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Wirkung von YAP1-Hemmung in chirurgischen Wunden.

17. April 2025 aktualisiert von: Jöri Pünchera

Die Rolle von YAP1 bei der Fibrose, die durch seine lokale Hemmung mit Vertreporfin in chirurgischen Wunden untersucht wurde: eine randomisierte kontrollierte, prospektive, evaluatorblinde Proof-of-Concept-Studie.

Wenn wir verletzt werden, versucht unser Körper natürlich zu heilen. Bei Erwachsenen führt diese Heilung oft zu Narben - dickes, steifes Gewebe, das als fibrotisches Gewebe bekannt ist. Im Gegensatz zu normalem Gewebe funktioniert das fibrotische Gewebe nicht richtig und kann je nach betroffenem Organ schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen. Sobald es sich bildet, ist Fibrose normalerweise dauerhaft.

Ein gutes Beispiel für den Fibroseprozess ist die Heilung unserer Haut: Nach einem Schnitt oder einer Operation ist die resultierende Narbe eine Art Fibrose. Spezielle Zellen, die als Fibroblasten bezeichnet werden, sind wichtige Spieler in diesem Prozess.

Unsere Studie befasst sich mit einem Medikament namens Vertreporfin, das sowohl in Europa als auch in den US -amerikanischen früheren Untersuchungen zu Mäusen und menschlichen Zellen bereits zugelassen ist, deuten darauf hin, dass sie Fibrose verringern oder sogar verhindern kann.

Wir testen nun klinisch, histologisch und durch SCRNA-Seq, ob die Injektion von Vertreporfin in die Haut während der Wundheilung, insbesondere nach chirurgischen Eingriffen, dicke, starren Narben verhindern kann, dass sich bilden. Da die Haut leicht zu beobachten und zu probieren ist, bietet sie ein großartiges Modell, um dies zu studieren.

Wird Vertporfin Auswirkungen darauf haben, wie chirurgische Wunden heilen? Das ist es, was wir herausfinden wollen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jöri Pünchera, M.D.
  • Telefonnummer: +41223729450
  • E-Mail: jpuc@hug.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michael Mühlstädt, M.D.
  • Telefonnummer: +41223729450
  • E-Mail: mmuh@hug.ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen, wie sie durch Unterschrift dokumentiert ist
  • Das Alter beträgt>/= 18 Jahre und <56 Jahre (unterschiedlich: Ab dem 18. Geburtstag bis zur Fertigstellung ihrer 55 Jahre)
  • Indikation für eine Sicherheitsmarge -Exzision (5 mm seitlich) aufgrund eines Melanoms in situ oder schwerer dysplastischer NEVI zuvor vollständig herausgegriffen
  • Länge der anfänglichen Narbe von 15 mm bis 50 mm
  • Die anfängliche Läsion wurde auf der Rückseite herausgeschnitten (um sicherzustellen, dass alle Patienten innerhalb des international anerkannten Zeitrahmens ihre Sicherheitsmarge -Exzision unterzogen werden, akzeptieren wir auch Patienten, die das Verfahren an einer anderen anatomischen Stelle benötigen, wenn eine bestimmte Charge nicht innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme der ersten Patienten gefüllt werden kann)

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Adenopathie (zervikal, axillar, inguinal) definiert als Lymphknoten von mehr als 1 cm Durchmesser
  • Melanom in situ von Lentigo Maligna oder Acal Lentiginous -Typ
  • Kopf- und Nackenstandort
  • Durchmesser der anfänglichen Läsion über oder gleich 3 cm
  • Known and documented hypersensitivity to Verteporfin or to any of its excipients: lactose monohydrate, egg phosphatidylglycerol (to simplify we will exclude patients with known and documented allergy to egg protein), dimyristoyl phosphatidylcholine, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321)
  • Porphyria
  • Mäßige hepatische Dysfunktion, die als Folgendes bezeichnet wird: AST> 1,2x oberer Normalbereich, Alt> 1,2x oberer Normalbereich, verringerter Albuminspiegel, Verlängerung von PT
  • Biliarische Obstruktion, die als eine der folgenden bezeichnet wird: ALP> 1,2x oberer Normalbereich, GGT> 1,2x oberer Normalbereich, anormaler Bilirubinspiegel
  • Schwangerschaft bezeichnet als: positive Beta-HCG-Blutuntersuchung
  • Stillen
  • Geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Vorgeschichte eines der folgenden: Keloide, Skleroderma, Morphea, Lupus erythematosus, nephrogene systemische Fibrose, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Lichen sclerosus, eosinophiles Fasziitis, Ehlers-Danlos-Syndrom, Cutis Laxa, Marfan-Syndrom, OR-Pseudomhoma-Elasto

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: NaCl (Placebo)
Während der Sicherheitsmarge -Exzision wird das Placebo (NaCl) vor dem Nähen in die Wunde injiziert.
Experimental: ARM (STUDE ARM (Vertreporfin))
Arzneimittel: Vertporfin -Injektion
Während der Sicherheitsmargenentfernung wird das Studienmedikament (Vertreporfin) vor dem Nähen in die Wunde injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der profibrotischen mesenchymalen Fibroblasten -Subpopulation in der Studiengruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
Zeitfenster: Es gibt 90 +/- 10 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 4.
Zum Vergleich zwischen Gruppen werden Hautproben des reparierten Gewebes bei Besuch 4 (Tag 90 +/- 10) zwischen den Patienten beider Gruppen verglichen.
Es gibt 90 +/- 10 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Fibroblasten-Subpopulationen, Cluster und ihrer unterschiedlichen Zell-Zell-Wechselwirkungen in beiden Gruppen vor und nach der Studienintervention.
Zeitfenster: Es gibt 90 +/- 10 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 4.
Zum Vergleich über die Zeit in beiden Gruppen werden Hautproben des reparierten Gewebes bei Besuch 4 (Tag 90 +/- 10) mit der Narbenprobe von Besuch 1 (Tag 0) bei allen Patienten beider Gruppen verglichen.
Es gibt 90 +/- 10 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 4.
Quantifizierung von pilosebaceösen Einheiten und profibrotischen Aktivität (Menge der Kollagen I und III und sein Verhältnis, Fibronektin, α-SMA, Kernlokalisierung von YAP1 und EN1-Färbung) und deren Änderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Es gibt 90 +/- 10 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 4.
Zum Vergleich über die Zeit in beiden Gruppen werden Hautproben des reparierten Gewebes bei Besuch 4 (Tag 90 +/- 10) mit der Narbenprobe von Besuch 1 (Tag 0) bei allen Patienten beider Gruppen verglichen.
Es gibt 90 +/- 10 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 4.
Quantifizierung der verschiedenen Fibroblasten -Subpopulationen in unbegründeter, gesunder Haut.
Zeitfenster: Die anfängliche Exzision findet 21 bis 54 Tage vor V1 statt.
Bei allen Patienten werden 2 Scheiben der anfänglichen FFPE -Hautproben analysiert.
Die anfängliche Exzision findet 21 bis 54 Tage vor V1 statt.
Die Veränderungen verschiedener Fibroblasten -Subpopulationen, die von unbegründeter Haut zu Narben über reparierte Haut übergehen.
Zeitfenster: Es gibt maximal 56 Tage + 90 +/- 10 Tage zwischen der Entfernung von Initalmolen und Besuch 4.
Analyse der anfänglichen FFPE-Hautproben im Vergleich zur Analyse am Tag 0 und am Tag 90 (+/- 10).
Es gibt maximal 56 Tage + 90 +/- 10 Tage zwischen der Entfernung von Initalmolen und Besuch 4.
Vergleich der klinischen Ergebnisse der Narben in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Es gibt mindestens 154 und maximal 178 Tage zwischen Besuch 3 und Besuch 5.
Die klinischen Ergebnisse werden durch VSS-Wertung bei Besuch 3 (Tag 14 +/- 2), besuchen Sie 4 (Tag 90 +/- 10) und besuchen Sie 5 (Tag 180 +/- 10).
Es gibt mindestens 154 und maximal 178 Tage zwischen Besuch 3 und Besuch 5.
Der Vergleich von Proms
Zeitfenster: Es gibt mindestens 154 und maximal 178 Tage zwischen Besuch 3 und Besuch 5.
Die Proms werden in beiden Gruppen durch Scar-Q-Wert am Tag 14 (+/- 2), am Tag 90 (+/- 10) und am Tag 180 (+/- 10) bewertet.
Es gibt mindestens 154 und maximal 178 Tage zwischen Besuch 3 und Besuch 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jöri Pünchera

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jöri Pünchera, M.D., University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCER_Etude 2024- 00419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die der Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse zugrunde liegen, werden in einem codierten, anonymisierten Format über ein sicheres Repository gemäß fairen Datenprinzipien und offenen Forschungsdatenrichtlinien freigegeben. Daten werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Der Zugriff kann einer Datenvereinbarung unterliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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