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YAP1抑制在手术伤口中的影响。

2025年4月17日 更新者：Jöri Pünchera

YAP1在纤维化中的作用通过其在手术伤口中的局部抑制作用探索：一项随机控制的，前瞻性，评估者的概念证明研究。

当我们受伤时，我们的身体自然会试图治愈。 在成年人中，这种愈合通常会导致疤痕 - 厚实的僵硬组织称为纤维化组织。 与正常的组织不同，纤维化组织无法正常工作，并且可能会导致严重的健康问题，具体取决于受影响的器官。 一旦形成，纤维化通常是永久性的。

纤维化过程的一个很好的例子是我们的皮肤愈合：切割或手术后，由此产生的疤痕是一种纤维化。 在此过程中，称为成纤维细胞的特殊细胞是关键参与者。

我们的研究着眼于一种名为Verteporfin的药物，该药物在欧洲和美国都已批准了对小鼠和人类细胞的先前研究表明它可以减少甚至预防纤维化。

现在，我们正在临床，组织学和SCRNA-Seq进行测试，是否在伤口愈合过程中，特别是在手术过程后将Verteporfin注射到皮肤中，都可以防止形成厚，刚性的疤痕。 由于皮肤易于观察和样品，因此为研究它提供了一个很好的模型。

Verteporfin会对手术伤口的愈合有影响吗？ 这就是我们要找出答案的目的。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jöri Pünchera, M.D.
  • 电话号码：+41223729450
  • 邮箱：jpuc@hug.ch

研究联系人备份

  • 姓名：Michael Mühlstädt, M.D.
  • 电话号码：+41223729450
  • 邮箱：mmuh@hug.ch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并且能够提供签名记录的知情同意
  • 年龄>/= 18岁，<56岁（不同的说：从18岁生日到完成55岁）
  • 由于黑色素瘤或严重的发育不良NEVI，先前完全切除了安全边缘切除（横向5 mm）的指示（横向5 mm）
  • 初始疤痕长度从15毫米到50毫米
  • 在背部切除初始病变（以确保所有患者在国际接受的时间范围内都进行安全保证金切除，如果在首次入学后的4周内不能填充特定批次的情况下，我们还将接受需要在另一个解剖部位进行手术的患者

排除标准：

  • 临床腺病（颈椎，腋窝，腹股沟）被定义为直径超过1 cm的淋巴结
  • 黑色素瘤原位lentigo maligna或Acral Lentigines
  • 头部和颈部位置
  • 高于或等于3厘米的初始病变的直径
  • 已知并记录了对垂坠或对其任何摄取因素的超敏反应：乳糖一水合物，鸡蛋磷脂酰甘油（为了简化，我们将排除对卵子蛋白质过敏的患者，对鸡蛋蛋白的过敏），dimyristoylistoyl phosporbyl phosporbyline，a屈甲酸​​酯，丙酸酯，但盐含盐二烯丙烯（E321）
  • 斑岩
  • 中度肝功能障碍称为以下任何一个：AST> 1.2倍的高正常范围，ALT> 1.2倍高范围，白蛋白水平降低，PT延长
  • 胆道梗阻称为以下任何一个：ALP> 1.2倍的高正常范围，GGT> 1.2倍正常范围，胆红素水平
  • 怀孕称为：阳性β-HCG血液测试
  • 哺乳
  • 计划怀孕在接下来的6个月中
  • 以下一项历史：脚轮，硬皮病，形态，红斑红斑，肾脏源性全身纤维化，移植物抗宿主病，地衣硬化症，嗜酸性症状症状，嗜酸性筋膜炎，Ehlers-danlosemant，Ehlers-Danlossy，ehlos-Danlossyme

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：NACL（安慰剂）
在安全边缘切除期间，安慰剂（NACL）将在缝合前注射到伤口中。
实验性的：学习臂（verteporfin）
药品：Verteporfin注射
在安全边缘切除期间，研究药物（Verteporfin）将在缝合前注入伤口。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂组相比，研究组中纤维纤维成纤维细胞亚群的定量。
大体时间：访问和访问4之间有90 +/- 10天。
为了进行比较，将在两组患者之间比较访问4（第90天+/- 10）的修复组织样品（第90天+/- 10）。
访问和访问4之间有90 +/- 10天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究干预之前和之后，两组中成纤维细胞亚群，簇及其不同的细胞相互作用的变化。
大体时间：访问和访问4之间有90 +/- 10天。
为了在两组中进行比较，将在所有两组患者的访问中（第90天+/- 10）进行的修复组织样本（第90天+/- 10）与访问1（第0天）的疤痕样本进行比较。
访问和访问4之间有90 +/- 10天。
量化单位和纤维化活性的定量（胶原蛋白I和III及其比率及其比率，纤连蛋白，α-SMA，YAP1和EN1染色的核定位）及其随时间的变化
大体时间：访问和访问4之间有90 +/- 10天。
为了在两组中进行比较，将在所有两组患者的访问中（第90天+/- 10）进行的修复组织样本（第90天+/- 10）与访问1（第0天）的疤痕样本进行比较。
访问和访问4之间有90 +/- 10天。
定量未经调整的健康皮肤中不同成纤维细胞亚群。
大体时间：初始切除将在V1前21至54天进行。
在所有患者中，将分析最初的FFPE皮肤样品的2片。
初始切除将在V1前21至54天进行。
不同成纤维细胞亚群的变化从未脱落的皮肤变成疤痕，再修复皮肤。
大体时间：在掉掉的痣和访问4之间，最多有56天 + 90 +/- 10天。
与第0天和第90天（+/- 10）的分析相比，对初始FFPE皮肤样品的分析。
在掉掉的痣和访问4之间，最多有56天 + 90 +/- 10天。
两组疤痕的临床结果的比较。
大体时间：在访问和访问5之间，至少有154个，最多178天。
临床结果将通过VSS评分在访问3（第14天+/- 2），访问4（第90天+/- 10）和访问5（第180天+/- 10）进行评估。
在访问和访问5之间，至少有154个，最多178天。
舞会的比较
大体时间：在访问和访问5之间，至少有154个，最多178天。
舞会将通过在第14天（+/- 2），第90天（+/- 10）和第180天（+/- 10）的第14天（+/- 2）的疤痕得分来评估舞会。
在访问和访问5之间，至少有154个，最多178天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jöri Pünchera

合作者

University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Jöri Pünchera, M.D.、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月8日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCER_Etude 2024- 00419

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据公平的数据原则和开放研究数据指南，将通过安全的存储库以编码的匿名格式共享基于主要结果和次要结果的个人参与者数据（IPD）。 出版后，应合理要求向合格的研究人员提供数据。 访问可能会遵守数据使用协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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