Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af YAP1-hæmning i kirurgiske sår.

17. april 2025 opdateret af: Jöri Pünchera

YAP1's rolle i fibrose undersøgt gennem dens lokale inhibering med verteporfin i kirurgiske sår: en randomiseret kontrolleret, prospektiv, evaluator-blindet proof-of-concept-undersøgelse.

Når vi bliver såret, prøver vores krop naturligt at heles. Hos voksne fører denne helbredelse ofte til ar - tykt, stift væv kendt som fibrotisk væv. I modsætning til normalt væv fungerer fibrotisk væv ikke korrekt og kan forårsage alvorlige sundhedsmæssige problemer, afhængigt af det berørte organ. Når det dannes, er fibrose normalt permanent.

Et godt eksempel på fibroseprocessen er helingen af ​​vores hud: Efter en snit eller operation er det resulterende ar en type fibrose. Specielle celler kaldet fibroblaster er nøglespillere i denne proces.

Vores undersøgelse ser på et lægemiddel kaldet Verteporfin, som allerede er godkendt både i Europa og den amerikanske tidligere forskning på mus og humane celler antyder, at det kan reducere eller endda forhindre fibrose.

Vi tester nu, klinisk, histologisk og af SCRNA-seq, uanset om det injicerer verteporfin i huden under sårheling, specifikt efter kirurgiske procedurer, kan forhindre tykke, stive ar i at danne. Da huden er let at observere og prøve, tilbyder den en fantastisk model til at studere dette.

Vil Verteporfin have indflydelse på, hvordan kirurgiske sår heles? Det er det, vi sigter mod at finde ud af.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jöri Pünchera, M.D.
  • Telefonnummer: +41223729450
  • E-mail: jpuc@hug.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael Mühlstädt, M.D.
  • Telefonnummer: +41223729450
  • E-mail: mmuh@hug.ch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret af signatur
  • Alder er>/= 18 år og <56 år (forskelligt sagt: startende fra 18 -årsdagen til færdiggørelse af deres 55 år)
  • Indikation for en sikkerhedsmargin excision (5 mm lateralt) på grund af melanom in situ eller svær dysplastisk nevi tidligere fuldstændigt udskåret
  • Længde på det første ar fra 15 mm til 50 mm
  • Den oprindelige læsion blev skåret ud på bagsiden (for at sikre, at alle patienter gennemgår deres sikkerhedsmarginudskæring inden for den internationalt accepterede tidsramme, vil vi også acceptere patienter, der kræver proceduren på et andet anatomisk sted, hvis en bestemt batch ikke kan udfyldes inden for 4 uger efter sin første patients tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk adenopati (cervikal, axillar, inguinal) defineret som en lymfeknude på mere end 1 cm diameter
  • Melanom in situ af lentigo maligna eller acral lentiginøs type
  • Hoved og hals placering
  • Diameter på den første læsion over eller lig med 3 cm
  • Kendt og dokumenteret overfølsomhed over for verteporfin eller over for nogen af ​​dets excipienser: lactose monohydrat, æg phosphatidylglycerol (for at forenkle vi vil ekskludere patienter med kendt og dokumenteret allergi over for ægprotein), dimyristoyl phosphatidylcholin, ascorby palmitate, menyleret hydroxytoluen (e321)))
  • Porphyria
  • Moderat leverdysfunktion omtalt som et af følgende: AST> 1,2x øvre normal rækkevidde, alt> 1,2x øvre normal rækkevidde, nedsat albuminniveau, forlængelse af PT
  • Biliær obstruktion omtalt som et af følgende: ALP> 1,2x øvre normal rækkevidde, GGT> 1,2x øvre normal rækkevidde, anormalt bilirubin -niveau
  • Graviditet benævnt: positiv beta-HCG-blodprøve
  • Amning
  • Planlagt graviditet i de næste 6 måneder
  • Historie om en af ​​følgende: keloider, sklerodermi, morphea, lupus erythematosus, nefrogen systemisk fibrose, graft-versus-vært sygdom, Lichen sclerosus, eosinophil fasciitis, Ehlers-Danlos syndrom, Cutis Laxa, Marfan Syndrome, Or PseudoxaMis ElasticaM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: NaCl (placebo)
Under sikkerhedsmarginens excision injiceres placebo (NaCl) i såret før suturering.
Eksperimentel: Undersøgelsesarm (Verteporfin)
Medicin: Verteporfin -injektion
Under sikkerhedsmarginens excision injiceres undersøgelsesmedicinen (verteporfin) i såret før suturering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af den profibrotiske mesenchymale fibroblast -subpopulation i undersøgelsesgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Der er 90 +/- 10 dage mellem besøg 1 og besøg 4.
Til sammenligning mellem grupper sammenlignes hudprøver af det reparerede væv, der blev taget ved besøg 4 (dag 90 +/- 10), mellem patienterne i begge grupper.
Der er 90 +/- 10 dage mellem besøg 1 og besøg 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af fibroblast-underpopulationer, klynger og deres forskellige celle-celle-interaktioner i begge grupper før og efter undersøgelsesinterventionen.
Tidsramme: Der er 90 +/- 10 dage mellem besøg 1 og besøg 4.
Til sammenligning over tid i begge grupper sammenlignes hudprøver af det reparerede væv, der blev taget ved besøg 4 (dag 90 +/- 10), med arprøven i besøg 1 (dag 0) hos alle patienter i begge grupper.
Der er 90 +/- 10 dage mellem besøg 1 og besøg 4.
Kvantificering af pilosebaceous enheder og profibrotisk aktivitet (mængde af kollagen I og III og dets forhold, fibronectin, α-SMA, nuklear lokalisering af YAP1 og en1-farvning) og dens ændring over tid
Tidsramme: Der er 90 +/- 10 dage mellem besøg 1 og besøg 4.
Til sammenligning over tid i begge grupper sammenlignes hudprøver af det reparerede væv, der blev taget ved besøg 4 (dag 90 +/- 10), med arprøven i besøg 1 (dag 0) hos alle patienter i begge grupper.
Der er 90 +/- 10 dage mellem besøg 1 og besøg 4.
Kvantificering af de forskellige fibroblast -underpopulationer i uforbundet, sund hud.
Tidsramme: Den oprindelige excision finder sted 21 til 54 dage før V1.
Hos alle patienter analyseres 2 skiver af de indledende FFPE -hudprøver.
Den oprindelige excision finder sted 21 til 54 dage før V1.
Ændringerne af forskellige fibroblast -underpopulationer, der passerer fra uforbundet hud til arret, til repareret hud.
Tidsramme: Der er maksimalt 56 dage + 90 +/- 10 dage mellem fjernelse af inital mol og besøg 4.
Analyse af de indledende FFPE-hudprøver sammenlignet med analysen på dag 0 og dag 90 (+/- 10).
Der er maksimalt 56 dage + 90 +/- 10 dage mellem fjernelse af inital mol og besøg 4.
Sammenligning af de kliniske resultater af arene i begge grupper.
Tidsramme: Der er mindst 154 og maksimalt 178 dage mellem besøg 3 og besøg 5.
De kliniske resultater vil blive evalueret ved VSS-score ved besøg 3 (dag 14 +/- 2), besøg 4 (dag 90 +/- 10) og besøg 5 (dag 180 +/- 10).
Der er mindst 154 og maksimalt 178 dage mellem besøg 3 og besøg 5.
Sammenligningen af ​​proms
Tidsramme: Der er mindst 154 og maksimalt 178 dage mellem besøg 3 og besøg 5.
Proms vurderes i begge grupper ved SCAR-Q-score på dag 14 (+/- 2), dag 90 (+/- 10) og dag 180 (+/- 10).
Der er mindst 154 og maksimalt 178 dage mellem besøg 3 og besøg 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jöri Pünchera

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jöri Pünchera, M.D., University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER_Etude 2024- 00419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for vurderingen af ​​primære og sekundære resultater, vil blive delt i et kodet, anonymiseret format via et sikkert depot i overensstemmelse med fair dataprincipper og åbne forskningsdata -retningslinjer. Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter offentliggørelse. Adgang kan være underlagt en aftale om databrug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ardannelse

Kliniske forsøg med Verteporfin -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner