Farmakogenomikk i hjerneslag: Mulighet for CYP2C19 -testing (CYP-FAST)
20. april 2026 oppdatert av: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham
Farmakogenomikk i hjerneslag: Mulighet for CYP2C19 -testing hos pasienter med mindre hjerneslag eller høyrisiko TIA (CYP2C19 og hjerneslag)
Hensikten med denne forskningsstudien er å utforske om genetisk testing kan tilby en personlig og betimelig tilnærming for å hjelpe leger med å ta mer informerte medisineringsbeslutninger for hjerneslag eller høyrisiko forbigående iskemisk angrep (TIA) pasienter under sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk pilotforsøk for gjennomførbarhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ekaterina Bakradze, MD
- Telefonnummer: 205-975-8569
- E-post: ebakradze@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nita Limdi, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 205-934-4385
- E-post: nlimdi@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Toby Gropen, MD
- Telefonnummer: 205-934-2401
- E-post: tgropen@uabmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Ekaterina Bakradze, MD
- Telefonnummer: 205-996-1658
- E-post: ebakradze@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ekaterina Bakradze, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18-89 år
- Innlagt på University of Alabama ved Birmingham (UAB) Main Hospital med symptomer eller tegn på mindre iskemisk hjerneslag, eller høyrisiko TIA
- kvalifisert til å motta dobbelt antiplateletbelastning (presentert for sykehuset innen 66 timer etter sist kjent godt)
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av atrieflimmer, valvulær hjertesykdom, indeksslag på grunn av kjent hyperkoagulerbarhet (undergruppe av annen bestemt etiologi) eller stor karsykdom (skyldige karstenose på ≥50%)
- foreskrevet antikoagulasjon før hjerneslag
- behandlet med intravenøs trombolyse
- behandlet med mekanisk trombektomi
- Mangler NIH Stroke Scale Score
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CYP2C19 Strata-normal
Deltakerne gjennomgår buccal vattpinne for genetisk testing for å bestemme potensiell medisineringsrespons på standard for omsorg (SOC) medisiner.
Etter resultat blir deltakerne randomisert (1: 1) til aspirin og clopidogrel vs aspirin og ticagrelor (alle SOC for denne slagpopulasjonen).
Doser er aspirin enten 81 mg eller lastedose 325 mg, clopidogrel enten 75 mg eller lastedose 300 mg, ticagrelor enten 90 mg eller lastedose 180 mg.
Lastedoser er gitt en gang for aspirin, klopidogrel eller ticagrelor; Aspirin 81 mg tas en gang om dagen i løpet av studien; Clopidogrel 75mg er bare en gang om dagen i 21 dager, Ticagrelor 90 mg er to ganger daglig i 21 dager.
Deltakerne vil bare motta lastedose av aspirin hvis det ikke allerede er tatt hjemme.
CYP2C19 Resultater påvirker bare beslutningen angående klopidogrel og ticagrelor, men ikke aspirin.
Aspirin påvirkes ikke av CYP2C19 -mutasjon og vil bli gitt umiddelbart uten å vente på CYP2C19 -resultater.
|
CYP2C19 er et gen som koder for et enzym som er ansvarlig for å metabolisere flere medisiner, inkludert antiplatelet -medikamentene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tap av funksjon CYP2C19-allel
Deltakerne gjennomgår buccal vattpinne for genetisk testing for å bestemme potensiell medisineringsrespons på standard for omsorg (SOC) medisiner.
Etter resultat blir deltakerne randomisert (1: 1) til aspirin og clopidogrel vs aspirin og ticagrelor (alle SOC for denne slagpopulasjonen).
Doser er aspirin enten 81 mg eller lastedose 325 mg, clopidogrel enten 75 mg eller lastedose 300 mg, ticagrelor enten 90 mg eller lastedose 180 mg.
Lastedoser er gitt en gang for aspirin, klopidogrel eller ticagrelor; Aspirin 81 mg tas en gang om dagen i løpet av studien; Clopidogrel 75mg er bare en gang om dagen i 21 dager, Ticagrelor 90 mg er to ganger daglig i 21 dager.
Deltakerne vil bare motta lastedose av aspirin hvis det ikke allerede er tatt hjemme.
CYP2C19 Resultater påvirker bare beslutningen angående klopidogrel og ticagrelor, men ikke aspirin.
Aspirin påvirkes ikke av CYP2C19 -mutasjon og vil bli gitt umiddelbart uten å vente på CYP2C19 -resultater.
|
CYP2C19 er et gen som koder for et enzym som er ansvarlig for å metabolisere flere medisiner, inkludert antiplatelet -medikamentene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Deltaker Mulighet for retur av CYP2C19 Genetiske testresultater
Tidsramme: 6 timer fra Buccal Swab Collection
|
Dette utfallet er å bestemme muligheten for å motta CYP2C19 genetiske testresultater (strata-normal kontra tap av funksjonsallel) på mindre iskemisk hjerneslag og høyrisiko TIA-pasienter i et 6-timers vindu for å bestemme medikamentmetabolisering for antiplatelet-effekt for å veilede standard for omsorgsbehandling.
Innlagte pasienter som er innlagt på sykehuset, innen 66 timer etter sist kjent brønntid, vil ha bukkale vattpinner samlet under sykehusinnleggelse for CYP2C19 genetisk testing.
Resultatene må være mottatt innen 6 timer for å effektivt randomisere forsøkspersoner.
|
6 timer fra Buccal Swab Collection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentagende hjerneslag, TIA, Major blødning og modifisert Rankin -skala ved ~ 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Deltakerne vil gjennomgå et besøk omtrent 90 dager etter hjerneslag for å vurdere for ethvert nytt hjerneslag som symptomer og utvinning i daglige aktiviteter via Modified Rankin Scale (MRS) -poengsum.
MRS er et mye brukt verktøy for å vurdere funksjonelt resultat etter et hjerneslag eller andre nevrologiske hendelser, alt fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
|
90 dager etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meschia JF, Walton RL, Farrugia LP, Ross OA, Elm JJ, Farrant M, Meurer WJ, Lindblad AS, Barsan W, Ching M, Gentile N, Ross M, Nahab F, Easton JD, Kim AS, Zurita KG, Cucchiara B, Johnston SC. Efficacy of Clopidogrel for Prevention of Stroke Based on CYP2C19 Allele Status in the POINT Trial. Stroke. 2020 Jul;51(7):2058-2065. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028713. Epub 2020 Jun 17.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
- Prevention: Cfdca. Centers for disease control and prevention: Stroke. Accessed May 18, 2023
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013920
- MULTIPI8165 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en klinisk pilotforsøk for gjennomførbarhet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .