Farmakogenomics aivohalvauksessa: CYP2C19 -testauksen toteutettavuus (CYP-FAST)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham
Farmakogenomics aivohalvauksessa: CYP2C19 -testauksen toteutettavuus potilailla, joilla on pieni aivohalvaus tai korkea riski TIA (CYP2C19 ja aivohalvaus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko geenitestaus tarjota henkilökohtaista ja oikea-aikainen lähestymistapa lääkäreiden auttamiseksi tekemässä tietoisempia lääkityspäätöksiä aivohalvauksen tai korkean riskin väliaikaisen iskeemisen hyökkäyspotilaiden suhteen sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lentäjä kliininen tutkimus toteutettavuudesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ekaterina Bakradze, MD
- Puhelinnumero: 205-975-8569
- Sähköposti: ebakradze@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nita Limdi, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-4385
- Sähköposti: nlimdi@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Toby Gropen, MD
- Puhelinnumero: 205-934-2401
- Sähköposti: tgropen@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterina Bakradze, MD
- Puhelinnumero: 205-996-1658
- Sähköposti: ebakradze@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Ekaterina Bakradze, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89-vuotiaat potilaat
- Pääsy Alabaman yliopistoon Birminghamin (UAB) päärasairaalassa oireet tai pienet iskeemiset aivohalvauksen oireet tai korkean riskin TIA
- kelvollinen vastaanottamaan kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen kuorma (esitetty sairaalaan 66 tunnin kuluessa viimeksi tunnetusta kaivosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän diagnoosi, venttiilin sydänsairaus, indeksi aivohalvaus, joka johtuu tunnettujen hyperkoagulaation (muun määritetyn etiologian osajoukon) tai suuren verisuonten sairauden (syyllinen verisuonen stenoosi ≥ 50%)
- määrätty antikoagulaatio ennen aivohalvausta
- käsitelty laskimonsisäisellä trombolyysillä
- käsitelty mekaanisella trombektomialla
- Puuttuu NIH -aivohalvausasteikko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CYP2C19 Strate-Normal
Osallistujat läpikäyvät buccal -tampon geenitestausta varten mahdollisen lääkitysvasteen määrittämiseksi hoitotason (SOC) lääkkeille.
Tuloksena osallistujat satunnaistetaan (1: 1) aspiriinille ja klopidogreelille vs. aspiriinille ja ticagrelorille (kaikki tämän aivohalvauksen populaation SOC).
Annokset ovat aspiriinia joko 81 mg tai latausannos 325 mg, klopidogreeli joko 75 mg tai latausannos 300 mg, ticagrelorin joko 90 mg tai latausannos 180 mg.
Latausannokset annetaan kerran aspiriinille, klopidogrelille tai ticagrelorille; Aspiriini 81 mg otetaan kerran päivässä tutkimuksen ajan; Clopidogreel 75 mg on kerran päivässä vain 21 päivän ajan, Ticagrelor 90 mg on kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Osallistujat saavat lastausannoksen aspiriinia vain, jos niitä ei ole jo kotona.
CYP2C19 -tulokset vaikuttavat vain päätökseen klopidogreelin ja ticagrelorin, mutta ei aspiriinin suhteen.
CYP2C19 -mutaatio ei vaikuta aspiriiniin, ja se annetaan välittömästi odottamatta CYP2C19 -tuloksia.
|
CYP2C19 on geeni, joka koodaa entsyymiä, joka vastaa useiden lääkkeiden metaboloinnista, mukaan lukien verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: funktion menetys CYP2C19-alleeli
Osallistujat läpikäyvät buccal -tampon geenitestausta varten mahdollisen lääkitysvasteen määrittämiseksi hoitotason (SOC) lääkkeille.
Tuloksena osallistujat satunnaistetaan (1: 1) aspiriinille ja klopidogreelille vs. aspiriinille ja ticagrelorille (kaikki tämän aivohalvauksen populaation SOC).
Annokset ovat aspiriinia joko 81 mg tai latausannos 325 mg, klopidogreeli joko 75 mg tai latausannos 300 mg, ticagrelorin joko 90 mg tai latausannos 180 mg.
Latausannokset annetaan kerran aspiriinille, klopidogrelille tai ticagrelorille; Aspiriini 81 mg otetaan kerran päivässä tutkimuksen ajan; Clopidogreel 75 mg on kerran päivässä vain 21 päivän ajan, Ticagrelor 90 mg on kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Osallistujat saavat lastausannoksen aspiriinia vain, jos niitä ei ole jo kotona.
CYP2C19 -tulokset vaikuttavat vain päätökseen klopidogreelin ja ticagrelorin, mutta ei aspiriinin suhteen.
CYP2C19 -mutaatio ei vaikuta aspiriiniin, ja se annetaan välittömästi odottamatta CYP2C19 -tuloksia.
|
CYP2C19 on geeni, joka koodaa entsyymiä, joka vastaa useiden lääkkeiden metaboloinnista, mukaan lukien verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen osallistujien CYP2C19 -geenitestaustulosten palautuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 tunnin päässä Buccal Swab -kokoelmasta
|
Tämä lopputulos on määrittää CYP2C19-geenitestaustulosten (kerrosten normaali vs. funktion menetys alleeli) vastaanottamisen toteutettavuus vähäisellä iskeemisella aivohalvauksella ja korkean riskin TIA-potilailla 6 tunnin ikkunassa lääkkeen metabolisoinnin määrittämiseksi verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen aikaansaamiseksi hoidon standardin ohjaamiseksi.
Sairaalaan otettujen potilaiden, 66 tunnin kuluessa viimeksi tunnetusta kaivoaikasta, on buccal -swappeja, jotka on kerätty sairaalahoidon aikana CYP2C19 -geenitestaukseen.
Tulokset on vastaanotettava 6 tunnin sisällä koehenkilöiden satunnaistamiseksi tehokkaasti.
|
6 tunnin päässä Buccal Swab -kokoelmasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva aivohalvaus, TIA, suuri verenvuoto ja modifioitu Rankin -asteikko ~ 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Osallistujille käydään noin 90 päivää aivohalvauksen jälkeen arvioidakseen uusia aivohalvauksia, kuten oireita ja palautumista päivittäisessä toiminnassa muokatun Rankin -asteikon (MRS) pisteet.
MRS on laajalti käytetty työkalu toiminnallisen lopputuloksen arvioimiseksi aivohalvauksen tai muiden neurologisten tapahtumien jälkeen, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuollut), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman.
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meschia JF, Walton RL, Farrugia LP, Ross OA, Elm JJ, Farrant M, Meurer WJ, Lindblad AS, Barsan W, Ching M, Gentile N, Ross M, Nahab F, Easton JD, Kim AS, Zurita KG, Cucchiara B, Johnston SC. Efficacy of Clopidogrel for Prevention of Stroke Based on CYP2C19 Allele Status in the POINT Trial. Stroke. 2020 Jul;51(7):2058-2065. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028713. Epub 2020 Jun 17.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
- Prevention: Cfdca. Centers for disease control and prevention: Stroke. Accessed May 18, 2023
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300013920
- MULTIPI8165 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Alabama at Birmingham)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on lentäjä kliininen tutkimus toteutettavuudesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .