Farmacogenômica no AVC: viabilidade do teste do CYP2C19 (CYP-FAST)
20 de abril de 2026 atualizado por: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham
Farmacogenômica em derrame: viabilidade dos testes do CYP2C19 em pacientes com AVC menor ou TIA de alto risco (CYP2C19 e AVC)
O objetivo deste estudo é explorar se os testes genéticos podem oferecer uma abordagem personalizada e oportuna para ajudar os médicos a tomar decisões de medicação mais informadas para pacientes com AVC ou ataque isquêmico transitório de alto risco (TIA) durante a internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto para viabilidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ekaterina Bakradze, MD
- Número de telefone: 205-975-8569
- E-mail: ebakradze@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nita Limdi, PharmD, PhD
- Número de telefone: 205-934-4385
- E-mail: nlimdi@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Toby Gropen, MD
- Número de telefone: 205-934-2401
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
-
Contato:
- Ekaterina Bakradze, MD
- Número de telefone: 205-996-1658
- E-mail: ebakradze@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Ekaterina Bakradze, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 89 anos de idade
- Admitido na Universidade do Alabama no Hospital Principal de Birmingham (UAB) com sintomas ou sinais de derrame isquêmico menor, ou TIA de alto risco
- elegível para receber carga antiplaquetária dupla (apresentada ao hospital dentro de 66 horas de último bem conhecido)
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de fibrilação atrial, doenças cardíacas valvulares, acidente vascular cerebral devido à hipercoagulabilidade conhecida (subconjunto de outras etiologia determinada) ou doença de grande vaso (estenose do vaso culpado de ≥50%)
- anticoagulação prescrita antes do derrame
- tratado com trombólise intravenosa
- tratado com trombectomia mecânica
- Pontuação da escala de AVC do NIH ausente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CYP2C19 Strata-Normal
Os participantes passam por um swab bucal para testes genéticos para determinar os medicamentos potenciais à resposta ao padrão de atendimento (SOC).
Após o resultado, os participantes são randomizados (1: 1) para aspirina e clopidogrel versus aspirina e ticagrelor (todos SoC para essa população de AVC).
As doses são aspirina de 81mg ou dose de carregamento 325mg, clopidogrel de 75mg ou dose de carregamento 300mg, ticaGrelor 90mg ou dose de carregamento 180mg.
As doses de carregamento são dadas uma vez para aspirina, clopidogrel ou ticaGraLor; A aspirina 81mg é tomada uma vez por dia durante a duração do estudo; CloPidogrel 75mg é apenas por dia por 21 dias, o TicaGraLor 90mg é duas vezes ao dia por 21 dias.
Os participantes receberão apenas a dose de carregamento de aspirina, se ainda não foram levados em casa.
Os resultados do CYP2C19 afetam apenas a decisão sobre clopidogrel e ticaGrelor, mas não aspirina.
A aspirina não é afetada pela mutação CYP2C19 e será fornecida imediatamente sem esperar pelos resultados do CYP2C19.
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O CYP2C19 é um gene que codifica uma enzima responsável por metabolizar vários medicamentos, incluindo os medicamentos antiplaquetários.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alelo de perda de função CYP2C19
Os participantes passam por um swab bucal para testes genéticos para determinar os medicamentos potenciais à resposta ao padrão de atendimento (SOC).
Após o resultado, os participantes são randomizados (1: 1) para aspirina e clopidogrel versus aspirina e ticagrelor (todos SoC para essa população de AVC).
As doses são aspirina de 81mg ou dose de carregamento 325mg, clopidogrel de 75mg ou dose de carregamento 300mg, ticaGrelor 90mg ou dose de carregamento 180mg.
As doses de carregamento são dadas uma vez para aspirina, clopidogrel ou ticaGraLor; A aspirina 81mg é tomada uma vez por dia durante a duração do estudo; CloPidogrel 75mg é apenas por dia por 21 dias, o TicaGraLor 90mg é duas vezes ao dia por 21 dias.
Os participantes receberão apenas a dose de carregamento de aspirina, se ainda não foram levados em casa.
Os resultados do CYP2C19 afetam apenas a decisão sobre clopidogrel e ticaGrelor, mas não aspirina.
A aspirina não é afetada pela mutação CYP2C19 e será fornecida imediatamente sem esperar pelos resultados do CYP2C19.
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O CYP2C19 é um gene que codifica uma enzima responsável por metabolizar vários medicamentos, incluindo os medicamentos antiplaquetários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ASSPENHO ATRADEIRA VIBILIDADE DE RETORNO DOS RESULTADOS DE TESTE GENÉTICOS CYP2C19
Prazo: 6 horas da coleção Bucal Swab
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Esse resultado é determinar a viabilidade do recebimento dos resultados dos testes genéticos do CYP2C19 (alelo estrato-normal vs. perda de função) em acidente vascular cerebral isquêmico menor e pacientes com TIA de alto risco dentro de uma janela de 6 horas para determinar a metabolização do medicamento para efeito antiplaquelet para orientar o padrão de tratamento de cuidados.
Os pacientes internados que foram admitidos no hospital, dentro de 66 horas de último tempo conhecido, terão swabs bucais coletados durante a hospitalização para os testes genéticos do CYP2C19.
Os resultados devem ser recebidos dentro de 6 horas para randomizar efetivamente os sujeitos.
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6 horas da coleção Bucal Swab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC recorrente, TIA, grande sangramento e escala Rankin modificada em ~ 90 dias
Prazo: 90 dias após o derrame
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Os participantes passarão por uma visita aproximadamente 90 dias após o AVC para avaliar qualquer novo AVC, como sintomas e recuperação nas atividades diárias por meio da pontuação modificada da escala Rankin (MRS).
A MRS é uma ferramenta amplamente usada para avaliar o resultado funcional após um derrame ou outros eventos neurológicos, variando de 0 (sem sintomas) a 6 (mortos), com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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90 dias após o derrame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meschia JF, Walton RL, Farrugia LP, Ross OA, Elm JJ, Farrant M, Meurer WJ, Lindblad AS, Barsan W, Ching M, Gentile N, Ross M, Nahab F, Easton JD, Kim AS, Zurita KG, Cucchiara B, Johnston SC. Efficacy of Clopidogrel for Prevention of Stroke Based on CYP2C19 Allele Status in the POINT Trial. Stroke. 2020 Jul;51(7):2058-2065. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028713. Epub 2020 Jun 17.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
- Prevention: Cfdca. Centers for disease control and prevention: Stroke. Accessed May 18, 2023
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300013920
- MULTIPI8165 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Alabama at Birmingham)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um ensaio clínico piloto para viabilidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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