Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика при инсульте: осуществимость тестирования CYP2C19 (CYP-FAST)

20 апреля 2026 г. обновлено: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham

Фармакогеномика при инсульте: осуществимость тестирования CYP2C19 у пациентов с незначительным инсультом или высоким риском TIA (CYP2C19 и инсульт)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли генетическое тестирование предложить индивидуальный и своевременный подход, чтобы помочь врачам в принятии более информированных решений о лекарствах для пациентов с инсультом или временными рисками ишемическими атаками (TIA) во время пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное клиническое испытание для осуществимости

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ekaterina Bakradze, MD
  • Номер телефона: 205-975-8569
  • Электронная почта: ebakradze@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nita Limdi, PharmD, PhD
  • Номер телефона: 205-934-4385
  • Электронная почта: nlimdi@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Toby Gropen, MD
          • Номер телефона: 205-934-2401
          • Электронная почта: tgropen@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Ekaterina Bakradze, MD
          • Номер телефона: 205-996-1658
          • Электронная почта: ebakradze@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Ekaterina Bakradze, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-89 лет
  • Поступил в главную больницу Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) с симптомами или признаками незначительного ишемического инсульта или высокого риска TIA
  • Право на получение двойной антиагрегантной нагрузки (представлена ​​больнице в течение 66 часов после последнего известного хорошо)

Критерии исключения:

  • Диагностика фибрилляции предсердий, клапанов сердечных заболеваний, индексного инсульта из -за известной гиперкоагуляемости (подмножество других определенных этиологии) или больших заболеваний сосудов (стеноз сосудов виновных сосудов ≥50%)
  • назначенная антикоагуляция до инсульта
  • лечится внутривенно тромболизисом
  • обработан механической тромбэктомией
  • Отсутствует оценка шкалы шкалы NIH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CYP2C19 Страта-Нормал
Участники проходят шпон с бурком для генетического тестирования, чтобы определить потенциальную реакцию лекарств на стандартные лекарства (SOC). После результатов участники рандомизированы (1: 1) для аспирина и клопидогрела против аспирина и тикагрелора (все SOC для этой популяции инсульта). Дозы являются аспирином либо 81 мг, либо дозой нагрузки 325 мг, клопидогрел либо 75 мг, либо дозой нагрузки 300 мг, тикагрелор либо 90 мг, либо дозу загрузки 180 мг. Загрузочные дозы приводятся один раз для аспирина, клопидогрела или тикагрелора; Аспирин 81 мг принимается один раз в день на время исследования; Клопидогрел 75 мг один раз в день только в течение 21 дня, тикагрелор 90 мг два раза в день в течение 21 дня. Участники получат только загрузочную дозу аспирина, если они еще не возьмут дома. Результаты CYP2C19 влияют только на решение о клопидогреле и тикагрелоре, но не аспирине. Аспирин не влияет мутация CYP2C19 и будет дана немедленно, не ожидая результатов CYP2C19.
Генетический: CYP2C19 Генотип управляемый DAPT (двойная антиагрегантная терапия)
CYP2C19 - это ген, который кодирует фермент, ответственный за метаболизацию нескольких лекарств, включая антиагрегантные препараты.
Другие имена:
  • Генотип управляемый антиагрегант
Активный компаратор: Аллель потери функции CYP2C19
Участники проходят шпон с бурком для генетического тестирования, чтобы определить потенциальную реакцию лекарств на стандартные лекарства (SOC). После результатов участники рандомизированы (1: 1) для аспирина и клопидогрела против аспирина и тикагрелора (все SOC для этой популяции инсульта). Дозы являются аспирином либо 81 мг, либо дозой нагрузки 325 мг, клопидогрел либо 75 мг, либо дозой нагрузки 300 мг, тикагрелор либо 90 мг, либо дозу загрузки 180 мг. Загрузочные дозы приводятся один раз для аспирина, клопидогрела или тикагрелора; Аспирин 81 мг принимается один раз в день на время исследования; Клопидогрел 75 мг один раз в день только в течение 21 дня, тикагрелор 90 мг два раза в день в течение 21 дня. Участники получат только загрузочную дозу аспирина, если они еще не возьмут дома. Результаты CYP2C19 влияют только на решение о клопидогреле и тикагрелоре, но не аспирине. Аспирин не влияет мутация CYP2C19 и будет дана немедленно, не ожидая результатов CYP2C19.
Генетический: CYP2C19 Генотип управляемый DAPT (двойная антиагрегантная терапия)
CYP2C19 - это ген, который кодирует фермент, ответственный за метаболизацию нескольких лекарств, включая антиагрегантные препараты.
Другие имена:
  • Генотип управляемый антиагрегант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участница участника инсульта по возвращении результатов генетического тестирования CYP2C19
Временное ограничение: 6 часов от Buccal Swab Collection
Этот результат заключается в том, чтобы определить осуществимость получения результатов генетического тестирования CYP2C19 (аллель страт-нормы и потерю функции) при незначительном ишемическом инсультах и ​​стационарных пациентах с высоким риском в течение 6-часового окна для определения метаболизации лекарственного средства для противодействия противодействию, чтобы направлять стандарт лечения медицинского обслуживания. У больных, которые были госпитализированы в больницу, в течение 66 часов после последнего известного времени, будут собираемые мазки, собранные во время госпитализации для генетического тестирования CYP2C19. Результаты должны быть получены в течение 6 часов, чтобы эффективно рандомизировать субъекты.
6 часов от Buccal Swab Collection

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующий инсульт, TIA, основное кровотечение и модифицированная шкала Ранкина в ~ 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
Участники пройдут визит примерно через 90 дней после инсульта, чтобы оценить любой новый инсульт, такие как симптомы и выздоровление в повседневной деятельности с помощью модифицированной оценки Scale Scale (MRS). MRS является широко используемым инструментом для оценки функционального результата после инсульта или других неврологических событий, в диапазоне от 0 (без симптомов) до 6 (мертвых), причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
90 дней после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300013920
  • MULTIPI8165 (Другой номер гранта/финансирования: University of Alabama at Birmingham)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное клиническое испытание для осуществимости

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться