Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomica bij een beroerte: haalbaarheid van CYP2C19 -testen (CYP-FAST)

20 april 2026 bijgewerkt door: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham

Farmacogenomica bij een beroerte: haalbaarheid van CYP2C19 -testen bij patiënten met een kleine beroerte of een hoog risico TIA (CYP2C19 en beroerte)

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of genetische testen een gepersonaliseerde en tijdige aanpak kunnen bieden om artsen te helpen bij het nemen van beter geïnformeerde medicatiebeslissingen voor een beroerte of een hoog risico-patiënten met een tijdelijke ischemische aanval (TIA) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotklinische proef voor haalbaarheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nita Limdi, PharmD, PhD
  • Telefoonnummer: 205-934-4385
  • E-mail: nlimdi@uabmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekaterina Bakradze, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten 18-89 jaar oud
  • Opgenomen in de University of Alabama in het hoofdziekenhuis van Birmingham (UAB) met symptomen of tekenen van kleine ischemische beroerte, of tia met een hoog risico
  • In aanmerking komen voor dubbele antiplateletbelasting (gepresenteerd aan het ziekenhuis binnen 66 uur na laatst bekende put)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van atriumfibrillatie, valvulaire hartziekte, index -beroertes als gevolg van bekende hypercoaguleerbaarheid (subset van andere bepaalde etiologie) of grote vaatziekten (dadervatstenose van ≥50%)
  • Voorgeschreven anticoagulatie voorafgaand aan een beroerte
  • behandeld met intraveneuze trombolyse
  • behandeld met mechanische trombectomie
  • Ontbrekende NIH Stroke Scale Score

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CYP2C19 Strata-normaal
Deelnemers ondergaan buccaal wattenstaafje voor genetische testen om de mogelijke medicatierespons op de standaard van zorg (SOC) te bepalen. Bij het resultaat worden deelnemers gerandomiseerd (1: 1) naar aspirine en clopidogrel versus aspirine en ticagrelor (alle SOC voor deze beroertepopulatie). Doses zijn aspirine ofwel 81 mg of laaddosis 325 mg, clopidogrel ofwel 75 mg of laaddosis 300 mg, ticagrelor ofwel 90 mg of laaddosis 180 mg. Laaddoses worden eenmaal gegeven voor aspirine, clopidogrel of ticagrelor; Aspirine 81mg wordt eenmaal per dag genomen gedurende de duur van de studie; Clopidogrel 75mg is slechts eenmaal per dag gedurende 21 dagen, ticagrelor 90 mg is tweemaal daags gedurende 21 dagen. Deelnemers ontvangen alleen de laaddosis aspirine als ze niet al thuis zijn genomen. CYP2C19 -resultaten beïnvloeden alleen de beslissing met betrekking tot clopidogrel en ticagrelor maar niet aspirine. Aspirine wordt niet beïnvloed door CYP2C19 -mutatie en zal onmiddellijk worden gegeven zonder te wachten op CYP2C19 -resultaten.
Genetisch: CYP2C19 Genotype geleide DAPT (Dual Antiplatelet Therapy)
CYP2C19 is een gen dat codeert voor een enzym dat verantwoordelijk is voor het metaboliseren van verschillende medicijnen, waaronder de antiplateletgeneesmiddelen.
Andere namen:
  • Genotype geleide antiplateletbehandeling
Actieve vergelijker: verlies van functie CYP2C19 allel
Deelnemers ondergaan buccaal wattenstaafje voor genetische testen om de mogelijke medicatierespons op de standaard van zorg (SOC) te bepalen. Bij het resultaat worden deelnemers gerandomiseerd (1: 1) naar aspirine en clopidogrel versus aspirine en ticagrelor (alle SOC voor deze beroertepopulatie). Doses zijn aspirine ofwel 81 mg of laaddosis 325 mg, clopidogrel ofwel 75 mg of laaddosis 300 mg, ticagrelor ofwel 90 mg of laaddosis 180 mg. Laaddoses worden eenmaal gegeven voor aspirine, clopidogrel of ticagrelor; Aspirine 81mg wordt eenmaal per dag genomen gedurende de duur van de studie; Clopidogrel 75mg is slechts eenmaal per dag gedurende 21 dagen, ticagrelor 90 mg is tweemaal daags gedurende 21 dagen. Deelnemers ontvangen alleen de laaddosis aspirine als ze niet al thuis zijn genomen. CYP2C19 -resultaten beïnvloeden alleen de beslissing met betrekking tot clopidogrel en ticagrelor maar niet aspirine. Aspirine wordt niet beïnvloed door CYP2C19 -mutatie en zal onmiddellijk worden gegeven zonder te wachten op CYP2C19 -resultaten.
Genetisch: CYP2C19 Genotype geleide DAPT (Dual Antiplatelet Therapy)
CYP2C19 is een gen dat codeert voor een enzym dat verantwoordelijk is voor het metaboliseren van verschillende medicijnen, waaronder de antiplateletgeneesmiddelen.
Andere namen:
  • Genotype geleide antiplateletbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroke deelnemer haalbaarheid van het terugkeren van CYP2C19 genetische testresultaten
Tijdsspanne: 6 uur van Buccal Swab Collection
Deze uitkomst is het bepalen van de haalbaarheid van het ontvangen van CYP2C19 genetische testresultaten (strata-normaal versus verlies van functie allel) op kleine ischemische beroerte en hoogrisico's in een 6-uurs venster om de metabolisatie van de geneesmiddelen te bepalen voor antiplateleteffect om de standaard van zorgbehandeling te begeleiden. Intramurale patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen binnen 66 uur na de laatst bekende puttijd buccale wattenstaafjes hebben verzameld tijdens ziekenhuisopname voor de CYP2C19 -genetische tests. Resultaten moeten binnen 6 uur worden ontvangen om proefpersonen effectief te randomiseren.
6 uur van Buccal Swab Collection

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende beroerte, TIA, Major Bleeding en Modified Rankin Scale op ~ 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
Deelnemers zullen een bezoek ondergaan ongeveer 90 dagen na een beroerte om een ​​nieuwe beroerte zoals symptomen en herstel in dagelijkse activiteiten te beoordelen via de Modified Rankin Scale (MRS) -score. De MRS is een veelgebruikt hulpmiddel om het functionele uitkomst na een beroerte of andere neurologische gebeurtenissen te beoordelen, variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood), waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
90 dagen na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300013920
  • MULTIPI8165 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Alabama at Birmingham)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotklinische proef voor haalbaarheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren