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Pharmacogénomique en AVC: Faisabilité des tests CYP2C19 (CYP-FAST)

20 avril 2026 mis à jour par: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham

Pharmacogénomique en AVC: faisabilité des tests CYP2C19 chez les patients atteints d'un AVC mineur ou un TIA à haut risque (CYP2C19 et AVC)

Le but de cette étude de recherche est d'explorer si les tests génétiques peuvent offrir une approche personnalisée et opportune pour aider les médecins à prendre des décisions de médicaments plus éclairées pour les AVC ou les patients d'attaque ischémique transitoire à haut risque (TIA) pendant leur séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceci est un essai clinique pilote pour la faisabilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nita Limdi, PharmD, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-934-4385
  • E-mail: nlimdi@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ekaterina Bakradze, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients de 18 à 89 ans
  • admis à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) Hôpital principal avec des symptômes ou des signes d'AVC ischémique mineur, ou TIA à haut risque
  • Éligible à recevoir une double charge antiplaquettaire (présentée à l'hôpital dans les 66 heures suivant le dernier puits connu)

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de fibrillation auriculaire, maladie cardiaque valvulaire, accident vasculaire cérébral indexé due à l'hypercoagulabilité connue (sous-ensemble d'autres étiologies déterminées) ou une grande maladie des vaisseaux (sténose des vaisseaux coupables de ≥50%)
  • Anticoagulation prescrite avant l'AVC
  • traité avec une thrombolyse intraveineuse
  • traité avec thrombectomie mécanique
  • Score d'échelle de course NIH manquante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CYP2C19 Strata normale
Les participants subissent un tampon buccal pour les tests génétiques afin de déterminer la réponse potentielle des médicaments aux médicaments de la norme de soins (SOC). Au résultat, les participants sont randomisés (1: 1) à l'aspirine et au clopidogrel vs aspirine et ticagrelor (tous SOC pour cette population d'AVC). Les doses sont de l'aspirine, soit 81 mg, soit une dose de chargement de 325 mg, du clopidogrel soit de 75 mg ou de la dose de chargement 300 mg, du ticagrelor soit de 90 mg, soit une dose de chargement 180 mg. Des doses de chargement sont données une fois pour l'aspirine, le clopidogrel ou le ticagrelor; L'aspirine 81 mg est prise une fois par jour pendant la durée de l'étude; Clopidogrel 75 mg est une fois par jour pendant 21 jours seulement, le ticagrelor 90 mg est deux fois par jour pendant 21 jours. Les participants ne recevront que la dose de chargement d'aspirine si elles ne sont pas déjà prises à la maison. Les résultats du CYP2C19 affectent uniquement la décision concernant le clopidogrel et le ticagrelor mais pas l'aspirine. L'aspirine n'est pas affectée par la mutation CYP2C19 et sera donnée immédiatement sans attendre les résultats du CYP2C19.
Génétique: DAPT guidé par le génotype CYP2C19 (Dual Antiplatelet Therapy)
Le CYP2C19 est un gène qui code pour une enzyme responsable de la métabolisation de plusieurs médicaments, y compris les médicaments antiplaquettaires.
Autres noms:
  • Traitement antiplaquettaire guidé par le génotype
Comparateur actif: allèle CYP2C19 de perte de fonction
Les participants subissent un tampon buccal pour les tests génétiques afin de déterminer la réponse potentielle des médicaments aux médicaments de la norme de soins (SOC). Au résultat, les participants sont randomisés (1: 1) à l'aspirine et au clopidogrel vs aspirine et ticagrelor (tous SOC pour cette population d'AVC). Les doses sont de l'aspirine, soit 81 mg, soit une dose de chargement de 325 mg, du clopidogrel soit de 75 mg ou de la dose de chargement 300 mg, du ticagrelor soit de 90 mg, soit une dose de chargement 180 mg. Des doses de chargement sont données une fois pour l'aspirine, le clopidogrel ou le ticagrelor; L'aspirine 81 mg est prise une fois par jour pendant la durée de l'étude; Clopidogrel 75 mg est une fois par jour pendant 21 jours seulement, le ticagrelor 90 mg est deux fois par jour pendant 21 jours. Les participants ne recevront que la dose de chargement d'aspirine si elles ne sont pas déjà prises à la maison. Les résultats du CYP2C19 affectent uniquement la décision concernant le clopidogrel et le ticagrelor mais pas l'aspirine. L'aspirine n'est pas affectée par la mutation CYP2C19 et sera donnée immédiatement sans attendre les résultats du CYP2C19.
Génétique: DAPT guidé par le génotype CYP2C19 (Dual Antiplatelet Therapy)
Le CYP2C19 est un gène qui code pour une enzyme responsable de la métabolisation de plusieurs médicaments, y compris les médicaments antiplaquettaires.
Autres noms:
  • Traitement antiplaquettaire guidé par le génotype

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC participant à la faisabilité du retour des résultats des tests génétiques du CYP2C19
Délai: 6 heures de la collection d'écouvillon buccal
Ce résultat est de déterminer la faisabilité de la réception des résultats des tests génétiques du CYP2C19 (allèle de strates normaux vs pertes de fonction) sur un AVC ischémique mineur et les patients hospitalisés de l'API à haut risque dans une fenêtre de 6 heures pour déterminer la métabolisation des médicaments pour l'effet antiplaquettaire pour guider les étalons de traitement. Les patients hospitalisés qui ont été admis à l'hôpital, dans les 66 heures suivant le dernier temps connu, auront des écouvillons buccaux collectés lors de l'hospitalisation pour les tests génétiques du CYP2C19. Les résultats doivent être reçus dans les 6 heures pour randomiser efficacement les sujets.
6 heures de la collection d'écouvillon buccal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC récurrent, TIA, saignement majeur et échelle de rang modifiée à ~ 90 jours
Délai: 90 jours après un coup
Les participants subiront une visite environ 90 jours après l'AVC pour évaluer tout nouvel AVC comme des symptômes et une récupération dans les activités quotidiennes via le score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS). Le MRS est un outil largement utilisé pour évaluer les résultats fonctionnels après un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements neurologiques, allant de 0 (pas de symptômes) à 6 (morts), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap.
90 jours après un coup

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300013920
  • MULTIPI8165 (Autre subvention/numéro de financement: University of Alabama at Birmingham)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ceci est un essai clinique pilote pour la faisabilité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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