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외과 적 상처에서 YAP1 억제 효과.

2025년 4월 17일 업데이트: Jöri Pünchera

섬유증에서 YAP1의 역할은 외과 적 상처에서 Verteporfin에 대한 국소 억제를 통해 탐구되었습니다 : 무작위 대조, 전향 적, 평가자 맹인 개념 증명 연구.

우리가 다 치면, 우리 몸은 자연스럽게 치유를 시도합니다. 성인의 경우,이 치유는 종종 섬유 조직으로 알려진 두껍고 뻣뻣한 조직으로 이어집니다. 정상적인 조직과 달리, 섬유 조직은 제대로 기능하지 않으며 영향을받는 기관에 따라 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 일단 형성되면 섬유증은 일반적으로 영구적입니다.

섬유증 과정의 좋은 예는 우리 피부의 치유입니다. 컷 또는 수술 후, 생성 된 흉터는 섬유증의 한 유형입니다. 섬유 아세포라고 불리는 특수 세포는이 과정에서 핵심 플레이어입니다.

우리의 연구는 Verteporfin이라는 약물을 살펴 봅니다. Verteporfin은 유럽과 미국에서 이미 승인 된 마우스 및 인간 세포에 대한 이전 연구에 따르면 섬유증을 줄이거 나 예방할 수 있습니다.

우리는 이제 상처 치유 중, 특히 수술 절차 후에 피부에 verteporfin을 피부에 주입하는지 여부에 관계없이 임상 적으로, 조직 학적 및 SCRNA-seq에 의해 테스트하고 있습니다. 피부는 관찰하고 샘플링하기 쉽기 때문에 이것을 연구하기에 훌륭한 모델을 제공합니다.

Verteporfin은 외과 적 상처가 어떻게 치유되는지에 영향을 미칩니 까? 그것이 우리가 알아 내려는 것을 목표로하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jöri Pünchera, M.D.
  • 전화번호: +41223729450
  • 이메일: jpuc@hug.ch

연구 연락처 백업

  • 이름: Michael Mühlstädt, M.D.
  • 전화번호: +41223729450
  • 이메일: mmuh@hug.ch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서명에 의해 문서화 된 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 나이는>/= 18 세이고 56 세입니다 (다르게 말 : 18 번째 생일부터 55 세의 완료까지)
  • 현장에서 흑색 종으로 인한 안전 마진 절제 (측면으로 5mm)에 대한 표시 이전에 완전히 절제 된 심한 이형성 이형성 Nevi
  • 15 mm ~ 50 mm의 초기 흉터 길이
  • 초기 병변은 등쪽에서 절제되었습니다 (모든 환자가 국제적으로 허용되는 기간 내에서 안전 마진 절제를 받도록하기 위해 첫 번째 환자의 등록 후 4 주 이내에 특정 배치를 채울 수없는 경우 다른 해부학 적 현장에서 절차를 요구하는 환자도 받아 들일 것입니다).

제외 기준 :

  • 직경 1cm 이상의 림프절로 정의 된 임상 선종 병증 (자궁 경부, 겨드랑이, 사타구니)
  • lentigo maligna 또는 acral lentiginous 유형의 흑색 종
  • 머리와 목 위치
  • 위의 초기 병변 직경 또는 3cm
  • Verteporfin 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증 : 유당 단일 하이드레이트, 계란 포스파티딜 글리세롤 (우리는 알레르기를 알리고 기록 된 알레르기를 계란 단백질로 제외 할 것임), 디 메리 스토이 클 포스파티딜 콜린, ascorbyl palmitate, 부틸 화 hydoluen (e321) (E321).
  • 포르피리아
  • 다음 중 하나로 언급 된 보통 간 기능 장애 : AST> 1.2 배 상위 정규 범위, ALT> 1.2 배, 알부민 수준 감소, PT 연장
  • alp> 1.2 배 상위 정상 범위, ggt> 1.2 배 상위 정상 범위, 정상 빌리루빈 수준
  • 임신은 다음과 같습니다 : 양성 베타 -HCG 혈액 검사
  • 모유 수유
  • 다음 6 개월 동안 계획된 임신
  • 켈로이드, 경피류, 모피아, 루푸스, 루푸스 홍 반성, 신생 전신 섬유증, 이식편 대주-호스트 질병, 리찰스 경화증, 호산구 근막염, ehlers-danlos syndrome, cutis laxa, marfan syndrome 또는 pseudancomancom elotice ehlers-danlos syndrome, marfan syndrome

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
의약품: NaCl (위약)
안전 마진 절제 동안, 위약 (NACL)은 봉합하기 전에 상처에 주입됩니다.
실험적: 스터디 팔 (Verteporfin)
의약품: Verteporfin 주사
안전 마진 절제 동안, 연구 약물 (Verteporfin)은 봉합 전에 상처에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 그룹과 비교하여 연구 그룹에서 프로파일 중간 엽 섬유 아세포 소집단의 정량화.
기간: 방문 1과 방문 4 사이에는 90 +/- 10 일이 있습니다.
그룹 간의 비교를 위해, 방문 4 (90 +/- 10)에서 복용 한 수리 된 조직의 피부 샘플은 두 그룹의 환자들 사이에서 비교 될 것이다.
방문 1과 방문 4 사이에는 90 +/- 10 일이 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중재 전후 두 그룹에서 섬유 아세포 하위 집단, 클러스터 및 상이한 세포 세포 상호 작용의 변화.
기간: 방문 1과 방문 4 사이에는 90 +/- 10 일이 있습니다.
두 그룹에서 시간에 따른 비교를 위해, 방문 4 (90 +/- 10)에서 복용 한 수리 된 조직의 피부 샘플은 두 그룹의 모든 환자에서 방문 1 (0 일)의 흉터 샘플과 비교됩니다.
방문 1과 방문 4 사이에는 90 +/- 10 일이 있습니다.
필로스 성 단위 및 프로파일 성 활성의 정량화 (콜라겐 I 및 III의 양 및 이들의 비율, 피브로넥틴, α-SMA, YAP1 및 EN1- 염색의 핵 국소화) 및 시간에 따른 변화
기간: 방문 1과 방문 4 사이에는 90 +/- 10 일이 있습니다.
두 그룹에서 시간에 따른 비교를 위해, 방문 4 (90 +/- 10)에서 복용 한 수리 된 조직의 피부 샘플은 두 그룹의 모든 환자에서 방문 1 (0 일)의 흉터 샘플과 비교됩니다.
방문 1과 방문 4 사이에는 90 +/- 10 일이 있습니다.
다루지 않은 건강한 피부에서 상이한 섬유 아세포 하위 집단의 정량화.
기간: 초기 절제는 V1 전 21 ~ 54 일 전에 발생합니다.
모든 환자에서, 초기 FFPE 피부 샘플의 2 조각을 분석 할 것이다.
초기 절제는 V1 전 21 ~ 54 일 전에 발생합니다.
다루지 않은 피부에서 흉터로, 피부로 전달되는 다른 섬유 아세포 하위 집단의 변화.
기간: 초기 두더지 제거 및 방문 4 사이에는 최대 56 일 + 90 +/- 10 일이 있습니다.
0 일 및 90 일 (+/- 10)의 분석과 비교하여 초기 FFPE 피부 샘플의 분석.
초기 두더지 제거 및 방문 4 사이에는 최대 56 일 + 90 +/- 10 일이 있습니다.
두 그룹의 흉터의 임상 결과 비교.
기간: 방문 3과 방문 5 사이에는 최소 154 일과 최대 178 일이 있습니다.
임상 결과는 방문 3 (14 일 +/- 2 일), 방문 4 (90 +/- 10) 및 방문 5 (180 +/- 10 일)에서 VSS 점수로 평가됩니다.
방문 3과 방문 5 사이에는 최소 154 일과 최대 178 일이 있습니다.
무도회의 비교
기간: 방문 3과 방문 5 사이에는 최소 154 일과 최대 178 일이 있습니다.
PROM은 14 일 (+/- 2), 90 일 (+/- 10) 및 180 일 (+/- 10)에 SCAR-Q 스코어링에 의해 두 그룹에서 평가됩니다.
방문 3과 방문 5 사이에는 최소 154 일과 최대 178 일이 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jöri Pünchera

협력자

University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Jöri Pünchera, M.D., University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCER_Etude 2024- 00419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1 차 및 2 차 결과의 평가의 기초가되는 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공정한 데이터 원칙 및 공개 연구 데이터 가이드 라인에 따라 보안 저장소를 통해 코딩 된 익명 형식으로 공유됩니다. 출판 후 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원에게 데이터가 제공 될 것입니다. 액세스는 데이터 사용 계약의 대상이 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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