali a cui mira a rispondere sono: [1] Gli individui PTSD possono migliorare la flessibilità di selezione normativa [2] la flessibilità di selezione normativa migliorata si associa alla riduzione dei sintomi PTSD? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un allenamento di flessibilità o a un gruppo di allenamento di controllo della selezione normativo attivo strettamente abbinato. I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno un nuovo intervento online di sette sessioni online che si abbina a tutti gli aspetti dell'intervento ad eccezione della regola di flessibilità come segue, l'intervento consiste in tre moduli: (a) psicoeducazione; Entrambi i gruppi ricevono informazioni sulle strategie normative (distrazione e rivalutazione). Il gruppo di test include una psicoeducazione esplicita sulla selezione della strategia adeguata in base alla regola di flessibilità della selezione normativa. (b) attività di selezione normativa computerizzata; Entrambi i gruppi sono esposti a parole emotive ad alta e bassa intensità negativa e sono invitati a selezionare una strategia normativa. Solo il gruppo di test riceve la regola di flessibilità e la sua applicazione tramite feedback. (c) Due compiti per i compiti per le sessioni. Entrambi i gruppi sono incaricati di scegliere due eventi quotidiani e di riferire quale strategia normativa hanno scelto e implementato. Il gruppo di test è chiesto di scegliere un evento ad alta e bassa intensità e implementare una selezione flessibile. Ogni sessione inizia con una breve panoramica sul proprio compito di casa, seguita da feedback correttivi nel gruppo di test quando necessario.

Le misure di esito primarie sono state acquisite tramite la valutazione computerizzata del paradigma della flessibilità di selezione normativa e degli interrogatori clinici per i sintomi PTSD pre, immediatamente post e al follow-up di 3 mesi dopo l'intervento.

Per esaminare l'efficacia dell'intervento di selezione normativa e i suoi effetti clinici, secondo l'analisi della potenza A-priori e il calo previsto del 20%, 80 partecipanti che soddisfano il cutoff PTSD saranno iscritti e assegnati casualmente a una delle due condizioni: gruppo sperimentale (formazione di flessibilità della selezione regolamentare) o controllo attivo (selezione normativa senza formazione per flessibilità).

Dopo l'intervento, gli investigatori si aspettano che (a) entrambi i gruppi mostreranno la riduzione dei sintomi del PTSD. (b) Quella relativa al gruppo di controllo attivo, il gruppo sperimentale mostrerà un miglioramento della flessibilità di selezione normativa per l'intervento pre-post-post e (c) che rispetto al gruppo di controllo attivo, il gruppo sperimentale mostrerà una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Altoparlanti ebraici nativi
  • età tra 18 e 65 anni
  • normale o corretto alla visione normale
  • Accesso al computer e a Internet
  • soddisfare i criteri di screening di DSM-V per PTSD

Criteri di esclusione:

  • PTSD complesso
  • Disturbi psicotici
  • dipendenza da sostanze o abusi diversi dalla nicotina
  • Condizione neurologica
  • Ideazione o tentativo suicida
  • cambiamento nella psicoterapia o nel trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi.
  • Disturbo di personalità diagnosticato/sospetto
  • Perforazioni cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione di flessibilità di selezione normativa
Comportamentale: Allenamento per la flessibilità di selezione della regolamentazione delle emozioni
7 Sessioni di formazione di selezione normativa informatica online che include una parte completamente computerizzata e una parte interattiva e gestita umana guidata da un medico e assegnazioni domestiche tra la sessione di intervento da completare nei giorni senza sessioni. La psicoeducazione include informazioni sulla selezione della strategia appropriata in base alla regola di flessibilità della selezione normativa (vale a dire, distrazione per alta intensità vs rivalutazione a bassa intensità). Nell'attività computerizzata i partecipanti sono esposti a parole emotive e viene chiesto di selezionare una strategia normativa in una questione flessibile in base alla regola di flessibilità di selezione normativa e ricevere feedback sul fatto che abbiano scelto in modo flessibile o meno. Seguendo, sono incaricati di implementare la strategia scelta. I compiti a casa includono la scelta di due eventi quotidiani uno di alta intensità e una seconda a bassa intensità e descrivono quale strategia hanno selezionato e come hanno implementato la strategia prescelta in base alla regola di flessibilità.
Sperimentale: Allenamento di controllo attivo stretto
Comportamentale: Regolazione delle emozioni Allenamento di controllo attivo

Tutte le sezioni interventistiche sono simili al gruppo sperimentale, tranne per il fatto che nel gruppo di controllo omettiamo la regola di selezione normativa che definisce quale strategia è compatibile con quale situazione emotiva.

7 Sessioni di formazione di selezione normativa informatica online che include una parte completamente computerizzata e una parte interattiva e gestita umana guidata da un medico e assegnazioni domestiche tra la sessione di intervento da completare nei giorni senza sessioni. La psicoeducazione includeva esplicitamente informazioni sulle strategie normative (senza la regola di flessibilità della selezione normativa). Nell'attività computerizzata i partecipanti sono esposti alle stesse parole emotive e viene chiesto di scegliere liberamente una strategia normativa (senza la regola di flessibilità di selezione normativa o feedback) e implementarla. I compiti a casa includono la scelta di due eventi quotidiani e la selezione e l'implementazione di una strategia normativa (senza la regola di flessibilità di selezione normativa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRESO PER IL MIGLIORAMENTO DELLA FLUSIBILITÀ DELLA SELEZIONE DELLA REGOLAZIONE EMOZIONE
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e post immissariamente dopo il trattamento
La flessibilità di selezione regolare viene calcolata sottraendo la scelta adattativa dalla scelta disadattiva specificamente sottraendo la percentuale di selezione di distrazione negli stimoli a bassa intensità (scelta disadattiva) dalla proporzione di selezione di distrazione negli stimoli ad alta intensità (scelta adattiva).
Misurazioni al basale e post immissariamente dopo il trattamento
Modifica dal basale del punteggio totale dell'elenco di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Il PCL-5, è un elenco di controllo PTSD di 20 elementi per DSM-5. I punteggi possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di PTSD.
Misurazioni al basale, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale del punteggio totale della Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Un composto di tre elementi auto-valutati che misurano la misura in cui tre settori nella vita dei partecipanti sono compromessi. Ogni scala varia tra 0 ("per niente") a 10 ("molto"). I tre elementi sono mediati in una misura singola dimensionale della compromissione funzionale globale con punteggi che vanno 0-10.
Misurazioni al basale, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Modifica dal basale del punteggio totale dell'inventario della depressione Beck (BDI)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Un punteggio composito dei 20 articoli (omesso suicidalmente) così da 0 a 60
Misurazioni al basale, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Modifica dal basale del punteggio totale della capacità percepita di far fronte alla scala del trauma (patto)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Una misura di auto-relazione di 20 elementi delle proprie convinzioni sulle loro capacità nella gestione delle sequele post-Trauma. Sono stati derivati ​​due punteggi in scala: il focus sul trauma (percepita capacità di elaborare il trauma) e la concentrazione a termine (percepita capacità di andare oltre il trauma). Può anche essere derivato un punteggio di flessibilità, che rappresenta la capacità di un individuo di utilizzare in modo adattivo entrambi i tipi di attenzione.
Misurazioni al basale, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sheppes01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Allenamento per la flessibilità di selezione della regolamentazione delle emozioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi