Farmakogenomika v mrtvici: proveditelnost testování CYP2C19 (CYP-FAST)
20. dubna 2026 aktualizováno: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham
Farmakogenomika v mrtvici: proveditelnost testování CYP2C19 u pacientů s menší mrtvicí nebo vysokým rizikem TIA (CYP2C19 a mrtvice)
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, zda genetické testování může nabídnout personalizovaný a včasný přístup k pomoci lékařům při rozhodování o více informovaných léčebných rozhodnutích pro mrtvici nebo vysoce rizikově přechodný ischemický útok (TIA) během pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní klinická hodnocení proveditelnosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ekaterina Bakradze, MD
- Telefonní číslo: 205-975-8569
- E-mail: ebakradze@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nita Limdi, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: 205-934-4385
- E-mail: nlimdi@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Toby Gropen, MD
- Telefonní číslo: 205-934-2401
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Ekaterina Bakradze, MD
- Telefonní číslo: 205-996-1658
- E-mail: ebakradze@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ekaterina Bakradze, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–89 let
- Přijato na University of Alabama v hlavní nemocnici Birminghamu (UAB) s příznaky nebo příznaky menší ischemické mrtvice nebo vysoké riziko Tia
- Způsobilé k přijímání dvojího zatížení antiagregace (prezentované nemocnici do 66 hodin od poslední známé studny)
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza fibrilace síní, onemocnění chlopní srdeční, indexová mrtvice v důsledku známé hyperkoagulability (podmnožina jiné stanovené etiologie) nebo onemocnění velké cévy (vinná céva stenóza ≥ 50%)
- předepsaná antikoagulace před mrtvicí
- ošetřeno intravenózní trombolýzou
- ošetřeno mechanickou trombektomií
- Chybějící skóre stupnice mrtvice NIH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CYP2C19 STRATA-NORMÁLNÍ
Účastníci podléhají bukálnímu výtěru pro genetické testování, aby určili potenciální léčivou reakci na standard péče (SOC).
Po výsledku jsou účastníci randomizováni (1: 1) na aspirin a klopidogrel vs aspirin a ticagrelor (všechny SOC pro tuto populaci mrtvice).
Dávky jsou aspirin buď 81 mg nebo nakládací dávka 325 mg, klopidogrel buď 75 mg nebo nakládací dávka 300 mg, ticagrelor buď 90 mg nebo zatížení 180 mg.
Načítání dávek jsou podávány jednou pro aspirin, klopidogrel nebo ticagrelor; Aspirin 81 mg se užívá jednou denně po celou dobu studie; Clopidogrel 75 mg je jednou denně po dobu 21 dnů, Ticagrelor 90 mg je dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Účastníci obdrží načítání dávky aspirinu pouze tehdy, pokud již nebude odebráno doma.
Výsledky CYP2C19 ovlivňují pouze rozhodnutí týkající se klopidogrelu a ticagreloru, ale nikoli aspirinu.
Aspirin není ovlivněn mutací CYP2C19 a bude podáván okamžitě bez čekání na výsledky CYP2C19.
|
CYP2C19 je gen, který kóduje enzym zodpovědný za metabolizaci několika léků, včetně antiasloteletových léčiv.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alela CYP2C19 ztráty
Účastníci podléhají bukálnímu výtěru pro genetické testování, aby určili potenciální léčivou reakci na standard péče (SOC).
Po výsledku jsou účastníci randomizováni (1: 1) na aspirin a klopidogrel vs aspirin a ticagrelor (všechny SOC pro tuto populaci mrtvice).
Dávky jsou aspirin buď 81 mg nebo nakládací dávka 325 mg, klopidogrel buď 75 mg nebo nakládací dávka 300 mg, ticagrelor buď 90 mg nebo zatížení 180 mg.
Načítání dávek jsou podávány jednou pro aspirin, klopidogrel nebo ticagrelor; Aspirin 81 mg se užívá jednou denně po celou dobu studie; Clopidogrel 75 mg je jednou denně po dobu 21 dnů, Ticagrelor 90 mg je dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Účastníci obdrží načítání dávky aspirinu pouze tehdy, pokud již nebude odebráno doma.
Výsledky CYP2C19 ovlivňují pouze rozhodnutí týkající se klopidogrelu a ticagreloru, ale nikoli aspirinu.
Aspirin není ovlivněn mutací CYP2C19 a bude podáván okamžitě bez čekání na výsledky CYP2C19.
|
CYP2C19 je gen, který kóduje enzym zodpovědný za metabolizaci několika léků, včetně antiasloteletových léčiv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastní účastníka úrazů proveditelnost návratu výsledků genetického testování CYP2C19
Časové okno: 6 hodin od sbírky bukálního výtěru
|
Tento výsledek je stanovit proveditelnost přijetí výsledků genetického testování CYP2C19 (Strata-normální vs. alela ztráty-funkce) na menší ischemickou mrtvici a vysoce rizikové nemocnice TIA v 6hodinovém okně, aby se určila metabolizace léčiva pro antiaplateletový účinek, aby byla vedena standardní léčbou péče.
Povolatelé, kteří byli přijati do nemocnice, do 66 hodin od posledního známého studny budou mít během hospitalizace shromážděné bukální výtěry pro genetické testování CYP2C19.
Výsledky musí být přijaty do 6 hodin, aby se efektivně randomizovala subjekty.
|
6 hodin od sbírky bukálního výtěru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se mrtvice, Tia, hlavní krvácení a upravené Rankin Scale v ~ 90 dnech
Časové okno: 90 dní po mrtvici
|
Účastníci podstoupí návštěvu přibližně 90 dnů po mrtvici, aby vyhodnotili jakékoli nové příznaky, jako jsou příznaky a zotavení v každodenních činnostech prostřednictvím skóre modifikovaného Rankin Scale (MRS).
MRS je široce používaným nástrojem k posouzení funkčního výsledku po mrtvici nebo jiných neurologických událostech v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 6 (mrtvých), přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
|
90 dní po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meschia JF, Walton RL, Farrugia LP, Ross OA, Elm JJ, Farrant M, Meurer WJ, Lindblad AS, Barsan W, Ching M, Gentile N, Ross M, Nahab F, Easton JD, Kim AS, Zurita KG, Cucchiara B, Johnston SC. Efficacy of Clopidogrel for Prevention of Stroke Based on CYP2C19 Allele Status in the POINT Trial. Stroke. 2020 Jul;51(7):2058-2065. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028713. Epub 2020 Jun 17.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
- Prevention: Cfdca. Centers for disease control and prevention: Stroke. Accessed May 18, 2023
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300013920
- MULTIPI8165 (Jiné číslo grantu/financování: University of Alabama at Birmingham)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je pilotní klinická hodnocení proveditelnosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .