Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesregulering Valg af fleksibilitetstræning for PTSD -patienter

17. april 2025 opdateret af: Gal Sheppes, Tel Aviv University
Denne kliniske undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en ny intervention, der sigter mod at forbedre fleksibilitet i regulatorisk selektion og PTSD -symptomer blandt voksne individer med PTSD -symptomer sammenlignet med en stram aktiv kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reguleringsudvælgelsesfleksibilitet defineres som evnen til at vælge regulatoriske strategier i henhold til forskellige situationskrav (dvs. regulatorisk udvælgelsesfleksibilitetsregel; distraktion for høj intensitet vs omvurdering i lav intensitet). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: [1] kan PTSD -individer forbedre den regulatoriske udvælgelsesfleksibilitet [2] Forbedret lovgivningsmæssig udvælgelsesfleksibilitet associeret til reduktion i PTSD -symptomer? Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en fleksibilitetstræning eller en tæt matchet aktivt træningsuddannelsesgruppe for regulatorisk udvælgelse. Deltagere i begge grupper vil modtage en ny online BI ugentligt syv session -intervention, der matches på alle aspekter af interventionen undtagen for fleksibilitetsreglen som følger, interventionen består af tre moduler: (a) psykoeducation; Begge grupper modtager information om regulatoriske strategier (distraktion og omvurdering). Testgruppen inkluderer eksplicit psykoeducation om passende strategiudvælgelse i henhold til regulatorisk udvælgelsesfleksibilitetsregel. (b) Computeriseret regulatorisk udvælgelsesopgave; Begge grupper udsættes for følelsesmæssige ord med høj og lav negativ intensitet og bliver bedt om at vælge en lovgivningsmæssig strategi. Kun testgruppen modtager fleksibilitetsreglen og dens anvendelse via feedback. (c) To hjemmearbejdeopgave til mellem sessioner. Begge grupper er bedt om at vælge to daglige begivenheder og rapportere, hvilken regulatorisk strategi de valgte og implementeres. Testgruppen instrueres om at vælge en begivenhed med høj og lav intensitet og implementere fleksibel valg. Hver session begynder med en kort oversigt over deres hjemmeopgave, efterfulgt af korrigerende feedback i testgruppen, når det er nødvendigt.

Primære resultatmål blev erhvervet via den edb-vurdering af regulatorisk udvælgelsesfleksibilitetsparadigme og kliniske spørgeskemaer for PTSD-symptomer før, straks efter og ved 3-måneders efterfølgende indgreb opfølgning.

For at undersøge effektiviteten af ​​den lovgivningsmæssige selektionsintervention og dets kliniske virkninger, ifølge A-Priori-strømanalyse og forventet fald ud af 20%, vil 80 deltagere, der opfylder mig PTSD-cutoff, blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til en af ​​to betingelser: eksperimentel gruppe (regulatorisk selektionsfleksibilitetstræning) eller aktiv kontrol (regulatorisk valg uden fleksibilitetstræning).

Efter intervention forventer efterforskerne, at (a) begge grupper vil vise PTSD -symptomreduktion. (b) I forhold til den aktive kontrolgruppe vil den eksperimentelle gruppe vise forbedring i den regulatoriske selektionsfleksibilitet før-til-post-intervention, og (c) i forhold til den aktive kontrolgruppe, vil den eksperimentelle gruppe vise større reduktion i PTSD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indfødte hebraiske højttalere
  • Alder mellem 18 - 65
  • normal eller korrigeret til normal syn
  • Computer og internetadgang
  • opfylde screeningskriterier for DSM-V for PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks PTSD
  • Psykotiske lidelser
  • stofafhængighed eller misbrug andet end nikotin
  • Neurologisk tilstand
  • selvmordstanker eller forsøg
  • Ændring i psykoterapi eller farmakologisk behandling i de sidste 3 måneder.
  • Diagnosticeret/mistænkt personlighedsforstyrrelse
  • Kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reguleringsudvælgelsesfleksibilitetstræning
Adfærdsmæssigt: Følelsesregulering Valg af fleksibilitetstræning
7 Online edb -regulatoriske udvælgelsestræningssessioner, der inkluderer en fuldt edb -del, og en interaktiv, menneskelig drevet del styret af en kliniker og hjemmeopgaver mellem interventionssession, der skal afsluttes på dage uden sessioner. Psykoeducation inkluderer information om valg af passende strategi i henhold til regulatorisk udvælgelsesfleksibilitetsregel (dvs. distraktion for høj intensitet vs omvurdering i lav intensitet). I den edb -opgave udsættes deltagerne for følelsesmæssige ord og bliver bedt om at vælge en lovgivningsmæssig strategi i et fleksibelt spørgsmål i henhold til regulatoriets fleksibilitetsregel og modtage feedback om, hvorvidt de valgte fleksibelt eller ej. Efterfølgende instrueres de om at implementere den valgte strategi. Hjemmearbejde inkluderer valg af to daglige begivenheder en af ​​høj intensitet og en anden af ​​lav intensitet og beskriver hvilken strategi de valgte, og hvordan de implementerede deres valgte strategi i henhold til fleksibilitetsreglen.
Eksperimentel: Stram aktiv kontroltræning
Adfærdsmæssigt: Følelsesregulering Aktiv kontroltræning

