Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YAP1-estämisen vaikutus kirurgisissa haavoissa.

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jöri Pünchera

YAP1: n rooli fibroosissa, jota tutkitaan sen paikallisella estämisellä verteporfiinilla kirurgisissa haavoissa: satunnaistettu kontrolloitu, tulevaisuuden arvioijan sokattu konseptitutkimus.

Kun loukkaantumme, kehomme yrittää luonnollisesti parantua. Aikuisilla tämä paraneminen johtaa usein arpiin - paksuihin, jäykkiin kudoksiin, joita kutsutaan fibroottiseksi kudokseksi. Toisin kuin normaali kudos, fibroottinen kudos ei toimi kunnolla ja voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia sairastuneesta elimestä riippuen. Kun se muodostuu, fibroosi on yleensä pysyvä.

Hyvä esimerkki fibroosiprosessista on ihomme paraneminen: Leikkauksen tai leikkauksen jälkeen tuloksena oleva arpi on tyyppinen fibroosi. Fibroblastit nimeltään erityiset solut ovat avainpelaajia tässä prosessissa.

Tutkimuksessamme tarkastellaan Verteporfin -nimistä lääkettä, joka on jo hyväksytty sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa aiemmat hiirien ja ihmisen solujen tutkimukset viittaavat siihen, että se voi vähentää tai jopa estää fibroosia.

Testaamme nyt kliinisesti, histologisesti ja SCRNA-Seq: llä, injektoidaanko verteporfiinia ihoon haavan paranemisen aikana, erityisesti kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, voi estää paksut, jäykät arvet muodostumasta. Koska ihoa on helppo tarkkailla ja näytetä, se tarjoaa loistavan mallin tämän tutkimiseksi.

Onko Verteporfin vaikutusta siihen, kuinka kirurgiset haavat paranevat? Sitä pyrimme selvittämään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jöri Pünchera, M.D.
  • Puhelinnumero: +41223729450
  • Sähköposti: jpuc@hug.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michael Mühlstädt, M.D.
  • Puhelinnumero: +41223729450
  • Sähköposti: mmuh@hug.ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen dokumentoimana
  • Ikä on>/= 18 vuotta ja <56 vuotta (eri tavalla sanoi: 18. syntymäpäivästä heidän 55 vuoden loppuun saakka)
  • Indikaatio turvamarginaalin leikkaamiseen (5 mm sivusuunnassa) melanooman in situ tai vakavan dysplastisen nevin vuoksi aikaisemmin kokonaan leikattu
  • Alkuperäisen arven pituus 15 - 50 mm
  • Alkuperäinen vaurio leikattiin takaosaan (sen varmistamiseksi, että kaikki potilaat läpikäyvät turvallisuusmarginaalin leikkauksen kansainvälisesti hyväksyttyyn aikatauluun, hyväksymme myös potilaat, jotka vaativat toimenpitettä toisessa anatomisessa paikassa, jos tiettyä erää ei voida täyttää 4 viikon kuluessa sen ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen adenopatia (kohdunkaulan, akseli, ninginal), joka on määritelty imusolmukkeeksi, jonka halkaisija on yli 1 cm
  • Melanooma in situ lentigo maligna tai akral lentiginoustyyppi
  • Pään ja kaulan sijainti
  • Alkuvaurion halkaisija yläpuolella tai yhtä suuri kuin 3 cm
  • Tunnetussa ja dokumentoitu yliherkkyys verteporfiinille tai mihin tahansa sen apuaineisiin: laktoosimonohydraatti, munafosfatidyyliglyserolia (yksinkertaistamiseksi suljemme pois potilaat, joilla on tunnettu ja dokumentoitu munaproteiinin allergia), dimyristoyylifosfatidyylikoliini, askorbyyylipalmitaatti, mutta buttyloitu hydroksiToleen (E321), E321)
  • Porfyria
  • Kohtalainen maksan toimintahäiriö, johon viitataan minkä tahansa seuraavista: AST> 1,2x ylempi normaali alue, ALT> 1,2x ylempi normaali alue, albumiinitaso, PT: n pidentyminen
  • Sappipuku, johon viitataan minkä tahansa seuraavista: ALP> 1,2x Ylä -normaali alue, GGT> 1,2x ylempi normaali alue, anormaali bilirubiinitaso
  • Raskaus viitataan nimellä: positiivinen beeta-HCG-verikoe
  • Imetys
  • Suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Kummankin seuraavista historia: Keloidit, skleroderma, morfea, lupus erythematosus, nefrogeeninen systeeminen fibroosi, siirteistä host-tauti, lichen sclerosus, eosinofiilinen fasciitis, Ehlers-Danlos-oireyhtymä, Cutis Laxa, Marfan Dyndrome tai Pseudoxanthooma ELDROMEM,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Lääke: NaCl (lumelääke)
Turvamarginaalin leikkauksen aikana lumelääke (NaCl) injektoidaan haavaan ennen ompelua.
Kokeellinen: Opintovarsi (Verteporfin)
Lääke: Verteporfin -injektio
Turvamarginaalin leikkauksen aikana tutkimuslääke (Verteporfin) injektoidaan haavaan ennen ompelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profibroottisen mesenkymaalisen fibroblastien alaryhmän kvantifiointi tutkimusryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Vierailun 1 ja 4 välillä on 90 +/- 10 päivää.
Ryhmien vertailua varten verrataan vierailun 4 (päivä 90 +/- 10) otettujen korjatun kudoksen ihonäytteitä molempien ryhmien potilaiden välillä.
Vierailun 1 ja 4 välillä on 90 +/- 10 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroblastien alaryhmien, klusterien ja niiden erilaisten solu-solujen vuorovaikutusten muutokset molemmissa ryhmissä ennen tutkimuksen interventiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Vierailun 1 ja 4 välillä on 90 +/- 10 päivää.
Vertailun ajan myötä molemmissa ryhmissä vierailulla 4 (päivä 90 +/- 10) otetun korjatun kudoksen ihonäytteitä verrataan vierailun 1 (päivä 0) arpinäyteeseen kaikilla molempien ryhmien potilailla.
Vierailun 1 ja 4 välillä on 90 +/- 10 päivää.
Pilosebaceous-yksiköiden ja profibroottisen aktiivisuuden kvantifiointi (kollageenin I ja III määrä ja sen suhde, fibronektiini, α-SMA, YAP1: n ja EN1-värjäyksen ydinpaikannus) ja sen muutoksen ajan myötä
Aikaikkuna: Vierailun 1 ja 4 välillä on 90 +/- 10 päivää.
Vertailun ajan myötä molemmissa ryhmissä vierailulla 4 (päivä 90 +/- 10) otetun korjatun kudoksen ihonäytteitä verrataan vierailun 1 (päivä 0) arpinäyteeseen kaikilla molempien ryhmien potilailla.
Vierailun 1 ja 4 välillä on 90 +/- 10 päivää.
Erilaisten fibroblastien alaryhmien kvantifiointi upottamattomassa, terveellisessä ihossa.
Aikaikkuna: Alkuperäinen leikkaus tapahtuu 21 - 54 päivää ennen V1: tä.
Kaikilla potilailla analysoidaan 2 alkuperäisen FFPE -ihonäytteen viipaletta.
Alkuperäinen leikkaus tapahtuu 21 - 54 päivää ennen V1: tä.
Erilaisten fibroblastien alaryhmien muutokset, jotka kulkevat upottamattomasta iholta arpiin, korjattuun ihoon.
Aikaikkuna: Suora-moolin poistojen välillä on korkeintaan 56 päivää + 90 +/- 10 päivää 4.
Alkuperäisten FFPE-ihonäytteiden analyysi verrattuna päivien 0 ja 90 (+/- 10) analyysiin.
Suora-moolin poistojen välillä on korkeintaan 56 päivää + 90 +/- 10 päivää 4.
Arpien kliinisten tulosten vertailu molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Vierailun 3 ja vierailun välillä on vähintään 154 ja enintään 178 päivää.
Kliiniset tulokset arvioidaan VSS-pisteellä osoitteessa 3 (päivä 14 +/- 2), käy 4 (päivä 90 +/- 10) ja käymällä 5 (päivä 180 +/- 10).
Vierailun 3 ja vierailun välillä on vähintään 154 ja enintään 178 päivää.
Promien vertailu
Aikaikkuna: Vierailun 3 ja vierailun välillä on vähintään 154 ja enintään 178 päivää.
PROMS arvioidaan molemmissa ryhmissä SCAR-Q-pisteellä päivänä 14 (+/- 2), päivä 90 (+/- 10) ja päivä 180 (+/- 10).
Vierailun 3 ja vierailun välillä on vähintään 154 ja enintään 178 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jöri Pünchera

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jöri Pünchera, M.D., University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCER_Etude 2024- 00419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioinnin taustalla olevat yksittäiset osallistujien tiedot jaetaan koodattuun, nimettömään muodossa suojatun arkiston kautta oikeudenmukaisten tietojen periaatteiden ja avoimen tutkimustietoohjeiden mukaisesti. Tiedot annetaan päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä julkaisun jälkeen. Pääsy voidaan soveltaa tietojen käyttösopimukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa