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Farmacogenomica nell'ictus: fattibilità dei test CYP2C19 (CYP-FAST)

20 aprile 2026 aggiornato da: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham

Farmacogenomica nell'ictus: fattibilità dei test del CYP2C19 in pazienti con ictus minore o TIA ad alto rischio (CYP2C19 e ictus)

Lo scopo di questo studio di ricerca è esplorare se i test genetici possono offrire un approccio personalizzato e tempestivo per aiutare i medici a prendere decisioni di farmaci più informati per i pazienti con ictus o ad alto rischio di attacco ischemico transitorio (TIA) durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica pilota per la fattibilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nita Limdi, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-4385
  • Email: nlimdi@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ekaterina Bakradze, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Ammesso all'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) Hospital con sintomi o segni di ictus ischemico minore o TIA ad alto rischio
  • idoneo a ricevere un doppio carico antipiastrinico (presentato in ospedale entro 66 ore dall'ultimo pozzo noto)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare, ictus di indice a causa dell'ipercoagulabilità nota (sottoinsieme di altre eziologia determinata) o di una malattia dei vasi di grandi dimensioni (stenosi dei vasi colpevole di ≥50%)
  • anticoagulazione prescritta prima dell'ictus
  • Trattato con trombolisi endovenosa
  • Trattato con trombectomia meccanica
  • Punteggio della scala dell'ictus NIH mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CYP2C19 Strata-normali
I partecipanti subiscono un tampone buccale per test genetici per determinare la potenziale risposta dei farmaci ai farmaci standard di cura (SOC). Di conseguenza, i partecipanti sono randomizzati (1: 1) all'aspirina e al clopidogrel vs aspirina e ticagrelor (tutti i SoC per questa popolazione di ictus). Le dosi sono aspirina 81 mg o dose di carico 325 mg, clopidogrel o 75 mg o dose di carico 300 mg, ticagrelor o 90 mg o dose di carico 180 mg. Le dosi di caricamento vengono somministrate una volta per aspirina, clopidogrel o ticagrelor; L'aspirina 81mg viene presa una volta al giorno per la durata dello studio; Clopidogrel 75mg è una volta al giorno solo per 21 giorni, Ticagrelor 90mg è due volte al giorno per 21 giorni. I partecipanti riceveranno la dose di carico di aspirina solo se non già presi a casa. I risultati del CYP2C19 influenzano solo la decisione riguardante clopidogrel e ticagrelor ma non aspirina. L'aspirina non è influenzata dalla mutazione CYP2C19 e verrà data immediatamente senza aspettare i risultati del CYP2C19.
Genetico: CYP2C19 GENOTYPE GUIDED DAPT (doppia terapia antipiastrinica)
CYP2C19 è un gene che codifica un enzima responsabile della metabolizzazione di diversi farmaci, compresi i farmaci antipiastrinici.
Altri nomi:
  • trattamento antipiastrinico guidato dal genotipo
Comparatore attivo: allele CYP2C19 perdita di funzione
I partecipanti subiscono un tampone buccale per test genetici per determinare la potenziale risposta dei farmaci ai farmaci standard di cura (SOC). Di conseguenza, i partecipanti sono randomizzati (1: 1) all'aspirina e al clopidogrel vs aspirina e ticagrelor (tutti i SoC per questa popolazione di ictus). Le dosi sono aspirina 81 mg o dose di carico 325 mg, clopidogrel o 75 mg o dose di carico 300 mg, ticagrelor o 90 mg o dose di carico 180 mg. Le dosi di caricamento vengono somministrate una volta per aspirina, clopidogrel o ticagrelor; L'aspirina 81mg viene presa una volta al giorno per la durata dello studio; Clopidogrel 75mg è una volta al giorno solo per 21 giorni, Ticagrelor 90mg è due volte al giorno per 21 giorni. I partecipanti riceveranno la dose di carico di aspirina solo se non già presi a casa. I risultati del CYP2C19 influenzano solo la decisione riguardante clopidogrel e ticagrelor ma non aspirina. L'aspirina non è influenzata dalla mutazione CYP2C19 e verrà data immediatamente senza aspettare i risultati del CYP2C19.
Genetico: CYP2C19 GENOTYPE GUIDED DAPT (doppia terapia antipiastrinica)
CYP2C19 è un gene che codifica un enzima responsabile della metabolizzazione di diversi farmaci, compresi i farmaci antipiastrinici.
Altri nomi:
  • trattamento antipiastrinico guidato dal genotipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei partecipanti all'ictus del ritorno dei risultati dei test genetici CYP2C19
Lasso di tempo: 6 ore dalla collezione di tamponi buccali
Questo risultato consiste nel determinare la fattibilità della ricezione dei risultati dei test genetici del CYP2C19 (allele di strati-normali vs. perdita di funzione) su ictus ischemico minore e pazienti con tia ad alto rischio all'interno di una finestra di 6 ore per determinare la metabolizzazione dei farmaci per l'effetto antissicole per guidare il trattamento della cura. I pazienti ricoverati che sono stati ammessi in ospedale, entro 66 ore dall'ultimo tempo noto, avranno tamponi buccali raccolti durante il ricovero in ospedale per i test genetici del CYP2C19. I risultati devono essere ricevuti entro 6 ore per randomizzare efficacemente i soggetti.
6 ore dalla collezione di tamponi buccali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta ricorrente, TIA, Scala del sanguinamento e Rankin modificato a ~ 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
I partecipanti subiranno una visita circa 90 giorni dopo l'ictus per valutare qualsiasi nuovo ictus come sintomi e recupero nelle attività quotidiane attraverso il punteggio modificato Rankin Scale (MRS). La MRS è uno strumento ampiamente usato per valutare il risultato funzionale dopo un ictus o altri eventi neurologici, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morti), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
90 giorni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300013920
  • MULTIPI8165 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Alabama at Birmingham)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa è una sperimentazione clinica pilota per la fattibilità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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