Farmacogenómica en accidente cerebrovascular: viabilidad de las pruebas de CYP2C19 (CYP-FAST)
20 de abril de 2026 actualizado por: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham
Farmacogenómica en accidente cerebrovascular: viabilidad de las pruebas de CYP2C19 en pacientes con accidente cerebrovascular menor o TIA de alto riesgo (CYP2C19 y accidente cerebrovascular)
El propósito de este estudio de investigación es explorar si las pruebas genéticas pueden ofrecer un enfoque personalizado y oportuno para ayudar a los médicos a tomar decisiones de medicamentos más informadas para un accidente cerebrovascular o pacientes con ataque isquémico transitorio (TIA) de alto riesgo durante su estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto para la viabilidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ekaterina Bakradze, MD
- Número de teléfono: 205-975-8569
- Correo electrónico: ebakradze@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nita Limdi, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 205-934-4385
- Correo electrónico: nlimdi@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Toby Gropen, MD
- Número de teléfono: 205-934-2401
- Correo electrónico: tgropen@uabmc.edu
-
Contacto:
- Ekaterina Bakradze, MD
- Número de teléfono: 205-996-1658
- Correo electrónico: ebakradze@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Ekaterina Bakradze, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 89 años de edad
- ingresado en la Universidad de Alabama en el hospital principal de Birmingham (UAB) con síntomas o signos de accidente cerebrovascular isquémico menor, o TIA de alto riesgo
- Elegible para recibir una doble carga antiplaquetaria (presentada al hospital dentro de las 66 horas del último pozo conocido)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de fibrilación auricular, enfermedad cardíaca valvular, accidente cerebrovascular debido a la hipercoagulabilidad conocida (subconjunto de otra etiología determinada) o enfermedad de los vasos grandes (estenosis de los vasos culpables de ≥50%)
- Anicoagulación prescrita antes del accidente cerebrovascular
- tratado con trombólisis intravenosa
- tratado con trombectomía mecánica
- Falta la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular NIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CYP2C19 estratos normales
Los participantes se someten a un hisopo bucal para pruebas genéticas para determinar la respuesta potencial de la medicación a los medicamentos estándar de atención (SOC).
Tras el resultado, los participantes son aleatorizados (1: 1) a aspirina y clopidogrel vs aspirina y ticagrelor (todo SOC para esta población de accidente cerebrovascular).
Las dosis son aspirina, ya sea 81 mg o una dosis de carga 325mg, clopidogrel, ya sea 75 mg o dosis de carga 300 mg, ticagrelor, ya sea 90 mg o dosis de carga 180 mg.
Las dosis de carga se dan una vez para aspirina, clopidogrel o ticagrelor; La aspirina 81 mg se toma una vez al día durante la duración del estudio; Clopidogrel 75mg es una vez al día solo durante 21 días, Ticagrelor 90mg es dos veces al día durante 21 días.
Los participantes solo recibirán una dosis de carga de aspirina si aún no se toman en casa.
Los resultados de CYP2C19 solo afectan la decisión con respecto al clopidogrel y el ticagrelor pero no la aspirina.
La aspirina no se ve afectada por la mutación CYP2C19 y se administrará inmediatamente sin esperar los resultados de CYP2C19.
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CYP2C19 es un gen que codifica una enzima responsable de metabolizar varios medicamentos, incluidos los fármacos antiplaquetarios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pérdida de la función CYP2C19 ALELE
Los participantes se someten a un hisopo bucal para pruebas genéticas para determinar la respuesta potencial de la medicación a los medicamentos estándar de atención (SOC).
Tras el resultado, los participantes son aleatorizados (1: 1) a aspirina y clopidogrel vs aspirina y ticagrelor (todo SOC para esta población de accidente cerebrovascular).
Las dosis son aspirina, ya sea 81 mg o una dosis de carga 325mg, clopidogrel, ya sea 75 mg o dosis de carga 300 mg, ticagrelor, ya sea 90 mg o dosis de carga 180 mg.
Las dosis de carga se dan una vez para aspirina, clopidogrel o ticagrelor; La aspirina 81 mg se toma una vez al día durante la duración del estudio; Clopidogrel 75mg es una vez al día solo durante 21 días, Ticagrelor 90mg es dos veces al día durante 21 días.
Los participantes solo recibirán una dosis de carga de aspirina si aún no se toman en casa.
Los resultados de CYP2C19 solo afectan la decisión con respecto al clopidogrel y el ticagrelor pero no la aspirina.
La aspirina no se ve afectada por la mutación CYP2C19 y se administrará inmediatamente sin esperar los resultados de CYP2C19.
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CYP2C19 es un gen que codifica una enzima responsable de metabolizar varios medicamentos, incluidos los fármacos antiplaquetarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del participante del accidente cerebrovascular el retorno de los resultados de las pruebas genéticas CYP2C19
Periodo de tiempo: 6 horas de la colección de hisopos bucales
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Este resultado es determinar la viabilidad de recibir resultados de pruebas genéticas de CYP2C19 (alelo de la pérdida de estratos versus pérdida de función) en el accidente cerebrovascular isquémico menor y los pacientes hospitalizados de alto riesgo dentro de una ventana de 6 horas para determinar la metabolización del fármaco para el efecto antiplaquético para guiar el tratamiento estándar de la atención.
Los pacientes hospitalizados que han sido ingresados en el hospital, dentro de las 66 horas posteriores al último tiempo de pozo conocido, tendrán hisopos bucales recolectados durante la hospitalización para las pruebas genéticas CYP2C19.
Los resultados deben recibirse dentro de las 6 horas para aleatorizar efectivamente a los sujetos.
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6 horas de la colección de hisopos bucales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular recurrente, TIA, hemorragia mayor y escala Rankin modificada a ~ 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del accidente cerebrovascular
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Los participantes se someterán a una visita aproximadamente 90 días después del accidente cerebrovascular para evaluar cualquier nuevo accidente cerebrovascular y recuperación en actividades diarias a través de la puntuación de la Escala Rankin (MRS) modificada.
El MRS es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el resultado funcional después de un accidente cerebrovascular u otros eventos neurológicos, que van desde 0 (sin síntomas) a 6 (muerto), con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
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90 días después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meschia JF, Walton RL, Farrugia LP, Ross OA, Elm JJ, Farrant M, Meurer WJ, Lindblad AS, Barsan W, Ching M, Gentile N, Ross M, Nahab F, Easton JD, Kim AS, Zurita KG, Cucchiara B, Johnston SC. Efficacy of Clopidogrel for Prevention of Stroke Based on CYP2C19 Allele Status in the POINT Trial. Stroke. 2020 Jul;51(7):2058-2065. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028713. Epub 2020 Jun 17.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
- Prevention: Cfdca. Centers for disease control and prevention: Stroke. Accessed May 18, 2023
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300013920
- MULTIPI8165 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Alabama at Birmingham)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un ensayo clínico piloto para la viabilidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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