Alle de interventionelle sektioner ligner den eksperimentelle gruppe bortset fra, at vi i kontrolgruppen udelader regulerende selektionsregel, der definerer, hvilken strategi der er kompatibel med hvilken følelsesmæssig situation.

7 Online edb -regulatoriske udvælgelsestræningssessioner, der inkluderer en fuldt edb -del, og en interaktiv, menneskelig drevet del styret af en kliniker og hjemmeopgaver mellem interventionssession, der skal afsluttes på dagene uden sessioner. Psykoeducation inkluderede eksplicit information om regulatoriske strategier (uden regulatorisk udvælgelsesfleksibilitetsregel). I den edb -opgave udsættes deltagerne for de samme følelsesmæssige ord og bliver bedt om at vælge frit en regulatorisk strategi (uden regulatorisk udvælgelsesfleksibilitetsregel eller feedback) og implementere den. Hjemmearbejde inkluderer valg af to daglige begivenheder og valg og implementering af en lovgivningsmæssig strategi (uden regulatorisk udvælgelsesfleksibilitetsregel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sende forbedring af følelsesregulerende udvælgelse fleksibilitet
Tidsramme: Målinger ved baseline og efterbehandling efter behandling
Reguleringsudvælgelsesfleksibilitet beregnes ved at trække adaptivt valg fra det maladaptive valg specifikt ved at trække andelen af ​​distraktionsvalg i stimuli med lav intensitet (maladaptivt valg) fra andelen af ​​distraktionsvalg i stimuli med høj intensitet (adaptivt valg).
Målinger ved baseline og efterbehandling efter behandling
Skift fra baseline af den samlede score på PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Målinger ved baseline, straks efter behandling og 3-måneders opfølgning efter behandling
PCL-5 er en 20-punkts PTSD-tjekliste til DSM-5. Resultater kan variere fra 0 til 80, hvor højere score afspejler flere PTSD -symptomer.
Målinger ved baseline, straks efter behandling og 3-måneders opfølgning efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for den samlede score for Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tidsramme: Målinger ved baseline, straks efter behandling og 3-måneders opfølgning efter behandling
En sammensætning af tre selvklassificerede genstande, der måler, i hvilket omfang tre domæner i deltagernes liv er nedsat. Hver skala varierer mellem 0 ("slet ikke") til 10 ("meget"). De tre poster er gennemsnitligt i et enkelt dimensionelt mål for global funktionsnedsættelse med scoringer i området 0-10.
Målinger ved baseline, straks efter behandling og 3-måneders opfølgning efter behandling
Ændring fra baseline af den samlede score for Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Målinger ved baseline, straks efter behandling og 3-måneders opfølgning efter behandling
En sammensat score af de 20 poster (udeladt selvmords-vare), der således spænder fra 0-60
Målinger ved baseline, straks efter behandling og 3-måneders opfølgning efter behandling
Ændring fra baseline af den samlede score for den opfattede evne til at tackle skala (PACT) skala
Tidsramme: Målinger ved baseline, straks efter behandling og 3-måneders opfølgning efter behandling
Et selvrapportmål på 20 punkter af ens tro på deres evner til at styre efter-trauma-efterfølgeren. To skala -scoringer er afledt: traumefokus (opfattet evne til at behandle traumet) og fremadrettet fokus (opfattet evne til at bevæge sig ud over traumet). En fleksibilitetsresultat kan også være afledt, hvilket repræsenterer en persons evne til at adaptivt bruge begge typer fokus.
Målinger ved baseline, straks efter behandling og 3-måneders opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sheppes01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Følelsesregulering Valg af fleksibilitetstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner