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脳卒中中の薬理ゲノミクス：CYP2C19テストの実現可能性 (CYP-FAST)

2026年4月20日 更新者：Ekaterina Bakradze、University of Alabama at Birmingham

脳卒中中の薬理ゲノミクス：マイナーな脳卒中または高リスクTIA（CYP2C19および脳卒中）の患者におけるCYP2C19検査の実現可能性

この研究の目的は、入院中に脳卒中または高リスクの一時的な虚血攻撃（TIA）患者のために、より多くの情報に基づいた薬物療法の決定を下すために医師を支援するために、遺伝子検査がパーソナライズされたタイムリーなアプローチを提供できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、実現可能性のためのパイロット臨床試験です

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nita Limdi, PharmD, PhD
  • 電話番号：205-934-4385
  • メール：nlimdi@uabmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ekaterina Bakradze, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜89歳の患者
  • アラバマ大学バーミンガム大学（UAB）メイン病院に症状や虚血性脳卒中の兆候、または高リスクTIAの兆候がある
  • デュアル抗血小板荷重を受け取る資格（最後の既知の井戸から66時間以内に病院に提示）

除外基準：

  • 心房細動の診断、弁膜心疾患、既知の過凝固能（他の決定された病因のサブセット）または大血管疾患（50％以上の犯人血管狭窄症）によるインデックス脳卒中）の診断
  • 脳卒中前に処方された抗凝固療法
  • 静脈内血栓溶解で治療されます
  • 機械的血栓切除術で治療されました
  • NIHストロークスケールスコアがありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CYP2C19階層正常
参加者は、標準ケア（SOC）薬に対する潜在的な投薬反応を決定するために、遺伝子検査のために頬babを受けます。 その結果、参加者はアスピリンおよびクロピドグレル対アスピリンおよびチカグレロール（この脳卒中集団のすべてのSOC）に無作為化されます（1：1）。 用量は、81mgまたは投与量325mgのいずれかのアスピリン、75mgまたは荷重300mgのクロピドグレル、90mgまたは荷重180mgのいずれかです。 荷重用量は、アスピリン、クロピドグレル、またはチカグレロール用に1回投与されます。アスピリン81mgは、研究中に1日1回採取されます。 Clopidogrel 75mgは1日1回だけ21日間で、Ticagrelor 90mgは21日間1日2回です。 参加者は、自宅でまだ摂取していない場合にのみ、アスピリンの負荷用量を受け取ります。 CYP2C19の結果は、クロピドグレルとチカグレロールに関する決定のみに影響しますが、アスピリンではありません。 アスピリンはCYP2C19変異の影響を受けず、CYP2C19の結果を待たずにすぐに投与されます。
遺伝的：CYP2C19遺伝子型ガイド付きDAPT（デュアル抗血小板療法）
CYP2C19は、抗血小板薬を含むいくつかの薬物を代謝する原因となる酵素をコードする遺伝子です。
他の名前：
  • 遺伝子型ガイド付き抗血小板治療
アクティブコンパレータ：機能喪失CYP2C19対立遺伝子
参加者は、標準ケア（SOC）薬に対する潜在的な投薬反応を決定するために、遺伝子検査のために頬babを受けます。 その結果、参加者はアスピリンおよびクロピドグレル対アスピリンおよびチカグレロール（この脳卒中集団のすべてのSOC）に無作為化されます（1：1）。 用量は、81mgまたは投与量325mgのいずれかのアスピリン、75mgまたは荷重300mgのクロピドグレル、90mgまたは荷重180mgのいずれかです。 荷重用量は、アスピリン、クロピドグレル、またはチカグレロール用に1回投与されます。アスピリン81mgは、研究中に1日1回採取されます。 Clopidogrel 75mgは1日1回だけ21日間で、Ticagrelor 90mgは21日間1日2回です。 参加者は、自宅でまだ摂取していない場合にのみ、アスピリンの負荷用量を受け取ります。 CYP2C19の結果は、クロピドグレルとチカグレロールに関する決定のみに影響しますが、アスピリンではありません。 アスピリンはCYP2C19変異の影響を受けず、CYP2C19の結果を待たずにすぐに投与されます。
遺伝的：CYP2C19遺伝子型ガイド付きDAPT（デュアル抗血小板療法）
CYP2C19は、抗血小板薬を含むいくつかの薬物を代謝する原因となる酵素をコードする遺伝子です。
他の名前：
  • 遺伝子型ガイド付き抗血小板治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STROKE参加者CYP2C19遺伝子検査結果の返還の実現可能性
時間枠：Buccal Swabコレクションから6時間
この結果は、マイナーな虚血性脳卒中および6時間の窓内の高リスクTIA入院患者のCYP2C19遺伝子検査結果（層ノーマル対機能喪失対立遺伝子）を受け取ることの実現可能性を判断し、抗血小板効果の薬物代謝を決定するために6時間の窓内の高リスクTIA入院患者です。 病院に入院した入院患者は、最後に既知の井戸の66時間以内に、CYP2C19遺伝子検査の入院中に頬のスワブを収集します。 被験者を効果的にランダム化するには、6時間以内に結果を受信する必要があります。
Buccal Swabコレクションから6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
〜90daysでの再発性脳卒中、TIA、主要な出血、修正ランキンスケール
時間枠：脳卒中の90日後
参加者は、脳卒中後約90日後に訪問し、修正されたランキンスケール（MRS）スコアを介して日常活動の症状や回復のような新しい脳卒中を評価します。 MRSは、脳卒中または他の神経イベント後の機能的結果を評価するための広く使用されているツールであり、0（症状なし）から6（死亡）までの範囲で、より高いスコアが障害を示します。
脳卒中の90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Ekaterina Bakradze, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300013920
  • MULTIPI8165 (その他の助成金/資金番号：University of Alabama at Birmingham)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、実現可能性のためのパイロット臨床試験です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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